浪潮通软-石家庄制药集团—生产线需求报告之中润

1、生产线部分调研报告编写：版本： V1.0批准人：1项目背景:1.1企业概况1.2组织结构1.3项目目标2信息系统标准化:2.1组织结构标准化2.2人员标准化2.3岗位标准化2.4生产线标准化2.5工艺点标准化2.6岗位标准化2.7车间标准化2.8产品标准化3调研资料之中润公司:3.1生产技术类头孢生产线现状描述开始提炼解析液解析液1头C钠盐（结晶）(2).钠盐 7-ACA头抱曲松钠（粗品）（6）.头抱曲松钠（精品）序号流程环节责任岗位工作描述输入/输出1头孢发酵使用发酵罐进行发酵， 对每次发酵的信息进行记录2过滤对发酵工艺出来的发酵液进行过滤，并记录过滤信息3提炼对过滤工艺点出来的滤液进行提炼

2、，并记录提炼信息4.1结晶（头C钠盐）对提炼工艺出来的解析液进行结晶，并记录工艺点产品头C钠盐信息4.2结晶（头C锌盐）对提炼工艺点出来的解析液进行结晶，并记录工艺点产品头C锌盐信息4.3结晶（头C钠盐）对提炼工艺点出来的解析液进行结晶，并记录工艺点产品头C钠盐信息5.1酶法7-ACA解析液或结晶头 C钠盐裂 解（生物酶）生产酶法7-ACA，此产物也可直接销售5.2锌盐7-ACA用头C锌盐生产出锌盐7-ACA并记录相关信息，此产物也可直接销售5.3钠盐7-ACA用头C钠盐生产出锌盐7-ACA并记录相关信息，此产物也可直接销售6中间体有酶法7-ACA 和锌盐7-ACA生产头孢唑林酸中间体，并记录

3、收率及质量信 息7头孢唑林酸有头孢唑林酸中间体生产头孢唑林酸，并记录收率及质量信息8头孢唑林钠有头孢唑林酸生产头孢唑林酸钠，并记录收率及质量信息97-ACT（有收率）由5.3产的钠盐7-ACA生产出7-ACT，并计算收率及相关信息10头抱曲松钠（粗品）由7-ACT生产头抱曲松钠（粗品）并记录收率及质量信息11头孢曲松钠（无菌）由头孢曲松钠（粗品）生产头 孢曲松钠（无菌）并记录收 率及质量信息12报检所有最终产品报检， 记录送检数量、合格量、不合格量13结束主要业务规则主要考虑各个工艺点间投入、产出的比例各个环节的批号记录（以大的批号为主）各个环节的数据采集频率主要输入与输出(1) 头孢发酵输入

4、项：(1.1) 罐号：发酵罐编号，如 203 , 304等。发酵罐将作为字典在系统中存在，发酵罐的 主要信息有：发酵罐编号、发酵罐名称、罐期、设计体积、有效体积、状态(在用、报废)。发酵罐被使用后，其字典记录不能被删除。(1.2) 进罐日期(精确到分)(1.3) 放罐日期(精确到小时)(1.4) 发酵周期(小时)=放罐日期-进罐日期(1.5) 主罐体积(立方米)(1.6) 放罐单位(Ka)(1.7) 运行时间(小时)：(此处运行时间等于罐实际使用时间，只要是考虑设备非正常运行时计算使用)(1.8) 发酵单位(ug/ml)(1.9 )批号计算项：(1.10) 发酵液总亿=主罐总亿累加(周，月)(

5、1.11) 平均周期=1.4求和/本期放罐总数(1.12) 平均单位=主罐总亿求和/(主罐体积求和*1000)(1.13) 主罐平均体积=1.5求和/本期放罐数(1.14) 发酵指数=发酵液总亿/(罐(本月，周放的罐)的有效体积*1.4(发酵周期)求和(1.15) 生产指数=发酵指数*总收率(发酵不能提现)(1.16) 综合指数=综合指数=生产指数*设备利用率(1.17) 设备利用率=(1.4发酵周期求和)/本期生产罐数(手工录入)本期生产天数(手工录 入)X24(1.18) 产率=发酵指数*总收率*1.16*365*24/0.78(2) 过滤输入项：(2.1) 发酵液总亿(2.2) 发酵液批

6、号(2.3) 滤液总亿(2.4) 滤液批号计算项：(2.5) 过滤收率=(2.3) / (2.1)(3) 提炼输入项：(3.1) 滤液体积(3.2) 效价(3.3) 滤液批号(3.4) 解析液总亿(3.5) 解析液批号计算项：(3.6) 滤液总亿=(3.1) * ( 3.2) /1000(3.7) 累小柱解析液总亿=求和(3.8 )提炼收率=解析液总亿/滤液总亿(4.1 )结晶(头C钠盐)输入项：(4.1.1 )解析液(钠盐)(4.1.2 )解析液(钠盐)批号(4.1.3 )头(1钠盐产量(4.1.4 )头C钠盐批号计算项：(4.1.3 )累钠盐折酸Ka=结晶Ka(4.1.4 )结晶收率=结晶

7、总亿/解析液总亿(4 .2 )结晶(头C辛盐)输入项：(4. 2 .1 )解析液(锌盐)(4. 2 . 2)解析液(锌盐)批号(4. 2 . 3)头C锌盐产量(4. 2 . 4)头C锌盐批号计算项：(4. 2 . 5)累锌盐折酸Ka=结晶总亿(4. 2 . 6)结晶收率=结晶总亿/解析液总亿(4 .3 )结晶(头C钠盐)输入项：(4. 3 .1 )解析液(钠盐)(4. 3 .2 )解析液(钠盐)批号(4. 3 .3 )头C钠盐产量(4. 3 .4 )头C钠盐批号计算项：(4.1.3 )累钠盐折酸总亿=结晶总亿(4.1.4 )结晶收率=结晶总亿/解析液总亿(5.1 )酶法 7-ACA输入项：(5

8、.1.1 )头。钠盐投入量(5.1.2) 7-ACA 重量(5.1.3) 投入量头C钠盐批号(5.1.4) 7-ACA重量批号计算项：(5.1.5) 7-ACA 产岀量(Ka)(5.1.6) 酶法(钠盐)7-ACA 收率=() / ( )(5.1.7) 酶法7-ACA转化率=() /折酸量钠盐重量(投入量)*含量(批次含量)=折酸量(5.2) 锌盐 7-ACA输入项：(5.2.1 )头。锌盐投入量(5.2.1) 投入头C锌盐批号(5.2.1 )头。锌盐重量(5.2.1 )头。锌盐批号计算项：(5.2.5) 锌盐 7-ACA 产出量(Ka)(5.2.6) 锌盐 7-ACA 收率=() / ( )

9、(5.2.7) 锌盐7-ACA转化率=() /折酸量锌盐重量(投入量广含量(批次含量)=折酸量(5.3) 钠盐 7-ACA输入项：(5.3.1 )头。钠盐投入量(5.3.2) 7-ACA 重量(5.3.3) 投入量头C钠盐批号(5.3.4) 7-ACA重量批号计算项：(5.3.5) 7-ACA 产岀量(Ka)(5.3.6) 钠盐 7-ACA 收率=() / ( )(5.3.7) 钠盐7-ACA转化率=() /折酸量钠盐重量(投入量)*含量(批次含量)=折酸量(6)中间体输入项：(6.1) 7-ACA 投入量(6.2 )投入7-ACA批号(6. 3 )中间体重量(6.4 )中间体批号计算项：(6

10、. 5)中间体收率=(6.3)/( 6.1)(7) 头孢唑林酸输入项：(7. 1)中间体投入量(7. 2)中间体批号(7.3) 头抱唑林酸重量(7.4) 头抱唑林酸批号计算项：(7. 5) 收率=头抱唑林酸重量/中间体投入量(8) 头孢唑林钠输入项：(8. 1)头抱唑林酸投入量(8. 2)头抱唑林酸批号(8. 3)头抱唑林钠重量(8. 4)头抱唑林钠批号计算项：(8. 5)收率=头抱唑林钠重量/头抱唑林酸投入量(9) 7-ACT输入项：(9 .1) 7-ACA 投量(9. 2) 7-ACA 批号(9 .3 )7ACT重量(9 .4 )7ACT 批号计算项：(9. 5) 收率=7ACT重量/7A

11、CA投入量(10) 头孢曲松钠(粗品)：输入项：(10.1) 7-ACT 投入量(10.2 )头孢曲松钠粗品重量(10.3) 7-ACT 批号(10.4) 头孢曲松钠粗品批号计算项：(10.5) 头孢曲松钠粗品收率=头孢曲松钠粗品重量/ 7-ACT投入量(11) 头孢曲松钠(无菌)：输入项：(11. 1)头孢曲松钠粗品重量(11. 2)头孢曲松钠粗品批号(11. 3)头孢曲松钠（无菌）重量(11.4)头孢松钠（无菌）批号计算项：(11. 5)收率=头孢曲松钠（无菌）重量/头孢曲松钠粗品重量（12）报检输入项：(12. 1)商品批号(12. 2)产品数量(12. 3)合格量计算项：(12. 4)

12、合格品量(12. 5)一次合格率(12. 6)优级品率业务发生的频度，时间业务的难点和重点需求相关流程青霉素生产线现状描述业务流程图开始提炼冷脱(9)氨苄西林(重粉)脱脂碱化液方法1碱化1:1工业盐结晶(1).青霉素钾工 业盐方法2(4)6-APA1:1注射盐结晶湿粉方法4酸干溶解I缩合；水解；结|晶；分离汗燥| 万法3(5)氨苄西林 (轻粉)(6)阿莫西林(轻 粉)r方法5同方法5(7)氨苄西林钠(8)阿莫西林钠方法4报检是否无菌4待检湿粉(2)青霉素注射 钾转化- 11rL_l1结晶方法6>干粉独立输I入】青霉素注射钠合格入库结束(10)阿莫西林(重粉)序号流程环节责任岗位工作描述输

13、入/输出1青霉素发酵使用发酵罐进行发酵，对 每次发酵的信息进行记录2过滤对每批发酵液进行过滤，对过滤结果进行记录3提炼对滤液进行提炼，并记录结果4冷脱5碱化6.1工业盐结晶青霉素钾工业盐湿粉转化结晶青霉素注射钠6.2注射盐结晶湿粉青霉素注射钾6.3脱脂碱化液76-APA8溶解9缩合；水解；结晶；分离；干燥9.1氨卞西林（轻粉）氨苄西林（重粉）氨卞西林钠9.2阿莫西林（轻粉）阿莫西林钠阿莫西林（重粉）10干粉独立输入 到转化11酸干到缩合冰 解;结晶；分离；干 燥12报检13待检14入库3.123主要业务规则3.124主要输入与输出(1) 青霉素发酵输入项:(1.1) 罐号：发酵罐编号，如 20

14、3 , 304等。发酵罐将作为字典在系统中存在，发酵罐的 主要信息有：发酵罐编号、发酵罐名称、罐期、设计体积、有效体积、状态(在用、报废)。发酵罐被使用后，其字典记录不能被删除。(1.2) 进罐日期(精确到分)(1.3) 放罐日期(精确到分)(1.4)发酵周期(小时)=放罐日期进罐日期(保留一位小数)(1.5) 主罐体积(立方米)(1.6) 放罐单位(U/ml)(1.7) 带放总亿(十亿)(1.8) 运行时间(小时)(1.9) 发酵单位(U/ml)(1.10) 批号计算项：(1.11) 主带总亿=(1.5)主罐体积* (1.6) 放罐单位/ 1000 + (1.7)带放总亿：发酵罐在放罐时即可

15、计算出本次放罐的主带总亿。|按单罐批计入带放总亿(1.12) 发酵液总亿=刀(1.11)主带总亿：某段期间(如周报、月报)的数据。(1.13) 平均周期=刀(1.4)发酵周期/刀本期放罐数：某段期间(如周报、月报)的 数据。(1.14) 主罐总亿 =(1.5)主罐体积* (1.6) 放罐单位/ 1000 :本数据为(1.11)主带 总亿不包含(1.7)带放总亿的数据。(1.15) 平均单位=刀主罐总亿/ (刀主罐体积* 1000):某段期间(如周报、月报) 的数据。(1.16) 主罐平均体积=刀(1.5)主罐体积/刀本期放罐数：某段期间(如周报、月报)的数据。注：首先按罐的设计体积不同，分罐计

16、算出主罐平均体积，再计算出所有主罐平均体积。(1.17) 主带平均体积=(1.12)发酵液总亿/ (1.15)平均单位(1.18) 发酵指数=(1.12)发酵液总亿/刀(罐的有效体积*发酵周期)* 10:某段期间(如周报、月报)的数据。(1.19) 生产指数=发酵指数*总收率(发酵不能体现)(1.20) 设备利用率=发酵周期/运行时间(其他生产线设备利用率计算公式同此)(1.20) 综合指数=生产指数*设备利用率(1.21) 产率=(发酵指数*总收率*设备利用率* 365 * 24 * 0.652 )/ 10000:明细数据。(1.22) 车间处理的发酵液 =(1.12)发酵液总亿-交接给其它

17、车间的发酵液总亿+接收其它车间的发酵液总亿注F产指数、综合指数、产率3个指标要等后序生产结束后 (即生产出来青霉素钾工业盐)才能计算出。(2) 过滤 输入项：(2.1 )滤液总亿(十亿)、(2.2 )批号计算项：(2.3 )累滤液总亿：=刀滤液总亿(2.4 )过滤收率：=(1.累滤液总亿)/(11.车间处理发酵液)(3) 提炼 输入项：(3.1) RBA总计(十亿)、(3.2) 批号计算项：(3.3 )累 RBA 总亿=E RBA(3.4 )提炼收率=RBA总亿/滤液总亿(4) 冷脱 输入项：(4.1) FBA总亿(十亿卜(4.2) 批号(4.3 )累FBA总亿=刀FBA(4.4 )冷脱收率=

18、FBA总亿(十亿” RBA总亿(5) 碱化输入项：(5.1 )稀释液总亿(十亿)、(5.2) 批号计算项：(5.3 )稀释液累总亿=刀稀释液总亿(十亿)(5.4 )碱化收率=稀释液总亿(十亿)/ FBA总亿(十亿)(6.1) 工业盐结晶输入项：计算项：(6.1.1 )青霉素钾工业盐输入项：计算项：(6.1.2) 湿粉输入项：计算项：(6.121)转化输入项：(1) 转化总亿(2) 转化总亿批号(3) 湿粉总亿(4) 湿粉总亿批号计算项：(5) 转化收率=转化总亿/湿粉总亿(6.1.2.1.1) 结晶输入项：(1)结晶总亿结晶总亿批号(3) 转化液总亿(4) 转化液总亿计算项：结晶收率=结晶总亿

19、/转化液总亿(6.1.2.1.1.1) 青霉素注射钠输入项：计算项：青霉素注射钠总收率=转化收率+结晶收率（6.2）注射盐结晶输入项：计算项：（）湿粉输入项：计算项：（621.1）青霉素注射钾输入项：计算项：（6.3）脱脂碱化液输入项：计算项：（7）6-APA输入项：计算项：（8）溶解输入项：计算项：（9）缩合；水解;结晶;分离;干燥输入项：计算项：（9.1）氨苄西林（轻粉）输入项：计算项：（）氨苄西林（重粉）输入项：计算项：（）氨苄西林钠输入项：计算项：（9. 2）阿莫西林（轻粉）输入项：计算项：（9. 2.1）阿莫西林钠输入项：计算项：（9. 2.2）阿莫西林（重粉）输入项：计算项：（10

20、）干粉独立输入到转化计算项：(11) 酸干到缩合；水解;结晶;分离；干燥 输入项：计算项：(12) 报检输入项：计算项：(13) 待检输入项：计算项：(14) 入库输入项：计算项：3.125业务发生的频度，时间3.126业务的难点和重点需求酶类生产线现状描述业务流程图开始酶发酵发酵液层析液固定化(1).酶成品成品L入库序号流程环节责任岗位工作描述输入/输出1酶发酵使用发酵罐进行发酵， 对每次发酵的信息进行记录2提取对发酵液进行提取，对提取信息进行记录，计算收率3固定化对层析液进行固定化，并对 固疋化信息进行记录，并计 算收率(分为固定化收率、 总收率)4酶成品酶成品分为以卜二种，分别记录信息及

21、收率4.1青霉素G酰化酶4.2戊二酰7-ACA酰化酶4.3D-氨基酸氧化酶5报检最终产品报检6入库合格产品入库3.133主要业务规则3.134主要输入与输出(1) 酶发酵输入项：(1.1) 罐号：发酵罐编号，如203 , 304等。发酵罐将作为字典在系统中存在，发酵罐的主要信息有：发酵罐编号、发酵罐名称、罐期、设计体积、有效体积、状态(在用、报废)。发酵罐被使用后，其字典记录不能被删除。(1.2) 进罐日期(精确到分)(1.3) 放罐日期(精确到分)(1.4) 发酵周期(小时)=放罐日期-进罐日期(1.5) 发酵液种类(青霉素G酰化酶/戊二酰7-ACA酰化酶/D-氨基酸氧化酶-做成字典，以 区

22、分生成产品的维度)(1.6) 放罐单位(U/I)(1.7) 运行时间(小时)(1.8) 发酵单位(U/I):备注：发酵单位与放罐单位相同，保留放罐单位即可(1.9) 放罐批号(1.10 )放罐体积(L)计算项：(1.11) 发酵总酶活=(放罐单位*放罐体积)/1000000(1.12) 发酵指数=(放罐体积*放罐单位)/1000000/(有效体积*发酵周期)(1.13) 平均周期=本期放罐周期/本期放罐总数(1.14) 平均酶活=(本期发酵总酶活*1000000)/本期放罐体积合计(1.15) 设备利用率=发酵周期/二次放罐日期之差(备注：不是连续放罐，而且三种酶进 行交叉生产，因而，无法进行

23、设备利用率计算，暂不计算)(2) 提取输入项：(2.1) 发酵液体积(2.2) 发酵液批号(2.3) 提取总酶活(2.4) 提取总酶活批号计算项：(2.4) 提取收率=提取总酶活/发酵总酶活(3) 固定化输入项：(3.1) 提取总酶活(3.2) 提取总酶活批号(3.3) 固定化单位酶活(3.4) 固定化酶重量(3.5) 树脂型号固定化树脂型号(做成字典)(3.6) 生产批号计算项：(3.7) 产量=固定化单位酶活*固定化酶重量/1000 ( MU(3.8) 固定化收率=产量/提取总酶活%(3.9) 总收率=产量/发酵总酶活%(4) 酶成品此处无收率，不记录数据(5) 报检输入项：(5.1) 报

24、检量(kg)(5.2) 报检桶数(5.3) 是否合格(5.4) 批号计算项：(5.5) 合格品数量(5.6) 一次合格率(5.7) 优级品数：暂未定优级品指标，不填写(6) 入库输入项：(6.1) 产品批号(与生产批号相同)(6.2) 入库量计算项：(6.3) 入库量累计3.135业务发生的频度，时间3.136业务的难点和重点需求美罗培南生产生产线现状描述业务流程图幵始购入(1).美罗培南(无菌)I报检入库结束序号流程环节责任岗位工作描述输入/输出1购入美罗培南(粗品)2美罗培南(无菌)对粗品进行加工，记录相关信息3报检最终产品报检4入库合格产品入库3.143主要业务规则3.144主要输入与输

25、出(1) 美罗培南(无菌)输入项：(1.1) 美罗培南(粗品)投入量(1.2) 美罗培南(粗品)批号(1.3) 美罗培南(无菌)产量(1.4) 美罗培南(无菌)批号(1.5) 色级(#)(1.6) 可见异物(个)计算项：(1.7) 收率=美罗培南(无菌)产量/美罗培南(粗品)投入量(2) 报检输入项：(2.1) 商品批号(2.2) 产品数量如：美罗培南 优菌)桶数(桶)(2.3) 是否合格(是/否)计算项：(2.4) 合格品数量(2.5) 一次合格率(2.6) 优级品率(3) 入库输入项:(3.1) 商品批号(3.2) 产品数量如：美罗培南(无菌)桶数(桶)(3.3) 入库量(公斤)计算项：(

26、3.4) 入库量业务发生的频度，时间业务的难点和重点需求3.2物耗类溶媒输入项车间原材料名称（丁醇，丙酮.）开始日期截止日期本期产量（开始日期-截止日期中原料对应的产品产量：如丁醇关联着工业盐和钠盐的产量）kg/十亿本期在制品量kg/十亿期初结存（=上期期末结存）kg本期领入kg期末结存kg（不输入）本期循环（本期使用量）kg3.2.1.1.11 酯化量kg3.2.1.1.12 支酯化量kg密度罐名盘存量L折纯系数批用量kg损失率（不输入）批产量计算项期末结存=（罐的盘存量新纯系数疋密度）求和；本期消耗=期初+领用-期末；损失率=本期消耗/本期循环量；单耗（按批用量计算）=批用量x损失率/批产

27、量；丁酯本期消耗（旧）=期初+领用-期末+酯化量；丁醇本期消耗（旧）=期初+领用-期末-支酯化量;单耗=本期消耗/ （本期产量+本期在制品）322其他输入项车间原材料名称开始日期截止日期单耗（投入量/产量）计算项无3.3能耗类动力车间生产车间二次分配3.4计划类4字典4.1生产线字典生产线ID生产线编号char(36) varchar(30)主键生产线字典生产线名称所属公司IDvarchar(60) varchar(30)4.2车间字典车间ID 车间编号车间字典 车间名称所属公司IDchar(36)主键varchar(30)varchar(60)varchar(30)4.3发酵罐字典发酵罐字典

28、 发酵罐ID发酵罐编号发酵罐名称罐期所属公司IDchar(36)varchar(30)varchar(60)varchar(30)varchar(30)主键所属车间设计体积有效体积状态备注char(36)NUMBER(10,3) NUMBER(10,3) char(1)varchar(2000)4.4酶树脂字典酶树脂字典酶树脂ID编号树脂型号生产厂家备注char(36)varchar(30)varchar(60)varchar(100)varchar(1000)主键4.5物料类别字典物料类别字典物料类别IDchar(36)主键物料类别编号物料类别名称varchar(30)varchar(60)4.6物料字典物料字典物料ID物料编号物料名称物料类别IDchar(36)varchar(30)varchar(IOO)char(36)主键主单位辅单位所属公司ID主换辅系数