供应商审计及生产过程监控(共4页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上供应商审计及生产过程监控培训试题姓名： 日期： 成绩：一、填空：1、 仓库温湿度的一般要求：温度 以下，湿度 %。2、 每天上午9时，下午16时，由库管员认真观察该库温湿度，并作好 。(填写库房温、湿度记录表)。3、操作间设备、容器具应符合清场管理制度的要求，无与 物料、文件、计量器具，有周检合格证，并在检定效期内。生产环境符合要求，操作者 、 个人 符合要求。 洁净区操作间温湿度、压差符合要求，洁净区操作间温度控制在 ，相对湿度30-85%。 生产设备完好，清洁符合要求。4、安瓿存放时间：存放时间 小时，每批检查。5、记录填写：符合规定要求，应 、及时、 、完整。6

2、、水针澄明度： 现场QA每班不定期抽查，每次抽查5支。7、水针安瓿封口：长度基本一致，外观无 ，现场QA每班不定期检查。8、物料：每个批号的待包装产品一次性转入包装间，待包装产品外观清洁；包装材料上刷的 正确清晰，与 规定的品名、规格一致，无明显色差。9、物料平衡应符合规定，否则按 处理。10、设备、容器、生产区环境符合 规定，已清除本次生产的物料和文件，检查合格，在批生产记录上签字。11、加塞、轨盖后紧度、外观： 瓶盖与瓶身紧密结合，不得转动，现场QA每班不定时检查。12、粉、散剂、预混剂干燥：温度、真空度，干燥后药粉 符合规定，每批检查1次。13、制软材：制成的软材干湿程度应适宜( ).现

3、场QA每批检查。.14、压片：药片色泽均匀，无花斑、无烂片、 适宜， 、 均应符合规定要求，现场QA每班不定时抽查。15、原辅料、包装材料等起始物料在接收、贮存和发放过程中若发现异常情况，库管员根据情况填写 ，并执行 。二、简答：1、供应商审计应包括哪些内容？3、 原辅料发放过程中应监控哪些内容？供应商审计及生产过程监控培训试题及答案姓名： 日期： 成绩：一、填空： 4、 仓库温湿度的一般要求：温度 35 以下，湿度 50-80 %。5、 每天上午9时，下午16时，由库管员认真观察该库温湿度，并作好 记录 。(填写库房温、湿度记录表)。3、操作间设备、容器具应符合清场管理制度的要求，无与 生产

4、无关 物料、文件、计量器具，有周检合格证，并在检定效期内。生产环境符合要求，操作者 工装 、 个人 卫生 符合要求。 洁净区操作间温湿度、压差符合要求，洁净区操作间温度控制在 18-26ºC ，相对湿度30-85%。 生产设备完好，清洁符合要求。4、安瓿存放时间：存放时间 48 小时，每批检查。5、记录填写：符合规定要求，应 准确 、及时、 真实 、完整。6、水针澄明度： 澄明不浑浊，无结晶，异物现场QA每班不定期抽查，每次抽查5支。7、水针安瓿封口：长度基本一致，外观无 鼓泡、焦头、瘪头、尖头、漏液等，现场QA每班不定期检查。8、物料：每个批号的待包装产品一次性转入包装间，待包装产

5、品外观清洁；包装材料上刷的 图案 正确清晰，与 批包装指令 规定的品名、规格一致，无明显色差。9、物料平衡应符合规定，否则按偏差处理程序处理。10、设备、容器、生产区环境符合 清场管理制度规定，已清除本次生产的物料和文件，检查合格，在批生产记录上签字。11、加塞、轨盖后紧度、外观：用左拇指、食指、中指握瓶身，右手拇指、食指、中指握瓶盖旋转，瓶盖与瓶身紧密结合，不得转动，现场QA每班不定时检查。12、粉、散剂、预混剂干燥：温度、真空度，干燥后药粉 水份 符合规定，每批检查1次。13、制软材：制成的软材干湿程度应适宜(用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能裂开为度).现场QA每批检查。. 14、压片

6、：药片色泽均匀，无花斑、无烂片、硬度适宜，片重差异、崩解度 均应符合规定要求，现场QA每班不定时抽查。15、原辅料、包装材料等起始物料在接收、贮存和发放过程中若发现异常情况，库管员根据情况填写偏差处理单，并执行偏差处理程序 二、简答：1、 供应商审计应包括哪些内容？答：人员素质，如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训。 组织机构是否完善。质量标准、工艺规程及其它、生产质量管理程序是否完善。 主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。检测人员和检测设备的质量是否满足产品的要求。质量保证体系是否健全。供应商对兽药GMP了解的情况及实施情况。6、 原辅料发放过程中应监控哪些内容？检查出库原辅料应有检验合格报告单。 检