CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

1、冷冻离心机验证方案-设计确认DQ安装确认IQ操作确认0Q性能确认PQ文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/0编制部门：技术开发部编制：文寄槐20210930审核：批准：受控状态：2021-09-30 发布2021-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发湖南湘仪实验室仪器开发文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案设计确认DQ文件编号:CENCE/YZF -01安装确认 IQ(PQ操作确认(0Q性能确认初次发放:更改:生效日期:202112 01页码:1 of23更改依据:更改内容简述：版本备忘记录版本/修更改页日期累计页制定版本/修更改页日期累计页制定订码数者订码数者A

2、/0202109文寄槐30制定:文寄槐审核: 表单编号：QR-423-021、验证方案确实认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号客户自编序列号仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人1.1验证方案确认程序为了到达质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3个月内完成v2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料答复每个问题时，圈住适宜的答案是/否/不适用，划掉不适宜答案。只 有一个 答案是认可的正确答案。每一

3、个“不适用的答复，需要在“工作单上汇报其理由每一个“否的答复，需要在“偏差及不合格页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是或者“不适用答复每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名盖章和标注日期 任何修改都要有签名盖章和标注日期。修改 的局部用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格的结果并 签名盖章3.2客户的责任包括:提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料如安装场地、电源等资料。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名盖章。存档原始资料。供给商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4、文件管理标准

4、4.1运用文件管理标准，包括:-只使用不可擦的永久的墨水，与客户商议适宜的墨水颜色-不要留下空白区域。-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是，“否或者“不适用三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他那么划掉。-在此文件的附页局部附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。5、程序5.1根据预期性能对照相关文件使用说明书等，通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将 来的变更控制。5.2批准 执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门

5、要检查和批准所使用的 程序，及与此确认相符的责任与选定的必要标准。没有在此页上签名那么不能进行任何验证 客户姓名日期客户签名 客户姓名日期客户签名 审核工程师姓名日期工程师签名6. 验证内容6.1设计确认DQ主要技术参数CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标最高转速8000r/min最大离心加速度14472 Xg最大容量 温度设置范围 定时范围 电源-20X 2400mL°C? 40°C分钟？ 99小时59分钟单相三线制50Hz 32A噪声环境要求主机外形尺寸 主机包装尺寸主机净重/毛重1 220V< 70dB(A)温度10C? 35C 相对湿度w 85% 870

6、 mm X 990 mnr K 1000m ( L x WW< H) 1080mm x 1310 mrX 1340m ( LX WX H) 500 kg /560 kg转子技术参数设计确认结论:确认人：日期:6.2安装确认IQ步骤描述使用说明书参考手册结果局部转子号转子类型取咼转数最大离心力容量1号角转子8000 r/mi n14472 Xg6X 1000mL2号水平转子4000 r/mi n5338X g方杯 6X 2400mL3号水平转子4000 r/mi n4989X g圆杯 6X 2X 1000mL1. 1仪器位置记录仪器的实际位置 建筑名称，号码，地址 办公室或实验室编号责任人

7、/使用者步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册局部1安装地点见1.1 1.2安装位置仪器是否位于稳固的外表上，可以支持其重量？从用户那里得到认可使用说明书是/否/不适用1.3房间情况仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？使用说明书是/否1.4环境温度根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围记录实际环境温度环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？使用说明书是/否1. 5间隙记录适当的空气流动和平安所要求的最小间隙在仪器后部有足够的间隙以适 应电 源线组件，报警线路和气体联接线 路，空气流动，平安 的要求？使用说明书米是/否步骤描述使用说明书参考手册局部结果2电源2. 1

8、专用线路仪器是否有一个适宜可靠的使用说明是/否/不适接地电路？参考客户提供的信息如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明书用2. 2适合使用要根据仪器的标签或手册记录VAC电压求的电源仪器的电气特性Hz频率A / kW (Max)功率2. 3提供的电源记录在仪器位置提供的电压VAC电压参考客户提供的信息Hz*频率如可行，需要操作员/客户A / kW *功率的批准/验证/证明2. 4电源线连接电缆线是否正确安装？使用说明是/否/不适书用2. 5制冷剂列出制冷系统所包含的制冷使用说明不适用剂种类和重量书制冷剂种类重量3幵箱3. 1验货所有订购的部件是否都有？定购清单是/否参考客户提供的信息3.

9、2附件包与仪器一起提供的所有物料装箱单是/否/不适都有并计算在内？参考客户提供的信息用3. 3转子转子是否正确包装？使用说明是/否/不适包装是否完好？书用是/否/不适用3.4吊篮挂销轴颈是否涂了润滑油？使用说明是/否/不适吊篮是否有同组的标记？书用是/否/不适用3.5适配器所有的吊篮是否都装入了相使用说明是/否/不适同种类的适配器？书用4安装4. 1机器安装水是否使用了调平机脚固定住使用说明是/否/不适平仪器？书用是否使用了水平仪在转子体是/否/不适上校准水平？用5启动5. 1插上仪器电源插头并且启动仪器5. 2灯显示屏幕的灯亮了吗？使用说明是/否门盖是否可打幵？书是/否r R 少骤描述使用说

10、明书使用说明书参考手册局部结果6列出仪器主要部件和附件部件编号/不名称规格型号数量适用8.0寸液晶屏DY S080-V5.1 液晶屏1下位机控制板1XLC开门热保护保护板XLC开门热保护PCBA板1油阻尼断路器NDB3-50J650X/3LL Y4B01微动开关V-J1522固态继电器CWD4850P1红外对管5mn黑白2温度传感器DS18B201单极性霍尔传感器CS3144L(44E/L)1门锁霍尔信号检测板1磁环ZCAT-22351霍尔传感器U181三相230V7.5kW变频器VFD075E23A1离心风机100FLJ21交流变频电机YBK-08K500交流变频电机1制动电阻RXLG500

11、W2I01590110压缩机FH2511Z1AX4100驱动驱动编号：1rk 丄匕步0步描述锁 与开锁产商的联明书参考手结果2骤使用说明书册局部7效劳协议所有的效劳协议都有效吗？如果是，请填与维修合同号码不适用是7不适用8文件是否有仪器使用说明书可用？不适用是/否安装确认结论：确认人：日期:6.3操作确认PQ步骤描述使用说明书维修手册参考手册局部结果1检杳显示和主要功能1. 1显示转速在显示控制面板上是否显示使用说明是/否和离心力速度和离心力？书1. 2显示时间在显示控制面板上是否显示使用说明是/否/不适时间？书用1. 3显示温度在显示控制面板上是否显示使用说明是/否/不适温度？书用1. 4设

12、置转速在显示板预设转速/离心力使用说明是/否/不适/离心力更改设定的转速/离心力书用设定的转速/离心力是否改是/否/不适变？用保存新的转速/离心力新设定的转速/离心力是否保存？1.5设置时间在显示板预设时间使用说明是/否/不适更改设定的时间书用设定的时间是否改变？保存新的时间是/否/不适新设定的时间是否保存？用1.6设置温度在显示板预设温度使用说明是/否/不适更改设定的温度书用设定的温度是否改变？是/否/不适保存新的温度用新设定的温度是否保存？1.7设置加速在显示板预设加速速率使用说明是/否/不适速率更改设置的加速速率书用设置的加速速率是否改变？是/否/不适保存新的加速速率用设置的加速速率是否

13、保存？1.8设置减速在显示板预设减速速率使用说明是/否/不适速率更改设置的减速速率书用设置的减速速率是否改变？是/否/不适保存新的减速速率用设置的减速速率是否保存？步骤描述使用说明书维修手册参考手册局部结果1检杳显示和主要功能1. 9设置转子在显示板预设选择转子号使用说明是/否/不适号改变转子号书用转子号是否改变？是/否/不适保存新的转子号用选择转子号是否保存？1. 10创立程序在显示板上按程序创立使用说明是/否/不适按相关按键输入新的程序书用新的程序创立了吗？是/否/不适保存新的程序用修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆盖了吗？1. 11门盖打幵和关闭门盖使用说明是/否门盖可以正常操作

14、吗？书1.12上电累计显示板是否显示自动记录仪使用说明是/否/不适时间和运器操作的上电累计时间和运书用行累计时间行累计时间？1.13离心力曲显示板是否显示运行时的离使用说明是/否/不适线显示心力曲线？书用1.14速度曲线显示板是否显示运行时的速使用说明是/否/不适显示度曲线？书用步骤描述使用说明书参考手册结果维修手册局部2警告/平安2. 1基座仪器是否安装在一个稳固的使用说明基座上？书是/否/不适是否调整过机脚？用转子是否调水平了？是/否/不适用是/否/不适用2. 2部件所有的零部件都牢固地安装使用说明是/否/不适在仪器上了吗？没有松散书用的部件2. 3整洁离心腔是否干净？使用说明是/否/不适

15、转子风罩是否干净？书用转子是否干净？是/否/不适排水装置是否干净？用是/否/不适用是/否/不适用2. 4停止运行创立一个低速且短时间的程序。启动仪器。等待倒计时到零仪器是否停止？使用说明书是/否/不适用2. 5停止键启动仪器一旦仪器幵始运行，按下停止键仪器是否停止？使用说明书是/否2. 6门盖(关 闭)保护 功能创立一个低速(<300r/min )运行的程序米取非正常操作模式成心使门盖处于打幵状态按下启动键并随时准备按下停止键以防仪器幵始运行仪器是否没有启动？使用说明书是/否2. 7门盖幵 启保护 功能创立一个低速v 300 r/min 运行的程序米取非正常操作模式启动仪器一旦仪器幵始运

16、行，轻轻地拉动应急幵锁拉线，打幵门盖rmrm并把一只手放在门盖上以防需采取紧急措施仪器是否自动停止运行？使用说明书是/否步骤描述使用说明书维修手册参考手册局部结果2警告/平安2. 8不平衡只有被授权的验证人按照培维修手册不适用训指导才能进行测试。是/否/不适在转子上安装最大非切断用不平衡检测负载并且设是/否/不适置非不平衡检测的适宜速度用启动仪器仪器是否没有因不平衡错误而停止？移除转子上的负载在转子上安装最小切断不平衡 检测负载并且设置不平衡检测 的适宜速度启动仪器如果仪器没有在程序设置的速度 下检测不平衡，手动停止仪器运 行仪器是否因不平衡错误而停止？移除转子上的负载2. 9超速保护只有被授

17、权的验证人按照培训指导才能进行测试。只能在有超速保护的仪器上实行 速度设置成稍微超过仪器 +转子 的最大转速启动仪器如果需要，得悉瞬间速度。仪器 是否自动将转速限制在 仪器+转 子的最大转速？或者系统不能工 作？维修手册不适用是/否/不适用2.10超温保护只有被授权的验证人按照培训指是/否/不适用导才能进行测试。只能在有超温保护的仪器上实行启动仪器用其它加热装置使温度传感器局部温度升高，大于温度保护值45C，保持分钟。系统显示超温，仪器停止运行。2.11误操作保启动前设置错误，系统不能是/否/不适护工作；运转中设置错误，为用设置无效。停机过程中，按启动键不能启动，同时显示误设置故障步骤描述使用

18、说明书参考手册结果维修手册局部3参考测量3. 1产品方法设置接受标准3. 2标准冷冻参考测量方法描述4000r/mi n如果没有详离心机选择一个校准好的基准仪或 >1000细说明，请表，其任意2次测得的“设r/mi n参考使用说默认明书运行5分± 50 r/min钟± 20秒20 C±2 C05置值结果都好于“接受标 准。05为仪器所控制的参数设定不 同的环境温度值程序转子转速离心力时间温度加速减速直到仪器稳定查看仪器显示屏上的显示值二接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，那么仪器通过测试最多用两个转子作测试*如果测试条件有限

19、制，请参考维修手册确认3. 3控制在稳定运行时，仪器显示的使用说明是/否.步骤描述使用说明书维修手册参考手册局部结果3参考测量2号转子平均转速或离心力是设置值吗？仪器显示的时间在倒计时吗？在稳定运行时，仪器显示的平均温度是设置值吗？书是/否/不适用是/否/不适用3. 4转速:最小转速'报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果不适用是/否r/mi nr/mi n3. 6时间/主机接通电源，并设置时间，基准仪表的平均测量值减去设置范围r/mi n不适用设置时间设置范围99小时59分仪器的 平均显示值1分钟是/否钟。1分钟递增。:报告接受标准9

20、9小时59 r/mi n、将各时间设定为1分钟，2分钟，义 将器是否通过测试？分钟土 50M1小时1分钟,99小时59分钟，1100小时 r/mi n3.5转速:能设置成功；设定为100小时报告2号转子识别不适用最大转速/殳置不能成功。如果上述设置 报 告仪器的设置点乍能完成那么说明时间设定范围报告 仪器的平均显示为99小时59分钟，且以1分女口 可行，请记录基准仪表上的4000r/mi n是/否/钟递增。平均测试结果仪器是否通过测试？基准仪表的平均测量值减去r/mi n3.7时间报告2号转子识别 扌义器的平均显示值定时5分r/mi n不适用5分钟r报告仪器的设置点报告接受标准钟是/否1报告仪

21、器的显示值 义器是否通过测试？"如可行，请记录基准仪表上的5分钟r/mi n土 20 秒土50平均测试结果r/mi n基准仪表的平均测量值减去/仪器的平均显示值报告接受标准/仪器是否通过测试？步骤描述使用说明书维修手册参考手册局部结果3矣、训口亠kk2号转子参考测量3. 8温度环境温度报告2号转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示如可行，请记录基准仪表上的平均测试结果从基准仪表的平均测量值中减去仪 器的平均显示值报告接受标准仪器是否通过测试？如果仪器没有通过测试且可米取调 整方式，然后继续冋一步骤，否那么 参考下步填写“偏差/不合格页 调整仪器并且重新测试调整后，报 告基准仪表中

22、平均测量结果 调整后，仪器是否通过测试？20 CC不适用是/否不适用是/否CC20 ±2 C操作确认结论：确认人：日期:6.4性能确认PQ步骤描述客户要求4 -Fy.参考局部结果1具体要求1. 1设置点程序1r/mi n设置转速是多少？C设置时间是多少？最大转速设置温度是多少？120分钟默认值：+ 20 C所有仪器1. 2转速控制程序1r/mi n精度转速接受标准范围是：r/mi n转速最低下限值？最大转速土 50转速最高上限值？r/mi n默认值所有仪器1.3时间可接程序1120分钟受限值时间保持范围是：112分钟最低接受限值？至128分钟最咼接受限值？默认值所有仪器1. 4温度控

23、制温度控制接受标准范围是:精度温度最低下限值？ 温度最高上限值？默认值所有仪器1. 5测试条件记录以下测试条件转子型号20 ±2C步骤描述客户要求44参考局部结果2具体要求程序12. 1速度报告转子识别不适报告仪器的设置点r/mi n用报告仪器的平均显示值疋或如可行，记录基准仪表的平均测r/mi n否量结果。报告基准仪表的平均测试结果r/mi n报告在步骤1.2中疋义的最低接 受标准r/mi n报告在步骤1.2中疋义的最咼接受标准r/mi n仪器是否将测试转速黑持在如攵样品试管容量标准内？r/mi n2. 2时间报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的设置显示值报告仪器的运行显示值如可

24、行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤1.3中疋义的最低接受标 准报告在步骤1.3中疋义的最咼接 受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？不适用 是或否r/mi n2.3温度标准内?报告转子识别报告仪器的设置点报告仪器的平均显示值如可行，记录基准仪表的平均测量结果。报告基准仪表的平均测试结果报告在步骤1.4中疋义的最咼接受标准C不适用 疋或否CCCCr/mi n报告在步骤1.4中疋义的最咼接受标准仪器是否将测试转速保持在验收标准内？性能确认结论：确认人：日期：_7、参考测量方法描述速度：通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。关上门盖按操作程序设置转速并启动仪器等待运行稳定用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值。时间：时间设置验证方法：主机接通电源，并设置时间，时