药物和医疗器械临床试验科研项目伦理审查流程

1、药物和医疗器械临床试验 / 科研项目 伦理审查 流程责任人工作内容研究者或申办方秘书秘书补充所需文件 /材料文件送审（送审要求详见附表）否与研究者 /申办方联系核对文件完整性受理送审文件 是初始审查（首次提交我院伦 理委员会的审查项 目）复审（根据我院 伦理审查意 见修正后的 再次审查）跟踪审查 （修正案审查、 严重不良 事件审查、 年度或定期跟 踪审查、违背方案审查、 暂停或终止试验审查、 研 究完成审查等）秘书秘书主任委员、副主任委 员、委员、秘书传达审查决定秘书秘书文件档案管理附表审查类型适用范围/ 分类审查方式送审文件（供参考） （包括但不限于 ）送审文件数量初始 审查首次提交我院 伦

2、理委员会的 审查项目会议审查1、初始审查申请表（见资料下载栏目） ； 2、临床研究方案（注明版本号 / 版本日期）； 3、知情同意书（注明版本号 / 版本日期）； 4 、招募受试者的材料（注明版本号 / 版本日 期）；5、病例报告表；6、研究者手册；7、主要研究者专业履历 （ 主要研究者签名并 注明日期）、主要研究者 GCP培训证书复印件； 8、组长单位伦理委员会批件； 9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决 定； 10、国家食品药品监督管理局临床研究批件； 11、保险合同； 12、其他（医疗器械临床试验：医疗器械说 明书、注册产品标准或相应的国家、行业标 准、产品质量检测报告、医疗器械动物

3、实验 报告）等。【共 13 份】 盖红章原件完整版 3 份； 简易版/ 复印版（如 项目资料涉及英文 版或大篇幅的检测 报告等资料，简易 版可省去 , 主要递 交方案、知情同意 书、招募材料等） 9 份快速审查 共2份 盖红章原件（交伦理办公室）复审根据我院伦 理审查意见 修正后的再次 审查快速审查1、复审申请表（见资料下载栏目） ；2、临床研究方案（注明版本号 / 版本日期）； 3、知情同意书（注明版本号 / 版本日期）； 4 、招募受试者的材料（注明版本号 / 版本日 期）；5、其他。共 2 份盖红章原件 （如审查意见为 “做必要的修正后 重审，需要提交 12 份）跟踪 审查方案、知情同

4、意书等材料修 改快速审查1、跟踪审查申请表（见资料下载栏目） ； 2、临床研究方案（注明版本号 / 版本日期）； 3、知情同意书（注明版本号 / 版本日期）； 4 、招募受试者的材料（注明版本号 / 版本日 期）； 5、其他。共2份 盖红章原件年度/ 定期跟 踪审查研究进展报告（见资料下载栏目）共2份 PI 签字原件本院 SAE审查严重不良事件报告表方案违背审查方案违背报告表（见资料下载栏目）研究完成审查研究完成报告（见资料下载栏目）注解： 研究风险不大于最小风险（即预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险），不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限

5、于：* 手指、脚后跟、耳垂的血样采集；* 静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。* 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本 （如头发、指甲、唾液、痰液等 ） 。* 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集 （ 不涉及全麻、 镇静、 X 线或微波的手段； 如果使用医疗器械， 必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等 ） 。* 利用既往收集的材料 （ 数据、文件、记录或标本 ） 的研究。* 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。* 采用调查、访谈方法的研究。* 在保护受试者的隐私和保证数据保密性的基础上，对人体废弃组织的研究等。对外接待 /送审受理时间 ：周一、周三（ 14:3017:30）联系人 ：（委员会秘书）黎老师联系方式 ：020-36591965， e-mail：伦理委员会办公室地址 ：广州市三元里机场路 12 号，广州中医药大学第一附属医院办公楼 501 室邮编：510405（原大学针推楼）敬告：伦理委员会接收材料必须现场亲自交收， 核查材料无 误、完整后才予以受理。拒收一切快递、邮政包裹。现场受理时会发放受理通知单 ，从受理之日起一 个月内安排会议审查。 会议通知提前一周下