中药管理(必修课)

1、 第八章第八章 中药管理中药管理the control of traditional medicines 本章要点本章要点药品管理法药品管理法及其实施条例对中药管理的规定及其实施条例对中药管理的规定中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施等级划分，主要的保护措施野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定采猎管理规定制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，工的要求，包装运输与储藏规定，质量

2、管理，GAPGAP认证的程序认证的程序“药都药都”造假无法无天造假无法无天 安国中药饮片市场调查纪实安国中药饮片市场调查纪实 安国目前是我国北方最大的中药材集散地，每天有无数的安国目前是我国北方最大的中药材集散地，每天有无数的中药材和中药饮片源源不断地流出，供应北京、天津、东中药材和中药饮片源源不断地流出，供应北京、天津、东北三省、内蒙古、山西、陕西、河北、甘肃甚至福建、浙北三省、内蒙古、山西、陕西、河北、甘肃甚至福建、浙江等地的中药市场和医疗单位江等地的中药市场和医疗单位 然而记者于然而记者于20052005年年9 9月底在当地采访发现，月底在当地采访发现，安国的中药材安国的中药材及中药饮片

3、市场存在严重问题及中药饮片市场存在严重问题：挂药材招牌做饮片交易，：挂药材招牌做饮片交易，非法饮片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工非法饮片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工铺天盖地。甲珠掺味精，杂骨当龙骨，假药内幕触目惊心铺天盖地。甲珠掺味精，杂骨当龙骨，假药内幕触目惊心 尤为严重的是，调查中发现，违规销售的饮片还尤为严重的是，调查中发现，违规销售的饮片还涉及濒危动物，如甲片、乌蛇、白花蛇、梅花鹿涉及濒危动物，如甲片、乌蛇、白花蛇、梅花鹿茸、黄柏、蛤蚧等。生产经营濒危动物需要更加茸、黄柏、蛤蚧等。生产经营濒危动物需要更加严格的资质，但对于这些个体户来说，收购、加严格的资质，但

4、对于这些个体户来说，收购、加工、销售，几乎没有任何障碍工、销售，几乎没有任何障碍 在安国，违规超范围经营、非法加工、非法饮片在安国，违规超范围经营、非法加工、非法饮片交易几乎随时随地都在发生交易几乎随时随地都在发生案例回放案例回放l 中药材当归的生长周期本为中药材当归的生长周期本为5 5年，使用年，使用“壮根灵壮根灵” 生长生长素素1 1年即可长成年即可长成l 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒l 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸l 普通种植的成本为每亩两千元，普通种植的成本为每亩两千元，GAPGAP种植则要高达种植则要高达

5、1 1万元万元l “质地轻泡、干后中间空心质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏每一个毛孔都可能隐藏着风险着风险 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比第一节第一节 中药及其作用中药及其作用 一、中药的概念一、中药的概念 中药中药 在中医基础理论指导下用以防病治病的药物在中医基础理论指导下用以防病治病的药物中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 中药材中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采指药用植物、动物、矿物的药用部分采 收后经产地初加工形成的原料药材收后经产地初加工形

6、成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等、果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器器三七三七太子参太子参 中药饮片中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义是指取药材切片作煎汤饮用之义 广义广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮饮片片” 狭义狭义: : 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供中药饮片大多由中药饮片加工企业

7、提供甘草甘草山药山药 中成药中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的系指根据疗效确切、应用广泛的处方处方、验方验方或或秘方秘方，以，以中药材为原料中药材为原料配制加工而成的药配制加工而成的药品如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂品如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合符合药品管理法药品管理法规定规定 民族药民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字

8、记载的药品，在使实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等二、中药品种及其行业发展情况二、中药品种及其行业发展情况 （一）中药的品种（一）中药的品种 收载品种为收载品种为57675767种种19861986年年二、中药品种及其行业发展情况二、中药品种及其行业发展情况 1.1.中药的品种中药的品种 1280712807种种1984-19951984-1995年年全国药材资源全国药材资源药用植物药用植物1114611146种种药 用 矿 物药 用 矿 物 8 28 2 种种药用动物药用动物15811581种种建国初期建国初期改革开

9、放改革开放3030年年 20042004年年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到片剂、，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂针剂、浓缩丸、气雾剂 通过通过GMPGMP认证后，中成药生产企业的发认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化展正在走向规模化、品牌化 中央提出试办中药加工部门中央提出试办中药加工部门19541954年年（二）中药行业发展概况（二）中药行业发展概况 2.2.中药行业发展情况中药行业发展情况 现在中药企业已达到现在中药企业已达到20002000多家。

10、去年全国医药销多家。去年全国医药销售额售额80008000亿，中药只占亿，中药只占18001800亿亿制约中药产业发展的因素制约中药产业发展的因素 市场空间受挤压市场空间受挤压 企业缺乏竞争力企业缺乏竞争力 科研基础薄弱科研基础薄弱 资源无序利用资源无序利用 产品信息不畅通产品信息不畅通 政策环境影响政策环境影响中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础以存在的物质基础中药是卫生事业的重要组成部分（中医药）；中中药是卫生事业的重要组成部分（中医药）；中医药和现代医药共同承担保护人民健康、提高人医药和现代医药共同承担保护人民健康、提高人口

11、素质的战略任务口素质的战略任务中药在医药行业的重要性中药在医药行业的重要性三、中药作用三、中药作用四、四、 中药管理中药管理（一）中药产业（一）中药产业中药中药第一产业第一产业： 中药种植业及野生药材中药种植业及野生药材资源的开发利用资源的开发利用中药中药第二产业第二产业：中药饮片、中成药、中药：中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业保健品、中药机械制造业中药中药第三产业第三产业：中药商业、科研教育、对：中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等外经贸、信息咨询服务等（二）中药管理的主要内容（二）中药管理的主要内容继承祖国医药学遗产继承祖国医药学遗产整理中药品种（真伪鉴别）整理中药品种

12、（真伪鉴别）保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、有效成分含量测定）有效成分含量测定）GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批准文、中药饮片规范生产，逐步实现批准文号管理号管理寻找和扩大新药源寻找和扩大新药源（三）中药管理的特殊性（三）中药管理的特殊性中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定稳定野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题对中药材、中药饮片的生产缺乏科学、规范的管理对中药材、中药饮片的生产缺乏科学、规范的管理知识产权保护落后，新药研制开发投入少，低水

13、平知识产权保护落后，新药研制开发投入少，低水平重复较为严重重复较为严重中药材专业市场较为混乱中药材专业市场较为混乱生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止（四）中药管理的必要性（四）中药管理的必要性保护野生药材资源保护野生药材资源保护中药名优产品保护中药名优产品规范中药生产、流通秩序规范中药生产、流通秩序与国际接轨，促进中药对外贸易与国际接轨，促进中药对外贸易控制特殊中药品种控制特殊中药品种第二节第二节 中药现代化及其行业发展任务中药现代化及其行业发展任务一、中药现代化发展的基本成就一、中药现代化发展的基本成就 （一）中药现代化面临良好机遇（一）中药

14、现代化面临良好机遇 1. 1. “回归自然回归自然”热潮的兴起热潮的兴起 2. 2.传统中医药体系独具优势传统中医药体系独具优势 3. 3.巨大的国内外中药及天然药物市场巨大的国内外中药及天然药物市场 （二）中药现代化进展（二）中药现代化进展 1. 1.基础积累阶段：基础积累阶段：1949-19921949-1992年年 2. 2.发展阶段：发展阶段：1993-20001993-2000年年 3. 3.快速发展阶段：快速发展阶段：20012001年年- -至今至今 二、中药现代化发展的主要障碍二、中药现代化发展的主要障碍 （一）中药现代化面临严峻挑战（一）中药现代化面临严峻挑战 1. 1. “

15、洋中药洋中药”抢占国际、国内市场抢占国际、国内市场 2. 2.经济全球化和我国加入世界贸易组织经济全球化和我国加入世界贸易组织 3. 3.我国中药产业自身存在许多问题我国中药产业自身存在许多问题 （二）中药研发力量薄弱（二）中药研发力量薄弱 1. 1.我国中药的质量标准体系还不够完善我国中药的质量标准体系还不够完善 2. 2.中药生产工艺及制剂技术水平较低中药生产工艺及制剂技术水平较低 3. 3.中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱 4. 4.中药企业研发投入低，创新能力弱中药企业研发投入低，创新能力弱 三、中药现代化发展纲要三、中药现代化发展纲要

16、（一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标（一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1. 1. 指导思想指导思想 2. 2. 基本原则基本原则 （1 1）继承和创新相结合）继承和创新相结合 （2 2）资源可持续利用和产业可持续发展）资源可持续利用和产业可持续发展 （3 3）政府引导和企业为主共同推进）政府引导和企业为主共同推进 （4 4）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合 （5 5）与中医现代化协同发展）与中医现代化协同发展 3. 3. 发展的战略目标发展的战略目标（1 1）构筑国家现代化中药创新体系）构筑国家现代化中药创新体系（2 2）制订和完善现代中药标准

17、和规范）制订和完善现代中药标准和规范（3 3）开发出一批疗效确切的中药新产品）开发出一批疗效确切的中药新产品（4 4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点 扶持一批拥有自主知识产权扶持一批拥有自主知识产权, ,具有国际竞争力具有国际竞争力 的大型企业或跨国集团的大型企业或跨国集团 （二）中药现代化的重点任务（二）中药现代化的重点任务1 1建立和完善现代中药研究开发平台建立和完善现代中药研究开发平台 2. 2. 重视中医药基础理论的研究与创新重视中医药基础理论的研究与创新 3. 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系建立科学完善的中药质量标准和管

18、理体系4. 4. 加强中药产品研制、开发加强中药产品研制、开发 5 5中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用 四、中药现代化研究的进展四、中药现代化研究的进展1 1、中药材规范化种植、中药材规范化种植2 2、野生动植物资源中药的代用品研究、野生动植物资源中药的代用品研究3 3、明确了、明确了120120余种中药材化学成分余种中药材化学成分4 4、中药饮片炮制工艺提高，推动工业化生产、中药饮片炮制工艺提高，推动工业化生产5 5、中药生产新技术、新辅料、新工艺、中药生产新技术、新辅料、新工艺6 6、现代中药化学、中药药理学研究、现代中药化学、中药药理学研究7 7、中药保健品、中药保健品从

19、中药中分出的从中药中分出的药理活性成分药理活性成分化学成分类型化学成分类型数目数目生物碱生物碱208208萜类萜类单萜单萜3131倍半萜倍半萜3434二萜二萜3838三萜三萜5555强心甙强心甙2424醌类醌类3030色原酮色原酮8 8黄酮黄酮4141香豆精香豆精3030木脂素木脂素2828苯丙烯类苯丙烯类1818其它其它6363酚、胺及杂类酚、胺及杂类4848总计总计656656从中草药中开从中草药中开发的一类新药发的一类新药成分成分作用作用来源来源山莨菪碱山莨菪碱抗胆碱药抗胆碱药唐古特山莨菪唐古特山莨菪鹤草酚鹤草酚驱虫（绦虫）驱虫（绦虫）仙鹤草根仙鹤草根黄芩素黄芩素多功能抗过敏药多功能抗过

20、敏药黄芩黄芩小檗碱小檗碱抗菌、消炎抗菌、消炎黄连、黄柏等黄连、黄柏等石杉碱甲石杉碱甲增强记忆，并用于重症肌无力增强记忆，并用于重症肌无力千层塔千层塔喜树碱喜树碱抗肿瘤抗肿瘤喜树喜树斑蝥素斑蝥素消化道系统癌症消化道系统癌症斑蝥斑蝥靛玉红靛玉红白血病白血病青黛青黛青蒿素青蒿素抗疟疾抗疟疾黄花蒿黄花蒿冬凌草素冬凌草素抗癌抗癌冬凌草冬凌草五味子丙素五味子丙素治疗肝炎治疗肝炎五味子五味子水飞蓟素水飞蓟素保肝、利胆保肝、利胆水飞蓟水飞蓟广豆根酮广豆根酮抗胃溃疡抗胃溃疡广豆根广豆根紫杉醇紫杉醇抗肿瘤抗肿瘤短叶红豆杉短叶红豆杉延胡素乙素延胡素乙素镇痛镇痛延胡索延胡索粉防已碱粉防已碱肌松肌松粉防已粉防已第三节第

21、三节 中药管理有关规定中药管理有关规定一、中药材管理规定中药材管理规定（一）（一）药品管理法药品管理法中涉及中药管理的规定中涉及中药管理的规定 1 1、政策、政策u国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材u国 家 实 行 中 药 品 种 保 护 制 度 。 具 体 办 法 由国 家 实 行 中 药 品 种 保 护 制 度 。 具 体 办 法 由 国务院制定国务院制定2 2、中药材的注册、中药材的注册u新发现和从国外引种的药材必须经新发现和从国外引种的药材必须经SFDASFDA审核批准审核批准后，方可销售后，方可销售u国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，国家

22、鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理定条件的中药材品种，实行批准文号管理u实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由由SFDASFDA会同国务院中医药管理部门制定会同国务院中医药管理部门制定3 3、销售、销售u城乡集市贸易市场可以出售城乡集市贸易市场可以出售中药材中药材、国家、国家另有规定的除外另有规定的除外u药品经营企业销售中药材，必须药品经营企业销售中药材，必须标明产地标明产地u必须从具有药品生产、经营资格的企业购必须从具有药

23、品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外理的中药材除外中药材专业市场中药材专业市场例如：百泉例如：百泉河南辉县市区河南辉县市区 安国安国河北保定市安国县河北保定市安国县 樟树樟树江西清江县江西清江县 以及亳州、成都、玉林、禹州等以及亳州、成都、玉林、禹州等1010多个传多个传统药市统药市 中药材专业市场仅限于交易中药材中药材专业市场仅限于交易中药材 禁止交易：禁止交易： 炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、 2828种中药毒性药材、种中药毒性药材、 4343种野生资源保护药材种野生资源保护药材（二

24、）其他规范性文件中涉及中药材管理的规定（二）其他规范性文件中涉及中药材管理的规定1.1.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂粟壳、粟壳、2727种种毒性中药材毒性中药材品种、国家重点保护的品种、国家重点保护的4343种种野生野生动动植物药材品种植物药材品种2 2. . 进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）20062006年年2 2月月1 1日起施行日起施行进口药材的批件：进口药材的批件：进口药材批件进口药材批件分为一次性有效分为一次性有效批件和多次使用批件。其有效期分别是多少？批件编批件和多次使用批件。其有效期分别是多

25、少？批件编号为：国药材进字号为：国药材进字+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号SFDASFDA对对濒危物种药材或者首次进口药材濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，的进口申请，颁发颁发一次性有效批件一次性有效批件3. 3. 药用植物及制剂进出口绿色行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准（20012001年年7 7月月1 1日起实施）日起实施）适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验除规定中药的重金属、砷盐及农药残留的限量指标，除规定中药的重金属、砷盐及农药残留的限量指标，还规定了黄曲霉素含量：黄曲霉毒素还规定了黄曲霉素含量：黄曲霉毒素B1 (

26、Aflatoxin) 5g /kg(暂定暂定)项目项目重金属和砷盐重金属和砷盐农药残留农药残留重金重金属总属总量量 铅铅（Pb） 镉镉（Cd） 汞汞（Hg） 铜铜（Cu） 砷砷（As）六六六六六六（BHC）DDT 五氯硝五氯硝 基苯基苯（PCNB）艾氏剂艾氏剂（aldrin）限量指限量指标（标（该该标准）标准）20.05.00.30.220.02.00.1 0.1 0.10.02药用植物及制剂重金属、砷盐及农药残留的限量指标一览表（单位：药用植物及制剂重金属、砷盐及农药残留的限量指标一览表（单位：mg/kgmg/kg）（二）中药饮片管理规定（二）中药饮片管理规定1 1、注册、注册新药或者已有国

27、家标准的药品，须经国家药品监新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外2 2、质量标准、质量标准中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照国家药品标准没有规定的，必须按照？药品监督药品监督管理部门制定的炮制规范炮制管理部门制定的炮制规范炮制（1 1）采购）采购-医院应医院应当建立健全中药饮当建立健全中药饮片采购制度。片采购制度。 （2 2）验收）验收-医院

28、对所医院对所购的中药饮片，应当购的中药饮片，应当按照国家药品标准和按照国家药品标准和省级标准和规范进行省级标准和规范进行验收，验收不合格的验收，验收不合格的不得入库。不得入库。 （5 5）煎煮）煎煮-开展中开展中药饮片煎煮服务，场药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况地及设备，卫生状况良好良好（4 4）调剂与临方炮）调剂与临方炮制制-药斗应当排列合药斗应当排列合理，有品名标签，不理，有品名标签，不得错斗、串斗。得错斗、串斗。医院医院中药饮片中药饮片管理规范管理规范 （3 3）保管）保管-中药饮片仓库应当有中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防

29、潮、防虫、风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。防鼠等条件及设施。 3.3.医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范调剂和临方炮制：对存在调剂和临方炮制：对存在“十八反十八反”、“十九畏十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等处方，应妊娠禁忌、超过常用剂量等处方，应“双签字双签字”或重或重新开具处方新开具处方含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不超过含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不超过2 2日极日极量量罂粟壳不得单方发药，必须凭专用处方，每张处方不罂粟壳不得单方发药，必须凭专用处方，每张处方不超过超过3 3日用量，连续使用不超过日用量，连续使用不

30、超过7 7天天A A型题型题1.1.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（ ）A.A.新发现的药材，必须经新发现的药材，必须经SFDASFDA审核批准方可销售审核批准方可销售B.B.药品经营企业购进中药材应标明产地药品经营企业购进中药材应标明产地C.C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进资格的企业购进E.E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志中药材和中药饮片应有包

31、装，并附有质量合格的标志习题 C（三）毒性中药饮片定点生产管理和经（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定营质量管理的规定1.1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，行统一规划， 合理布局，定点生产合理布局，定点生产对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定合理布局，相对集中，按省区确定2-32-3个定点企业个定点企业对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国

32、使用。今、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点毒性中药材的饮片定点生产企业毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合，要符合医疗用毒医疗用毒性药品管理办法性药品管理办法等要求等要求2 2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 建立健全毒性中药材的饮片建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度各项生产管理制度，包括生，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等强化和规范毒性中药材的饮片强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理生产工

33、艺技术管理，制定切，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性的严肃性、规范性加强毒性中药材的饮片加强毒性中药材的饮片包装管理包装管理，毒性中药材的饮片严格，毒性中药材的饮片严格执行执行中药饮片包装管理办法中药饮片包装管理办法，包装要有，包装要有突出、鲜明的突出、鲜明的毒药标志毒药标志建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度定点生产的毒性中药饮片，应销往定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位的经营单

34、位或直销到医疗单位3 3毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理（1 1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从片，必须从持有持有毒性中药材的饮片定点生产证毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片饮片（2 2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、

35、货、卡相符管，做到帐、货、卡相符（四）中药管理的其它规定（四）中药管理的其它规定1 1、在购销中实行国家管理的品种、在购销中实行国家管理的品种 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草朴、甘草（四）中药管理的其它规定（四）中药管理的其它规定第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄 2 2市场

36、上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（3434种）种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等花等（四）中药管理的其它规定（四）中药管理的其它规定 3 3国家实行进口审批的中

37、药材品种：须取得国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（进口许可证（1313种）种）豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马西洋参、海马（四）中药管理的其它规定（四）中药管理的其它规定4 4国家对中药材的出口管理规定：国家对中药材的出口管理规定：“先国内，后国外先国内，后国外”；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口国内供应、生产严重不足应停止或减少出口 国内供应如有剩余的，应争取多出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批品种：办理出口审批品种：办理“出口中药材许可

38、证出口中药材许可证”（3535种）种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄第四节第四节 中药品种保护条例中药品种保护条例 一、中药品种保护的目的意义一、中药品种保护的目的意义

39、（一）制定颁布法规对中药品种实行保护（一）制定颁布法规对中药品种实行保护l 国务院于国务院于1992年颁布了年颁布了中药品种保护条例中药品种保护条例。条例明确指出：条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。行分级保护。”l 截至截至20072007年底，先后公布年底，先后公布24692469个国家中药保护品个国家中药保护品种种 一、中药品种保护的目的意义一、中药品种保护的目的意义 （二）中药品种保护的目的意义（二）中药品种保护的目的意义u提高中药品种的质量，保护中药生产企业

40、的合法权益，促提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展进中药事业的发展 u对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义重要的意义 二、中药品种保护条例的适用范围及管二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门理部门（一）（一）条例条例适用范围适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括适用于中国境内生产制造

41、的中药品种，包括中中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品制品 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例理，不适用本条例习题习题 下列不属于中药品种保护范围的是（下列不属于中药品种保护范围的是（ ） A. A.中成药中成药 B. B.天然药物的提取物天然药物的提取物 C. C.天然药物提取物的制剂天然药物提取物的制剂 D. D.申请专利的中药制剂申请专利的中药制剂 E. E.中药人工制成品中药人工制成品D同仁牛黄清心丸同仁牛黄清心丸 9898年被批准为国家中药保护品种年被批准为国家中药保护品种 为

42、北京同仁堂十大名为北京同仁堂十大名药之一药之一同仁牛黄清心丸处方同仁牛黄清心丸处方来源于宋代来源于宋代太平惠太平惠民和剂局方民和剂局方。同仁。同仁堂在此古方基础上加堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药疗风痰病的著名成药国国 公公 酒酒国家中药保护品种国家中药保护品种 功能与主治：散风祛功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力，行步无力“东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独以优质纯驴皮，得天独厚的

43、东阿优质地下水，厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，种氨基酸，2020多种益于多种益于人体微量元素人体微量元素 （二）监督管理部门（二）监督管理部门SFDASFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作负责全国中药品种保护的监督管理工作国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作保护工作SFDASFDA直属机构国家中药品种保护审评委员会是直属机构国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构审批中药保护品种的专业技术审查

44、和咨询机构 三、中药保护品种的范围和等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分（一）中药保护品种的范围（一）中药保护品种的范围 保护品种必须是列入国家药品标准的品种保护品种必须是列入国家药品标准的品种（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分条例条例规定受保护的中药品种分为规定受保护的中药品种分为一级一级和二级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为中药一级保护品种的保护期限分别为3030年、年、2020年、年、1010年年中药二级保护品种的保护期限为中药二级保护品种的保护期限为7 7年年根据根据中药保护品种条例中药保护品种条例的规定，批准以下企业生产的中药品种列的规定，批准以下企业

45、生产的中药品种列为国家中药保护品种，在品种保护期内，凡未取得该品种为国家中药保护品种，在品种保护期内，凡未取得该品种中药保护中药保护品种证书品种证书的企业，一律不得生产的企业，一律不得生产药品名称药品名称保护级别保护级别保护期限保护期限保护品种号保护品种号生产企业生产企业八宝丹八宝丹27ZYB2072000032厦门中药厂厦门中药厂齿痛消炎灵冲剂齿痛消炎灵冲剂27ZYB2072000033河南辅仁药业有河南辅仁药业有限公司限公司灯盏细辛注射液灯盏细辛注射液27ZYB2072000035云南三戌灯盏花云南三戌灯盏花药业有限公司药业有限公司（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分

46、1 1申请中药一级保护品种应具备的条件申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 对特定疾病有对特定疾病有特殊特殊疗效的疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 用于预防和治疗用于预防和治疗特殊特殊疾病的疾病的 2 2申请中药二级保护品种应具备的条件申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保 护的品种护的

47、品种 对特定疾病有对特定疾病有显著显著疗效的疗效的 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（二）中药保护品种的等级划分（二）中药保护品种的等级划分四、申请中药品种保护的程序四、申请中药品种保护的程序品种保护期内企业应按品种保护期内企业应按“改进意见与有关要求改进意见与有关要求”完成改进提高工作完成改进提高工作发通告中止药品批准文号发通告中止药品批准文号不符合规定的同品种不符合规定的同品种发通告撤销药品批准发通告撤销药品批准文号文号企业申报品种企业申报品种省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评

48、国家药品监督管理局审批国家药品监督管理局审批发布公告发布公告申报企业申报企业其他企业生产的同一品种其他企业生产的同一品种核发批件、证书核发批件、证书进行质量考核进行质量考核符合有关规定的同品种符合有关规定的同品种补发批件、证书、在保护期补发批件、证书、在保护期内按要求完成改进提高工作内按要求完成改进提高工作未申报或逾期申报未申报或逾期申报按期申报品种按期申报品种中药品种保护申报审批流程中药品种保护申报审批流程五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施（一）保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为中药一级保护品种的保护期限分别为3030年、年、2020年年、1010年年；保护期满后可申

49、请延长，但不得超过上；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限次期限中药二级保护品种的保护期限为中药二级保护品种的保护期限为7 7年年中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限限7 7年年（期满前（期满前6 6个月根据条例规定的程序申报）个月根据条例规定的程序申报）（二）中药一级保护品种的保护措施（二）中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得获得中药保护品种证书中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开部门、单位、

50、个人保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理应当按照国家有关保密的规定办理需延长保护期的需延长保护期的怎么做？怎么做？五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施中药一级保护品种的保密措施中药一级保护品种的保密措施（三）其他保护措施（三）其他保护措施除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书中药保护品种证书的的企业生产企业生产已批准保护的中药品种已批准保护的中药品种,

51、 , 其它也有生产的企业其它也有生产的企业怎么办怎么办？擅自仿制中药保护品种的，以生产擅自仿制中药保护品种的，以生产假药假药论处；伪造论处；伪造中中药保护品种证书药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由县及有关证明文件生产、销售的，由县级以上药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成级以上药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任五、中药保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施（四）中药保护品种生产企业的义务（四）中药保护品种生产企业的义务生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重生产中药保护品种的企业及有关主管部门应

52、当重视生产条件的改进，提高品种的质量视生产条件的改进，提高品种的质量中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理得办理A型题型题1.符合申请中药二级保护品种条件的是（符合申请中药二级保护品种条件的是（ ）A.对特定疾病有特殊疗效的对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种已申请专利的中药品种习题B药品管理制度和专利制度区别药品管理制度和

53、专利制度区别保护的目的保护的目的：前者是准入控制；后者给予独占权利，补偿：前者是准入控制；后者给予独占权利，补偿研发成本，保护后续利益，鼓励技术创新研发成本，保护后续利益，鼓励技术创新保护的获得保护的获得：都需要主动申请：都需要主动申请保护的力度保护的力度：前者是准入门槛，保护不具：前者是准入门槛，保护不具排他性排他性；后者保；后者保证专利权人在一定期限内的技术独占证专利权人在一定期限内的技术独占权利领域不同权利领域不同：前者是公权范畴，后者是私权范畴：前者是公权范畴，后者是私权范畴保护的规则保护的规则：后者保证权利的独占性和透明性：后者保证权利的独占性和透明性保护的期限及费用保护的期限及费用

54、：前者：前者3030年、年、2020年、年、1010年、年、7 7年不等，年不等，申请费用共需申请费用共需1010万元；发明专利保护万元；发明专利保护2020年年救济途径救济途径：前者由国家行政部门给予行政处罚，后者可请：前者由国家行政部门给予行政处罚，后者可请求知识产权行政部门处理或向人民法院起诉求知识产权行政部门处理或向人民法院起诉中药品种保护纠纷案中药品种保护纠纷案案例：案例： “抗癌平丸抗癌平丸”是江苏是江苏 有限公司有限公司7070年代研制成功年代研制成功并投入生产的药品，各种生产证照齐全有效。并投入生产的药品，各种生产证照齐全有效。海南海南 药业药业有限公司有限公司19951995

55、年开始获准生产该药品，并于年开始获准生产该药品，并于20022002年年9 9月月1212日日获得获得中药保护品种证书中药保护品种证书。江苏公司江苏公司20022002年年7 7月月1818日日向国家中药品种保护评审委员会申请向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸抗癌平丸”的的中药品种保护，中药品种保护，20042004年年4 4月月1515日获日获中药保护品种证书中药保护品种证书。海南公司发现江苏公司在保护公告后仍在生产和销售。海南公司发现江苏公司在保护公告后仍在生产和销售“抗癌平丸抗癌平丸”，认为其生产和销售行为违反，认为其生产和销售行为违反中药品种保护中药品种保护条例条例，属不正当竞

56、争行为，遂向法院起诉，要求江苏公，属不正当竞争行为，遂向法院起诉，要求江苏公司赔偿因侵权给亨新公司造成的各种经济损失司赔偿因侵权给亨新公司造成的各种经济损失480480万元万元思考思考1.1.中药品种保护是知识产权还是行政权？中药品种保护是知识产权还是行政权？2.2.江苏公司的行为是否构成侵权？是否应当江苏公司的行为是否构成侵权？是否应当赔偿海南公司的损失？赔偿海南公司的损失？ 第五节第五节 野生药材资源保护管野生药材资源保护管理条例理条例一、野生药材资源保护的目的及其原则一、野生药材资源保护的目的及其原则1. 1. 目的目的为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业为保护和合理利用野

57、生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例,1987,1987年年1010月月3030日发布，自日发布，自19871987年年1212月月1 1日起施行日起施行2. 2. 适用范围适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例家另有规定外，都必须遵守本条例3. 3. 原则原则 国家对野生药材资源实行国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合保护、采猎相结合的原的原则，并创造条件开展人工种养则，并创造条件开展人工种养4. 4. 管理部门

58、管理部门国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责源的保护管理工作，负责条例条例的贯彻实施的贯彻实施二、国家重点保护野生药材物种的分级二、国家重点保护野生药材物种的分级及药材名称及药材名称国家重点保护的野生药材物种分为国家重点保护的野生药材物种分为三级管三级管理理国家重点保护的野生药材物种名录共收载国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种野生药材物种7676种，中药材种，中药材4343种种（一）一级保护野生药材物种（一）一级保护野生药材物种系指系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨、豹

59、骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种（二）二级保护野生药材物种系指系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种生药材物种其中野生药材物种其中野生药材物种2727种，中药材种，中药材1717种种 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎蟾酥蟾酥蛤蟆油蛤蟆油蛤蚧蛤蚧甘草甘草黄连黄连人参人参杜仲杜仲厚朴厚朴（

60、三）三级保护野生药材物种（三）三级保护野生药材物种系指系指资源严重减少的主要常用野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种其中野生药材物种其中野生药材物种 4545种，中药材种，中药材2222种种 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活斛、阿魏、连翘、羌活连翘贝母三、野生药材资源保护管理的具体办法三、野生药材资源保护管理的具体办法 1. 1. 对一级保护野生药