2022亚洲溃疡性结肠炎患者新证据(全文)

1、2022 亚洲溃疡性结肠炎患者新证据（全文）溃疡性结肠炎（UC）是一种病因未明的慢性复发性肠道炎症性疾病，患者病情持续或反复发作可导致疾病进展 1 。我国 UC 发病率呈不断上升趋势2 ，严重影响人民群众的身体健康和生活质量。在众多治疗方案中，如何 选择疗效确切且不良反应较少的药物是临床医生和患者都很关注的问题。传统治疗如激素、免疫抑制剂等和生物制剂存在副作用多和失应答等问题。 抗整合素类药物维得利珠单抗是一种新型肠道选择性生物制剂，其疗效和 安全性被大量临床循证证据及真实世界研究所证实，已越来越多应用于临 床实践中，为国内外权威指南共识所推荐 1,3 。但相对欧美患者而言，聚 焦于亚洲人群的

2、研究证据相对较少。基因和环境因素的差异可能会影响治 疗应答及并发症发生率，亚洲人群的数据对于临床决策的影响也非常重要 4 。本文综合了近期发表的有关维得利珠单抗在亚洲 UC 患者中应用的真 实世界研究证据，以便为指导我国 UC 患者的临床实践提供参考。盘点维得利珠单抗治疗亚洲 UC 患者的循证证据2021年欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ ECCO）上公布的VARSITY事 后分析纳入了中国香港、 中国台湾和韩国的 45 例中重度活动性 UC 患者5， 在第 52 周时，使用维得利珠单抗的患者（ n=21 ）较使用阿达木单抗患者（ n=24 ） 的 临 床 缓 解 率 （ 28.6%vs.16.

3、7% ）、 组 织 学 缓 解 率(33.3%vs.16.7% )、无激素缓解率(33.3%vs.20.0% )及内镜下改善率 均更咼(42.9%vs.20.8% )。另外一项多中心、双盲、随机、平行对照3期研究的事后分析，评估在日本中重度UC患者中维得利珠单抗治疗症状应答的起效速度6 o患者按照2 : 1的比例分别在第0周、第2周和第6周随机接受维得利珠单抗静脉 注射300mg(n=164 )和安慰剂(n=82 )治疗，并根据既往是否接受过抗TNF- a治疗等进行分层。结果显示，维得利珠单抗治疗第2周即快速改 善症状。第2周、第6周和第10周时，基线排便频率(SF)子评分2 且直肠出血(RB

4、)子评分1的患者中维得利珠单抗组较安慰剂组达到综 合终点(SB子评分冬1且RB子评分=0 )的比例显著更高，且在抗 TNF- a未经治组也是如此。丸40K100OflwievJI41JVDZmiwPtO卜 12 12* 旳14.»<8. 1fi.9g丹d1田 n BCL1S6 fvb MIS» 口 wn和士 2W艸b h1C20 J167门里77-W H J. J62)17血.為可o«4-. 77"£1 75叩«阳74图1维得利珠单抗组较安慰剂组的症状改善结果此外，在接受维得利珠单抗治疗的患者中，第 2周SB子评分冬1且RB子

5、评分=0的患者较SB子评分2且RB子评分1的整体患者第10周的临床应答率(82.6%vs.33.1% )、临床缓解率(65.2%vs.10.8% )和黏膜愈 合率(87.0%vs.28.8% )均显著更高，在抗 TNF- a未经治组也是如此，提 示其治疗的早期症状改善可预测第 10周的疗效。中国台湾真实世界研究：证实维得利珠单抗治疗UC疗效和安全性良好最近发表的一项中国台湾单中心回顾性观察性研究，评估了真实世界情况下中至重度UC患者接受维得利珠单抗诱导治疗的疗效和安全性7 o研究纳入2017年10月至2021年5月接受并完成维得利珠单抗诱导治疗的 37例UC患者，患者分别在第 0周、第2周和第

6、6周接受维得利珠单抗 静脉注射300mg诱导治疗，随后每8周给药一次，直至治疗停止或第52 周随访结束，其中81.8%为生物制剂初治患者。结果显示，在第8-10周，接受维得利珠单抗诱导治疗的患者达到临床应答、临床缓解和内镜缓解的比例分别为56.8%、32.4%和58.3%。第8周时54.1%的患者可逐渐停药。亚组分析显示，抗TNF- a未经治组和治疗失败组第8-10周的临床应答率和诱导治疗结束后的内镜缓解率分别为63.3%vs.28.6% 和 62.5%vs.50% 。图2维得利珠单抗治疗的疗效结果在诱导治疗阶段仅有 10.8% 的患者初始无应答。维得利珠单抗停药后有58.9%的患者复发， 且停药后 6 个月内和 1 年内的复发率分别为 42.1%和52.6% 。安全性方面， 16.2% 的患者出现维得利珠单抗治疗相关的轻度不良事件， 未发现维得利珠单抗治疗相关严重不良事件，且没有患者因治疗相关不良 反应而停药。总之，该中国台湾真实世界研究表明， 对于亚洲 UC 患者，尤其是抗 TNF-a未经治患者，维得利珠单抗诱导治疗疗效和安全性良好。总结：UC 患者的疾病负担严重，选择合适的治疗方案非常关键。随着维得利珠单抗越来越广泛被应用于临床实践中，多项关于亚洲人群的临床证据也在 不断积累当