qc80000质量管理体系

1、QC080000IECQ HSPMElectrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)电子电器部件和产品有害物质过程管理体系要求2005-10 Second edition IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ)目录前言 30 介绍 41 范围 42 引用标准 43 术语和定义 54 质量管理体系 74.1 总要求 74.2 文件要求

2、75 管理责任 85.1 管理承诺 85.2 以顾客为关注焦点 85.3 HSF方针85.4 筹划 85.5 职责，权限与沟通 95.6 管理评审 96 资源管理 106.1 资源提供 106.2 人力资源 106.3 根底设施 107 产品实现 107.1 HSF过程和产品实现的筹划 107.2 与顾客有关的过程 117.3 设计和开发 117.4 HSF产品采购127.5 生产和效劳提供 137.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制 138 测量、分析和改良 148.1 总那么 148.2 HSF过程监视和测量 148.3不合格HSF产品控制 148.4 HSF数据分析158.5 HS

3、F过程管理体系改良 15qc80000 质量管理体系电子电器部件及产品有害物质过程管理体系要求( HSPM )、/. 前言本标准及其要求基于“将 HSF 产品及制程绩效有效地与管理原那么相整合 的概念而建立。 此标准是在ISO 9001-2000质量管理体系(QMS)架构中进展补充，希望通过完整的、系统的、透明 的管理和控制过程来达成 HSF目标。本文件以“EIA/ECCB 954电子电器部件及产品无有害物质标 准和要求 为根底，作为给制造商在履行 HSF 和顾客要求的指导。这些要求可能包括法令要求， 如欧洲议会2003年1月27日公布的2002/95/EC指令关于电气电子设备中限制使用某些有

4、害物 质指令RoHS、以及2002/96/EC指令关于报废电子电器设备指令 WEEE的要求。注：世界范围内现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质， 包括电子电气产品 中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规及客户对有害物质的要求 各有差异， 必须有世界范围内权威的标准或标准出台， 从而使生产者和电子电器部件用户能知道他 们的任一产品都是不含有害物质的，或者产品中含有害物质的数量值。该过程被用来识别、控制、 确定数量、报告电子电器元件中 HS或其中一元素，其足够的细节必须被定义和可理解，来使所有 相关方确信一个产品的 HSF 状况。此过程必须被适当地文件化

5、并受控和维持，以便验证其与适用 法规及其他要求的一致性、能检查其效率和有效性、能被不同地区的生产者和用户实施、并且能使 实施方法谐调一致。最重要的是，他们必须使国际间产品贸易的技术壁垒最小化。0 介绍本标准目的在于让：1生产者、供货商、修护及维护人员得以开展过程以识别、控制、量化、提报产品中有害物 质的含量；以及2 客户及使用者知道产品的HSF状况，及理解其决定的HSF过程。1 范围本标准定义“建立识别与控制有害物质污染产品过程所需的要求。针对有害物质污染产品 事件，本文件定义“测试、分析、确定有害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文件化的 过程应该包括在组织经营和质量管理体系内。本标准要求

6、附加于 ISO 9001的内容之上。2 引用标准ISO 9001：2000，质量管理体系 要求ISO 10005：1995，质量管理 质量方案指南ISO 10006：1997，质量管理 工程管理过程中的质量指南ISO 19011，质量和环境管理体系审核指南IEC QC 001002-3，程序的规章，第 3局部：批准程序AS9100,航空航天设计、开发、生产、安装和维修质量保证体系TL 9000，通讯设备一质量管理体系(QMS)要求ISO 13485，医学设备质量管理体系3 术语和定义以下术语和定义适用：HS(Hazardous Substanc):有害物质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任

7、何附加的客户要求中列出 的原料中制止使用的，并与禁用物质RS互用。HSF Hazardous Substa nces Free：无有害物质，是指减量或消除在 WEEE或RoHS指令或其它适 当的标准或法规中列出物质。信息效劳提供商 Information services provider ： 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制 造、维修或者扶持铅含量应的产品的相关信息的实体或者组织。可以 May： 表示某些行为在本标准的极限中是被允许的。顾客 Product customer ： 指购置一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。产品维护者 Product maintainer ： 指负责

8、保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。 生产者 Product manufacturer ： 指生产制造一种产品或一套产品有害物质含量数值必须的 一个实体或组织。产品修理者 Product repairer ： 指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。产品供给者 Product supplier丨：指的一个实体或组织a将从制造商处获得的产品分配给后来 的顾客或使用者，或b将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费 者或使用者。产品使用者 Product user： 指当产品就位后，使用其工程的一个实体或组织。RS Restricted Substa nee：禁用物

9、质，是指如在 WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中 列出的原料中制止使用的，并与有害物质HS互用。应 Shall： 表示必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。得Should丨：表示在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是表示某些行为是较好的但 非必须的，或是表示某些行为是不被建议的但并未制止。达成HSF的实施流程* HSF制造过程控制文件化整个组织包括其分支 卄机构和供给商的部件及产品 的制造、交付、修理过程。HSF管理的组织筹划文件化的方 针和目标证 明组织对 HSF的承诺。文件化的过 程来确保与 顾客的HSF 要求一致。本模型仅说明了标准的最小要求，而没有显示更细化的过程4

10、. 质量管理体系4.1 总要求在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：4.1.1 总那么组织应在其£09001:2000质量管理体系中包含为达成HS产品和生产过程的程序、文件和必要 的过程管理活动。组织应：a）在组织内部识别并文件化 HS。b）识别满足HS目标有关的过程。c）确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HS!过程管理方案。d）建立能客观地判定HS过程管理的有效性的标准。e）确保获得有效实现HS过程管理的必需的资源和信息。f）监视、测量和分析这些过程g）实施必要的措施，以实现对HS过程的持续改良。h）建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS勺使用。与I

11、S09001的关系本文件意图在HS!过程的管理上与IS09001:2000国际标准的要素保持一致。4.1.3 外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的 HS特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织 应确保对这些过程进展管理和控制。4.2 文件要求在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：4.2.1 总那么质量管理体系文件应该包括：a）HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一局部。b）组织使用HS勺清单。c）关于HS方针和目标的声明，适当时包括终止使用 HS勺时间期限。d）在组织的质量手册中应包含HSFS程管理方案和目标，以及HS程序文件的索引。e）根据HSFi程管理方案建立的

12、形成文件的程序，并按 £09001:2000标准要求受控。f）组织HS!过程管理的记录。qc80000 质量管理体系注：本标准出现 “形成文件的程序之处， 即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互 作用的复杂程度；人员的能力。5. 管理职责5.1 管理承诺在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施 HS产品和生产过程并持续改良的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定HS方针；c）确保HSF目标的制定；d）

13、在管理评审中包括HSF勺内容，并e）确保提供资源以实现HS产品和生产过程。f）确保HS青单在组织内传达。g）决定HS!要求。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HS!要求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。5.3 HSF方针最高管理者应确保HS方针与组织的宗旨相适应，并a）包括对满足要求和持续改良HSFt理有效性的承诺；b）提供制定和评审HSF目标的框架；c）在组织内得到沟通和理解，并d）在持续适宜性方面得到评审。5.4 筹划在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求5.4.1 HSF 目标a）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 HSF!标，HSF目标应可测量并

14、与HS方针qc80000 质量管理体系 致。b）适当时，HS目标应包括消除所识别的HS在过程、产品或物料中使用的时间期限5.4.2 HSF 筹划最高管理者应确保：a）为实现HS所要求的行动被整合进质量管理体系方案中，并成为质量目标的要素。b）在实施改良和变更时，应保持HS工作的持续性。5.5 职责、权限和沟通在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定和沟通5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和 权限：a确保建立所需的过程、程序和行动以实现 HSF目

15、标；b向最高管理者报告HS方案的业绩和在执行上的改良的需求和建议；c确保HS!相关要求和职责在组织得到沟通和理解d）确保供方组织内了解其与HSF相关的要求和职责。5.5.3 内部沟通a）最高管理者应确保组织内的人员被告知有关 HSI方针和执行方案的业绩、有效性及问题。b）HS信息应按照规定在组织内得到沟通。5.6 管理评审在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：5.6.1 总那么最高管理者应在定期的管理评审中，评论 HS方案相关活动包括识别HS使用HS不符合及纠 正措施。6. 资源管理6.1资源提供在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：组织应确定并提供实施和维持HS过程及

16、产品所需的资源：6.2 人力资源在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：6.2.1 总那么基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响 HS产品工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响HS产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训以满足识别、使用和消除HS的 HSF方案；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF!标作出奉献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录6.3 根底设施在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：组织应确定、提供并维护为到达符合HSF勺过程和产品所需的

17、根底设施。7产品实现7.1 HSF过程和产品实现的筹划在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：组织应筹划和开发HS产品实现所需的过程。适当时，HS产品实现的筹划应确定以下方面的适 当内容：a) HSF产品的质量目标和要求；b) 针对HS!产品确定HS过程、文件和资源的需求；c) HS产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及 HS产品接收准那么； 适当时 包括信息效劳提供者qc80000 质量管理体系d）为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e）确定对实现HS过程及其产品满足要求所需的记录。f）HSF 筹划的输出形式应适于组织的运作方式。注:对应用于

18、特定产品的HS过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量方 案。7.2 与顾客有关的过程在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：721与HS!产品有关的要求确实定组织应确定：a）顾客规定的HS!要求b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的HS要求；c）与产品有关的法律法规的HS要求；d）组织确定的任何附加HS!要求。与产品有关的HSFg求的评审组织应评审与HS产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进展并应确 保：a）HSF产品要求得到规定；b）组织有能力满足规定的HS要求。c）任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程或产品发生混合，都应

19、通知客户。d）HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.3 设计和开发在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：7.3.1 HSF 设计和开发筹划组织应筹划和控制HS产品的设计和开发。在筹划设计时，应在文件中识别禁用物质，并制定 控制和最终取代 / 消除这些物质的方案。7.3.2 HSF设计和开发输入HS产品要求有关的输入应被确定并保持记录，HSF俞入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。7.3.3 设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进展验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定对过程 / 产

20、品的控制、识别、监视和测 量，包括分包产品。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据HS方案对设计和开发进展系统的评审。7.3.5 设计和开发验证要求同 ISO90017.3.6 设计和开发确认要求同 ISO90017.3.7 设计和开发更改的控制应识别HS设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改良行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准。7.4 HSF产品采购在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：a）组织应确保采购的产品符合HS!要求。b）组织应根据供方按组织的HS要求提供产品的能力评价和选择供方。c）组织应确保任何HS物料/部件不存在被禁用物质污染的可能

21、。d）采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。e）验证采购的HS!产品f）组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求。g）采购物料的获得途径应被完全理解， 任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完 全识别。应在文件化的程序中指出与 HSF1关的采购活动。h）建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质。 在测试数据中有害物质应被分 类识别。i）包括对异常 / 不符合的处理流程。j）如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。7.5 生产和效劳提供IS09001要求的根底上还需满足以下要求：7.5.1 生产和效劳提供的控

22、制组织应筹划并在受控条件下进展HS生产和效劳提供，包括：a）获得表述产品特性的HSF信息；b）必要时，获得作HSF乍业指导书；c）使用适宜的HS设备；d）获得和使用HS监视和测量装置；e）实施HS监视和测量；f）实施HSF勺放行、交付、交付后过程的控制；g）识别和文件化可能发生污染的过程；h）文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。7.5.2 生产和效劳提供过程确实认当HS生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的 过程实施确认。包括在产品使用或效劳已交付之后问题才显现的HS过程。7.5.3HSF 标识和可追溯性a）适当时，组织应在产品实现的全过程

23、中使用适宜的方法识别HS产品。b）包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染HS产品。c）组织应针对监视和测量要求标识HS!产品的状态。d）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4 有害物质处置应建立文件化的程序来处理和储存HS，该程序应包括接收和发运的记录，和显示HS被隔离和分 开管控的记录。7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：a）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的HSFS求提供证据。b）组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与 HS监视和测量的要求相一致的

24、方式实施。8. 测量、分析和改良8.1 总那么在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：8.1.1 组织机构组织应筹划并实施监视、测量、分析和改良过程来证明符合HSF勺要求。8.2 HSF过程监视和测量8.2.1 顾客满意在满足IS09001要求的根底上还需满足以下要求：客户HSFS求在客户满意度中被测量。8.2.2 内部审核组织应按筹划的时间间隔进展内部审核，以确定HS过程是否符合本标准及客户的要求， 并 得到有效实施与保持。注：作为指南，参见 GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 禁用物质过程的监视组织应使用适宜的方法来监控，可行时，测量禁用物质过程，包括已经识别出来的可能使用禁 用物质的供给商、承包商和信息效劳提供方的过程。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。8.2.4 禁用物质的监视和测量 组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁用物质，以验证产品要求已得到满足