化验室综合管理手册

1、 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1BB0L0 QM-1 C/0香港* 化验室综合管理手册 自2007年5月1日正式实行 香港* 品 管 部 编 制 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 2 0. 目 录目 录 0. 目 录 2 页 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19. 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 2 前 言 3 页 化验室管理制度 4 页 产品质量管理制度 5 页 微生物化验室管理制度 6 页 样品管理制度 7 页 检验报告及原始记录管理制度 8 页 检测仪器

2、设备管理制度 9 页 不合格品管理制度 10 页 检验员管理制度 “ 11 页 计量器具管理制度 12 页 品管经理职责 13 页 检验员职责 14 页 化验室平安管理制度 15 页 药品(试 剂)管理制度 16 页 玻璃器皿管理制度 17 页 仪器使用管理制度 18 页 化验室取样技术要求 19 页 无菌室操作程序及要求“ 20页 附录1. 化验室主要仪器设备一览表 21页 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 31.前 言前 言 本公司为了使本公司从原材料验收到产品实现各环节的卫生质量控制通过有效的检测和验证，从而确保产品的卫生质量平安。为对各环节的检测和验证进行标准，确保检测结果的准

3、确性，特制订本手册。根据中华人民共和国的?食品卫生法?、?进出口商品检验法?2002年修订版、?食品企业通用卫生标准?GB14881-1994、?出口食品生产企业卫生注册登记管理规定?以及?出口产品生产企业化验室检测能力认可条件?和?出口产品生产企业质量管理和检测人员认可条件?，结合我司的生产实际，由我公司品管部相关人员共同制订。经公司总经理批准，自发布之日起实施。本手册详细阐述了质量检验员及化验室的各项职责，明确了相应质量检验过程及化验室各项工作的控制程序及具体操作标准，针对生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物和理化指标的监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标。

4、检验人员必须认真遵照执行。 总经理： 2007年05月01日 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 3 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 42. 化 验 室 管 理 制 度化 验 室 管 理 制 度1. 化验室在绿化面积大、环境优越的冷冻食品加工厂区域严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时， 应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，平安处理前方可离开现场。9. 实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁。10. 离开化验室前，尤其节假日应认

5、真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。11. 发现质量问题，及时反应给相关部门和相关人员；对可能产生实验偏差的因素应有预见性和纠正措施；定期实行化验室比对，并及时采取纠偏措施。12. 样品备样保存时间为4-5天；对检验相关参数和结果数据记录要如实记录，并保存。13. 定期将委托检验工程样品送到指定检验机构检验。14. 部门负责人催促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 4 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 53. 产 品 质 量 检 验 管 理 制 度产 品 质 量 检 验 管 理 制 度 1. 标准

6、的有效性要求：产品或原材料的标准、检验方法必须是有效的版本，BBOLO QM-1 5 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 64. 微生物室实验管理制度 微生物室实验管理制度 1. 微生物化验室严格执行人员管制，非专业实验人员不得随意进出微生物化验室和长时间逗留。2. 微生物化验室专用物品不得挪为他用。应配备专用防护工作服装、鞋、帽、口罩、消毒剂、和灭菌消毒设备。3. 微生物化验室应制定相关紧急处置平安管理制度，并配备必备器材。4. 微生物化验室除承当相关产品的检验、授权的产品开发实验工作外，不得擅自从事其他的微生物别离培养或扩繁工作。5. 微生物化验室应严格控制菌株，除必要送检或协检的情

7、况，各相关菌株不得流出化验室。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。6. 微生物化验室进出要更衣和换鞋，并要在流水状态下用肥皂或消毒剂洗手。7. 微生物化验室BBOLO QM-1 6 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 75. 样 品 管 理 制 度 样 品 管 理 制 度 1. 检测样品的管理和备样管理：1.1检验样品应按标准要求方法抽取规定数量的样品。1.2 样品应在成品库中抽取待出厂的产品。并具有一定的批量和代表性。1.3 检验样品应包装完整，无渗漏、变形、满足相关检验的样品条件要求和符合检验标准的运送周期要求。2. 样品在运送过程中应防止剧烈震摇和倒置，并对温度加以控制。3. 样品编号

8、后应及时送达检验室检验。4. 检验备样应编号后存放在满足样品保存条件的地方。5. 检验备样保存时间为4-5天。6. 检验备样应有专人负责保管，并定期清理到期样品。7. 对提取原材料检验备样应有详细记录和交接签字。8. 到期样品由化验室负责技术处理后退回车间。 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 7 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 86. 检验报告及原始记录管理制度检验报告及原始记录管理制度1. 检验原始记录1.1 检验人员应使用专用记录附页及时、认真如实的记录每一次检验过程所得实验数据.1.2 检验原始记录附页所记录的数据不得任意涂改,不得擅自销毁记录附页.如确需改动，应划改，

9、每页划改不得超过3处.并由划改的检验员签字确认.1.3 检验原始记录应在次年年初交由文件保管员保存留档.1.4 原始记录所得各项参数均涉及企业工艺机密,不得将原始记录随意外借或当一般废纸处理.1.5 原始记录附页应装订成册,检验员在使用过程中应保证其完整.1.6 检验原始记录应使用科学记数法对数字进行表述.1.7 对保存有效位数应视技术要求规定执行.1.8 检验原始记录应在实验完毕后由检验员签字.2. 检验报告2.1 检验报告是最终确定产品出厂与否的结论性依据.检验报告必须科学、准确、详实、及时。2.2 检验报告应由承检检验员编制。2.3 检验报告由品管主管审定签发。2.4 检验报告一式2份，

10、一份交成品库，一份保存。2.5 检验报告于次年年初汇总交文件保管员保管。2.7 检验报告复印件只有加盖品管部印章后有效。3. 原始记录和检验报告一般不得外借，如确需借阅，须经单位负责人签字同意前方可借出，借阅人员应按规定期限归还，并由文件管理员做好记录。 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 8 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 97. 检测仪器设备管理制度 检 测 仪 器 设 备 管 理 制 度 1. 严格执行各项制度，按操作规程合理使用设备。2. 对主要检验设备实行定人定机；对公用设备，实行专人管理。3. 对重要仪器设备进厂后，由品管部长和化验员要按说明书要求进行安装调试，并注

11、意各项指标参数，在投入使用前，必须进行校准或鉴定，以确定是否满足使用要求，并符合有关标准标准。使用人要按照说明书或操作标准操作。4. 检验器具必须登记造册，建立台帐和卡片，对使用说明书和技监部门的鉴定合格证要妥善保管。5. 要保持检测器具的清洁，对常用的检测器具，要定期进行维护和保养。6. 完善仪器设备技术资料，一机一档，做好日常维护保养工作。7. 定期用标准品测试实验设备，检验设备状态和精度。8. 检验仪器不得随意搬动、拆装。9. 检测仪器应作好日常维护和保养。如果发现仪器有问题应立即停用。自动进入进行故障分析和排除工作程序。 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 9 化验室综合管理手册

12、 BBOLO QM-1 108. 不 合 格 品 管 理 制 度不 合 格 品 管 理 制 度1.不合格品的界定1.1产品具备以下要素可以认定为不合格。不合格品分A、B、C类。1.1.1 A类报废品不合格品的界定指标：a.微生物指标不合格。b.有毒有害物品污染的不合格。c.重金属指标不合格。d. 封盖不良，有滴漏现象。e. 净含量负偏差严重。B类返工不合格品的界定指标：a. 标签使用不标准。b. 生产日期标注不清。c净含量不够。dBBOLO QM-1 10 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 119. 检 验 员 管 理 制 度检 验 员 管 理 制 度 1检验人员必须具备检验员资格或相

13、应专业。2在总经理和品管部经理的领导下开展检验工作。独立行使职权,科学、公证的提供产品检验数据。3做好取样或检验的一切准备工作，并保证到达取样或检验要求。4. 对采购的原辅材料进行验收检验，并认真做好检查记录。5对生产加工过程中，各道工序产品质量情况进行检查，并认真做好检查记录。6协助车间做好质量管理工作，及时帮助车间解决生产中的质量问题。7对机器设备、管道、消毒池使用的消毒水等有毒有还物品使用负责配置、监控，并认真做好检查记录。8对生产的机器设备清洗消毒要每天进行一次监测，认真做好检查记录，对生产线、电子自动监视检测仪器每天巡视四次。9. 对产品随机在线进行感官抽样检验，包括色泽、形态、辅料

14、、封口、生产日期标注、净含量等检验。10对出厂产品随机抽查检验，BBOLO QM-1 11 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 12 10. 计 量 器 具 管 理 制 度 计 量 器 具 管 理 制 度 1. 化验组长兼计量管理工作，负责企业计量器具台帐，检测及新增添计量器具管理。2. 制定周期性检测方案，定期送计量部门检定，检定合格后贴上合格标识。3. 计量器具必须经检定合格前方能使用，凡检定不合格或超过检定周期未经检定的计量器具一律不准使用。4. 在使用中发现计量器具有异常，应及时请计量部门检定修理，检定合格前方能使用。5. 所有计量器具使用要有记录，要定期保养，任何人不得外借。

15、化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 12 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1311. 品 管 经 理 职 责品 管 经 理 职 责1. 工作总那么1.1 在总经理的领导下，组织和协调全公司的质量管理工作，负责质量管理体系的建立、实施、保持和产品检验。1. 2认真全面贯彻质量管理制度，负责组织安排对外购原辅材料、在制品和成品的检验、验证工作，认真审核并保管好各种质量文件和记录。13 组织并解决产品在生产加工制造过程中出现的不合格品问题，同时协助销售部处理顾客投诉。14负责成品的检验数据统计分析工作，并作出改良措施报告。2. 质量运行管理2.1 组织和实施产品的监视和测量工作，按照

16、产品标准对出厂产品质量进行严格把关，确保出厂产品质量合格。2.2 负责本公司产品逐批抽检工作，组织化验室参加市级质量技术监督局的业务培训及比对实验。2.3 负责组织质量管理小组对相关企业标准的起草和组织实施。2.4 负责组织安排建立全公司计量器具、检测设备台帐，负责检定和或校准、维修和更换工作。 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 13 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1412. 检 验 员 职 责检 验 员 职 责1 在总经理和品管部经理的领导下开展检验工作。2 验货员IQC负责对采购的原辅材料进行验收检验，并取样送化验室进行理化或微生物验证，对检验合格品方可通知相关部门使用

17、和入库；发现不合格的原辅材料时，及时填写?不合格品处理报告?上报品管部经理，并通知相关部门，由品管部经理对其进行判定。3. 现场品管员IPQC负责生产加工过程中，原辅材料、半成品和在制品的感官检验，并取样送化验室进行理化或微生物验证；同时对生产环境和员工个人卫生检查。4. 现场品管员FQC负责终产品的感官检验和外包装的检查，并取样送化验室进行理化或微生物验证。5. 化验员负责对送检验样品的处理和按要求进行检验，保持检测数据的即使、真实和准确性；并定期对食品的直接接触面空气、手和机器设备等进行抽样检测。6 对检验出不合格产品，要分析原因，并加倍抽样复检。7 经检验产品不合格应及时上报品管部，及时

18、通知车间和相关部门，并进行有效沟通和采取必要的纠正以及纠正措施。8 认真做好原始记录，做到不合格原辅材料拒收，不合格产品不准入库，不合格产品不准出厂，并提出科学的产品处理建议。9 出厂检验时，要出具由化验室人员编制，品管部经理审核的检验报告。10. 现场品管员IPQC定期将委托检验的成品或水样备好。11. 完成上级主管交给的其他任务。化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 14 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1513. 化 验 室 安 全 管 理 制 度实 验 室 安 全 管 理 制 度1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器BBOLO QM-1 15 化验室综合管理

19、手册 BBOLO QM-1 1614.药 品 (试 剂) 管 理 制 度 药 品试 剂管 理 制 度1. 依据本室应有的各种药品试剂，填写?化学药品试剂一览表?，包括名称型号/级别、规格浓度、购入日期、厂家、出厂日期/保质期、用途/使用范围等。2. 各种药品试剂必须按要求配置使用，并填写?化学药品试剂配置记录表?， 包 括试剂名称及浓度、溶质名称及浓度、溶质用量g/mL、溶剂名称及浓度、溶剂用量mL/L、配制人等。3. 各药品应建立档案，专人管理，定期做清点剩余药品，并做相应申购方案，包括品名、单位、数量、纯度、包装规格。4. 药品试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风枯燥，评签完整，

20、易燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。5. 称取药品试剂应按操作规程进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不得使用过期或变质药品。6. 购置试剂由使用人和部门负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本公司或外单位互借时需经部门负责人签字。化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 16 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1715.玻 璃 器 皿 管 理 制 度玻 璃 器 皿 管 理 制 度 1. 根据测试工程的要求，申报玻璃器皿的采购方案，详细注明规格、数量、要求等，采购数量不宜过多，开箱时动作要轻，以免破损，细心验收。2. 一般低值易耗器皿损坏后应及时在?玻璃器皿损坏记录?登记。3.

21、 玻璃仪器存放应分门别类，放置有序，经常使用的用毕要及时洗净，晾干后存放。4. 玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液浸泡后，用清水冲洗干净备用。5. 滴定管用后应放出管BBOLO QM-1 17 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1816.仪 器 使 用 管 理 制 度 仪 器 使 用 管 理 制 度 1. 化验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案?化验室主要仪器设备一览表?，并备有操作方法、保养、维修、说明书。2. 各仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，假设有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关人员，经部门主管同意后送仪器维修部门。3. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。4. 易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。5. 各种仪器设备冰箱、温箱除外，使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查前方可离开。6. 一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使用的按登记本BBOLO QM-1 18 化验室综合管理手册 BBOLO QM-1 1917.化 验 室 取 样 技 术 要 求化 验 室 取 样 技 术 要 求化验室取样技术要求总的是无菌操作。无菌是指取样过程中防止因操作而致的人为污染。1.检验前的准备工作