JCQ-G-001 硅胶球囊导尿管产品规格书_X1.1_090910 OK

1、 文件管理号：JCQ-G-001版本号：第1版分发号：*硅胶球囊导尿管产品规格书* * * *编制：批准：日期：日期： 浙江曙光科技有限公司2 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 Page: 产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：目 录目 录 . 适用范围. 型号规格. 产品形状 产品构成. 质量特性. 包装形态与规格. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：I适用范围I-1适用范围本规格书适用于浙江曙光科技有限公司生产的硅胶球囊导尿管。I-2类别a商

2、品名硅胶球囊导尿管英文名：Urethral Catheter ( Silicone Foley Catheter )I-3使用目的本品是用于膀胱以及尿道留置，导尿、尿路出血止血以及洗净。I-4使用方法灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次I-5灭菌条件*气体 环氧乙烷I-6构成零部件、产品的保存方法、保管条件产品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存在阳光直射、高温潮湿的地方。构成零部件：注意防水、避免保存在阳光直射之处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。文书管理JCQ-G-001产品规格书制订2009年09月10日产品名硅胶球囊导尿管改

3、定变更：1II型号规格（1） 一、普通型硅胶球囊导尿管型号类型产品规格外径规格颜色标记标称长度球囊标称容积备注Fr.mmFC两腔普通型FC06203D62.0粉红色33cm1.5mL儿童用、带导丝FC08203D82.7淡蓝色3-5mLFC10203D103.3黑色FC12105D124.0白色40cm515mL成人用FC14105D144.7绿色FC16105D165.3橙色FC18105D186.0红色FC20105D206.7黄色FC22105D227.3紫色FC24105D248.0蓝色FC26105D268.7粉红色两腔大球囊型FC14130D144.7绿色40cm30mL成人用FC

4、16130D165.3橙色FC18130D186.0红色FC20130D206.7黄色FC22130D227.3紫色FC24130D248.0蓝色FC26130D268.7粉红色三腔大球囊型FC16130T165.3橙色40cm30mL成人用FC18130T186.0红色FC20130T206.7黄色FC22130T227.3紫色FC24130T248.0蓝色FC26130T268.7粉红色两腔弯头TiemannFC12105DT124.0白色40cm515mL成人用1个侧孔在弯头内侧FC14105DT144.7绿色FC16105DT165.3橙色FC18105DT186.0红色FC20105

5、DT206.7黄色FC22105DT227.3紫色FC24105DT248.0蓝色产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2009年09月10日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：1II型号规格（2） 【产品编号表示】 FC 16 1 05 T T 产品代号：FC：硅胶球囊导尿管导管规格：6：6Fr 8：8Fr 10：10Fr 12：12Fr 14：14Fr 16：16Fr 18：18Fr 20：20Fr22：22Fr 24：24Fr 26：26Fr 导 丝：1：无导丝 2：有导丝球囊容积：01：1.5mL 03：3-5mL 05：515mL 30：30mL管身结构：D：两腔 T：三腔头端结构：T：

6、弯头Tiemann 缺省：普通闭口产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2009年09月10日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：1III产品形状（1）2腔硅胶球囊导尿管 导丝2351011789121SL61-排泄锥形接口； 2-止逆阀； 3-充起锥形接口； 4-导管；5-充起腔； 6-球囊； 7-球囊（充起状态）； 8-头端（X光不透过）；9-孔眼（侧孔）； 10-排泄腔； 11-造影线（X光不透过）； 12-不锈钢导丝L-导尿管全长； S-管身有效长产品规格书4文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：III产品形状（2）3腔硅胶球囊导尿管 42586

7、91114123SL101131-排泄锥形接口 2-充起锥形接口 3-冲洗锥形接口 4-止逆阀5-导管 6-排泄腔 7-充起腔 8-冲洗腔9-造影线（X光不透过） 10-球囊 11-球囊（充起状态） 12-孔眼（侧孔）13-头端（X光不透过） 14-冲洗孔 L-导尿管全长 S-管身有效长产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：IV产品构成 构成部件名原材料材质产品本体导管*硅胶造影线添加有可造影材料及颜料的硅胶球囊*硅胶Y形基部硅胶头端添加有可造影材料及颜料的硅胶止逆阀外 壳：聚丙烯（PP）弹 簧：不锈钢（0Cr18Ni9）阀 芯：合成橡胶色

8、标外壳：丙烯腈一丁二烯一苯乙烯（ABS）导丝SUS304单包装纸塑袋单位盒涂布白板纸400g/m2出厂箱双瓦楞纸板* 特定构成部件：对质量、机能产生较大影响的部件。产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2009年09月10日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：1V质量特性（1）质量特性项目特性值检查·试验方法无菌试验硅胶球囊导尿管应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方

9、法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：应具有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁，高透明性，整体色调一致，无明显机械杂质、异物和扭结；2）基部：高透明性、色调均匀，无成型不良，无明显机械杂质；3）球囊：过渡平滑，应无凸起、扭曲，球囊上无气泡、针孔、伤痕等；4）头端：闭口，要求圆滑，无伤痕、凹凸不平、气泡、无明显杂质； 弯头：应圆滑，无伤痕、毛刺5）侧孔：应有两个对称

10、侧孔（弯头型1个侧孔），无毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料等；6）印刷：正确、清晰，无模糊、污染；7）纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查及手感产品尺寸硅胶球囊导尿管产品尺寸应符合下表要求：单位：mm规格外径全长/L有效长度/S6Fr2.0±0.2330±20 1508Fr2.7±0.210Fr3.3±0.212Fr4.0±0.2400±20 27514Fr4.7±0.216Fr5.3±0.218Fr6.0±0.220Fr6.7±0.222Fr7.3±

11、0.224Fr8.0±0.226Fr8.7±0.2直尺及投影仪测量产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查·试验方法球囊对称性1）球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体。2）球囊充起后头端部弯曲应小于在轴向20°以内。3）球囊对称性应满足以下要求：a:b介于1: 2之间从止逆阀处注入标识容量的室温灭菌水或空气后，用刻度尺测量左图所示的a、b比值*a、b表示导管边缘到球囊顶点的最大、最小距离20°ab气密性止逆阀、侧腔、球囊及其配合部位都应无泄漏、堵

12、塞从止逆阀处注入规定量的水或空气，水平放置20min，目视确认有无堵塞、泄露发生。强度头端和排泄锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂，孔眼应无撕裂按YY 0325-2002附录A的方法进行试验连接器分离力排泄锥形接口应不与试验连接器分离按YY 0325-2002附录B的方法进行试验球囊可靠性球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔按YY 0325-2002附录C的方法进行试验浸泡测试球囊应无泄漏、破裂。从止逆阀注入下表规定的量灭菌水量，在模拟尿液中浸泡14天后，确认球囊有无泄漏、破裂。Fr.无菌水量610公称球囊容积12141.2×公称球囊容积16261.5×公称球囊容积水回收试

13、验球囊试验水的回收率应不低于下表的规定球囊容积回收体积最小百分比1.5ml50%3-5ml55%5-15ml75%30ml80%按YY 0325-2002附录D的方法进行试验产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：V质量特性（3）质量特性项目特性值检查·试验方法抗扭结管身应没有折痕或开裂现象管身以9cm的曲率半径，并按下表规定的角度进行弯曲操作5次。规格弯折角度规格（Fr）外径（mm）818Fr2.76.0130°2026Fr6.78.790°流量流量应大于下表的规定值。标称规格平均流量mL/min规格外径/mm

14、排泄腔冲洗腔6Fr2.010/8Fr2.715/10Fr3.330/12Fr4.050/14Fr4.7702516Fr5.31002518Fr6.01002520Fr6.71002522Fr7.31003024Fr8.01003026Fr8.710030按YY 0325-2002附录E的方法进行试验拉伸强度包括：1） 导管管身的拉伸强度2） 基部与导管连接处的拉伸强度应符合以下要求：6-10Fr：应大于0.5kg12-18Fr：应大于1.5kg20-26Fr：应大于2.5kg取样：1）管身强度：在导管有效长内取样，测试有效拉伸长度4cm2）基部与导管强度：导管与基部用夹具固定拉伸速度：200m

15、m/min。X线造影性有x线不透过性，能确认留置部位在距主轴管先端约10cm的位置，用2 mm厚的纯铝板遮住，进行X射线投影试验。（还是以明确的条件较好） 产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：V质量特性（4）质量特性项目特性值检查·试验方法封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装

16、状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊

17、导尿管改定变更：VI包装形态与规格单包装（纸塑包装） （单位：mm）500±570±5 单位盒 出厂箱10pcs/box 100pcs/ctnLSHSHL单位盒出厂箱入数10pcs/box100pcs/box材质灰底白板纸400g/m2双瓦楞纸板尺寸LxSxH500×80×45520×180×250标签80×6080×50产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：VII质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部

18、实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查·试验 品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2） 标准书项 目 分 担标 准 书接收检查·出厂检查·周期检查产品规格书检查顺序书·试验顺序书流水线检查·工程检查产品规格作业标准书作业顺序书·工程检查顺序书经时变化检查·试验产品规格书经时变化检查顺序书产品规格书文书管理JCQ-G-001制订2008年09月26日产品名硅胶球囊导尿管改定变更：VII质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担（2）产品规格规定的质量保证项目品质保证部生产部设定时接收检查出厂检查周期检查经时变化检查试验流水线检查工程检查无菌试验细胞毒性