温湿度监测系统验证方案

1、精品文件编号： * -VP-001* 医药有限公司温湿度自动监测系统验证方案感谢下载载精品使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二一六年九月感谢下载载精品* 医药有限公司文件编号*-VP-001版本号001温湿度自动监测系统验证方案方案签审起草部门日期签字质量管理部信息部审核负责人日期签字质量管理部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号感谢下载载精品感谢下载载精品目 录1. 引言11.1 概述 . 11.2 验证对象11.3 验证目标11.4 验证项目11.5 验证实施人员及职责11.6 术语和定义21.7 规范性引用文件22. 实施验证的相关基础条件确认22.

2、1 文件确认22.2 库房条件确认22.3 空调安装确认32.4 验证设备的确认52.5 温湿度自动监测系统确认72.6 人员培训113. 验证设备及监测系统描述133.1 验证数据记录采集系统：133.2 验证数据处理及分析系统：13感谢下载载精品4. 测点终端安装数量及位置确认方案134.1. 温湿度验证记录仪布点134.2 数据采集及时间控制144.3 数据处理154.4 偏差及偏差处理165. 采集、传送、记录数据和报警功能确认方案175.1 采集、传送、记录数据功能确认175.2 报警功能确认185.3 偏差及偏差处理216. 监测设备测量范围和准确度确认方案226.1 测量范围确认

3、226.2 准确度确认226.3 偏差及偏差处理237. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案247.1 验证方法247.2 偏差及偏差处理258. 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案268.1 验证方案268.2 偏差及偏差处理26感谢下载载精品9. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案279.1 验证方案279.2 偏差及偏差处理2810. 验证实施进度2911. 验证标准2912. 验证报告30附录一：温湿度自动监测系统购销合同30附录二：各库房平面图30附录三：温湿度验证记录仪校准证书31附录四：计算机软件著作权证32附录五：温湿度验证记录仪布

4、点分布图32感谢下载载精品1. 引言1.1 概述根据药品经营质量管理规范及中国药典的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过 20 ，常温库温度应控制在10-30 ，湿度 35 75% 。温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。* 医药有限公司温湿度自动监测系统由 * 提供。 * 提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。 （附录一：温湿度自动监测系统购销合同）1.2 验证对象* 医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。1.3 验证目标通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库

5、房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求， 并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合规范及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。1.4 验证项目1.4.1 温湿度自动监测系统硬件配置的确认；1.4.2 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；1.4.3 监测设备的测量范围和准确度确认；1.4.4 测点终端安装位置及数量确认；1.4.5 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；1.4.6 系统在断电、计算机关机状态

6、下的应急性能确认；1.4.7 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。1.5 验证实施人员及职责姓名工作单位岗位或职务验证职责*工程师负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。*医药有限公质量管理员负责起草验证方案、 书写验证报告， 按批准的验证方司案实施验证*医药有限公储运部经理协助实施验证司感谢下载载精品* 医药有限公信息管理员协助起草验证方案及实施验证司* 医 药 有 限 公审核验证方案、 验证报告， 组织储运部、 信息部实施质量管理部经理司验证，对验证过程进行监督、指导。* 医 药 有 限 公批准验证方案、 验证报告， 对验证过程进行指导、监质量负责人司督、协调1.6

7、术语和定义1.5.1 阴凉处系指不超过20 。1.5.2 常温系指 10-30 。1.5.3 校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。1.5.4 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1.7 规范性引用文件药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28 号)；药品经营质量管理规范附录3 ：温湿度自动监测；药品经营质量管理规范附录5 ：验证管理；温度数据采集仪校准规范 （ JJF1366-2012 ）；中华人

8、民共和国药典 （ 2015 版）。2. 实施验证的相关基础条件确认2.1 文件确认文件名称文件编码确认结果温湿度自动监测系统验证方案*-VP-001有无设施设备验证操作规程有无检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.2 库房条件确认本公司仓库总面积 *平方米，其中常温库 * 平方米，阴凉库 * 平方米仓库办公室 * 平方米。（附录二：各库房平面图）感谢下载载精品库房面 积层高空 调空调总空 调货 架 数供 电照 明 情环 境门 窗仓 库 平名称（）（ m（台）功 率运 行量情况况卫生结构面图）（匹）状况（组）检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3 空调安装确认2.3.1 技术资料检查设备随

9、机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡装箱单设备图纸检查人 / 日期 :复核人 / 日期：2.3.2 安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论感谢下载载精品1室内主机库房内设备保持水平2室外挂机库房外设备挂墙牢固3主机的后侧离墙距离库房内0.2M4主机两侧离墙距离库房内0.2M检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3.3 设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落表面完好、 液晶屏3控制面板显示清晰4铭牌标志完整5配套管线连接符合要求检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.3.4 设备电器部分检查

10、设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC380V 50Hz感谢下载载精品2摇控器灵敏有接地装置，接地3接地装置装置安装牢固检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4 验证设备的确认2.4.1 温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）序号仪器名称出厂编号校验单位校验日期有效期至感谢下载载精品检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.2 温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认仪器名称型号制造商标准要求检查结果温湿度验证记录L92-1杭州路格科技有测量范围在0 40之仪Y限公司间，温度的最大允许误差温湿度验证记录L91-1杭州路格科技有为±0

11、.5 ；相对湿度的最仪Y限公司大允许误差为± 5 RH检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.4.3 温湿度验证记录仪性能确认序号仪器名称出厂编号检查项目合格标准检查结果外观、标志1. 数字显示清晰， 无合格不合格数字闪烁、 叠字、乱合格不合格错码和缺笔画现象，合格不合格小数点显示正确； 2.合格不合格感谢下载载精品序号 仪器名称出厂编号检查项目合格标准检查结果外型结构完好 ,无明合格不合格显机械损伤 ,表面无合格不合格划痕和锈蚀 ,无影响合格不合格计量性能的缺陷； 3.合格不合格铭牌有产品名称、 规合格不合格格型号、出号序号合格不合格(编号 )、制造厂名等合格不合格内容。合格不合格

12、合格不合格检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5 温湿度自动监测系统确认安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。2.5.1 设计确认检查项目系统结构系统由测点终端、管理主机、不间断电源合格标准以及相关软件等组成检查情况感谢下载载精品结论合格不合格检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.2 温湿度变送器确认2.5.2.1 技术资料检查温湿度变送器 随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡校准证书检查人 / 日期：复核人 /

13、日期：2.5.2.2 测量范围和测量精度检查温湿度变送器测量范围及测量精度检查表设备名称型号出厂编号检查项目测量范围测量精度合格标准检查情况合格标准检查情况温 度 ： 0 -40温度： ±0.5；±0.2 0.5 ；± 0.2 感谢下载载精品40 ；湿度：0100 ；0湿度： ±5%RH 0.3%RH100%RH100%RH检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.2.3 外观、标志检查温湿度变送器外观、标志检查表设备名称型号出厂编号检查项目外观标志合格标准检查结果合格标准检查结果1.数字显示清铭牌有产品名晰，无数字闪烁、称、规格型号、叠字、乱错码和出

14、号序号(编缺笔画现象，小号 ) 、制造厂名数点显示正确；等内容2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.3 总控制箱2.5.3.1 技术资料检查总控制箱 随机资料检查表感谢下载载精品设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡检查人 / 日期：复核人 / 日期：2.5.4 短信声光报警器2.5.4.1 技术资料检查短信声光报警器随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡短 信 声 光 报LG-DX-160621083有有有警器检查人 / 日期：复核人 / 日期：感谢下载载精品2.6 人员培训验证实施

15、人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。培训签到表姓名部门岗位签名日期感谢下载载精品感谢下载载精品3. 验证设备及监测系统描述3.1 验证数据记录采集系统：3.1.1 用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号： L92-1Y 、L91-1Y ）由杭州路格科技有限公司研制，所有设备均经过第三方检测检机构（杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的校准证书。仪表的温度精密度±0.1 、湿度精密度± 5%RH 等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。3.1.2 杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国

16、家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：（浙）法计（2003 ）33001 号。3.1.3 杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证书号分别为： CNAS L0918 、CNAS L2865 。3.1.4 验证记录设备进行校准所依据的技术规范（代号、名称）JJG（浙） 76-2004数字温度计检定规程3.1.5 温湿度验证记录仪测量范围和准确度仪器名称型号测量范围准确度温湿度验证记录仪L92-1Y-40100 ； 0±0.1 ；100%RH温湿度验证记录仪L91-1Y-40100 ； 0±0.1 ；100%RH3.2 验证数据处理及

17、分析系统：本次验证数据的分析软件路格记录仪应用软件V1.8 由杭州路格科技有限公司开发，拥有中华人民共和国计算机软件著作权证，证书编号：软著登字第 0314631 。（计算机软件著作权证见附录四）4. 测点终端安装数量及位置确认方案4.1. 温湿度验证记录仪布点4.1.1 布点规则4.1.1.1 在被验证库房内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；4.1.1.2 在被验证库房内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；感谢下载载精品4.1.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过2 米；4

18、.1.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3 个测点；4.1.1.5 温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。4.1.2 布点方案4.1.2.1 库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表库房名称测点编仪器出厂序号型号是否有校准证校准证书是否号书在有效期内4.1.2.2 库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）4.2 数据采集及时间控制4.2.1 开启库房温湿度调控设备， 库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库

19、房温湿度符合规定后，开始数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48 小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5 分钟。4.2.2 每隔 1 小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态， 若不能正常感谢下载载精品工作，则验证失败，需更换后再实施验证。4.3 数据处理4.3.1 数据采集结束， 导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。4.3.1.1 每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定范围内，则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置，

20、增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。4.3.1.2 取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。标准偏差计算公式：库房名称空调设定温度记录日期测记录时间点检测编项目号温度湿度温度湿度温度湿度统计表测点编号平均温度平均湿度温度标准偏差温度标准偏差感谢下载载精品选择标准偏差小的测点* 、 * 、 * 、 * 、 * 、 * 作为 * （库房名称）温结论湿度变送器的安装位置，用于库房温湿度监测。签名/日期4.4 偏差及偏差处理偏差处理记录偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分

21、析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：感谢下载载精品5. 采集、传送、记录数据和报警功能确认方案5.1 采集、传送、记录数据功能确认确认项目软件功能GSP 附录要求确认结果温湿度数据温湿度监测软件设定实时采系统应当至少每隔 1 分钟更新采集功能测试集间隔为 1 分钟一次测点温湿度数据测点终端的温湿度数据通过测点终端采集的数据通过网络温湿度数据实时自动传送到管理主机；管数据传输网络上传到管理主传送功能测试理主机能够对各测点终端监测机上的数据进行收集、处理和记录系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类

22、别等。通过软件设置记录时间间在药品储存过程中至少每隔30温湿度数据分钟自动记录一次实时温湿度隔，记录间隔为 30 分钟记录功能测试数据当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。通过软件将电脑内记录的数数据保存符合规范第42 条据按照指定路径下载到PC规定感谢下载载精品确认确认项目软件功能GSP 附录要求结果硬盘保存记录人 / 时间：复核人 / 时间：5.2 报警功能确认测试步骤：人为改变测点终端环境温度（如用手捂住传感器探头），确认温度监测系统报警功能。确认步骤可接受标准确认结果备注当测点终端显示温度<20 时 :? 测点终端有蜂鸣报警设置测点终端温度

23、测点终端实? 屏幕告警符号闪烁报警上下限为时温度? 软件即采界面超限数据红色闪烁2030 °C，等待 1 分? 声光警报器发出警报声音钟后测试为°C? 管理员手机接收到报警短信当记录仪显示温度 >15 时 :设置测点终端温度?测点终端实记录仪有蜂鸣背光报警报警上下限为?时温度屏幕告警符号闪烁1015 °C?为°C软件即采界面超限数据红色闪烁感谢下载载精品?管理员手机接收到报警短信查看报警后的记录报警后记录间隔自动变为2分钟一次间隔当测点终端显示湿度<70%RH时 :? 测点终端有蜂鸣报警设置测点终端湿度? 屏幕告警符号闪烁报警上下限为? 软件

24、即采界面超限数据红色闪烁70%95%RH，?查看历史数据，记录间隔变为分钟一次测点终端实时湿度为%R等待 1分钟后测试声光警报器发出警报声音H?管理员手机接收到报警短信当记录仪显示湿度>75%RH时:设置测点终端湿度? 记录仪有蜂鸣背光报警报警上下限 为?屏幕告警符号闪烁35%75%RH，?软件即采界面超限数据红色闪烁等待 1分钟后测试?管理员手机接收到报警短信查看报警后的记录报警后记录间隔自动变为2分钟一次间隔记录人 / 日期：复核人 / 日期：测点终端实时湿度为%RH查看历史数据，记录间隔变为分钟一次感谢下载载精品感谢下载载精品5.3 偏差及偏差处理偏差处理记录偏差描述填写人 / 日

25、期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：感谢下载载精品6. 监测设备测量范围和准确度确认方案6.1 测量范围确认序号项目可接受标准确认结果1温度测量范围040 2温度测量精度±0.5 3湿度测量范围0100%RH4湿度测量精度±5%RH记录人 / 日期：复核人 / 日期：6.2 准确度确认可接受标准：温度精度±0.5 （ 040 时），湿度精度± 5%RH确认方法：温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。感谢下载载精品温湿度记录变送温湿度验证记录器显示数值仪显示数值是否库房名称

26、设备编号出厂编号湿度湿度符合温度温度（%RH（%RH要求（）（）记录人 / 日期：复核人 / 日期6.3 偏差及偏差处理偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：感谢下载载精品原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：7. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案7.1 验证方法序号确认步骤可接受标准确认结果备注人为使某个测点终端的温度调控设施照常运1温度超标，温度调控设行，不受监测系统报警施不受影响的影响监测系统正常运行不2 拔除温度调控设施电源受影响断开系统主机与测点终调控设施正常运行不3端的数据连接受影响感谢下载载精品序号

27、确认步骤可接受标准确认结果备注检查人 / 日期：复核人 / 日期：7.2 偏差及偏差处理偏差描述填写人 / 日期：复核人 / 日期：原因分析填写人 / 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人 / 日期：复核人 / 日期：感谢下载载精品8. 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案8.1 验证方案确认序号确认步骤可接受标准结果设置测点终端本身记录1间隔为 2 分钟，应用参数查看测点终端设置，记录间隔为2分钟到所有同类设备断开监测系统总模拟系统断电状态下， UPS 继续供电，系统2控制箱电源可正常运行模拟网络故障状态下，测点终端可正常运行断开监测系统通讯3并记录、储存温湿度数据，连接恢复后可将接口连接断开时段数据传送到管理主机模拟故障持续发生状态下，UPS继续供电，4 断开状态保存 10 分钟系统可正常运行，数据未丢失模拟计算机关闭状态下，测点终端仍能记录5关闭管理主机数据，待计算机恢复供电时可自动将数据传送到管理主机。验证人 / 日期：复核人 / 日期：8.2 偏差及偏差处理感谢下载载精品偏差描述填写人 / 日期