药事管理及法规模拟试题及答案

1、2011年度执业药师药事管理及法规模拟试题及答案B. 国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法 施行相关管理措施C. 及药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关 的活动E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及 时【正确答案】：C第12题中药概念必须遵循的指导是E.中药的毒性、药理【正确答案】：C第13题 中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是B. 农村卫生、预防保健、中医药等【正确答案】：B第14题 必须严格执行强制性标准的单位是B. 从事科研、生产、经营的单位和个人【正确答案】：B第15题进入洁净室（区）的人员不得E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药

2、品【正确答案】：E第16题 凡申请仿制药品的企业必须是取得B. 药品生产企业许可证、药品 GMF证书的车间或企 业C. 药品GMF证书的车间D. 药品经营企业许可证的企业E. 药品经营企业许可证、药品 GMP证书的企业【正确答案】：B第17题 新药审批办法的适用范围是A. 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批 管理的单位或个人【正确答案】：AA. 当归B. 白芷C. 山药D. 天麻南星【正确答案】：E第19题 最先实施GMF的国家和年代是A. 法国，1965年B. 英国，1969年C. 德国，1960年D.加拿大，1960年E.美国，1963年【正确答案】：C第20题依据仿制药品

3、审批办法（1999年5月1日起施 行）规定，申请仿制药品的企业必须取得A. 药品生产企业许可证、执业药师资格证书、营业执照B. 营业执照、药品 GMP证书C. 药品生产企业许可证、药品GMf证书D. 药品生产企业许可证、营业执照【正确答案】：C第21题 行政法规可以设定C. 除责令停产、停业以外的行政处罚【正确答案】：A医学全在线，搜集整，理第22题药品广告须经A. 省级药监部门批准，发给证书B. 审批，发给药品广告批准文号C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E. 所在地的县级药监部门批准，发给证明【正确答案】：C第23题 我国

4、制定药品标准的指导思想是C. 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超及国情结合，先进及特色结合”E. 中西药并重医学全在线,搜集整,理【正确答案】：C第24题禁止采取的野生药材物种是【正确答案】：A第25题10000级洁净厂房适用于生产A. 片剂、胶囊剂D. 原料的精制、烘干E. 粉针剂的分装、压塞【正确答案】：B第26题戒毒药品只供应B. 地、市级以上的医疗机构D. 全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理【正确答案】：E第27题广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法）规定，哪项行为可不承担民事责任E. 在广告中未经同意使用他人名义、形象的【正确答案】：C【参考解析

5、】： 本题出自中华人民共和国广告法，要求 考生熟悉广告审查的有关规定。中华人民共和国广告法第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广 告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行 审查;未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定， 未经审查机关审查批准， 发布广 告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五 倍以下的罚款；故本题的最佳答案为 C.备

6、选答案A、B、D E都 属于广告法第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依 法应当承担民事责任。医学全在线,搜集整,理第28题近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是A.药品流通监督管理办法（暂行）C. 药品不良反应监督管理办法（试行）D. “药品监督行政处罚程序”E. “药品临床试验管理规范”【正确答案】：A第29题“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表 格由D. 省级药品监督管理局统一编排序号医学全在线，搜集整，理E. 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号【正确答案】：B第30题 国营药店供应和调配毒性药品A. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B. 凭工作

7、证销售给个人，不超过两日极量C. 凭医师处方，不超过三日极量E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量【正确答案】：E【参考解析】： 本题出自医疗用毒性药品管理办法，要 求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限 量。医疗用毒性药品管理办法第九条规定：“医疗单位供应 和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。 国营药店供应和调配 毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。”故本题最佳答案为E第31题 获得执业药师的条件A. 参加执业药师资格考试，成绩合格B. 在药品科研、教学单位工作D. 获得执业药师资格证书并经注册登记【正确答案】：D

8、医学全在线，搜集整，理第32题 药品生产企业GMF的文件管理系统内容包括【正确答案】：B第33题 对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的 将处以E. 一千元至一万元的罚款医学全在线，搜集整，理【正确答案】：B第34题新的药品不良反应是指【正确答案】：D第35题 及药品生产洁净级别的要求一致， 并设有捕尘和防 止交叉污染设施的地方是【正确答案】：B医学全在线，搜集整，理 第36题 个体工商户可依法申请从事【正确答案】：E第37题列入医药商业专项管理的是血吸虫病、克山病等地方病的专用药品艾滋病的专用药品【正确答案】：A第38题按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中 西药并重”原则确定目录

9、的是（）。【正确答案】：E第39题药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以B.警告医学全在线,搜集整，理【正确答案】：A第40题以下不属于药品的是B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B C、D E五个备 选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选 项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每 道试题选出一个最佳答案。请根据以下内容回答4144题E.药品生产许可证第41题 药品生产许可证换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是【正确答案】：C第42题 应是取得该药品批准文号的药品生产企业是【正确答案】：A医学全在线，搜集整，理第43题 应持有及生产该药品相符的 药品生产许可证和 药品gmp证书，且具有及生产该药品相适应的生产及质量保 证条件的是【正确答案】：B第44题 省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、 缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是【正确答案】：E请根据以下内容回答4549题第45题需要学习化学、生物学、数学等基础专业知识【正确答案】：C第46题 需要学习药剂学、药理学、药事管理