压缩空气系统验证

1、哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案类别：再验证方案 编号：SQSVTPEN200101部门：工 程 部 页码：共15页，第 1 页头孢固体车间压缩空气系统再验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证小组）批 准： 年 月 日实施日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 目 录1. 综 述32.再验证目的33. 职责与成员33.1 验证委员会33.2 工程部33.3 质量保证部33.4车间43.5 成员43.6 验证实施的时间进度44.相关性文件45.验证内容55.1压缩空气系统安装确认55.2压缩空气系统运行确认65.3性

2、能确认66. 拟订日常监测程序及验证周期：87. 验证结果评价与结论：88. 附录81. 综 述压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用，因此，在经过验证并在使用或停用一个阶段以后，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期对其进行再验证，以证明其性能能满足生产工艺的需要。 2.再验证目的建立压缩空气系统的验证方案，确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求。证明设备、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。3. 职责与成员3.1 验证委员会3.1.1 负责再验证方案的审批3.1.2 负责再验证的协调工作，以保证本验证方案

3、规定项目的顺利实施3.1.3 负责再验证数据及结果的审核3.1.4 负责再验证报告的审批3.1.5 负责再发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 工程部3.2.1 负责拟定再验证周期3.2.2负责提供相关技术参数3.2.2 负责收集各项验证、试验记录，上报验证委员会3.3 质量保证部3.3.1 负责对工程部提供的技术参数要求进行确认3.3.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单3.4车间3.4.1负责保证验证环境符合生产工艺要求3.4.2负责验证中各种试验材料的准备工作 3.4.3 负责按SOP进行操作3.5 成员主 任王红雪副

4、主任杨雪委 员盖春娜、宋化明、姚洪章、郭继坤小组成员李艳明、韩超、丁吉忠、王春连3.6 验证实施的时间进度安装确认2013年3月18日运行确认2013年3月19日性能确认2013年3月20-23日写出验证报告、对验证结果做出评价2013年4月01日发放验证合格证书2013年4月10日4.相关性文件文 件 名 称编 号冷冻式压缩空气干燥机操作规程SQS-SOP-EN-0031-00冷冻式压缩空气干燥机清洁规程SQS-SOP-EN-0032-00全无油润滑空气压缩机操作规程SQS-SOP-EN-0036-00全无油润滑空气压缩机清洁规程SQS-SOP-EN-0037-00玻璃仪器清洗规程SQS-S

5、OP-QU-0012-00检验测试结果复核规程SQS-SOP-QU-0013-00101型电热恒温干燥箱标准操作规程SQS-SOP-QU-5010-00628B2型立式压力蒸汽消毒器标准操作规程SQS-SOP-QU-5013-00超净工作台标准操作规程SQS-SOP-QU-5015-00微生物检查用仪器用具的洗涤标准操作规程SQS-SOP-QU-5029-00微生物限度检查用稀释剂、培养基配制标准操作规程SQS-SOP-QU-5032-00500型数字显示恒温培养箱清洁标准操作规程SQS-SOP-QU-5034-005.验证内容5.1压缩空气系统安装确认5.1.1目的：检查设备的安装是否符合设

6、计和GMP的要求。5.1.2确认内容：5.1.2.1安装前设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，设备图纸，电气系统，公用系统等；对附属管路进行确认（包括焊点、承受压力等）；对安装场地的检查等。5.1.2.2安装确认内容：（见附件1）确认项目合格判定标准检查方法安装情况设备及管路水平、垂直； 安装稳固、无破损、松动； 清洁无灰尘、油迹、杂物目测设备材质不锈钢材质按说明书检查仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测仪表校验情况仪表应在校验周期内，且符合规定目测电力工艺情况电压380V三相仪表显示安全阀的安装压力应在0.4Mpa时可自动泄压压力表测定过滤器的安装应安装过滤器，包

7、含滤芯目测管道焊接情况净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接目测 5.2压缩空气系统运行确认（见附件2）5.2.1目的：为证明系统或设备能达到预期的性能和生产工艺要求而进行的运行试验。5.2.2运行确认内容：确认项目合格判定标准检查方法电力供应情况能够使压缩空气设备运行，且无异常目测设备运行情况正常启动，运行无异常响声，且空压机自动卸装时的排气压力为0.4MPa。目测阀门输送管道阀门开关正常，管道无泄漏目测过滤器检查情况过滤器气泡点符合规定按操作规程执行各使用点供气情况各使用点供气应正常目测5.3性能确认5.3.1目的：进行系统性能确认的目的是确认压缩

8、空气系统能够正常、稳定的运行，保证压缩空气各项指标能够持续达到设计标准要求和生产工艺要求。并且要结合工艺要求和GMP认证要求。通过连续三天的测试，检查并确认压缩空气系统运行时微粒数、微生物限度、油、水含量是否达到要求。5.3.2检测方法及标准 5.3.2.1压缩空气的微生物限度检验：5.3.2.1.1取样及检查方法：所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入200mL检查无异物的生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按“微生物限度检查法标准操作规程

9、”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物限度；并用已灭菌生理盐水作检测对照。在3035恒温条件下培养72小时，检查细菌总数。5.3.2.1.2合格标准：细菌数10cfu/ml。（检查结果见附件3）5.3.2.2压缩空气的微粒检验：5.3.2.2.1取样及检查方法：上述方法取样剩余样品按澄明度检查法进行目检。5.3.2.2.2合格标准：无明显可见异物。（检查结果见附件4）5.3.2.3压缩空气含水量检查：5.3.2.3.1检查方法：将压缩空气通入装有变色硅胶（已干燥，兰色）的干燥器中2小时，在通入压缩空气过程中目测硅胶颗粒没有变化，计时结束后将该瓶密封继续观察10小时，目测硅胶是否有变化。5.3.

10、2.3.2合格标准：目测硅胶粒没有变化。（检查结果见附件5）5.3.2.4压缩空气含油量检查：5.3.2.4.1检测方法：显色反应原理：一定量的压缩空气通过浓硫酸，含润滑油和浓硫酸反应后会显黑色，显色反应的检测限可达0.1mg/m3。用同一批号的浓硫酸1000ml进行测试，按照规定的连接方式将压缩空气出口与卡盘变径用卡箍卡牢，变径带硅胶管用玻璃管与浓硫酸连接，并用玻璃管插入瓶内进行排气，确认连接好后，打开压缩空气控制阀门，用减压阀控制压力在0.2Mpa通入压缩空气30min。记时结束后，观察浓硫酸是否变黑色。5.3.2.4.合格标准：目测浓硫酸没有变色。（检查结果见附件6）6. 拟订日常监测程

11、序及验证周期：工程部负责根据压缩空气系统确认、运行情况，拟订压缩空气系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。（结果见附件7）7. 验证结果评价与结论：工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认压缩空气系统日常监测程序及验证周期。（结果见附件8）对验证结果的评审应包括：7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理

12、？是否需要进一步补充试验？ 8. 附录附件1： 安装确认结果设备型号： 设备编号：确认项目合格判定标准检查方法结论安装情况设备及管路水平、垂直； 安装稳固、无破损、松动； 清洁无灰尘、油迹、杂物目测设备材质不锈钢材质按说明书检查仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测仪表校验情况仪表应在校验周期内，且符合规定目测电力工艺情况电压380V三相仪表显示安全阀的安装压力应在0.4Mpa时可自动泄压压力表测定过滤器的安装应安装过滤器，包含滤芯目测管道焊接情况净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接目测确认工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件2：运行

13、确认内容设备型号： 设备编号：确认项目合格判定标准检查方法结果电力供应情况能够使压缩空气设备运行，且无异常目测设备运行情况正常启动，运行无异常响声，且空压机自动卸装时的排气压力为0.4MPa。目测阀门输送管道阀门启闭正常，管道无泄漏目测过滤器检查情况过滤器气泡点符合规定按操作规程执行各使用点供气情况各实用点供气应正常目测确认工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件3微生物限度检查结果 时间检查点年 月 日年 月 日年 月 日 空白对照 瓶包装室 铝塑包装室结论确认 测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件4微粒检查结果时间检查点年 月 日年 月 日年 月 日生理盐水瓶包装室

14、铝塑包装室结论确认测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件5 含水量检查结果检查点瓶包装室铝塑包装室 检测时间 项目变色硅胶颜色结论确认测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件6 含油量检查结果检查点瓶包装室铝塑包装室 检测时间 项目浓硫酸颜色结论确认测试人 复核人 年 月 日 验证委员会 年 月 日附件7压缩空气系统验证周期 日常监测检测项目检测频次微粒每三个月一次微生物限度每三个月一次含油量每三个月一次含水量每三个月一次验证周期项 目周 期性能确认一年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1设备更新改造或大修；2厂房改造；3其它需验证的情况；确认使用部门：