TG-Z-A-IV热风循环烘箱验证专业技术方案

1、TG-Z-A-IV 型热风循环烘箱 验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日*有限公司发布热风循环烘箱验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日热风循环烘箱验证小组人员职责组长设备动力部：全面组织验证工作，并于 验证前对验证小组其他 成员进行该设备验证实 施内容培训，并于验证过 程中对操作者进行设备 操作、维护保养及清洁知 识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把 关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并 于验证中学习掌握设备 性能、设备操作

2、、维护保 养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检 验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样 与监督检查。录1. 引言 1.1概述一1. 2目的一2. 文件 3. 仪器仪表校正 3. 1验证用仪器仪表的校正确认3. 2设备自身携带仪器仪表的校正确认 4. 安装确认 4. 1设备主体确认 4. 2备品配件确认 4. 3安装检查 4. 4部件检查 4. 5公用工程介质供应检查 5 .运行确认 6. 性能确认 7. 验证周期 8. 验证结果与评价 热风循环烘箱验证实施资料热风循环烘箱验证实施资料 校正确认热风循环烘箱验证实施资料 确认热风循环烘箱验证实施资料热风循环烘箱验证实施资料

3、热风循环烘箱验证实施资料热风循环烘箱验证实施资料9. 最终批准 验证实施资料：1- -热风循环烘箱文件2- -热风循环烘箱验证用仪器仪表3- -热风循环烘箱自身仪器仪表校正4- -设备主体确认5- -热风循环烘箱安装检查6- -热风循环烘箱部件检查7- -热风循环烘箱公用工程介质供应检查热风循环烘箱验证实施资料8-热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-热风循环烘箱性能确认1 .引言1.1概述该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机 进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿 空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进 行循环，

4、从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥， 符合工艺要求。1. 2目的1. 2. 1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以 确认该机是否符合设计要求。1. 2. 2确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。2. 文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-热风循环烘箱文件）。需确认文件名称如下：订货合同合格证使用说明书零件明细表发货通知单技术图纸3. 仪器仪表校正3. 1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-热风循环烘箱验证用仪器仪表）。热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下：万用电表

5、：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温度计：测量箱内温度。3. 2设备自身携带仪器仪表的校正确认热风循环烘箱自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料 3-热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认）4. 安装确认4. 1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照订货合同及设备说明书进行 确认（应用热风循环烘箱验证实施资料4-热风循环烘箱主体确认）4. 2安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与 垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用热风循环烘箱验证 实施资料6-热风循环烘箱安装检查）。4. 3部件检查根据设计要求检查设备各部件

6、材质及表面情况（应用热风循环烘箱 验证实施资料7-热风循环烘箱部件检查）。4. 4公用工程介质供应检查热风循环烘箱公用工程介质主要是配电、真空、空压及冷却水系统，应检查其是否与设计要求相符（应用热风循环烘箱验证实施资料 8- 热风循环烘箱公用工程介质供应检查） 。5. 运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试 车要求。验证方法：将热风循环烘箱各部件安装好，接通电源，按热风循环 烘箱操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用热风循 环烘箱验证实施资料 9-热风循环烘箱运行确认）。26. 性能确认目

7、的用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，以湿颗粒为供试品，对 该机进行性能确认（应用热风循环烘箱验证实施资料10-热风循环烘箱性能确认）。7. 验证周期7. 1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。7. 2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8. 验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对验证结果进行评价，并给予结论。9. 最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使 用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人 签字批准。热风循环烘箱验证实施资

8、料1热风循环烘箱文件共1页第1页设备编号：S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05420文件名称号码存放处订货合同YLS-2005-001档案室是否使用说明书YLS-2005-001档案室是否合格证YLS-2005-001档案室是否备注：结论：热风循环烘箱文件是否齐全？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料2热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编 设备安装场 制造编号：S01011401方所：固体制剂车间号：05420名称校正人校正日期校正文件或证书万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2

9、005 11 15合格备注：结论：热风循环烘箱验证用仪器仪表是否经校正合格？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料3热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备 设备安装 制造编号： S01011401吏场所：固体制剂车间编号： 05420类型厂家型号系列号校正文件或证书热电偶备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料4热风循环烘箱主体确认共1页第1页设备编号： S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05420项目采购要求实际设备名称热风循环烘箱是否相符是否型号TG-Z-A-IV是否相符是否生产厂

10、家常州市振华干燥设备有限公司是否相符是否生产能力200Kg是否相符是否备注：结论：是否与购销合同相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料6热风循环烘箱安装检查共1页第1页设备编号： S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05420检杳项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度:符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料7

11、共1页热风循环烘箱部件检查第1页设备编号： S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号： 05420部件材质表面安装实际百叶窗叶片不锈钢光洁是否相符是否箱内各管道不锈钢光洁是否相符是否排湿装置不锈钢光洁是否相符是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料8热风循环烘箱公用工程介质供应检查共1页第1页设备编号：S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果配 电电压380 V -220V是否相符是否频率50HZ是否相符是否保护等级是否相符是否是否相符是否蒸八、汽 管 道连接管直径DN是否相符是否

12、管道材料碳钢是否相符是否备注：结论：配电、压缩空气连接是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实施资料9共 2页热风循环烘箱运行确认第1页设备编号：S01011401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05420检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： 电气已接通- 蒸汽管路已连接内容认可质量标准实际情况1按通电源2切换手、自动开关3点动风机开关4接通烘箱蒸汽管道与供 汽管道，打开疏水器旁通 阀，启动风机运行 10分 钟5试验检测进行5小时空持续恒温 试验（不加供试品）并进 行下述项目测试：5.1设备升温时，按下停 车按钮。5.2关闭蒸汽阀门，停止 风机运行5.

13、2调正百叶窗叶片角度电源指示灯亮电磁阀反应灵敏风机转向与标记方向一 致风机运转正常，烘箱内 温度上升稳定。风机停止运行，复位后， 需重启。箱内湿度不再上升。调节作用明显，调节后 用点温计测箱内温度，热风循环烘箱验证实施资料9热风循环烘箱运行确认共2页第2页内容认可质量标准实际情况5.3平稳度及温升5.4噪音5.5当温度上升至所需温 度时，打开排湿装置，并 旋转排湿阀应均匀致。在连续工作不少于 4小 时时风机运转平稳，且 温度上升至预置温度。<75dB,无异常噪音。调节作用明显排湿装置 反应正常。备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：热风循环烘箱验证实

14、施资料10热风循环烘箱性能确认共2页第1页设备编号： 设备安装场所： 制造编号：S01011401固体制剂车间05420内容认可质量标准实际情况1当实测温度大于等于设定报警温度实值时，应有声/光报警。2电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96 要求，操作灵敏准确，并应有接电装置几安全标心。3各控制部件灵敏可靠，连续试验2 箱4在风机运转正常情况下，设定四种不冋温度进行干燥，并测试颗粒 下述指标：4.1水份4.2干燥时间5收率计算：5.1干燥细粉重量 B5.2成品收率：B/A X 100%设备各部件运转正常。仪表显示正常应w 98%A=KgB=Kg%项目温度I温度n温度川温度W水份干燥时间热风循环烘箱验证实施资料10热风循环烘箱性能确认共2页第2页备注：（测试每次取样 20克,检查其水份，记录结果，应在规定的范围 内。）经确认在温度干燥时间时干燥效果最现想。结论：热风循环烘箱各项性能是否达到相应使用质量要求？ 是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020500-2005-02热风循环烘箱验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论热风循环烘箱概况符合使用要求热风循环烘箱安装确认符合设计使用要求仪 器 仪 表数显调节仪<&