第一类医疗器械备案凭证

1、第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求， 对你单位第一类医疗器械：巴氏染色液予以备案， 备案号：粤顺械备20150001号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备 20150001号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二代理人/代理人注册地址/产品名称巴氏染色液型号： EA36 、EA50 、OG/EA;型号 /规格规格： EA36 、 EA50 、 OG/EA中每种染液的包装规格均为每

2、瓶装量250ml 、500ml 、1000ml;EA36 、EA50 整组染液的包装规格为：3 ×250ml、3 ×500ml 、3 ×1000ml;OG/EA 整组染液的包装规格为：2 ×250ml、2 ×500ml、2 ×1000ml 。巴氏染色液的主要组成成份分别为：EA36主要由苏木素（ Harris) 染液、橘黄产品描述G 染液、 EA36 染液组成； EA50 主要由苏木素（ Harris ）染液、橘黄 G 染液、EA50 染液组成； OG/EA 主要由苏木素（ Harris ）染液、 OG/EA 染液组成。预期用途巴氏染

3、色液主要用于临床细胞形态学染色检查。备注备案单位和日期备案日期：2015年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求， 对你单位第一类医疗器械：瑞氏染色液予以备案， 备案号：粤顺械备20150002号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备 20150002号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二代理人/代理人注册地址/产品名称瑞氏染色液瑞氏染液的包装规格为20ml 、 50

4、ml 、 100ml 、 250ml 、 500ml 、 1000ml 、 2型号 /规格×20ml 、 2×50ml 、 2 ×100ml 、2 ×250ml 、 2 ×500ml 、 2 ×1000ml 。产品描述瑞氏染色液的主要组成成份为：瑞氏染料、磷酸盐组成。瑞氏染色液主要用于临床细胞形态学染色检查、血细胞涂片、骨髓涂片、阴道预期用途分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。备注备案单位和日期备案日期：2015 年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求， 对你单位第一类医疗器械

5、：革兰氏染色液 予以备案， 备案号：粤顺械备20150003号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备 20150003号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二代理人/代理人注册地址/产品名称革兰氏染色液革兰氏染色液4 ×20ml/ 盒、 4 ×100ml/ 盒、 4×250ml/盒；革兰氏染色液- 龙胆紫液 6×500ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液 6×500ml/盒；

6、革兰氏染色液- 脱色型号 /规格液 6 ×500ml/盒；革兰氏染色液 - 沙黄溶液 6×500ml/盒；革兰氏染色液- 龙胆紫液 4×250ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液 4×250ml/盒；革兰氏染色液- 脱色液 4 ×250ml/盒；革兰氏染色液 - 沙黄溶液 4 ×250ml/盒。产品描述革兰染色液由龙紫液、碘溶液、脱色液、沙黄溶液组成预期用途革兰氏染色液主要用于区分革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的涂片染色备注备案单位和日期备案日期：2015 年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要

7、求，对你单位第一类医疗器械：吉姆萨染色液予以备案， 备案号：粤顺械备20150004号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150004号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二代理人/代理人注册地址/产品名称型号 /规格产品描述预期用途备注备案单位和日期变更情况吉姆萨染色液每种染液单瓶包装规格分别为：A 液 20ml 、50ml 、100ml 、500ml 、1000ml；B 液 200ml 、250ml 、500ml

8、 、1000ml，整组染液包装规格为： A 液 1×100ml、B 液4×250ml; 瑞氏 - 吉姆萨染色液中每种染液单瓶(桶）包装规格为：20ml 、250ml、5000ml ；整组染液包装规格为6 ×20ml、 3×250ml 、4 ×250ml 。吉姆萨染色液由吉姆萨A 液、吉姆萨B 液组成；瑞氏 - 吉姆萨染色液由瑞氏-吉姆萨 A 液、瑞氏 - 吉姆萨 B 液组成。吉姆萨染色液主要用于血细胞、染色体、疟原虫染色备案日期：2015 年2月2日第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械

9、：抗酸染 色液予以备案， 备案号：粤顺械备20150005号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150005号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二代理人/代理人注册地址/产品名称抗酸染色液抗酸染色液（萋尼氏法） 中每种染色液单瓶包装规格为：20ml 、100ml 、250ml 、500ml 、5000ml ，整组染色液包装规格为：4 ×20ml 、3×100ml 、4×100ml

10、、3 ×250ml 、 4 ×250ml、3 ×500ml 、 4×500ml 、6 ×500ml；抗酸染色液 （冷染法） 中每种染色液单瓶包装规格为：20ml 、100ml、250ml 、500ml 、5000ml ，整组染色液包装规格为：4 ×20ml 、3×100ml 、4×100ml 、3 ×250ml 、 4 ×250ml、3 ×500ml 、 4×500ml 、6 ×500ml；抗酸染色液（荧光金胺O 法）中每种染色液单瓶包装规格为：20ml 、250m

11、l 、500ml ，整组染色液包装规格为： 3 ×20ml、3 ×250ml、4 ×250ml 、3×500ml 、型号 /规格4 ×500ml ；抗酸染色液 （荧光金胺 O- 罗丹明 B 法）中每种染色液单瓶包装规格为：20ml 、250ml 、500ml ，整组染色液包装规格为：3 ×20ml 、 3 ×250ml 、 4 ×250ml、3 ×500ml 、 3 ×500ml、4 ×500ml ；20ml 、 250ml抗酸染色液（简易二步法）中每种染色液单瓶包装规格为：、500m

12、l ，整组染色液包装规格为： 2 ×20ml、2 ×250ml、3 ×250ml 、4×250ml 、2 ×500ml 、 3 ×500ml；抗酸染色液（荧光金胺 O 二步法）中每种染色液单瓶包装规格为： 20ml 、250ml、500ml ，整组染色液包装规格为：2 ×20ml 、2 ×250ml 、3×250ml 、4×250ml 、2 ×500ml 、3 ×500ml；抗酸染色液 （萋尼法） 由石碳酸复红溶液、酸性酒精溶液、 亚甲基蓝溶液组成；抗酸染色液 （冷染法） 由

13、石碳酸复红溶液、酸性酒精溶液、 亚甲基蓝溶液组成；抗酸染色液（荧光金胺O 法）由金胺 O 染液、酸性酒精溶液、复染液组成；产品描述抗酸染色液（荧光金胺O- 罗丹明 B 法）由罗丹明 B 染液、酸性酒精溶液、复染液组成；抗酸染色液（简易二步法）由石碳酸复红溶液、酸性乙醇美蓝溶液组成；抗酸染色液（荧光金胺O 二步法）由金胺O 染液、荧光脱色复染液组成；抗酸染液（萋尼法） 、抗酸染色液（冷染法） 、抗酸染色液（荧光金胺O 法）、预期用途抗酸染色液（荧光金胺O- 罗丹明 B 法）、抗酸染色液（简易二步法）、抗酸染色液（荧光金胺 O 二步法）主要用于结核杆菌等抗酸性菌的涂片染色。备注备案单位和日期备案日

14、期：2015 年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：伊红染色液予以备案， 备案号：粤顺械备20150006号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150006号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10 号之二代理人/代理人注册地址/产品名称伊红染色液苏木素 - 伊红染色液（Harris ） 4 ×250ml 、苏木素 - 伊红染色液（Ma

15、yer ） 4 ×型号 / 规格250ml 、伊红染液（水溶性）100ml/500ml/1000ml、伊红染液（醇溶性）100ml/500ml/1000ml产品描述伊红染色液的主要组成成份为苏木素、曙红主要用于各种细胞、组织石蜡切片、 冰冻切片、 火棉胶切片、 树脂切片、 涂片、预期用途印片的染色。备注备案单位和日期备案日期：2015 年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：苏木素染色液 予以备案， 备案号：粤顺械备20150007号。日期：2015 年 2月 2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150007 号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构55912316-7代码备案人注册地址佛山市顺德