ISO13485物料发放管理程序(含表格)

1、i好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网物料发放管理程序(ISO13485-2016/Y YT0287-2017)1.0目的规范物料发放的相关操作，使物料发放的流程、表单填写、人员职责等内容符合GMPE定。2.0范围适用于除包装材料、易制毒品、易制爆品以外的生产用物料和非生产用物料的 发放管理。3.0引用/参考文件YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则药品生产质量管理规范实施指南领料岗位标准操作规程验收管理规程4.0职责4.1车间主任负责根据批生产指令填写需料领料单，对原辅料仓库管理员的备料情况 进行复

2、核。4.2仓库管理员负责按照车间主任开具的需料领料单进行备料，并与车间主任一同对备料 情况进行复核。5.0程序i好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网5.1物料申领生产部经理提前将编制完成的批生产指令交车间主任，车间主任根据批 生产指令要求填写物料的需料领料单。需料领料单中应包括批生产指 令号、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需的物料名 称、物料批号、物料需求量、物料实际领取量、申领人、发放人等信息。需料领料单一式三联，第一联生产部保存，第二联仓库保存，第三联财务保存。需料领料单填写完成后交仓库管理员准备备料。一份需料领料单只允 许领取一批产

3、品生产所需的物料。5.2仓库备料仓库管理员按照需料领料单内容，找到所需物料货位，遵循先进先出，近 效期先出，退货品先出的原则进行备料。需料领料单上物料全部捡货完成后, 应整齐有序堆码，并对所备物料进行复核。备料期间，禁止其他物料的入库和 出库。5.3物料交接仓库管理员将物料备好后，通知车间主任进行物料交接。物料交接在仓库进行， 车间主任应按照需料领料单内容仔细核对物料名称、物料批号、物料所需 量、实际发放数量等信息，并检查所发物料标识完好，外包装完好，如发现异 常应拒收，并按照偏差控制程序进行偏差调查。交接完成后，车间主任在需料领料单上签名确认，仓库管理员及时更新物料出库记录和原辅 料及包材货

4、位卡信息。交接完成物料转移至车间的过程中，应避免在雨雪等 恶劣天气下进行，如无法避免，应采取适当措施（比如封闭的运输工具、加盖 防雨布、密封容器等）避免物料质量受到影响。好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网5.4物料补发当生产过程中出现偏差或者其他情况导致发放的物料数量不能满足生产需要时，应进行增补发料。增补发料前，由车间主任填写增补发料单，经生产部 经理和QA审批后才允许进行增补发料。增补发料单中需要详细说明增补发料的 批生产指令号、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需的物料名称、物料批号、物料增补发需求量、物料实际领取量、申领人、发放 人等信息。5.5非生产物料的发放产品生产过程中除了需要领用生产所需的原辅料外，医用手套、丝光毛巾、洁 净服、洗衣液等非生产所需的物料同样需要领用。非生产物料领用前由车间主 任填写非生产物料领料单后交仓库管理员进行领用。非生产物料领用单 一式三份，一份生产部