粉针车间青霉素线6001,6002空气净化系统验证

1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 共21页第 1 页粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证方案起草人： 起草日期：审核人： 审核部门： 审核日期： 批准人： 批准日期：生效日期： 替代号：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第2页目录1、 概述2、 验证目的3、 验证人员及其职责4、 验证内容4.1 设计确认4.2 安装确认4.3 运行确认4.3.1 运行确认的目的4.3.2 仪器确认4.3.3 文件及资料确认4.3.4 运行确认的项目4.3.4.1开关机流程确认4.3.4.2设备运行参数确认4.3.4.2.

2、1 AHU120-6001空调机组运行参数确认4.3.4.2.1.1风量确认4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.1.3表冷器确认4.3.4.2.1.4冷冻水流量确认4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认4.3.4.2.1.6初中效压差确认4.3.4.2.1.7除湿机构确认4.3.4.2.1.8空调辅机确认4.3.4.2.2 AHU120-6002空调机组运行参数确认4.3.4.2.2.1风量确认4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.2.3表冷器确认4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认4.3.4.2.2.6加湿效果确认4

3、.3.4.2.2.7初中效压差确认4.3.4.2.2.8空调辅机确认文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第3页4.3.4.3风量测量4.3.4.3.1测试方法4.3.4.3.2可接受标准4.3.4.4静压差测试4.3.4.4.1测试方法4.3.4.4.2可接受标准4.3.4.5温湿度测试4.3.4.5.1测试方法4.3.4.5.2可接受标准4.3.4.5.3除湿效果测试4.3.4.5.4可接受标准4.4 性能确认4.4.1 性能确认的目的4.4.2 仪器确认4.4.3 性能确认的项目4.4.3.1悬浮粒子测试4.4.3.1.1测试方法4.4.3.1

4、.2采样点的数目4.4.3.1.3采样点的位置4.4.3.1.4采样量4.4.3.1.5可接受标准4.4.3.2沉降菌检测4.4.3.2.1培养基确认4.4.3.2.2测试方法4.4.3.2.3采样点的位置4.4.3.2.4采样点的数目4.4.3.2.5培养时间4.4.3.2.6可接受标准4.4.3.3浮游菌检测4.4.3.3.1培养基确认4.4.3.3.2测试方法4.4.3.3.3采样点的位置文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第4页4.4.3.3.4采样点的数目4.4.3.3.5每次最少采样量4.4.3.3.6培养时间4.4.3.3.7可接受标

5、准4.4.3.4 直排风成分测试4.4.3.4.1培养基确认4.4.3.4.2测试方法4.4.3.4.3可接受标准5、 参考文献6、 偏差及纠正措施7、 验证总结8、 变更与再验证周期9、 验证记录10、 时间进度表11、 培训记录、文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第5页1、 概述：本车间AHU120-6001空气净化系统是由无锡市联众控湿节能设备有限公司提供，其型号为：USD-50-QB型系列卧式组合式转轮除湿净化空调机组。控制区域为Q1线分装间（NO1678）及与其相邻的缓冲间（NO1668、NO1669）。其中EU120-6001-01为

6、NO.1668房间的直排系统，用于分装缓冲间粉尘的直排。AHU120-6002由苏州双林净化工程有限公司生产，控制区域为分装辅助区域和为B区服务的洗衣整衣区域（D区）。EU120-6002-01为洗衣间，收衣间，淋浴间的排湿系统。EHU120-6002-02为B区称量间的排风系统，DC120-6002-01称量间的除尘系统，通过在空气处理设备(空调机和除湿机)的处理下，完成其净化过程。2、 验证目的：通过检查并确认AHU120-6001、6002空气净化系统符合GMP标准及设计要求，对其进行性能测试，确保该系统符合其标准要求，以保证生产的顺利进行。3、 验证人员及其职责： 姓 名所在部门职务职

7、 责工程动力部组员方案审核工程动力部组员提供验证所需资料工程动力部组员设计确认工程动力部组员方案起草及实施工程动力部组员方案实施工程动力部组员方案实施质量保障部组员方案实施质量保障部组员方案实施质量监督部组员方案实施4、 验证内容4.1 设计确认：通过与图纸内容进行对比，确认本空调系统符合设计、用户需求及GMP规范。具体见粉针车间青霉素线厂房设施验证（编号:12Q-VMP1-004-00）。文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第6页4.2 安装确认：主要包括技术资料、空气处理设备（空调器和除湿机）、风管制作、安装、清洁及所用仪器仪表的确认，高效过滤

8、器的检漏、A级单向流流向测试等。具体见粉针车间青霉素线厂房设施验证（编号:12Q-VMP1-004-00）。4.3 运行确认：4.3.1 运行确认的目的：在安装确认合格后，开启系统运行，以证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求。4.3.2 仪器确认：仪器型号厂家校验有效期风量罩风速仪数字压差计温、湿度计电流表电压表检查人： 日期：复核人： 日期：4.3.3 文件及资料确认：项目存放处洁净区区域划分图公司档案室粉针车间空调送风管平面布置图公司档案室粉针车间空调回风管平面布置图公司档案室风量平衡及侧墙风口平面图公司档案室粉针车间空气净化系统平面布局图粉针车间洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程质

9、量保障部洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程质量保障部检查人： 日期： 复核人： 日期：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第7页4.3.4运行确认的项目：4.3.4.1开关机流程确认：本流程是指AHU120-6001、6002空调机组及其附属空调机组的运行操作，包括设备的开启、关闭以及设备风量、风压调节以及电机运行频率的调节，具体流程见后附的AHU120-6001、6002空调机组操作程序。项目标准确认方法检查结果开机开机后，设备能在较短的时间内达到预设的频率，并能稳定运行。开机后观察合格 不合格关机关机后，设备能按照预设的程序关机。关机后观察合格

10、 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2设备运行参数确认：4.3.4.2.1 AHU120-6001空调机组运行参数确认：4.3.4.2.1.1 风量确认：风量的大小直接影响房间的换气次数和净化效果，风量确认主要是确认空调机组的设备标示风量是否与设计一致，空调机组的实际风量由于受初中效和高效过滤器的影响会较设计风量小，因此实际风量只要满足房间换气次数要求即可。项目设计参数实际参数确认方法检查结果风量15000m³/h风速仪测量合格 不合格新风量1950 m³/h风速仪测量合格 不合格新回风比13%新风量/（风量-新风量）合格 不合格检查人： 日期： 复核人：

11、 日期：4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认：除湿空调系统的控制系统主要是控制空调机组的起动、停止以及在除湿过程中转轮与主风机的启动、停止延时，控制系统的运行频率，控制系统的运行和值班状态等。文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第8页项目参数确认方法检查结果变频器22KW根据说明书及标牌确认合格 不合格程序控制器/根据开、关机效果确认合格 不合格机组电功率26.5KW根据铭牌确认合格 不合格额定电流50A使用电流表测量合格 不合格额定电压380V使用电压表测量合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.3表冷器确认：表

12、冷器主要是在室温较高或运行除湿系统时用于房间降温，保证房间温度符合要求的装置，表冷器功率的大小直接影响房间的温度。项目设计参数确认方法检查结果表冷器数量3目测合格 不合格中表冷功率15KW铭牌目测合格 不合格后表冷功率65KW铭牌目测合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.4 冷冻水流量确认：冷水是用于保冷器吸热、降低室温的载体，冷水流量的大小直接影响房间的温度，由于目前的装置无法直接计量冷水流量，因此根据设计，通过控制冷水进入表冷器的水压和进、出水温以及出风、回风温度和房间温度的数据来确认冷水流量是否符合要求。项目设计参数实际参数确认方法检查结果冷水管径65mm、8

13、0mm测量合格 不合格冷水压力0.2mpa压力表计量合格 不合格进水温度7温度计合格 不合格出水温度大于10温度计合格 不合格出风温度小于16温度计合格 不合格回风温度小于25温度计合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第9页4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认：蒸汽是用于转轮再生加热的能源，蒸汽压力的高低直接影响再生温度，温度的高低影响转轮的再生效果，因此蒸汽是否满足要求直接影响设备的除湿效果。项目设计参数实际参数确认方法检查结果再生蒸汽管径40测量合格 不合格再生蒸汽压力0.5mpa压力表合格 不合格检

14、查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.6初中效压差确认：初、中效初始压差直接反应初、中效过滤器的过滤效果和过滤能力，另外初、中效压差也直接反应过滤器是否堵塞、是否破损，因此检监测初、中效压差比对初始压差来确定是否更换滤袋是一个较为简便的方法。项目设计参数实际参数确认方法检查结果初效型号G4(80pa)铭牌目测合格 不合格中效型号F8(160Pa)铭牌目测合格 不合格初效压差开机后记录合格 不合格中效压差开机后记录合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.7除湿机构确认：本空调为除湿空调，除了要完成空气净化外，还要保证房间温湿度的要求，因此除湿机构是否有效的

15、运行是决定该系统是否具备生产条件的重要因素。项目标准要求检查方法检查结果转轮直径1.2米测量合格 不合格转轮厚度0.2米测量合格 不合格除湿介质硅胶说明书合格 不合格转轮转速18-25转/小时测量合格 不合格过转轮风量9750M3说明书合格 不合格预处理表冷器大于17KW说明书合格 不合格除湿能力33kg/小时说明书合格 不合格再生风机的风量2670说明书合格 不合格文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第10页检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.8 空调辅机确认：辅机的主要作用是排风系统以及甲醛消毒后的排风系统。项目标准要求检查方

16、法检查结果6001-01风量1600测量合格 不合格6001-01中效过滤器确认F7材质报告合格 不合格6001-01高效过滤器确认H13材质报告合格 不合格6001-02风量3800测量合格 不合格6001-02中效过滤器确认F7材质报告合格 不合格4.3.4.2.2 AHU120-6002空调机组运行参数确认：4.3.4.2.2.1风量确认：风量的大小直接影响房间的换气次数和净化效果，风量确认主要是确认空调机组的设备标示风量是否与设计一致，空调机组的实际风量由于受初中效和高效过滤器的影响会较设计风量小，因此实际风量只要满足房间换气次数要求即可。项目设计参数实际参数确认方法检查结果风量275

17、00m³/h风速仪测量合格 不合格新风量6325m³/h风速仪测量合格 不合格新回风比23%新风量/（风量-新风量）合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认：空调系统的控制系统主要是控制空调机组的起动、停止控制系统的运行频率，控制系统的运行和值班状态等。项目标准确认方法检查结果变频器根据说明书及标牌确认合格 不合格程序控制器/根据开、关机效果确认合格 不合格机组功率30KW根据铭牌确认合格 不合格额定电流57A使用电流表测量合格 不合格额定电压380V使用电压表测量合格 不合格文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,

18、6002空气净化系统验证共21页 第11页检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.3表冷器确认：表冷器主要是在室温较高时用于房间降温，保证房间温度符合要求的装置，表冷器功率的大小直接影响房间的温度。项目设计参数实际参数确认方法检查结果表冷器数量1目测合格 不合格功率152KW铭牌目测合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认：冷水是用于保冷器吸热、降低室温的载体，冷水流量的大小直接影响房间的温度，由于目前的装置无法直接计量冷水流量，因此根据设计，通过控制冷水进入表冷器的水压和进、出水温以及出风、回风温度和房间温度的数据来确认冷水流量是否符合

19、要求。项目设计参数实际参数确认方法检查结果冷水管径DN100测量合格 不合格冷水压力0.2mpa压力表计量合格 不合格进水温度7温度计合格 不合格出水温度12温度计合格 不合格出风温度22±2温度计合格 不合格回风温度27±2温度计合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认：蒸汽是用于转轮再生加热的能源的，蒸汽压力的高低直接影响再生温度，温度的高低影响转轮的再生效果，因此蒸汽是否满足要求直接影响设备的除湿效果。项目设计参数实际参数确认方法检查结果蒸汽管径DN32、DN40测量合格 不合格蒸汽压力0.2mpa压力表合格 不合格散热器蒸汽压

20、力0.2mpa压力表合格 不合格文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第12页检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.6加湿效果确认：项目设计参数实际参数确认方法检查结果加湿器70kg/h铭牌目测合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.7初中效压差确认：初、中效初始压差直接反应初、中效过滤器的过滤效果和过滤能力，另外初、中效压差也直接反应过滤器是否堵塞、是否破损，因此检监测初、中效压差比对初始压差来确定是否更换滤袋是一个较为简便的方法。项目设计型号实际参数确认方法检查结果初效型号G4铭牌目测合格 不合格中效型号

21、F8铭牌目测合格 不合格初效压差开机后记录合格 不合格中效压差开机后记录合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.2.8空调辅机确认：辅机的主要作用是排风系统以及甲醛消毒后的排风系统。项目标准要求检查方法检查结果6002-01风量3600 m³/h测量合格 不合格6002-01中效过滤器确认F7材质报告合格 不合格6002-01高效过滤器确认H13材质报告合格 不合格6002-02风量1200 m³/h测量合格 不合格6002-02中效过滤器确认F7材质报告合格 不合格6002-02高效过滤器确认H13材质报告合格 不合格6002-03风量7200 m&

22、#179;/h测量合格 不合格6002-03中效过滤器确认F7材质报告合格 不合格文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第13页检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.3风速风量测试：4.3.4.3.1测试方法：开启所有空调设备，通过风阀调节至风量平衡，使用风量罩对各功能间风量进行测试。房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。计算方法：房间换气次数为N：N=式中L1、 L2 Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A房间面积（m2），H房间高度（m）。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表一）4.3.4.3.2可接受标准： 洁净度级别换气次数

23、风速A级0.36-0.54米/秒B级70次/C级30次D级25次/4.3.4.4静压差测试：4.3.4.4.1测试方法：换气次数计算完毕并达到设计要求够，进行静压差测试，测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。在测试压差过程中，需要调节送回风比例的，需要重新测试风速。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表二）4.3.4.4.2可接受标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。4.3.4.5温湿度测试：4.3.4.5.1测试方法：系统运行后，对风速、风量及压差测试合格后，用温湿度计对各功能间进行温湿度

24、测试。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表三）文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第14页4.3.4.5.2可接受标准：洁净级别温度相对湿度A级20244565%B级20244565%C级18264565%D级18264565%4.3.4.5.3除湿效果测试：开启除湿机组、冷冻机组，对生产环境进行温湿度的控制。连续测试三天，每天一次。（测试记录见附表三）4.3.4.5.4可接受标准：洁净级别温度相对湿度A级2020%B级2020%4.4 性能确认：4.4.1 性能确认的目的：在运行确认合格后进行洁净度测定，验证洁净空调系统的洁净度是否达到设计要

25、求。仪器型号厂家校验有效期激光尘埃粒子计数器隔水式恒温培养箱隔水式恒温培养箱浮游菌采样器隔水式恒温培养箱4.4.2 仪器确认：检查人： 日期：复核人： 日期：4.4.3 性能确认的项目：4.4.3.1悬浮粒子测试：4.4.3.1.1测试方法：开启所有空调设备以及联动线设备的层流装置，待洁净区各房间风量风压调节平衡，温湿度符合标准，净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后进行。在静态下，两名测试人员进行测试。连续测试三次，记录结果。文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第15页（测试记录见附表四、附表五）4.4.3.1.2采样点的数目:在静态测试时

26、，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目（见表一）。各功能间具体采样数目要求见表二。无特殊要求的房间均为两个采样点，每个采样点要求采样三次。表一：最少采样点数目:面积(m2)洁净度级别A级B级C级D级<102-322210<20442220<40882240<100161622100<200404033注：对于A级的单向流洁净区，包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于非单向流B级洁净区是指房间面积。表二：各功能间采样点数量。房间级别房间编号房间名称房间面积（） 采样点数目（个） B级1678分装间47.4716B级1668缓冲间4

27、.422B级1669缓冲间13.54D级1642换鞋6.342D级1644一更4.042D级1650二更3.062B级1657三更2.172B级1658缓冲1.662B级1760缓冲2.22D级1659脱衣1.822D级1652淋浴2.882D级1651缓冲2.162D级1643一更5.482D级1649二更5.72B级1655三更4.482B级1633缓冲1.922B级1622缓冲2.522文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第16页房间级别房间编号房间名称房间面积（） 采样点数目（个） D级1654淋浴4.322D级1648缓冲1.822D级1

28、647二更1.682D级1646缓冲1.682D级1645收衣1.122D级1653灭活、洗衣11.312B级1660存衣4.052B级1664称量4.322B级1665原料存放92B级1656胶塞存放12.964B级1666中控2.252B级1677缓冲1.962B级1676存放10.744B级1667B区走廊31.5584.4.3.1.3 采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m 1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点（略高于工作面）。采样点的布置要力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏，下列采样

29、点的布置图示可作参考。 分发号： 注：图中为采样点文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第17页4.4.3.1.4采样量：不同洁净度级别每次最少的采样量见下表：洁净度级别采样量，L/次0.5m5mA级10001000B级10001000C级28.328.3D级28.328.34.4.3.1.5可接受标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.

30、4.3.2沉降菌检测：4.4.3.2.1培养基确认：培养基名称批号有效期至营养琼脂培养基检查人： 日期：复核人： 日期：4.4.3.2.2测试方法：空调系统持续运行，风量、静压差、温湿度测试合格后，在静态下，两名测试人员依照洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程（15-SOP-009-02）在各功能间布点测试沉降菌落数量。连续测试三天，记录结果。（测试记录见附表六）平均菌落数的计算见公式(1)M1+M2+Mnn平均菌落数 M = 公式(1)文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第18页式中： M平均菌落数；M11号培养皿菌落数M22号培养皿菌落数Mnn号

31、培养皿菌落数 n培养皿总数4.4.3.2.3采样点的位置：工作区采样点的位置离地0.8-1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围外增加采样点。具体参照粉针车间Q1生产线洁净区培养皿布置示意图。4.4.3.2.4采样点的数目：参见4.4.3.1.2项下的表一：最少采样点数目。在满足最少采样点的同时，还宜参照下表确定最少培养皿数。洁净度级别沉降菌（f90mm）cfu /4小时A级14个B级2个C级2个D级2个注： （一）因一部分A级区域的面积较小，无法按照要求放置足够数量的培养皿，除去面积较大的分装间及轧盖间的A级区域至少放置14个培养皿之外，其余的A级区域至少放置4个培养皿。

32、（二）单个培养皿的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个培养皿进行监测并累积计数。4.4.3.2.5培养时间：采用大豆酪蛋白琼脂培养基配置的培养皿经采样后，在3035培养箱中培养，时间不少于48小时（2天）4.4.3.2.6可接受标准：洁净度级别沉降菌（f90mm）cfu /4小时A级1B级5C级50D级100文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第19页4.4.3.3浮游菌检测：4.4.3.3.1培养基确认：培养基名称批号有效期至大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA培养基）检查人： 日期 复核人： 日期：4.4.3.3.2测试方法：空调系统持续运行，风

33、量、静压差、温湿度测试合格后，在静态下，两名测试人员依照洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程（文件编号15-SOP-012-01）在各功能间布点测试浮游菌菌落数。连续测试三天，记录结果。（测试记录见附表七） 菌落数 浮游菌平均浓度（个/ m3）= 采样量4.4.3.3.3采样点的位置：采样点一般应离地面0.8m 1.5m左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风面30cm左右。具体参照粉针车Q1生产线洁净区培养皿布置示意图。4.4.3.3.4采样点的数目：参见4.4.3.1.2项下的表一：最少采样点数目。4.4.3.3.5每次最少采样量：见下表洁净度级别采样量 L/次采样时间A级100010分

34、钟B级100010分钟C级5005分钟D级1001分钟4.4.3.3.6培养时间： 采用大豆酪蛋白琼脂培养基配置的培养皿经采样后，在3035培养箱中培养，时间不少于48小时（2天）4.4.3.3.7可接受标准：洁净级别合格标准A级1B级10C级100D级200文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第20页4.4.3.4直排风成分测试：由于生产药品为高致敏性的青霉素类,故洁净区排风由中、高效排风箱排出,风先通过室内侧墙排风口再与排风管接牢，通过静压箱排出。4.4.3.4.1培养基确认：培养基名称批号有效期至抗生素检定培养基号培养基（PH6.5）检查人：

35、 日期：复核人： 日期：4.4.3.4.2测试方法：车间正常生产后开始测试，在确认空调机组的安装及运行正常后，在EU120-6001-01,EHU120-6002-02的静压箱出风段各放置1个培养皿，1分钟后，取出培养皿。用盖子将培养皿密封，送于QC人员检验。每天进行三次,连续测试三天,并记录。（测试记录见附表八）4.4.3.4.3可接受标准：培养基培养青霉素不得检出。5. 参考文献： 药品生产验证指南2003版；药品GMP指南；药品生产质量管理规范（2010年修订）6、 偏差及纠正措施：在验证实施过程中发生的所有偏差，应依照对验证结果的影响程度划分等级，分为一般偏差和重大偏差。一般偏差指对验

36、证结果无影响，或影响很小的偏差，产生偏差原因一般较为明确。出现一般偏差时，应立即采取纠正措施，重新对产生偏差的步骤进行确认。重大偏差指对验证结果有严重影响的偏差，出现重大偏差时，应立即采取相应措施，由相关人员分析偏差原因，提出改进措施，并由验证小组测试改善结果，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行验证。（具体执行程序依照偏差处理程序，文件编号：15-SMP-006-04）7、 验证总结：青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统经检查、确认后，对测试检查结果进行综合分析，并作出评价总结。8、 变更与再验证周期：系统改建、大修或主要设备更换后须进行再验证；正常情况下验证周期为文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第21页一年。9、 验证记录：洁净室风速（换气次数）监测记录 附表一房间静压差测定记录 附表二房间温湿度测定记录 附表三洁净室悬浮粒子监测记录 附表四洁净室悬浮粒子监测数据 附表五洁净室沉降菌监测记录