中药泡腾片的制备工艺研究

1、临床医学医学信息学医学信息年月第卷第期医，（）：刘英才，亓秀英，侯冬梅点刺为主治疗小儿厌食症例上海针灸杂志，（）：吕晓武，史正刚增液灵口服液治疗小儿厌食症例陕西中医，（）：扬连松，时秋菊，贾荣娟推拿治疗小儿厌食症例按摩与导引，（）：仝伟，闫奇中西医结合治疗小儿厌食症例四川中医，（）：，黄玲，骆雄武针刺四缝穴治疗小儿厌食症例临床观察黑（：龙江中医药，（白兰芝中西医结合治疗小儿厌食症例四川中医，（）：张霞，熊小丽，陈静捏脊加刺四缝穴治疗小儿厌食症临床观察中国针灸，（）：赵玉屏七味白术散与多酶片结合治疗小儿厌食症例中原医刊，（）：朱云群，林乔中药敷肚治疗血癌而言失准疗效观察广西中医学院学报，（）：陈

2、英芳，耿少怡，孙桂芳，等健儿增食汤梁河治疗小儿厌食症例临床观察河北中医，（）：季远，毛树文，祝木星，等摩膏治疗小儿厌食症疗效观察湖北中医杂志，（）：孙敬青，张海文，王骜，等艾灸合药物治疗小儿厌食症例中国针灸，（：王晓燕推拿配合点穴治疗小儿厌食症例疗效观察新中医，（）：，黄美珍中药内服和敷脐治疗小儿厌食症例四川中医，（）：，李七一，李莉莉消食散外敷肚脐治疗小儿厌食症例中医药学刊，（）：胡晓明健脾化枳散配针刺小儿厌食症例山西中医药，（）：，王为，王长德，李玉忠中药敷脐治疗小儿厌食症例临床观察（）：吉林中医药，刘涛，季守贤穴位按摩结合口服中药治疗小儿厌食症例山东中医药大学学报，（）：虞盟鹦氦氖激光穴

3、位照射为主治疗小儿厌食症例江苏中医药，（）：编辑樊延南丁丽君中药内服配合针刺治疗小儿厌厌食症例针灸临床杂志，（）：中药泡腾片的制备工艺研究胡杰雄（广州王老吉药业股份有限公司，广东广州）摘要：玉菊泡腾片主要由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片等药物组成，具有清热燥湿、杀虫止痒之功效，用于湿热下注引起的阴道瘙痒、灼痛、带下等症。本文报道了对玉菊泡腾片的提取工艺及质量标准的研究。作者采用不同的实验方法对木蝴蝶、野菊花、方法进行了优化，确定了最佳的制备工艺。赤芍等中药的提取浓缩以及冰片的环糊精包合条件、关键词：玉菊泡腾片；木蝴蝶；野菊花；赤芍（，）：，：；妇科疾病具有很高的发病率，且药物的治疗效果不明显，常用

4、剂型有洗剂和栓剂，而洗剂携带不方便，剂量不准确，栓剂则存在贮存时不耐高温等缺点。而中药泡腾片在妇收稿日期：科局部用药中，具有起效快、吸收完全、不损伤粘膜等特点，不仅剂量准确，而且溶解速度比栓剂快，吸收比栓剂好，因此，在妇科疾病的治疗上有着很大的优势。玉菊泡腾片作为一个新药制剂，具有清热燥湿，杀虫止医学信息年月第卷第期临床医学医学信息学痒之功效。用于湿热下注引起的阴道瘙痒、灼痛、带下等症。但是直到世纪年代初国外才有真正的药用泡腾片剂上市，而我国的中药泡腾片剂近些年才有了很大的进步。这是因为泡腾片对加工工艺及加工条件有特殊要求。为此，本实验对方中木蝴蝶、野菊花、赤芍等中药的提取纯化、冰片的环糊精包

5、合工艺进行了研究。为医学制药提供一定的依据。为填充剂；以甲醇水磷（：）为流动相；检测波长；理论塔板数按黄芩苷计算，应不低于。对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每含的溶液，即得。供试品溶液的制备称取上述份干燥提取物各，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇，密塞，称定重量，超声。放置至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液，置量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜（）滤过，即得。供试品溶液各测定法：分别精密吸取对照品溶液、，注入液相色谱仪，测定，结果见表。表方差来源正交试验方差分析自由度方差提取工艺路线的设计玉菊泡腾片的处方为：木蝴蝶、野菊花

6、、赤芍、冰片木蝴蝶为方中君药，主要含有多种黄酮类成分，如黄芩苷、黄芩苷元、千层纸苷、木蝴蝶苷、野黄芩苷元等，根据其化学成份的性质，结合中医传统用药习惯，采用水煎醇沉方法进行提取。野菊野菊花为方中臣药，其主要化学成份为倍半萜类、花三醇、野菊花内酯、黄酮类化合物，尚含挥发油离差平方和比显著性。传统用药多以水煎煮提取，因挥发油的量比较少，工艺中不易提出，故工艺中采用水煎醇沉法。赤芍为方中臣药，主要含有芍药苷、氧化芍药苷、芍药苷元、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷等成分，这些成分大多溶于水，且中医常以水煎入药，可采用水煎醇沉法。冰片主要含有右旋龙脑、石竹烯等倍半萜类榄香烯、成分及龙脑香二醇、古柯二醇等三萜类成

7、分。因其熔点较低，易溶化，故采用环糊精包合的方法，对冰片进行包合，以保证其稳定性。因此，根据药物成分和部分研究资料及中医用药习惯，该方中木蝴蝶、野菊花、赤芍采用水煎醇沉法提取，冰片采用环糊精包结的方法制备包合物，低温干燥，再粉碎入药的方法。误差（）由表可知，以黄芩苷总量为指标，在考察范围内，影响因素，因素有显著性差异，因素，无显著性差异。即煎煮次含量最高，但考虑到大生产中如果煎煮四次，则药渣已煮烂、无法过滤，因此确定提取次数为次。根据直观分析结果，结合生产实际综合考虑，确定最佳的提取工艺条件为，即加水倍量，提取次，每次。冰片包结物制备工艺优选冰片采用包结技术制成冰片包结物，具有高稳定性、低挥发

8、性、低刺激性等优点，可减少冰片的损失，保证疗效。（）正交设计试验，进行包结条件的优选。冰片空白回收率的测定：测得冰片的空白回收率为。冰片的包结和包结率的测定：精密称取一定量，加提取工艺条件的研究野菊花、赤芍提取工艺条件正交试验筛选木蝴蝶、称取药材木蝴蝶，野菊花、赤芍为一份，共份，按表的因素水平进行正交试验，提取后滤液合并，浓缩，减压干燥，称取干浸膏重量，以黄芩苷的总含量为指标，用高效液相色谱法（中国药典年版一部附录）进行测定。见表表因素水平因素倍量蒸馏水，水浴加热使溶解，再降至规定温度，在搅拌条件下，将冰片乙醇液（：）慢慢加入到水溶液中，继续搅拌包结，冷却，置冰箱中冷藏，滤过，包结物分别用少量

9、蒸馏水和无水乙醇洗涤，真空干燥，即得冰片包结物。按表的因素水平条件进行实验，得个冰片包结物，计算包结物收得率并测定冰片包结率，结果见表、。表水平因素水平水平煎煮次数（）煎煮时间（倍）加水量因素（冰片：水）：（包结温度）（包结时间）色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶临床医学医学信息学医学信息年月第卷第期表方差来源离差平方和正交试验方差分析自由度方差结果见表。表因素水平因素（测）醇沉浓度（）空白空白浓缩至比重比显著性水平（，）；（，）综合表的方差分析结果，可知因素，均无显著性差异，综合考虑，根据生产实际选定包结工艺为（，注：以、因素为误差项表方差来源正交试验方差分析自由度方差），即冰片

10、：水：，包结。验证试验：按优选工艺条件进行试验。精密称取离差平方和比显著性，置茄形瓶中，加入蒸馏水，水浴溶解，降至，于恒温水浴搅拌，缓缓加入冰片（用：的乙醇稀释），闭塞，继续恒温搅拌。置冰箱中冷藏，抽滤，分别用少量蒸馏水、无水乙醇洗涤，抽干，在减压干燥至恒重，得白色粉末状包结物，测得挥发油收得率为，将包结物提取冰片得，计算包结率为误差（）（，）；（，）表序号投料量（）三批出膏率考察试验数据出膏量（）出膏率（）平均出膏率（）。纯化、浓缩与干燥工艺研究分离、考察不同醇浓度醉沉黄芩苷的含量野菊花、赤芍一份，加称取药材木蝴蝶、水倍量，煎煮三次，每次，滤过，合并煎液，分成三等份，分别浓缩至相对密度分别为

11、：（测）、（测）、由表可知，提取精制后出膏率在左右，根据该实验结果，规定出膏率不得少于。（测），各份再分为三等份，共九份样品，按表的因素水平进行正交试验，即每个浓缩程度的三个样品分别以、醇沉，放置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥，得份干膏。以黄芩苷的总含量为指标，用高效液相色谱法（中国药典结论对木蝴蝶、野菊花、赤芍的提取按煎煮次数、煎煮时间、加水量三因素进行了考察，确定了提取最佳工艺为：加倍加入量水，煎煮次，每次小时。对醇沉时煎煮液的浓度、酒精的量进行了研究，确定醇沉条件为：将水煎液浓缩至比重为（，），加乙醇使乙醇含量达。年版一部附录）分别测定份干膏的黄芩苷含量，并分别计算总量。并对结果进行双因素方差分析，结果见表。由表可知，以黄芩苷总量为指标，在考察范围内，影响因素，但均无显著性差异。根据直观分析结果，确定醇沉条件为，即水煎液浓缩至比重为（，测）时，加乙醇使醇含量达参考文献：徐铮奎国外泡腾片工艺研究新进展中国制药信息，（）：罗延红，廉秀娟，李引乾，等泡腾片研究进展西北药学杂志，（）：田秀峰，边宝林中药泡腾片及工