ISO9001内审员培训教程(共195页).ppt

1、1vISO90002推行推行ISO 9001ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（1/31/3） 实施成效实施成效管理程序化管理程序化管理技巧得到提高管理技巧得到提高产品质量有一定提高产品质量有一定提高质量意识有所提高质量意识有所提高证书在市场中证书在市场中发挥了一定作用发挥了一定作用 职责明确化职责明确化3推行推行ISO 9001ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（2/32/3） 实实 施施 问问 题题主要管理过程绩效无法测量主要管理过程绩效无法测量产品质量提高多少无法确产品质量提高多少无法确定定 文件与企业管理脱节（两层皮）文件与企业管理脱节（两层皮）4推行推行ISO 900

2、1ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（3/33/3） 企业管理层不关心企业管理层不关心ISO 9001ISO 9001工作工作另搞一套另搞一套“真正真正”的管理体系的管理体系 存在大量的形式化，迎接审核要突击存在大量的形式化，迎接审核要突击 对对ISO 9001ISO 9001标准信心产生动摇标准信心产生动摇 实施结果实施结果5ISO 9001ISO 9001系统实施问题的原因系统实施问题的原因 实施问题的原因实施问题的原因没有目标没有目标分割要素分割要素缺少规范和标准缺少规范和标准抄袭别人抄袭别人6ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准解释标准解释7课课 程程 内内

3、 容容主要术语主要术语质量管理原则质量管理原则 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程模式过程模式标准条款要求标准条款要求8主主 要要 术术 语语质量：一组固有特性满足要求的程度质量：一组固有特性满足要求的程度 程度的描述；程度的描述；固有特性固有特性主要是指产品物理的、感观的、主要是指产品物理的、感观的、 行为的、时间的、功能的、和人体工效的行为的、时间的、功能的、和人体工效的 有关方面；有关方面；要求是指明示的、通常隐含的或必须履行要求是指明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望；的需求或期望；广义性、时效性、相对性。广义性、时效性、相对

4、性。 9主主 要要 术术 语语产品：过程的结果产品：过程的结果 服务服务供方、顾客、之间的活动供方、顾客、之间的活动软件软件硬件硬件流程材料流程材料连续生产，液体、气体、粒连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。状、线状、块状或板状。 10主主 要要 术术 语语过程：一组将输入转化为输出的相互关过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动联或相互作用的活动 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；不能经济地进行验证的过程；输入、输出、活动；资源是必要条件；测输入、输出、活动；资源是必要条件；测量方法和验收准则。量方法和

5、验收准则。一个过程与多个部门的职能有关；一个部一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与多个过程有关。门的职能与多个过程有关。 11主主 要要 术术 语语程序：为进行某项活动或过程所规定的程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径途径 可以形成文件，也可以不形成文件；可以形成文件，也可以不形成文件；形成文件的程序形成文件的程序程序文件；程序文件；程序程序文件多少与详略程度取决于公司的规文件多少与详略程度取决于公司的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。的能力。12主主 要要 术术 语语质量方针质量方针由组织最高管理层正式公布的关由组织最高管理层正式

6、公布的关于质量的总于质量的总 的宗旨和方向的宗旨和方向质量目标质量目标与质量相关的追求和目的与质量相关的追求和目的13主主 要要 术术 语语质量管理：在质量方面指挥和控制组织质量管理：在质量方面指挥和控制组织 的协调的活动的协调的活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；量策划、质量控制、质量保证和质量改进；组织管理组织管理行政、物料、人力资源、财务、行政、物料、人力资源、财务、生产、技术、质量等。生产、技术、质量等。 14主主 要要 术术 语语质量策划：质量管理的一部分，致力于质量策划：质量管理的一部分，致力于 制定质

7、质量目标并规定必要制定质质量目标并规定必要 的运行过程和相关资源以实的运行过程和相关资源以实 现质量目标现质量目标 组织的质量目标组织的质量目标以方针为基础，策划的以方针为基础，策划的结果是管理方面的文件结果是管理方面的文件手册、程序；手册、程序；产品质量目标产品质量目标针对某一具体产品，策划针对某一具体产品，策划结果之一可能是质量计划。结果之一可能是质量计划。 15主主 要要 术术 语语质量改进：质量管理的一部分，致力于质量改进：质量管理的一部分，致力于 增强满足质量要求的能力增强满足质量要求的能力 改进是一项活动；改进是一项活动；有效性、效率、可追溯性、安全性、先进有效性、效率、可追溯性、

8、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。适宜性、充分性等。 16主主 要要 术术 语语质量计划：对特定的项目、产品、过程质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁及何时应或合同，规定由谁及何时应 使用哪些程序和相关资源的使用哪些程序和相关资源的 文件文件引用文件加上特定专门的文件就形成了该特引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品（项目、过程、合同）的质量计划；定产品（项目、过程、合同）的质量计划；可以是一个独立的文件，也可以是多个部分可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。组成。 17主主 要要 术术 语语预防措

9、施预防措施为消除潜在不符合或其它不理想情况产生为消除潜在不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施的原因而采取的措施纠正措施纠正措施为消除已发生的不符合或其它不理想情况为消除已发生的不符合或其它不理想情况产产 生的原因而采取的措施生的原因而采取的措施18主主 要要 术术 语语v文件文件 信息及其承载媒体。备注：媒体信息及其承载媒体。备注：媒体 可以是纸张、磁带、电脑磁盘或可以是纸张、磁带、电脑磁盘或 光盘、照片或主要的样品、或他光盘、照片或主要的样品、或他 们的组合。们的组合。v记录记录 阐明所取得的结果或提供所完活阐明所取得的结果或提供所完活 动证据的文件。动证据的文件。19質質量管理八大

10、原量管理八大原則則1. 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2.2. 领导作用领导作用3. 3. 全员参与全员参与4. 4. 过程方法过程方法5.5. 管理的系统方法管理的系统方法6. 6. 持续改进持续改进7.7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法8.8. 与供方互利的关系与供方互利的关系20質質量管理八大原量管理八大原則則一一. .以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v组织依存于顾客。因此组织依存于顾客。因此, ,组织应当理组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客要求并争取超越顾客期望。v下道工序是客户。下道工序是客户。21質質量

11、管理八大原量管理八大原則則以顾客为关注焦点，应采取如下措施：以顾客为关注焦点，应采取如下措施：v调查、识别并理解顾客的需求和期望；调查、识别并理解顾客的需求和期望；v确保组织的目标与顾客的需求和期望相结确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；合；v确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；v测量顾客的满意程度并根据结果采取相应测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；的活动或措施；v系统地管理好与顾客的关系；系统地管理好与顾客的关系；v在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。相关方的利益。22質質量管理八大

12、原量管理八大原則則二二. .领导作用领导作用v领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。织目标的内部环境。三三. .全员参与全员参与v各级人员都是组织之本，只有他们的充分各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。参与，才能使他们的才干为组织带来收益。23質質量管理八大原量管理八大原則則领导作用的具体体现：领导作用的具体体现：a.a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.b.通过增强员工的意识、积极性和参与程

13、度通过增强员工的意识、积极性和参与程度, ,在在 整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c.c.确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；d.d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方 要求并实现质量目标；要求并实现质量目标；e.e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体 系以实现这些质量目标；系以实现这些质量目标；f. f. 确保获得必要资源；确保获得必要资源；g.g.定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；h.h.决定有关质量方针和质量目标的措施；决定

14、有关质量方针和质量目标的措施；i. i. 决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。24質質量管理八大原量管理八大原則則领导作用领导作用 通常采取如下措施：通常采取如下措施：v考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；v为组织未来描绘清晰远景，确定为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标；富有挑战性目标；v在所有层次上建立价值共享、公在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；平公正和道德伦理观念；v为员工提供所需的资源和培训，为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。并赋予其职责范围内的自主权。25質質量管理八大原量管理八大原則則全员参与全员

15、参与 可采取下列措施：可采取下列措施：v让每个员工了解自身贡献的重要性及其在让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；组织中的角色；v以主人翁的责任感去解决各种问题；以主人翁的责任感去解决各种问题；v使每个员工根据各自的目标评估其业绩状使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；况；v使员工积极地寻找机会增强他们自身的能使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。力、知识和经验。26質質量管理八大原量管理八大原則則四四. .过程方法过程方法v将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。 五五. .管

16、理的系统方法管理的系统方法v将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。标的有效性和效率。 27質質量管理八大原量管理八大原則則过程方法过程方法 可采取下活动：可采取下活动：v为了取得预期的结果，系统地识别所为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；有的活动；v明确管理活动的职责和权限；明确管理活动的职责和权限；v分析和测量关健活动的能力；分析和测量关健活动的能力；v识别组织职能之间与职能内部活动的识别组织职能之间与职能内部活动的接口；接口；v注重能改进组织的活动的各种因素，注重能改进组织

17、的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。诸如资源、方法、材料等。28質質量管理八大原量管理八大原則則管理的系统方法管理的系统方法 采取下列措施：采取下列措施：v建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标；组织目标；v理解体系内各过程的相互依赖关系；理解体系内各过程的相互依赖关系；v更好地理解为实现共同的目标所必需的作用更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍；和责任，从而减少职能交叉的障碍；v理解组织的能力，在行动前确定资源的局限理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；性；v设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运设定目标

18、，并确定体系中的特殊活动如何运作；作；v通过测量和评估，持续改进体系。通过测量和评估，持续改进体系。29質質量管理八大原量管理八大原則則设定目标，并确定体系中的特殊活设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；动如何运作；v过程期望的结果及所达到的要求的准过程期望的结果及所达到的要求的准则；则；v过程运作的方式；过程运作的方式；v如何监视、测量、分析；如何监视、测量、分析；v资源的提供；资源的提供；v改进方向及改进方法；改进方向及改进方法；v数据搜集分析和使用。数据搜集分析和使用。30質質量管理八大原量管理八大原則則通过测量和评估，持续改进体系。通过测量和评估，持续改进体系。v怎样监视过程的业绩

19、，包括过程能力和顾客怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意；满意；v需要何种测量监视手段；需要何种测量监视手段；v如何分析信息以及从信息分析中得到什么结如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果；果；v如何改进该过程；如何改进该过程；v需要采取何种纠正和预防措施；需要采取何种纠正和预防措施；v这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。效。31質質量管理八大原量管理八大原則則六六. .持续改进持续改进v持续改进总体业绩应当是组织的一个永持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。恒目标。 七七. .基于事实的决策方法基于事实的决策方法v有效决策是建立在数据和

20、信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。础上。 32質質量管理八大原量管理八大原則則 组织建立一种适应机制，使组织能适应组织建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的变化要求，使组织增强适应外界环境的变化要求，使组织增强适应适应能力并提高竟争力，改进组织的整适应能力并提高竟争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。机制就是持续改进。33質質量管理八大原量管理八大原則則持续改进持续改进 v持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：相关方满意的机

21、会，改进包括下述活动： a.a.分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域； b.b.确定改进目标；确定改进目标； c.c.寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d.d.评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择； e.e.实施选定的解决办法；实施选定的解决办法； f.f.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现；这些目标已经实现； g.g.正式采纳更改。正式采纳更改。34質質量管理八大原量管理八大原則則持续改进持续改进 应采取如下措施：应采取如下措施：v在整个组织范围

22、内使用一致的方法来持在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩；续改进组织的业绩；v为员工提供有关持续改进的方法和手段为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；的培训；v将产品、过程和体系的持续改进作为组将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；织内每位成员的目标；v建立目标以指导和测量追综持续改进。建立目标以指导和测量追综持续改进。35質質量管理八大原量管理八大原則則基于事实的决策方法基于事实的决策方法 采取下述活动：采取下述活动：v确保数据和信息足够精确和可靠；确保数据和信息足够精确和可靠；v让需要者能得到数据、信息；让需要者能得到数据、信息；v使用正确的方法分析数据；

23、使用正确的方法分析数据；v基于事实分析，权衡经验与直觉，基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。做出决策并采取措施。 36質質量管理八大原量管理八大原則則八八. .与供方互利的关系与供方互利的关系v组织与供方是相互依存的，互利的组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关系可增强双方创造价值的能力。 37質質量管理八大原量管理八大原則則与供方互利的关系与供方互利的关系 可采取如下措施：可采取如下措施：v在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；立与供方的关系；v与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与供方或合作

24、伙伴共享专门技术和资源；v识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；v清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通；v对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发。以鼓励和激发。 38质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v区别区别含义含义 目的目的适用范围适用范围表达形式表达形式要求的提出要求的提出39质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v含义：含义：固有特性固有特性 体系体系 产品产品体系固有特性是：体系满员方针、目体系固有特性是：体系满员方针、目标的能力；体系协调性；自我完善能标的能力；体系协调性；自我完善能力；有效性

25、的效果等。力；有效性的效果等。产品固有特性是：主要是指产品物理产品固有特性是：主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面。的、和人体工效的有关方面。40质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v目的目的v证实组织有能力稳定地提供满足证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品顾客和法律法规要求的产品v增强顾客满意增强顾客满意v验收产品验收产品41质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v适用范围：适用范围：通用要求；适用通用要求；适用于各种类型、不同于各种类型、不同规模和提供不同产规模和提供不同产品的

26、组织；品的组织；特定要求，适用特定要求，适用于特定产品。于特定产品。42质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v表达形式：表达形式：ISO9001ISO9001标准或其他质量管理体系要求或法律法标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求；规要求；技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、有时反映在过程标准中。有时反映在过程标准中。43质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v要求的提出：要求的提出：ISO9001ISO9001标准标准可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。

27、规定；可由法规规定。44质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v相互关系：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。但它是对产品要求的补充。45质量管理体系方法质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；v建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；v确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；v确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；v规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方

28、法；v应用这些测量方法确定每个过程的有效性应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率；和效率；v确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；v建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。46过程模式过程模式v任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。视为一个过程。v为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地

29、识别和管理组织所应用的下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程过程方法方法”。47以过程为基础的以过程为基础的QMSQMS模式模式CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM质量管理体系的持续改进图图( (二二) ) 品质管理模式品质管理模式C客U户S要T求OMERProductrealization产品实现C客U户S满T意OMERRequirementSatisfactionInput输入Output输出Management respon

30、sibility管理职责Resource management资源管理Measurement,analysis,improvement计量分析，改进Product产品48过程模式过程模式v 基本要点：基本要点：系统地识别组织系统地识别组织所有的过程；所有的过程；具体识别每一个具体识别每一个过程；过程；识别和确定过程识别和确定过程之间的相互作用；之间的相互作用；管理过程及过程管理过程及过程的相互作用。的相互作用。v 强调重要性：强调重要性：理解和满足要求；理解和满足要求；需要从增值的角需要从增值的角度考虑过程；度考虑过程；获得过程业绩和获得过程业绩和有效性的结果；有效性的结果；基于客观的测量，基

31、于客观的测量，持续改进过程。持续改进过程。49过程模式过程模式v 组织活动由四个过程构成：组织活动由四个过程构成：产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、测量分析和改进过程；测量分析和改进过程；v四个过程的相互作用：四个过程的相互作用：产品实现是主过程产品实现是主过程增值过程；管理活动、资增值过程；管理活动、资源管理、测量分析和改进是管理过程源管理、测量分析和改进是管理过程支持过支持过程或间接增值过程；程或间接增值过程；v最高管理者最高管理者识别客户需求，并制定方针、识别客户需求，并制定方针、目标；目标；v组织监测客户满意程度，并提出改进措施。组织监

32、测客户满意程度，并提出改进措施。50PDCAPDCA方法适合质量管理体系的改进；也适合于每方法适合质量管理体系的改进；也适合于每一个过程的持续改进。一个过程的持续改进。过程模式过程模式A A改善改善P P计划计划C C检查检查D D执行执行图图( (一一) ) 闭环控制图闭环控制图51标准条款标准条款要求要求 52说说 明明v已使用已使用ISO9001ISO9001：20002000的组织，只需要按本标准的组织，只需要按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准；的规定调整某些要求，仍可使用本标准；vISO9001ISO9001：20082008思路：以最少的一致要求提供产思路：以最少的一致要求

33、提供产品符合性保证和信任。品符合性保证和信任。vISO9004ISO9004：20092009将源于将源于ISO9000ISO9000：20052005管理原则管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。vISO9004ISO9004：20092009可用于认证或成熟度评估。可用于认证或成熟度评估。53應應用用範圍範圍v证明有能力稳定地提供证明有能力稳定地提供滿滿足客足客戶戶和和適適用的法用的法規規要求的要求的產產品品v产品：预期给客户或客户要求的产品，包括产品：预期给客户或

34、客户要求的产品，包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。采购的产品和产品实现过程中的中间品。54体系的有效体系的有效應應用用持持續續改善过程改善过程 预防不符合格预防不符合格保证符合要求、增强客保证符合要求、增强客戶滿戶滿意意應應用用範圍範圍55允允許許的删减的删减 v限于限于條條款款 7.0 ( 7.0 (產產品品實現實現) ) 不可影不可影響響能力能力和和責責任任 满足客户和法规要求满足客户和法规要求56組織組織应应: :v按按標準標準的要求建立文件化的质量管理体的要求建立文件化的质量管理体系系v实施并保持实施并保持v不不斷斷改改進進其有效性其有效性4.4. 質質量管理量管理體體系系4.1

35、 4.1 總總要求要求 (1) (1)57組織組織应应: :v确确定定体系体系所需的所需的過過程程（包括外包过程）；（包括外包过程）；v確確定定過過程的程的顺顺序和相互作用序和相互作用；v確確定定準則準則和方法以和方法以確確保保过程过程運運作及控制作及控制；v確確保保獲獲得必需的得必需的資資源源和信息以支持动作和和信息以支持动作和监视；监视；v監監视、视、測測量量和分析和分析這這些些過過程程；v实施实施必要的必要的措施，以措施，以達達到到策策劃劃的的結結果和持果和持續續改改進進。4.1 4.1 總總要求要求 (2) (2)584.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總總 则则质量体系应

36、包括以下文件：质量体系应包括以下文件：v质量方针与质量目标质量方针与质量目标v质量手质量手冊冊v形成文件的程序和记录形成文件的程序和记录v作业规范和记录作业规范和记录v质量质量記記录录59一个程序可以对应一个或多个要素；一个程序可以对应一个或多个要素；一个要素可以被多个程序所覆盖。一个要素可以被多个程序所覆盖。所需文件化的程度所需文件化的程度視視乎乎: :v公司的大小公司的大小v公司的产品特性公司的产品特性v過過程的程的複雜複雜程度和相互作用程度和相互作用v人人員員的能力的能力文件可以采用任何形式的媒体文件可以采用任何形式的媒体總總 则则60總總 则则需要建立文件化程序的要素：需要建立文件化程

37、序的要素：v文件控制文件控制 (4.2.3) (4.2.3)v記錄控制記錄控制 (4.2.4) (4.2.4)v內部審核內部審核 (8.2.2) (8.2.2)v不符合控制不符合控制 (8.3) (8.3)v糾正行動糾正行動 (8.5.2) (8.5.2)v預防行動預防行動 (8.5.3) (8.5.3)61质量手冊质量手冊包括包括：範圍範圍；删减的细节与合理性；删减的细节与合理性；需编写的需编写的程序文件或对其引用；程序文件或对其引用；质量管理系統质量管理系統過程之间相互作用的表述。過程之间相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手冊质量手冊62对质量管理体系所要求的所有文件进行控制，对

38、质量管理体系所要求的所有文件进行控制，确保：确保：*发放前审批；发放前审批；*必要时评审与更新，并再次审批；必要时评审与更新，并再次审批；*确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保文件更改和现行修订状态得到识别；*确保在使用处可获得有效版本的适用文件；确保在使用处可获得有效版本的适用文件；*确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；*体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放；体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放； *防止作废文件的非预期使用；防止作废文件的非预期使用； *出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；4.2.3 文件控制文件控

39、制组组组组建建立立并并保保持持程程序序63*标识标识、保存、保护、检索、保存期限保存、保护、检索、保存期限及处置处置记录4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制培训审核评审组织组织建建立立并并保保持持程程序序字迹清楚、清晰标识明确，追溯活动、产品、服务保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失保存期限规定并记录 提供符合要求和质量管理体系的有效性645.5. 管管理責任理責任5.1 5.1 管理管理承偌承偌高層管理高層管理者应通过下列活动者应通过下列活动，为作出的承诺提供证据：为作出的承诺提供证据：v传达满足要求的重要性；传达满足要求的重要性；v制定质量方针；制定质量方针；v确保目标的制定；

40、确保目标的制定；v进进行管理評審行管理評審；v确保资源的获得。确保资源的获得。655.2 5.2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点确定：客戶的需要與期望确定：客戶的需要與期望轉化轉化内部要求内部要求滿足滿足最高管理者应以增强客户满意为目的最高管理者应以增强客户满意为目的665.3 质量方针质量方针最高管理者最高管理者适合组织的宗旨；适合组织的宗旨；满足要求的承诺；满足要求的承诺；持续改进有效性的承诺；持续改进有效性的承诺；制定、评审目标的框架；制定、评审目标的框架；组织内得到沟通和理解；组织内得到沟通和理解；在持续适用性方面得到评审。在持续适用性方面得到评审。质量方针质量方针具管理职责的一人或

41、一群人具管理职责的一人或一群人675.45.4 策策劃劃5.4.1 5.4.1 质量目標质量目標 各相关职能各相关职能层次层次与质量方针保持一致与质量方针保持一致产品要求所需的内容产品要求所需的内容包括包括组织组织 最高管理者确保最高管理者确保 可测量可测量68目标的SMART原则SSPECIFIC明确简洁MMEASURABLE可衡量AATTAINABLE具有挑战性RREALISTIC现实，切合实际TTIME时限69目标衡量的四个纬度1数量产品的数量、处理零件的数量、接听电话的数量、约见客户的数量、销售额/利润等2质量合格产品的数量、错误的百分比、投诉的数量、客户的满意度等3成本支出费用的数量

42、、实际费用和预算的对比4时间期限70目标分解各层目标如何制定年度年度 季度季度 月度月度企企业业部部门门个个人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性71最高管理者应确保：最高管理者应确保：v策划质量管理体系，满足目标和4.1的要求；v策划的结果：文件化体系的建立；v对改动进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。时间上没有真空；要求不能删除。5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃725.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者确保：最高管理者确保：1 1、建立公司组织架构图；建立公司组织架构图；2 2、规定各职位职责

43、、权限；、规定各职位职责、权限；3 3、内部沟通。内部沟通。市场部经理职称采购部经理职称电脑部经理职称总经理职称73 最高管理者指定一名管理者代表，其职责最高管理者指定一名管理者代表，其职责 权限：权限：v确保确保QMSQMS所需的过程得到建立、实施和保所需的过程得到建立、实施和保持持；v向向最高管理者报告最高管理者报告QMSQMS业绩和业绩和改進的需改進的需求；求；v确保在组织内提高对客户要求的意识；确保在组织内提高对客户要求的意识；v就就ISO9001ISO9001的事情向外部联络（顾问公司、的事情向外部联络（顾问公司、 认证公司等）。认证公司等）。5.5.2 5.5.2 管管理者代表理者

44、代表745.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通最高管理者应确保：最高管理者应确保：v建立沟通过程；建立沟通过程；v沟通质量管理体系的有效性。沟通质量管理体系的有效性。沟通需（上、下、平行）双向畅通；沟通需（上、下、平行）双向畅通；方式：开会、报告、谈心、酒吧、海方式：开会、报告、谈心、酒吧、海 报、活动。报、活动。755.65.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总总 则则最高管理最高管理者者规定期限规定期限评评审审EMS*确保：持续的适用确保：持续的适用性、性、 充分性、充分性、 与与有效性有效性*应包括应包括: :评价评价QMSQMS改进机会、改进机会、 变动需求、变动需求、 方

45、针、目标；方针、目标； *保持记录。保持记录。76v审核的结果；审核的结果；v客户反馈（包括满意调查结果）；客户反馈（包括满意调查结果）；v过程业绩和产品符合性；过程业绩和产品符合性；v纠正和预防措施的状况；纠正和预防措施的状况；v以往管理评审的跟进措施；以往管理评审的跟进措施；v经策划的可能影响经策划的可能影响QMSQMS的变更。的变更。5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入775.6.3 5.6.3 评评审输出审输出輸輸出应包括下面的决定和措施：出应包括下面的决定和措施：vQMSQMS及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进；v与客户要求有关的产品的改进；与客户要求有关的产品的改进；v

46、资源需求。资源需求。78应应確定並提供確定並提供以下方面所需以下方面所需的資源：的資源：v實施實施、保持、保持QMSQMS并持续并持续改進改進其有效性；其有效性；v通过通过滿足滿足客户客户要求，要求，增强客户增强客户滿意滿意。6 6 資資源管理源管理6.1 6.1 資源資源的的提供提供79例：煮饭煮饭煮饭过程煮饭过程米饭米饭环境条件环境条件信息（煮多少、怎么信息（煮多少、怎么煮、什么时候煮）煮、什么时候煮）煮饭人煮饭人厨房、灶、水、厨房、灶、水、米、锅米、锅80v煮饭人：煮饭人：煮饭的经验煮饭的经验煮饭的意愿煮饭的意愿结果的考核结果的考核v机：机：灶灶锅锅压力压力v料料米米水水电压电压v信息信

47、息煮多少煮多少煮的时间煮的时间煮的方法煮的方法v环境环境清洁清洁卫生卫生人文环境人文环境81从事从事影響產影響產品要求符合性的品要求符合性的人員要在：人員要在：v適當的教育適當的教育v培訓培訓v技能技能v經驗上經驗上应是应是能能够够勝任勝任的。的。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 总总 则则826.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织组织*确定确定能力能力从事影响产品要求从事影响产品要求符合性的人员符合性的人员应具备的应具备的*适当时，培训或其他措施适当时，培训或其他措施达成必须的能力达成必须的能力；*确保达成必须的能力（如操作性、效率等）；确保达成必须的能力（

48、如操作性、效率等）；*確保員工意識到確保員工意識到所从事的所从事的活動相關性與重要性活動相關性與重要性 以以及及如何为实现质量目标作出贡献；如何为实现质量目标作出贡献；*保持教育、培训、技能和经验的适当记录。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。岗位职责岗位职责83 应确定、并维护应确定、并维护基础设施基础设施。 为实现产品符合性所需的为实现产品符合性所需的v建筑物、建筑物、工作場所和工作場所和相关设施；相关设施；v过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；v支援服務支援服務（运输、通讯或信息系统）。（运输、通讯或信息系统）。6.3 6.3 基基础设施础设施ERP84设备的管理设备的管理

49、v设备的前期管理；设备的前期管理；v设备的使用；设备的使用；v设备的维护；设备的维护；v设备的检查、检修；设备的检查、检修；v设备的更新和改造；设备的更新和改造；v设备的报废。设备的报废。85设备的维护设备的维护v操作者操作者v整齐清洁安全整齐清洁安全v日常维护日常维护v定期维护定期维护v闲置设备闲置设备v全面维护全面维护86 应确定和管理应确定和管理工作环境工作环境 达到产品符合要求所需的。达到产品符合要求所需的。v产品要求符合性必须条件：洁净室、防静产品要求符合性必须条件：洁净室、防静电措施、卫生控制等。电措施、卫生控制等。6.4 6.4 工作工作環境環境87v应策划和开发应策划和开发產品

50、實現產品實現 所需的過程；所需的過程；v策劃策劃应：应：與與QMSQMS的其他過程的其他過程的的 要求相要求相一致一致。7. 7. 產品實現產品實現7.1 7.1 產產品實現的策劃品實現的策劃 (1) (1)88进行策划时进行策划时，应应確定下列確定下列适当内容：适当内容：v目標目標和和要求要求；v确定确定過程、文件過程、文件和资源的需求；和资源的需求；v产品所要求的产品所要求的驗証驗証、确认、监视、测量、确认、监视、测量、检验检验和和试验活动，试验活动，及产品接收准则；及产品接收准则；v所需記錄所需記錄提供证据。提供证据。7.1 7.1 產產品品實現的策劃實現的策劃 (2) (2)89应应確

51、定確定：v顧客規定的要求顧客規定的要求，包括对交付及交付后包括对交付及交付后 的活动要求；的活动要求；v顧客沒有明顧客沒有明示示，但规定的用途或已知和但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求预期用途所必需的要求；v产品适用的法律产品适用的法律法規要求；法規要求；v公司确定的任何附加要求公司确定的任何附加要求。7.2 7.2 与与顧顧客相關的過程客相關的過程7.2.1 7.2.1 与与產品有關的要求的確定產品有關的要求的確定907.2.2 7.2.2 与与產產品有關的要求的評審品有關的要求的評審 应评审要求应评审要求提供的承诺之前；提供的承诺之前；应确保应确保：v產品要求得產品要求得到规到规定

52、定；v不一致的要求已予不一致的要求已予解決解決；v有能力滿足有能力滿足规定规定的要求的要求；v保持记录保持记录结果和措施；结果和措施；v没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；v要求发生变化，应修订相关文件，要求发生变化，应修订相关文件， 并确保相关人员获知变更要求；并确保相关人员获知变更要求；91应确应确定定下列内容并实施与下列内容并实施与顧客溝通顧客溝通；v產品信息；產品信息；v詢問、詢問、合同或訂單處理合同或訂單處理， 包括对其修改包括对其修改；v客户反馈，包括报怨。客户反馈，包括报怨。7.2.3 7.2.3 顧顧客沟通客沟通927.3 7.3 設

53、計和開發設計和開發策劃策劃階段階段/ /權責權責/ /接口接口評審評審驗証驗証確認確認更新更新輸出輸出符合要求符合要求提供生產提供生產/ /服務服務運作的資料運作的資料允收標準允收標準界定安全界定安全/ /正確正確使用的產品特性使用的產品特性輸入功能/表现法規類同設計記錄結果記錄結果及及跟進行動跟進行動937.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划应策划和控制，并确定：应策划和控制，并确定：阶段；阶段；适合每个设计和开发的评审、验证适合每个设计和开发的评审、验证 和确认活动（可分别、结合实施）；和确认活动（可分别、结合实施）；职责和权限；职责和权限；各小组的接口管理；各小组的接口管理；更

54、新。更新。可行性评可行性评估报告、估报告、检验试验检验试验报告等。报告等。947.3.2 7.3.2 設計和開發输入設計和開發输入应确定输入，并保持记录。应确定输入，并保持记录。输入应包括：输入应包括：功能和性能要求；功能和性能要求；适用法律、法规要求；适用法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；必需的其他要求。必需的其他要求。评审输入评审输入充分、适宜；要求完整、充分、适宜；要求完整、 清楚、不矛盾。清楚、不矛盾。957.3.3 7.3.3 設計和開發输出設計和開發输出输出应可验证，要审批；输出应可验证，要审批；满足输入要求；满足输入要求；给采购、生产

55、和服务提供（包装、搬运、给采购、生产和服务提供（包装、搬运、 贮存等）适当信息；贮存等）适当信息；包括或引用产品接收标准；包括或引用产品接收标准；安全和正常必须的产品特性。安全和正常必须的产品特性。967.3.4 7.3.4 設計和開發评审設計和開發评审适宜阶段，依策划安排进行评审：适宜阶段，依策划安排进行评审：评价结果满足要求的能力；评价结果满足要求的能力；识别问题，并提出纠正措施；识别问题，并提出纠正措施；有关的职能代表参加；有关的职能代表参加；记录结果及措施。记录结果及措施。977.3.5 7.3.5 設計和開發验证設計和開發验证依策划安排进行验证依策划安排进行验证确保输出确保输出满足输

56、入要求；满足输入要求；记录结果及措施。记录结果及措施。987.3.6 7.3.6 設計和開發确认設計和開發确认依策划安排进行确认依策划安排进行确认确保产品确保产品 满足规定要求或已知的预期用途的满足规定要求或已知的预期用途的要求；要求；只要可行，应在产品交付或实施只要可行，应在产品交付或实施之前完成；之前完成；记录结果及措施。记录结果及措施。997.3.7 7.3.7 設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制识别更改；识别更改；记录更改；记录更改；适当时，对更改进行评审、验证和确认；适当时，对更改进行评审、验证和确认；评审应包括评价更改对产品组成部分和评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产

57、品的影响。已交付产品的影响。记录更改评审的结果及措施。记录更改评审的结果及措施。实施前审批；实施前审批；1007.4 7.4 採購採購7.4.17.4.1采购过程采购过程v确保采购产品符合要求。确保采购产品符合要求。v采购产品对产品实现或最终产品的影响采购产品对产品实现或最终产品的影响 控制类型和程度控制类型和程度H基于提供产品的能力評价、選择供方；基于提供产品的能力評价、選择供方；H制定选择、评价和重新评价的準則制定选择、评价和重新评价的準則；H記錄評价结果及必要的措施。記錄評价结果及必要的措施。1017.4.2 7.4.2 采购信息采购信息v采购信息适当包括采购信息适当包括: :产品、程序

58、、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；人员资格的要求；QMSQMS的要求。的要求。v确保信息是充分的、确保信息是充分的、 适宜的适宜的 再沟通。再沟通。1027.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 建立并实施检验或其他必要活动建立并实施检验或其他必要活动 确保采购的产品满足要求确保采购的产品满足要求 在供方现場驗証时在供方现場驗証时，信息中，信息中 规定验证规定验证安排和安排和放行方法放行方法。1037.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生產生產和和服務提供的服務提供的控制控制 公司应进行公司应进行策划策划 确保产

59、品和服务受控确保产品和服务受控获得信息；获得信息；获得指导书；获得指导书；使用适当设备；使用适当设备；进行操作；进行操作；获得、使用监测设备；获得、使用监测设备；实施监测；实施监测；放行、交付、交付后活动实施。放行、交付、交付后活动实施。104当输出不能由后续监测验证时当输出不能由后续监测验证时 应对该过程进行确认应对该过程进行确认 7.5.2 7.5.2 生產及提供服務生產及提供服務過程過程的確認的確認证实实现策划结果的能力证实实现策划结果的能力 应对此过程进行安排应对此过程进行安排规定准则；规定准则； 设备认可；设备认可； 人员资格鉴定；人员资格鉴定； 使用特定方法和程序；使用特定方法和程

60、序； 记录要求；记录要求； 再确认。再确认。焊接、消毒焊接、消毒培训、应急培训、应急服务等服务等不便、问题使用后才显现服务不服务不能在交能在交付前验付前验证时，证时，应在应在7.1予以考予以考虑。虑。1057.5.3 7.5.3 标識和可追溯性标識和可追溯性 适当方法适当方法 产品实现全过程产品实现全过程 有可追溯性要求的场合有可追溯性要求的场合 唯一性标识唯一性标识 记录记录标识产品标识产品监测状态监测状态106 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产v爱护顾客财产爱护顾客财产 知识产权、个人资料知识产权、个人资料v识别识别、验证、保护顾客财产、验证、保护顾客财产v丢失、损坏或不适当时，丢