氮气系统验证

1、文 件 名 称氮气系统验证方案文 件 编 号起草人起草日期 年月日颁 发 部 门质量保证部版 本 号1印 数2分发部门质保质控生技车间设备供应综合人事财务销售分 发 数 量1000001000验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期质量保证部年 月 日生产技术部年 月 日质量控制部年 月 日设 备 部年 月 日小容量注射剂车间年 月 日验证领导小组审批审批意见：批准人：年 月 日目 录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件5 性能确认6 结果评价及结论7 验证周期8 验证记录样张1 引言1.1 验证小组人员及责任验证小组人

2、员小组职务姓 名所在部门部门职务组 长设 备 部部 长组 员设 备 部维修员组 员质量控制部部 长组 员质量保证部审核员组 员小容量注射剂车间车间主任组 员生产技术部安全员 验证小组责任验证小组组长：负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。验证小组组员：分别负责方案实施中具体工作。 验证工作中各部门责任验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的

3、顺利实施。质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案，修改设备的维护保养规程和标准操作规程。小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。供应部：为验证过程提供物质支持。1.2 概述氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存药液，并做灌封工序的药液保护气；由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应

4、系统进行验证。1.3 验证目的 检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。 检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。 检查并确认终端使用点氮气洁净度满足生产工艺要求。1.4 验证依据及采用文件 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3 浓配系统标准操作规程 稀配系统标准操作规程 安瓿灌装封口机标准操作规程 浓配系统维护保养规程 稀配系统维护保养规程 安瓿灌装封口机维护保养规程5 性能确认确认项目及方法：5.1 终端使用点尘埃粒子检测：在各个用气终端，用尘埃粒子计数器检测氮气中是否含有大于0.3µm的尘埃粒子。检查记录见附件6

5、。5.2 终端使用点无菌检测：检测在无菌室内进行，所用仪器均经灭菌。将氮气终端软管卸下，用酒精对管口消毒灭菌；打开氮气阀门，通气5分钟，使管口酒精蒸发尽；将管口插入盛有150ml灭菌生理盐水的锥形瓶（250ml）底部通气25分钟；取5个盛有40 ml需气、厌气菌培养基的锥形瓶（150 ml），在4个瓶内分别加入5 ml上述生理盐水，其中一瓶加入金黄色葡萄球菌菌悬液作为阴性对照，剩余一瓶空白置培养箱中，在30-35下培养7天，逐日观察结果；再取三个盛有40 ml真菌培养基的锥形瓶（150 ml），分别加入5 ml上述生理盐水，置培养箱中，在20-25下培养7天，逐日观察结果。检查记录见附件7。5

6、.3 终端使用点水、油检测：将滤纸对准出气口，打开阀门，吹10分钟，滤纸上不得有水迹及油迹。检查记录见附件8、附件9。6 验证结果评定与结论6.1 设备部负责收集各项验证、试验结果记录。根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。6.2 验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。6.3 验证结果的评审内容 验证试验是否有遗漏； 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； 验证记录是否完整； 验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7 验证周期：7.1 一年一次；7.2 更换滤芯后。8 验证

7、记录样张：见附件1-9 验证报告样张：见附件10附件6氮气系统终端使用点尘埃粒子检测记录检测仪器尘埃粒子计数器检测标准终端位置检测次数粒径（um）实测值（个/采样量）总平均值结 论浓配系统 123稀配系统123灌装封口机123检测人：检测日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件7氮气系统终端使用点无菌检测记录终端位置检测次数检测标准检测结果结 论浓配系统123稀配系统123灌装封口机123检测人：检测日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件8氮气系统终端使用点水检测记录终端位置检测次数检测标准检测结果结 论浓配系统123稀配系统123灌装封口机123检测人：检测日期：

8、年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件9氮气系统终端使用点油检测记录终端位置检测次数检测标准检测结果结 论浓配系统123稀配系统123灌装封口机123检测人：检测日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件10氮气系统验证报告编 号验证日期参加验证人员：组长： 组员：验证情况验 证 项 目验 证 结 果预确认安装环境、位置部件安装主要技术参数运行情况检查氮气系统终端使用点尘埃粒子检测记录氮气系统终端使用点无菌检测记录氮气系统终端使用点水检测记录氮气系统终端使用点油检测记录偏差处理：评价和建议：最终结论：审核人所在部门签 字日 期质量控制部年 月 日质量保证部年 月 日生产技术部年 月 日设 备 部年 月 日小容量注射剂车间年 月 日起草人： 年 月 日批准人： 年 月 日附件11验 证 证 书 设备编号：设备名称：型 号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成