医药有限公司质量管理体系记录表格

1、*医药有限公司质量管理体系 记录表格 起草：日期： 审核：日期： 批准：日期： 记录表格目录 厅 P 记录名称 记小编 p 1 文件分发、回收记录 文件编 口 QX-QR-001.01 2 文件修订申请表 文件编 口 QX-QR-002.01 3 外来义件目录 文件编 口 QX-QR-003.01 4 文件借阅登记表 文件编 口 QX-QR-004.01 5 文件销毁申请表 文件编 口 QX-QR-005.01 6 人事档案表 文件编 口 QX-QR-006.01 7 培训计划 文件编 口 QX-QR-007.01 8 培训现场记录统计表 文件编 口 QX-QR-008.01 9 企业教育培训

2、登记表 文件编 口 QX-QR-009.01 10 教育培训总结表 文件编 口 QX-QR-010.01 11 员工培训档案 文件编 口 QX-QR-011.01 12 体检工作安排 文件编 口 QX-QR-012.01 13 健康检查汇总 文件编 口 QX-QR-013.01 14 员工健康档案表 文件编 口 QX-QR-014.01 15 健康异常申报表 文件编 口 QX-QR-015.01 16 设施设备一览表 文件编 口 QX-QR-016.01 17 设施设备情况表 文件编 口 QX-QR-017.01 18 仪器设备检查、保养记录 文件编 口 QX-QR-018.01 19 设备使

3、用记录 文件编 口 QX-QR-019.01 20 设备日常巡检记录 文件编 口 QX-QR-020.01 21 计量仪器检定记录 文件编 口 QX-QR-021.01 22 内审计划 文件编 口 QX-QR-022.01 23 内审缺陷项 文件编 口 QX-QR-023.01 24 内审报告 文件编 口 QX-QR-024.01 25 整改通知单 文件编 口 QX-QR-025.01 26 QX-QR-026.01 纠止预防措施表 文件 27 内部质量信息传递反馈单 文件编 口 QX-QR-027.01 28 外部质量信息传递反馈单 文件编 口 QX-QR-028.01 29 质量信息登记表

4、 文件编 口 QX-QR-029.01 30 供应商供货质量情况评审 文件编 口 QX-QR-030.01 31 器械质量评审表 文件编 口 QX-QR-031.01 32 器械抽查记录 文件编 口 QX-QR-032.01 33 器械召回报告表 文件编 口 QX-QR-033.01 34 器械供货企业一览表 文件编 口 QX-QR-034.01 35 首营品种审批表 文件编 口 QX-QR-035.01 36 首营企业审批表 文件编 口 QX-QR-036.01 37 器械供应品种一览表 文件编 口 QX-QR-037.01 38 器械产品质量档案表 文件编号 QX-QR-038.01 39

5、 合格用户资质审核表 文件编号 QX-QR-039.01 40 器械质量管理制度执行情况考核表 文件编号 QX-QR-040.01 41 器械停售通知单 文件编号 QX-QR-041.01 42 解除停售通知单 文件编号 QX-QR-042.01 43 器械储存养护信息汇总分析表 文件编号 QX-QR-043.01 44 器械重点养护确认表 文件编号 QX-QR-044.01 45 供应商质量查询记录 文件编号 QX-QR-045.01 46 客户质量查询、投诉记录 文件编号 QX-QR-046.01 47 客户质量查询、投诉登记表 文件编号 QX-QR-047.01 48 客户访问意见处理单

6、 文件编号 QX-QR-048.01 49 器械售后服务表 文件编号 QX-QR-049.01 50 器械质量事故处理表 文件编号 QX-QR-050.01 51 不良事件/事件登记表 文件编号 QX-QR-051.01 52 群体不良事件登记表 文件编号 QX-QR-052.01 53 境外不良事件登记表 文件编号 QX-QR-053.01 54 可疑器械确认表 文件编号 QX-QR-054.01 55 器械报损审批表 文件编号 QX-QR-055.01 56 不合格器械销毁记录 文件编号 QX-QR-056.01 57 不合格器械处理情况汇总分析 文件编号 QX-QR-057.01 58

7、不合格器械台帐 文件编号 QX-QR-058.01 59 顾客满意程度调查表 文件编号 QX-QR-059.01 60 召回通知 文件编号 QX-QR-060.01 61 器械召回记录 文件编号 QX-QR-061.01 62 召回确认联系函 文件编号 QX-QR-062.01 63 质重风险评估方不 文件编号 QX-QR-063.01 64 质量风险评估控制表 文件编号 QX-QR-064.01 65 质量风险控制措施跟踪检查记录 文件编号 QX-QR-065.01 66 项目质量风险评估表 文件编号 QX-QR-066.01 67 温湿度记录 文件编号 QX-QR-067.01 文件分发、

8、回收记录 文件编号：QX-QR-001.01页码: 序号 日期 文件名称 编 P 分发序列号 发放 回收 版本.修订 份数 签字 版本.修订 份数 文件修订申请表 文件编号：QX-QR-002.01编号: 文件名称 编 R 版本.修订号 修订位置及原因： 修订后内容： 影响情况： 申请人：日期： 所在部门意见： 签名：日期： 质管部意见： 签名：日期： 外来文件目录 文件编号：QX-QR-003.01页码: 序号 文件（资料）名称 文件原编号 赋予编号 发布日期（版本） 登记日期 适用性审查 保存/使用部门 备注 文件借阅登记表 文件编号：QX-QR-004.01页码: 时间 文件名称 文件编

9、号 原因 借阅份数 签名 归还时间 文件销毁申请表 文件编号：QX-QR-005.01编号: 文件名称 编勺 版本 分发序列号 销毁原因： 申请人：日期： 所在部门意见： 签名：日期： 审批部门意见： 签名：日期： 人事档案表 文件编号：QX-QR-006.01编号: 姓名 性别 民族 昭 八、 片 身份证号码 现居住地 职称、上岗证 执业资格 取得职称或执业资格时间 拟工作单位 最高学历 工作岗位 本人联系电话 主要学习简历 起止年月 在何地、何学校学习 所学专业 证明人 一 一 一 一 工作简历 起止年月 在何地、何单位工作 工作岗位 证明人 一 一 一 一 一 一 一 一 一 O 本人签

10、名：年培训计划 文件编号：QX-QR-007.01页码: 序号 项目 培训内容 培训方式 地点 讲师 时间 培训对象 考核方式 备注 制表人/日期: 办公室/日期: 质管部/日期: 审批人/日期: 培训现场记录表 文件编号：QX-QR-008.01编号: 日期 部门 培训者 培训题目 开始时间 结束时间 被培训人签名 统计 企业培训登记表 文件编号：QX-QR-009.01编号: 培训日期 培训内容 授课者 授课时长 考试方式 备注 教育培训总结表 文件编号：QX-QR-010.01 培训题目 培训人 培训时间与学时 培训对象 培训地点 培训人数 培训内容 考核形式与结果: 培训小结:编号:

11、员工培训档案 文件编号：QX-QR-011.01 培训日期 培训内容 授课者 授课时间 考试结果 备注 部门: 姓名: 职务或职称: 编号: 体检工作安排 文件编号：QXQX- -QRQR- -012.01012.01 页码: 序号 姓名 安排体检时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 健康检查汇总表 文件编号：QX-QR-013.01页码: 档案编号 姓名 性别 年龄 现岗位 检查年度 健康状况 调离时间 备注 员工健康档案表 文件编号：QX-QR-014.01编号 姓名 性别 出生年月

12、编 R 部门 岗位 任职时间 - 检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施 备注 健康异常申报表 文件编号：QX-QR-015.01 姓名 性别 出生年月 编 R 部门 岗位 任职时间 - 健康异常情况说明： 办公室：年月日 质管部意见： 质管部经理：年月日 质量负责人意见： 质量副总：年月日 采取措施: 记录: 文件编号：QX-QR-016.01 序号 设备名称 规格型号 设备编号 厂家 购置日期 配置地点 用途 备注 设施设备一览表 页码: 设施设备情况表 文件编号：QX-QR-017.01 营业场所及辅助、办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 器械储存用仓库

13、仓库面积 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理的器械库面积 中药材、中药饮片专库面积 备注 验收养护场所 面积 仪器、设备 备注 其他 中药材、中药饮片养护工作场所面积 配送中心配货场所面积 其他仓储设施、设备 运输用车辆及设备 运输用车辆 符合器械特性要求的其他运输设备 页码: 仪器设备检查、保养记录 文件编号：QX-QR-018.01页码: 设备名称 启用日期 放置地点 设备编号 型号 责任岗位 时间 原因 维修维护内容 结果 维修维护人 备注 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常

14、维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 正常维护口异常维修口 正常口 维修口 设备使用记录 文件编号：QX-QR-019.01页码: 设备名称 设备编号 放置地点 记录日期 使用原因 开始时间 停止时间 运转情况 操作人 备注 设备日常巡检记录 文件编号：QX-QR-020.01页码: 序号 设备名称及编号 1

15、 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1 17 7 1818 1919 2020 2121 2222 2323 2424 2525 2626 2727 2828 2929 3030 3131 注：1,正常填写，异常填写“x 设备检查责任人: 月份 计量仪器检定记录 文件编号：QX-QR-021.01编号 器具名称 器具编号 使用部门 制造厂家 出厂编号 型号 测量范围 分度值 检定周期 序号 检定日期 检定项目 检定结论 备注 内审计划 文件编号：QX-QR-022.01页码: 文件名称 内审

16、编 p 审核目的 审核时间 需审核部门 审核范围 审核依据 审核组长 审核副组长 审核组成员 审核部门 审核要系 质管部 采购部 销售部 物流部 办公室 信息部 财务部 要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经营活动”用 0 004010401 代替。“*”代表关键项目 编制人/时间: 审核人/日期:批准人/日期: 文件编号：QX-QR-023.01 文件名称 内审编 P 被审核部门 部门负责人 审核员 审核日期 序号 条款号 检查项目 缺陷描述 总结 编制人/日期： 批准人/日期： 内审缺陷项 页码: 接收人/日期： 内审报告 文件编号：QX-QR-024.0

17、1页码: 文件名称 内审编 P 审核目的 审核时间 被审核部门 审核范围 审核依据 审核组长 审核副组长 审核组成员 内审综述 编制人/时间: 审核人/日期:批准人/日期: 整改通知单 下达部门： 下达人 编 P 需整改部门： 收件人 存在问题： 批准人：发放日期： 整改要求： 整改结果： 整改人：日期： 结果确认 部门负责人确认： 确认人：日期： 质量管理部确认： 确认人：日期： 备注： 纠正预防措施表 纠止预防措施编号：发出人/日期：接收人/日期： 问题描述： 问题来源：口经营过程口外审口内审口客户投诉退货口资料分析其他： 不符合所违反条例或文件： 现场纠正情况： 风险评估：评估人/日期：

18、 风险可能后果： S:P:D:RPNS:P:D:RPN 值：风险等级：接受风险：口是口台 不符合严重程度：口严重口一般需采取措施：口纠止措施预防措施 原因分析： 分析人/日期： 纠正措施 责任人 完成期限 完成时间和完成过程（完成者填写） 预防措施 责任人 完成期限 完成时间和完成过程（完成者填写） 审核人/日期： 批准人/日期： 确认情况 描述： 剩余风险评估：S:P:D:RPNS:P:D:RPN 值：风险等级：接受风险：口是口台 口有效，关闭纠止预防措施口无效，下一措施表编号： 口艾更：变更表编号其他 确认人/确认日期： 批准人/日期： 内部质量信息传递反馈单 文件编号：QX-QR-027

19、.01反馈部门：信息级别：编号 品名 型号规格 注册证号 产品批号 生产厂商 供货企业 来货日期 来货数量（单位） 质量信息情况： 反馈人：日期： 质管部分析和处理意见： 签名：日期： 领导意见： 签名：日期： 各后关部门意见： 经办人：日期： 质量管理部处理情况： 经办人：日期： 外部质量信息传递反馈单 文件编号：QX-QR-028.01反馈部门：信息级别：编号 信息 回 法律法规质量通报口品种信息口上级发文口客户信息口同行信息口其他信息 信息内容 反馈人：日期： 质管部分析和处理意见 签名：日期： 领导意见 签名：日期： 各有关部门意见： 经办人：日期： 质量管理部处理情况： 经办人：日期

20、： 质量信息登记表 序号 质量/息名称 编 R 发出部门 信息级别 接收日期 处理情况 供应商供货质量情况评审 文件编号：QX-QR-030.01 序号 供货商资质审核指标，2525 分 命械质里指标，5050 分 服务质量指标，1515 分 质里信 誉1010 分 评审意见 企业名称 资料合格 率(%) 合同签订合格率(%) 注册资金(万) 独家、 保护品种 票据提供(%)(%) 购进批次 购进合格率(%)(%) 销售数量 销售合 格率(%)(%) 质里不合格次数 客户质量投诉 质鱼事故 到货/、及时 退货办理/、及时 市场价格对比 企业质量信誉 级别 分数 5 5 分 5 5 分 5 5

21、分， 500500 万 以上 5 5分 5 5 分， 独家、保护品种加 5 5 分 5 5 分 5 5 分， 前 20%20% 名5 5 分 )10)10 分 5 5 分， 前 20%20% 名 5 5 分 1010 分 1010 分， 每次扣 5 5 分 5 5 分，每次扣 1 1 分 5 5 分，每次扣5 5 分 5 5 分,1 1 次扣 1 1分 5 5 分，1 1次扣 1 1分 5 5 分，每高 10%10%扣 1 1 分 10,10,每次违规扣 5 5 分 100100 页码: 器械品种质量评审表 文件编号：QX-QR-031.01页码: 内容 序号 评审方法 不通过的品种 规格 生

22、产 1 1 家 不通过原因 签名 评审结果 备注 性 1 1 不良事件情况 2 2 质量公告不合格品种 3 3 质量信息反馈不合格 稳定性 4 4 客户反馈质量事故 5 5 内部养护质量事故 符合性 6 6 药监抽查不合格 7 7 验收内在质里不合格 防破损性 8 8 有较多破损情况的 器械抽查记录 序号 名称 规格 抽（送）查数量 返还数量 生产企业 生产批号 注册证号 抽样送检单 编 P 年第号 检验结论 样品返还地点 返还日期 备注 保管员： 质管员： 器械召回报告表 产品名称 注册证号码 生产企业 批号 负责单位、负责人及联系方式 召回工作联系人和联系方式 通知情况 承担召回联系责任的

23、收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 其他收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 完成情况 应当召回数量 已完成数量 功效性检查情况 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 苴他情况 医疗器械供货企业一览表 文件编号：QX-QR-034.01第页 供货企业名称 详细地址 联系方式 许可证/备案号 营业执照编号 供货品种 档案编号 首营批准时间 首营器械品种审批表 文件编号：QX-QR-035.01档案号 通用名 商品名 规格 分类号： 6868 分类名称 类别 一口、二口、三口 结构、性能 适用范围 生广 J J 商 详细地址 供货企业 首营企业审批档案号、日期

24、 产品注册证（备案）号 功效期至 质量标准 生产许可证（备案）号 功效期至 产品有效期 营业执照号 后效期至 检验报告号 价格 出厂价：供货价：批发价：最高零售价： 质量信誉 品种质量信誉记录情况，无口、有口具体情况： 首营提供资料 1 1.注册批件口 2.2.质量标准口 3.3.检验报告书口 4.4.包装、标签、说明书备案及原件口 5.5.生产许可证口 6.6.价格批文口 7.7.商标证 8 8 其他口 申请 理由 申请人签字：日期： 采购部意见 经理签字：日期： 质量管理部意见 经理签字：日期： 质量副总审批意见 签字：日期： 首营企业审批表 文件编号：QX-QR-036.01档案号 企业

25、名称 类别 器械生产企业口 经营企业口 注册地址 邮政编码 联系电话 传真 器械生产（经营）许可证、经营备案 许可证（备案）号 后效期至 发证机关 企业负责人 生产（仓库）地址 质量管理人 许口范围 营业执照 注册号 功效期至 法人代表 注册资金 组织机构代码证号 功效期至 税务登记号 质量信誉 企业质量信誉记录情况，无口、有具体情况： 质保协议有效期至 实地考察结论考察人 授权委托 被委托人 身份证号 委托期至 委托品种 委托地域 开票资料 开户银行 开户帐号 开黑银行 首营资料（公章） 1 1.营业执照口 2.2.许可证（备案）口 3.3.组织机构代码证口 4.4.税务登记证口 5.5.委

26、托书及 销售员身份证口 6.6.质保协议口 7.7.开户许可证、开票资料口 8.8.随货同行单样式口 9 9.发票样式口 10.10.原印章样式口 11.11.其他口 申请理由 1 1 .市场需求，从该企业购进 2 2 .其他 申请人签字：日期： 采购部意见 经理签字：日期： 质量管理部审核 经理签字负责人：年月日 质 量 副 总审批 签字：日期： 器械供应品种一览表 文件编号：QX-QR-037.01 1丁 P 审批通过时间 通用名称 规格 生产厂家 产品注册号 有效期至 质量标准 档案号 类别 供应商 器械产品质量档案表 文件编号：QX-QR-039.01编号: 通用名称 型号规格 质里标

27、准 注册证号 品种类别 储存条件 生产企业 医疔器械生产许可证号 许可期限 营业执照号 供货企业 医疔器械经营许可证号 许可期限 营业执照号 首营企业审核表号 审核日期 实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期 供货企业销售员 委托书 销售员身份证 供货企业联系电话 传真 E E- -mailmail 质量异常情况（包括退货、召回、质量事故等）： 进货质量评审情况： 质量评价或投诉情况： 合格用户资质审核表 用户名称 档案编号 类别 口器械批发企业口器械零售连锁企业口器械零售口公立医疗机构口个体诊所 营业地址 法人代表 仓库地址 负责人 电话 传真 邮政编码 采购员 身份证 联系电话 提货人 身份证 联系电话 许可证 许可证（或备案）号 有效期限 许口范围 营业执照 注册证号 后效期至 开票资料 开户银行 开户帐号 开黑银行 随附资料 1 1.营业执照口 2.2.器械许可证（备案）口 3.3.医疗机