乳糖工艺规程

1、镇江市康富生物工程有限公司文件类别：工艺规程 编码：KF-STP-01-01-0颁发部门：办 公 室 页码：第1页 共12页乳 糖 工 艺 规 程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发日期：执行日期：标 题乳糖工艺规程编码：KF-STP-01-01-0共 12 页 第 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部颁发部门办公室生效日期1、 成品1.1 产品名称、剂型1.2 处方及依据1.3 产品法定质量标准2、 生产工艺流程及洁净区的划分3、 生产工艺质量控制点4、 主要操作过程及工艺条件5、 主要设备一览表6、 劳动组织及岗位定员7、 工艺卫生劳动保护

2、及技术安全8、 原辅料、中间产品质量标准9、 物料平衡计算10、包装材料、说明书样稿11、批生产记录、批包装记录共12页 第3页1、成品 1.1 产品名称、类别1.1.1 产品名称 乳糖 拼音名：Rutang   英文名：Lactose 1.1.2 类别 药用辅料，赋形剂。1.1.3 批准文号 3207F05 批准日期 2007年7月16日1.2 处方和依据 质量标准依：中国药典2005年版二部902   C12H22O11·H2O   360.31    

3、0;    本品为4-O-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖一水合物。                              【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。      

4、60;                      本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。                        

5、60;                比旋度  取本品，在80干燥2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录 E），比旋度为52.0° 至 52.6°。               

6、60;                                                 

7、60;         【鉴别】  (1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml ，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。                           (2)本品的红

8、外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。         【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录 H），pH值应为4.0 7.0 。                         

9、60;                                              溶液的澄清度  取本品

10、3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。                          蛋白质  取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml ，5 分钟内不得生成絮状沉淀。         

11、0;                                                 

12、0;        炽灼残渣  不得过0.1 （附录 N）。                                    

13、0;         重金属  取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之五。           微生物限度  取本品，依法检查（附录 J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。   &

14、#160;               【类别】  药用辅料，赋形剂。                               

15、;                               【贮藏】  密闭保存。          共12页 第4页配料处方：（每罐）乳糖（食品级） 3000kg纯

16、化水 900kg1.3 产品法定质量标准一、规格及包装：25kg/袋，聚乙烯/纸复合袋装。二、批准文号：国药准字H10940129 三、引用标准中国药典2005年版二部 四、来源：本品。 五、质量指标：指 标 名 称法 定 标 准内 控 标 准性 状本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度  取本品，在80干燥2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录 E），

17、比旋度为52.0° 至 52.6°。比旋度  取本品，在80干燥2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品0.10g 与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录 E），比旋度为52.0° 至 52.6°。鉴 别(1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml ，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀(1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml ，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。

18、(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致。检查检查干 燥 失 重取本品，照干燥失重测定操作规程测定，以五氧化二磷为干燥剂，在70减压干燥16h。干燥失重1.00%酸 度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录 H），pH值应为4.0 7.0 。取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录 H），pH值应为4.0 7.0 。 溶液的澄清度取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。取本品3.0g，加沸水10ml溶解后，溶液应澄清。  蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml ，5

19、 分钟内不得生成絮状沉淀。 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml ，5 分钟内不得生成絮状沉淀。炽灼残渣不得过0.1 （附录 N）。不得过0.1 （附录 N）。 重金属取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之五。取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之五。微生物限度细 菌 数1000个/g800个/g霉 菌 数100个/g80个/g大肠

20、杆菌不得检出/g不得检出/g共12页 第5页 六、贮藏：密闭保存。七、有效期：二年。 共12页 第6页 2生产工艺流程及洁净区示意图原 材 料配 料溶 解检验合格压 滤 母 液结 晶 检验不合格干 燥粉 碎回 收分 装成品检验入待检库30万级洁净区工 序质量控制点质量控制项目频 次配 料投 料品名、数量、外观1次/班溶 解浸 泡充分溶解每料溶液浓度每批温度每批压 滤脱 液脱液程度、澄明度每批结 晶结 晶 温度、时间随时/班洗涤效果、蛋白质随时/班干 燥干 燥温度、时间、水分每批粉 碎粉 碎清洁度、温度、细度随时/班、1次/班分 装装 袋数量、印刷内容每袋3.生产工艺质量控制点共12页 第7页4

21、.主要操作过程及工艺条件1.备料 按配料量乳糖（食品级）3000kg，称量并复核，配好的原材料附有标志，放在指定区域，按批分别存放，并有明显标志。2.溶解 将乳糖（食品级）置清洁溶解罐内，加入纯化水，加热搅拌至完全溶解。 3.压滤 将完全溶解的乳糖溶液用板框压滤机过滤，达到无液滴。4.结晶 将乳糖溶液移至结晶罐内，在缓慢搅拌下结晶，并将结晶洗涤至无蛋白止取样测定、收料。其母液回收按照母液回收乳糖生产工艺规程操作。5.干燥 将乳糖结晶投入沸腾干燥床控制温度在80110，干燥失重1.0%出料，得乳糖原料。6.粉碎 将乳糖原料用微粉机组粉碎。 7.分装 将粉碎至规定细度的乳糖按规定的25kg/袋重量

22、装入包装袋内，加盖规格、批号、生产日期，并放置装袋单。8.入库 分装好产品及时入待检库，经检验合格后，及时准确地填好产品入库单，将产品入库。 5.主要设备一览表设 备 名 称台数 型 号用 途设 备 编 号生产能力溶解罐1CG03-2000溶解结晶罐11000L结晶板框压滤机1XIADY/UK三足离心机1SSB-1000沸腾干燥床1干燥超微粉碎机2WFJ-15粉碎50300 Kg/h6.劳动组织和岗位定员岗 位班 次定 员溶 解17结 晶14干 燥15粉 碎15分 装1共12页 第8页7. 工艺卫生、劳动保护及技术安全7.1 工艺卫生 7.1.1 工艺卫生对人员的要求是：进入一般区的人员要求经

23、更鞋、更衣、洗手 后方可进行生产操作。进入洁净区的人员要求经一更鞋、一更衣、洗手、二更鞋、二更衣、洗手、手消毒后方可进行生产操作。同时要求所有人员注意个人卫生，勤洗澡、勤剪指甲、常理发。并不得裸手直接接触产品。 7.1.2 生产设备应按设备的清洗规程认真进行清洗，防止生产过程中污染药品。微粉机组两个月应大拆洗一次，并做好设备维护保养。工艺用水使用纯化水，当天制备当天使用，并由QC对纯化水定期监测。制水工按规定周期对纯化水储罐、管道进行清洗和消毒。7.1.3 进入洁净区的空气经过净化，设立中央空调系统，并由QC对洁净区微生物数、尘埃粒子数进行定期监测。 进入洁净区的固体物料应先脱外包装，经缓冲间

24、进入。液体物料应经过滤后使用。7.2劳动保护 定期更换洁净服，及时发放口罩、手套、工作鞋等劳保用品。制水工在接触酸碱时应做好保护，以防灼伤。7.3技术安全7.3.1 所有的原辅料、内包材应从符合要求的厂家采购并对厂家进行质量评估，经过严格的质量检验，合格后才能使用。7.3.2 所有生产过程中的尾料应及时处理，超过贮藏期应销毁。7.3.3 注意操作过程的安全生产工作。共12页 第9页8.原辅料、中间产品质量标准 一、原料质量标准1引用标准： 粗乳糖 国家标准（GB 5422-85 ）； 国家标准（GB 5423-85 ） 中国药典200

25、5年版二部 2质量指标： 项目国家标准（GB 5422-85）内 控 标 准一级二级滋味和气味有乳糖特有的甜味,无酸味、 糊焦味和臭味有乳糖特有的甜味,无酸味、糊焦味和臭味颗粒状态能过30目筛,呈结晶或粉状能过30目筛,呈结晶或粉状色 泽呈淡黄色,不得有褐色呈淡黄色,不得有褐色杂 质无任何机械杂质无任何机械杂质乳糖，% 90.0085.0095.0氯化物，% 2.003.001.5灰份，% 3.004.002.0水份，% 2.002.502.0微生物限度细 菌 数1000个/g霉 菌 数100个/g致病菌不得含有致病菌不得检出/g二、辅料质量标准1 引用标准：药用炭中国药典2000年版二部。2

26、质量指标： 项目法 定 标 准内 控 标 准性状  本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。检查检查酸碱度取本品2.5g，加水50ml，煮沸5 分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。                     取本品2.5g，加水50ml，煮沸5 分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。                  氯化物