JBT 201352011 安瓿注射液异物自动检查机

1、目次1范围32规范性引用文件33标记33.1型号编制33.2标记示例34要求44.1材料4前言本标准是按照药品生产质量管理规范（2010年修订）、GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则的相关要求和GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写、GB/T20001.10-2014标准编写规则 第10部分：产品标准给出的规则制订。本标准起草单位:湖南正中制药机械有限公司。本标准主要起草人: 胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。安瓿注射液异物自动检查机1 范围本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、

2、运输、储存。本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50可见异物的安瓿注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2637 安瓶GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质皿抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌G

3、B/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法GBW(E)120046 徽拉标准物质YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2010版)二部 国家药典委员会药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局3 标记3.1 型号编制型号按YY/T 0216-1995的规定编制。 J A Z /规格代号：检测速度（支/分）/安瓿的规格（毫升)特征代号：自动检测型式代号：安瓿注射液功能代号：检测机械3.2 标记示例JAZ150/2型。表示检测速度为150支/分的2mL安瓿注射液异物自动检查机。4 要求4.1 材料检查机外表

4、面及与安瓿直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。4.2 外观4.2.1 检查机的外表面应平整光滑。4.2.2 指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。4.3 性能4.3.1 检查机运行应平稳，无异常声响。4.3.2 检查机应能检出大于或等于50m的可见异物。不合格品应能自动剔除。4.3.3 负载运转的噪声应不大于78dB(A),4.3.4 安瓶破损率应不大于0.05%。.4.3.5 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。4.4 电气安全4.4.1 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。4.4.2 电气系统的绝缘电阻

5、应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。4.4.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。4.4.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。4.4.5 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。4.4.6 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。5 试验方法5.1 材料试验查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。5.2 外观试验目测和手感外观质量。5.3

6、性能试验5.3.1 空载运行试验。空载启动检查机，以额定转速连续运行30min,观察运转情况，耳听杂音。5.3.2 异物检测。5.3.2.1 试瓶制作:按附录A进行。5.3.2.2 异物检测及异物瓶剔除试验:调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混入基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是否进入不同区域，异物试瓶全部剔除并进入不合格区为合格。5.3.3 噪声试验以150支/min的速度负载运行，按CB/T 16769规定的方法测试。5.3.4 破损率试验检查机负载运行1h。统计破损瓶数，按式(1)计算破损率:(1)5.3.5 检查机检测与人工检测对比试验。参照附录B的规定进行。5.4 电气安

7、全试脸5.4.1 电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB 5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行。5.4.2 电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参抓代号分别按GB 5226.1 -2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。6 检验规则6.1 检验分类检查机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。表1 出厂检验项目检查项目“要求”的章、条号“试验方法”的章、条号材料4.15.1外观4.25.2性能电气安全4.

8、45.46.2.2 检查机在检验过程中，如发现不合格项.允许退回进行修整。经修整后再提交复检。复检合格后方能出厂；如仍不合格，则判为不合格品。6.3 型式检验6.3.1 型式检验条件。有下列情况之一时.应进行型式试验:a) 新产品试制定型或投产鉴定时；b) 产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；c) 产品停产1年后，恢复生产时；d) 国家质量监督机构提出进行型式试验要求时；e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.3.2 型式性验项目.型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3 抽样规则。型式检验的样机应从出厂检验合格的

9、产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10%(至少1台)，检测1台。6.4 判定规则型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格。在检验中，若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装、运翰、储存7.1 标志7.1.1 检查机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T 13306的规定，标牌内容包括:a) 产品名称及型号；f) 产品主要参数；g) 产品编号及制造日期；h) 制造商名称，商标

10、；i) 产品标准号。7.1.2 包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T 191的规定，包装箱外应有下列内容：a) 产品名称及型号；b) 发货日期；c) 发、收货单位名称；d) 发、收货站名；e) 毛重、外形尺寸；f) 包装储运图形标识。7.2 使用说明书检查机使用说明书应符合GB/T9969的规定，说明书的电气部分应符合GB5226.1-2008中17.7的规定。7.3 包装7.3.1 产品包装应符合GB/T 13384的规定7.3.2 包装箱内应有下列随机文件：a) 产品合格证；b) 产品使用说明书；c) 装箱单；d) 随机备件、附件及清单；e) 本标准规定的材质证明书。7.4 运输产

11、品运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置，运输时要遮篷。7.5 储存检查机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。AA附录A （规范性附录）试瓶制作A.1 试瓶制作环境应符合药品生产质量管理规范规定的小容量注射剂灌封工艺要求的洁净区域。A.2 制作标准微粒稀释液取符合GB W (E )120046标称值50m的乳胶微粒(固体含量5%)的标准粒子0.5mL，加人符合中华人民共和国药典(2010版)二部规定并经过0.22m过滤器的注射用水50mL，制得乳胶微粒一级稀释液。从乳胶微粒一级稀释液中取1mL，加入50mL注

12、射用水中，制得乳胶微粒二级稀释液。注： 取乳胶微粒和乳胶微位一级稀释液前必须用力摇匀(摇动不少子50次)。A.3 制作试验基数瓶在灌封试验环境下，取符合GB 2637规定的2mL无色玻璃安瓶2000支，每支灌装符合中华人民共和国药典(2010版)二部规定并经过0.22m过滤器的注射用水2mL，其中150支暂不封口，其即拉丝封口。A.4 制作异物试瓶在灌封试验环境下，取基数瓶中未封口的150支安瓶，加人标称值50m的标准微粒二级稀释液0.1 mL/瓶，并立即拉丝封口。然后用放大50倍的显微镜从150瓶中挑选出2颗以上标准徽粒的异物试瓶50支，并在不干涉试瓶检查部位(如瓶颈顶部)作试瓶标记，如A1

13、A50。其余100支异物试瓶封存管理。A.5 其他规格的安蔽小容且注射剂的试瓶制作参照A.1A.4的规定。BB附录B （资料性附录）检查机检测与人工检测对比试验B.1 检查机检测与人工检测对比的目的证明检查机检测的可靠性。B.2 确定检测标样瓶数里用户生产现场随机抽取同种规格(如2mL)、同种药液的安瓶不少于12000瓶，分为6等分。B.3 以漏检率作对比漏检率计算方法按式(B.1)。(附录B.1)B.4 比较方法人机互检。B.5 人机对比检测试验B.5.1 机器以额定检测速度分别检测标样品中的1、2、3等分，将其合格品数量填入表B.1中。表B.1 机器检测记录表次数总检药品数机器检测合格品数

14、灯检工从机检合格品中检出的不合格品数机检漏检率（%）第1次第2次第3次三次合计总检药品机检合格品总数漏检不合格品总数平均机检漏检率（%）B.5.2 人工检测的检验人员需具备灯检资格且是有经验的专职人员，在中华人民共和国药典(2010版)二部规定的光照度背景下，以正常工作时的检测速度检测标样品中的4、5、6等分，将其合格品数量填入表B.2中。表B.2 人工检测记录表次数总检药品数人工检测合格品数机器从机检合格品中检出的不合格品数人检漏检率（%）第1次第2次第3次三次合计总检药品人检合格品总数漏检不合格品总数平均人检漏检率（%）B.5.3 由上述灯位人员分别对机检的三次合格品进行复查.若查出漏检的不合格品列于表B.1中。并按式(B.1)计算漏检率填入表B.1中。B.5.