电热干燥箱确认报告

1、101-2型电热恒温鼓风干燥箱确认实施记录2013 年目录1. 101-2型电热恒温鼓风干燥箱技术参数确认 02页2. 安装确认 03页2.1设备清单与材料检查结果表 03页2.2相关资料的确认记录 04页2.3仪器仪表校验确认记录 04页2.4设备安装确认记录 05页2.5电气安装确认记录 05页3. 设备运行情况确认06页4. 性能确认记录 06页4.1仪器显示及按键功能确认结果 06页4.2取样体积准确性测试确认结果 07页4.3数据重复性和传感器分辨率测试确认结果 07页5. 偏差及采取的措施 08页1. 101-2型电热恒温鼓风干燥箱技术参数确认设备名称电热恒温鼓风干燥箱型号101-

2、2生产厂家上海东星建材试验设备有限公司主要技术参数满足设计要求计数范围室温+5300 °C是否口 NA精度1C是否口 NA检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日宀是否符合GMP规范以及检验要求判定是否口 NA判定评定人日期年月日2.安装确认2.1设备清单与材料检查结果表类别名称数量是否齐全设备清单电热恒温鼓风干燥箱主机1是否温度计1是否电热恒温鼓风干燥箱使用说明书1是否说明书/电热恒温鼓风干燥箱保修卡1是否维修卡是否是否安装手册电热恒温鼓风干燥箱产品合格证1是否合格证等是否其他证件是否使用部门设备部确认小组确认签名签名：签名年月日年 月曰年月 日2.2相关资料的确认记录序号文件名称

3、确认方法接受标准检查结果001URS按照所列资 料查阅 101-2 型电热恒温鼓 风干燥箱相关 资料，检杳内 容是否完整， 字迹是否清 晰，保存是否 完好，验证所 需文件及版本 号是否为现行 有效文件101-2型电热恒温鼓风 干燥箱相关 资料内容应 完整，字迹清 晰，保存完 好，验证所需文件及版本 号为现行有 效文件是否口 NA002设备选型及合同审核会签表是否口 NA003设备订购合同是否口 NA004备件清单是否口 NA005验证组织机构及职责是否口 NA006验证程序管理操作规程是否口 NA007验证类型管理操作规程是否口 NA008验证记录管理操作规程是否口 NA009ZSD-2电热恒

4、温鼓风干燥箱标准操作是否口 NA010设备维修保养、巡检记录是否口 NA0112013年度验证总计划是否口 NA检杳人检查日期年月日复核人复核日期年月日判定是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年月日2.3仪器仪表校验确认记录序号名称确认方法接受标准检查结果001热分布分析仪检杳101-2型电热恒温鼓风 干燥箱的仪器仪表以及确认测 试用仪器仪表上是否有校准合 格证或准用证且在有效期内，并 检杳是否有相对应的校准记录仪器仪表以及确认测试 用仪器仪表上粘贴有校准 合格证或准用证且在有效 期内，以其相对应的校准记 录完整、正确是否口 NA检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日判定是否

5、符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年月日2.4设备安装确认记录安装环境确认结果表项目设备要求实际情况确认结果温度0 50C是否口 NA湿度85%以下是否口 NA其他避免直接光照是否口 NA周围无振源是否口 NA无外磁场干扰是否口 NA检查人检查日期复核人复核日期判定是否符合GME规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年 月曰日期2.5电气安装确认记录项目确认方法接受标准检查结果电源电压用钳形电流表、万用表应 220V 50Hz是否口 NA接地情况应接地良好是否口 NA控制开关应完好、灵活是否口 NA接线状况应完好是否口 NA导线外观应完好是否口 NA检杳人检查日期年 月日复核人复

6、核日期年 月日是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA判定评定人年 月曰3设备运行情况确认检查内容可接受标准检查结果一般检查各功能键应能正常工作，设备正常运转。正常 不正常检查人检查日期复核人复核日期判定是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年 月曰4、性能确认记录4.1仪器显示及按键功能确认结果:检查项目显示及按键 功能室温相对湿度通过开机数字显示屏显示清晰、正常是否口 NA按键功能均正常工作，可完成相应操作。是否口 NA检查人检查日期复核人复核日期判定是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年 月日4.2温度分布的均匀性和稳定性测试结果：80C :逆头时间设定温

7、度：1234567891011最大值最小值平均值最大-最小0.250.50.751min1.25min1.5min1.75min2min2.252.52.7533.253.53.7544.254.54.7555.255.55.7566.256.56.7577.257.57.7588.258.58.7599.259.59.751010.2510.510.751111.2511.511.751212.2512.512.751313.2513.513.751414.2514.514.751515.2515.515.751616.2516.516.751717.2517.517.751818.2518

8、.518.751919.2519.519.752020.2520.520.752121.2521.521.752222.2522.522.752323.2523.523.752424.2524.524.752525.2525.525.752626.2526.526.752727.2527.527.752828.2528.528.752929.2529.529.7530取大值最小值平均值最大最小检查人检查日期复核人复核日期判定是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定人日期年月日105C :逆头时间设定温度：1234567891011最大值最小值平均值最大-最小0.250.50.751min

9、1.25min1.5min1.75min2min2.252.52.7533.253.53.7544.254.54.7555.255.55.7566.256.56.7577.257.57.7588.258.58.7599.259.59.751010.2510.510.751111.2511.511.751212.2512.512.751313.2513.513.751414.2514.514.751515.2515.515.751616.2516.516.751717.2517.517.751818.2518.518.751919.2519.519.752020.2520.520.752121.2521.521.752222.2522.522.752323.2523.523.752424.2524.524.752525.2525.525.752626.2526.526.752727.2527.527.752828.2528.528.752929.2529.529.7530取大值最小值平均值最大最小检查人检查日期复核人复核日期判定是否符合GMP规范以及检验要求是否口 NA评定