制药企业质量风险评估表_第1页
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文档简介

质量风险评估表第部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：二、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）四、风险发生后的危害五、目前的控制方式计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批 准质量风险分析报告编号:质量风险评估表编号:第二部分 执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）二、风险识别（总结以下风险识别）三、风险分析及评估（汇总和/或附上分析表或分析表格）附件确认:签名/日期（续前页）质量风险评估表编号:四、风险控制实施的标准五、拟定米用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括 控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批 准质量风险评估表编号: 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上分析表或分析表格）附件确认:签名/日期二、实施风险控制方式前后的风险对比三、实施结论文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批 准是否关闭风险管理程

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