新版GSP门店认证细则

1、济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版药品经营质量管理规范，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版药品经营质量管理规范修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每

2、一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺项认定原则：合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率一般缺陷项数*100一般项目总数一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率015%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查030%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。1、 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采

3、购（配送）、使用统一票据。2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。3、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。4、 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。5、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。连锁门店前应有统一的商号和标志。5901门店主要负责人对企业经营药品的质量负

4、领导责任。应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员具体负责质量管理工作。6002企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管

5、理。6003质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。1、 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。2、应履行门店质量管理人员相关的职责。6004质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；6005质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。600

6、6质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 应负责对不合格药品审核；2、 应对不合格药品处理过程实施监督；3、 应负责质量召回药品的管理；4、 应负责假劣药品的报告。 6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。1、 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。3、考核应符合企业实际情况。6102计算机系统应符合GSP附录药品经营企业计算机系统的要求，要建立计算机系统操作规程。1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可

7、追溯。2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。6103对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。1、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向市药品监督管理部门报告。6201门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、 企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关

8、法律法规禁止从业的情形。2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 6301药品零售中处方审核人员应是执业药师并通过多种方式进行审方。1、 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。6401从事质量管理、验收人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经岗前培训，

9、合格后方可上岗。1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。6503营业员应当具有高中以上文化程度。6504企业应建立人员的继续教育档案。1、 培训工作应做好记录并建立档案。2、 继续培训档案应包括：（1）年继续培训工作计划；（2） 培训方案；（3） 培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4） 培训考核（试卷）与汇总。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检

10、查，并建立健康档案。1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划；（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。6701企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。1、 营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。2、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。3、 门店应与连锁总部建

11、立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。6702企业营业场所应环境整洁、无污染物。1、 营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。2、 营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。3、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。6703企业营业场所、办公生活等区域应分开。1、 各功能区应分开或有隔离措施。2、 营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业场所应配备营业用货架、柜台。2、 营业场所、销售柜组

12、应有醒目标志。3、 药品区与非药品区要有明显分开标志。6801门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。1、 营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。2、 连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。3、 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6802企业应配置存放特殊或专门管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。2、经营含麻黄碱复方制

13、剂的，营业场所应配置陈列专柜。6803门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、 应有相应设备设施。2、 经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。3、 经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库6804企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。2、 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。3、 经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和处方调配的设备（操作台、戥秤）。6805企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、 应配备衡器以及

14、清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。2、 衡器应在检定有效期内。3、 有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201门店不得自行购进药品。连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。7401门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。2、药品验收应做好记录。3、验收人员应在凭证上签字。7402送货凭证应保存5年。 7403冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式及运

15、输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。7404不符合温度要求的应当拒收。7405如发现有质量问题的其他药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。7601店堂内药品陈列应符合规定。1、 陈列药品的质量、包装应完好无损。2、 标记应符合规定。7701按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。1、 药品应按储存要求分类陈列。2、 类别标签字迹清晰、放置准确。3、 经营

16、非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4、 麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。5、 陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。7702处方药与非处方药应分区陈列。7703危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品应不以实物陈列；必须陈列的，只能用空包装或代用品。7704危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。危险品应按国家有关规定管理和存放。7705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、 拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。2、 折零药品的原包装应保留到该批号售完。3、 应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。7706中药

17、饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。1、 中药饮片装斗前应有质量复核。2、 斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。7707饮片斗前应写正名正字。格斗前药品名应使用“炮制规范”规定的名称，书写应端正、工整。7708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、 陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生。2、 药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。3、 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放

18、置准确、字迹清晰。1、 应当对药品分类和陈列摆放。2、 药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。3、 药品的陈列应当符合以下要求：（1） 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （2） 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （3） 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （4） 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （5） 外用药与其他药品分开摆放； （6） 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （7） 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （8）

19、 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。7801对陈列的药品应每月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、 企业应当每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。2、 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。7802企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。1、 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。2、 企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录，店堂温度需符合常温要求。7803企业对

20、各类设备应进行检查。1、 应定期或按需及时对各类设备进行检查养护以确保其运行正常。2、 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。7804对陈列药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列药品有问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7805做好营业场所温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度。营业场所应有温、湿度监测仪器。7806对近效期的药品，应按月填报效期报表。1、 对近效期品种应有控制措施。2、 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。8001销售药品要严格遵守有关法

21、律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、 销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。2、 药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。3、 对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。4、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5、 对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售应在计算机系统内有限量控制措施。8101企业销售药品必须开具销售凭证并做好销售记录。企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。8102销售药品时，处方要经审核后方可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或

22、代用。1、 处方应经审核。2、 具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。_处方不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、 处方经审核、核对后方可销售。2、 发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。1、 处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章；2、 处方审核、调配和销售要进行记录。8105营业时间内，应有执业药师或药师在岗。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。8107处方药不应采用

23、开架自选的销售方式。处方药及含麻黄碱复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。8108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8109药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。8110销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8111门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。1、 企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。2、 门店应有不良反应