STP-GY-018-苯酚滴耳液配制工艺规程

1、苯酚滴耳液配制工艺规程1目的制订苯酚滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室苯酚滴耳液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称苯酚滴耳液4.2剂型滴耳剂。4.3规格8ml : 160mg。4.4配制批量2000ml。4.5作用与用途有消炎、止痛作用。用于中耳炎及外耳道炎。4.6用法与用量滴耳，一次23滴，一日34次。4.7批准文号总制字（2011） B02002。4.8贮藏避光，密闭保存。4.9有效期6个月。5处方5.1处方依据中国医院制剂规范西药制剂第二版5.2配制处方苯酚20g甘油适量全量1000ml5.3制法取

2、苯酚加入适量甘油中，搅拌至溶，再加甘油使成1000ml，混匀，即得5.4配制工艺流程图苯酚滴耳液的配制工艺流程图如下:准备人库工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 6小时内5.5物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量x 100% 物料平衡限度范围：95%105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量x 100% 物料平衡限度范围：95%105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量X 100%物料平衡限度范围：95%105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量

3、+报废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%物料平衡限度范围：100%产率的计算亠牙实际产量产率=X100%理论产量产率限度范围：95%105%6配制操作及要求6.1配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型苯酚40g原料药甘油2000ml辅料6.2操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数 量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量苯酚40g,并经复核人复核623溶解将苯酚加入适量甘油中搅拌至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌35分钟，整

4、个过程应控制在1520分钟。定容加甘油至2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌510分钟，直至混合均匀。转移将配制好的苯酚滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。外用年 月白清场名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml250个标签/说明书7.0)2.0cm250张益制字(2011) B02002号标签说明书样张:根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台7分装操作及要求7.1包装材料、标签说明书清单苯酚滴耳液胃消炎、上農带用用于店耳贡及吳瓦青炎. 活目.一次2、日

5、海，一日34次.8mf: IfDmit光，密勺咲仔.生产T期：年 月 日耳效站申:7.2操作过程及工艺条件 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程 核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的 名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药 液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中， 用电熨斗高温下进行封口，时间控制在35秒，注意检查封口效果，以防漏封7.2.4 拧盖

6、 将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口， 造成液体 流出。7.2.5 贴签 贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。7.2.6 清场 清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.7 入库 将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后， 登记入库，并转移至库房合格区。8质量标准及质量控制8.1物料质量标准名称质量标准贮存条件苯酚中华人民共和国药典2010年版二部遮光，密封保存甘油中华人民共和国药典2010年版二部密封、在干燥处保存低密度聚乙烯 药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准 YBB00062002内包装用符合药用要求 的聚乙烯塑料袋密

7、封，保存于 干燥、清洁处8.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色或微黄色的黏稠液体，有特臭【鉴别】苯酚理化应呈正反应【含量】苯酚滴定法含苯酚(C6H6O)应为 1.8%2.2%(g/ml)取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作苯酚滴耳液中间品检验标准操作规程质量标准苯酚滴耳液中间品质量标准8.3成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色或微黄色的黏稠液体，有特臭【鉴别】苯酚理化应呈正反应【外观检杳】目视应无异物、酸败、异臭或霉变现象【装量】最低装量检查标 准操作规程5支样品的平均装量不小于标示装量， 每支装量不小于标示

8、装量的93%【微生物限度】微生物限度检查 标准操作规程每1ml样品中细困数不得超过100cfu, 霉困和酵母困数不得超过10cfu;并不得 检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】苯酚滴定法含苯酚(C6H6O)应为 1.8%2.2%( g/ml)取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液成品检验标准操作规程质量标准硼酸滴耳液成品质量标准9参考文件苯酚滴耳液中间品质量标准苯酚滴耳液成品质量标准10变更历史版本号01 :新建文件，2015年5月1日起开始执行11附录附录1苯酚滴耳液制剂批记录解放车总医院第一附属医院制剂批记录编号 ：名称 :苯酚滴耳液规格:8ml

9、: 160mg批号：配制批量：2000ml配制日期：年 月曰质量受权人 ：签发日期：年 月曰物料单名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制批量2000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量苯酚20g40g甘油至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量聚乙烯药用 滴眼剂瓶250支标签/说明书250个制法：取苯酚加入适量甘油中，搅拌至溶，再加甘油使成1000ml,混匀，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制批量2000ml配制日期操作区域配制前检查检杳项目检查人检杳结果检杳人复核人紫外消毒灯是否

10、开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上是m 否0配制间是否有上次配制遗留物是口否口配制器具及设备是否在清洁有效期内是口否口衡器检定合格证是否在有效期内是口否口衡器是否处于水平并归零是口否口配制前准备检杳项目检杳匸人检杳结果检杳人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是口否口配制容器及主要设备是否贴签标识是口否口待配制制剂的名称和批号是否标明是口否口配制操作开始时间:结束时间:温度相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量苯酚20g40g樟脑至全量至全量控制范围工艺参数操作人复核人研磨35 45mi n负责人：日期：配制记录名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制

11、批量2000ml配制日期操作区域中间品控制取样时间:检查了丿取样量20ml X2 支报告时间结果判定合格口不合格中间品传递递交时间至分装量ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量ml至分装量ml取样量ml损耗量ml计算方法物料平衡-（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量x 100%计算结果%限度95% 105%评价配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口配制操作中是否有潜在质量风险是口否口检杳人：复核人：清场检查检杳项目检查结果检杳人复核人操作间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状态是口否口生产器具是否移至器具间是口否口配制产生的废弃物是否清理

12、干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工具是否移至洁具间是口否口本批配制的资料是否整理并移走是口否口本批配制的记录是否填写完整并移走是口否口负责人:日期:分装记录名称苯酚滴耳液规格8ml :160mg批号配制批量2000ml分装日期操作区域分装前检查检杳项目丿检杳结果检杳人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是口否口净化系统是否开启30分钟以上是m否w分装间是否有上次分装遗留物是口否口分装设备器具是否在清洁有效期内是口否口分装前准备检杳项目检杳人检杳结果检杳人复核人包材的名称和规格是否正确是口否口包材是否有破损、污染是口否口待分装制剂的名称和批号是否标明是口否口待分装制剂的中

13、间品是否合格是口否口分装操作开始时间结束时间:温度相对湿度%装量检查序号12345时间:装量mlmlmlmlml平均装量ml操作人：复核人：中间品传递递交时间:至贴签量支递交人：接收人：负责人:日期:分装记录名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制批量2000ml分装日期操作区域包材的物料平衡请领量支使用量支退库量支报废量支计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%计算结果%限度100%评价包材的物料平衡是否有偏差是口否口包材的使用是否有潜在质量风险是口否口分装操作的物料平衡至分装量ml至贴签量支平均装量ml损耗量ml计算方法物料平衡=（至贴签量X平均装量+损耗量

14、）/至分装量X 100%计算结果%限度95% 105%评价分装操作的物料平衡是否有偏差是口否口分装操作中是否有潜在质量风险是口否口检杳人：复核人：清场检查检杳项目检查结果检杳人复核人分装间和设备上是否有遗留物是口否口水、电和空气净化系统是否关闭是口否口设备是否清洁并标识状态是口否口分装器具是否移至器具间是口否口分装产生的废弃物是否清理干净是口否口地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是口否口清洁工具是否移至洁具间是口否口本批分装的资料是否整理并移走是口否口本批分装的记录是否填写完整并移走是口否口负责人:日期:贴签记录名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制批量2000ml贴签日期操作区域贴签

15、前检查检杳项目检查人检杳结果检杳人复核人贴签间是否有上次贴签遗留物是口否口操作台上是否有与贴签无关的物品是口否口贴签前准备t At .t检杳项目检杳匚人险查结果检杳人复核人待贴签制剂的名称和批号是否标明是口否口标签的制剂名称和规格是否正确是口否口标签的制剂批号和有效期是否正确是口否口贴签操作开始时间结束时间:温度相对湿度%成品传递递交时间:入库量支取样量支递交人：接收人：清场检查检杳项目检查结果检杳人复核人贴签间和操作台上是否有遗留物是口否口贴签产生的废弃物是否清理干净是口否口本批贴签的资料是否整理并移走是口否口本批贴签的记录是否填写完整并移走是口否口负责人：日期：贴签记录名称苯酚滴耳液规格8ml : 160mg批号配制批量2000ml贴签日期操作区域标签的物料平衡请领量个使用量个退库量个报废量个计算方法物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%计算结果%限度100%评价标签的物料平衡疋否有偏差疋口否口标签