恩诺沙星粉验证方案

1、 1. 目的：为评价恩诺沙星可溶性粉生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变 量，特根据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，连续3批（至少）生产出质量合格、均一、稳定的产品。 2. 范围：本验证方案适用于在新厂房、新设施、设备，新工艺条件投入使用前的恩诺沙星可溶性粉工艺验证。 3. 职责：生产技术部负责验证方案的具体实施。 物资供应部负责验证所需物料的供应。工程设备部负责保证设备处于完好状态，负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。 质量管理部QC 负责各项目检测。质量管理部QA 负责协调组

2、织各项验证工作。 工艺验证小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。 验证领导小组组长负责验证方案的批准。 4. 有关背景材料 4.1. 产品概况：恩诺沙星可溶性粉为抗菌药，主要用于畜禽细菌和支原体感染。 性状： 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。 规格： 100g: 恩诺沙星2.5g 包装规格： 100g/包100包/箱 类别： 氟喹诺酮药 用法与用量：每1L 水 鸡2575 mg（以恩诺沙星计） 一日2次 连用35天 贮藏： 遮光，密封，在干燥处保存。 有效期： 二年 生产工艺流程图 4.2. 生产厂房（一般生产区）恩诺沙星可溶性粉生产厂房按一般生产区设置，但厂房设施的要求应参照洁净生产区的标准

3、，现场检查确认粉剂车间生产厂房应符合下列标准。 检查记录 4.3. 设备生产用的主要设备均经安装、运行和性能确认，符合生产工艺的要求。 4.4. 相关文件、规程检查并确认下述文件已制订完毕，且签字下发： 5. 验证项目、评价方法及标准 5.1. 人员列出参加验证的生产操作及检验的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP 及操作的要求。 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 兽药GMP 及管理法规培训 安全防护规程查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了体检，各项指标正常， 身体健康，体检检查结果在有效期内。 5.2. 生产环境 评价方法：在

4、各工序生产操作前，检查并记录各主要操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每隔2小时记录一次温度及相对湿度。 合格标准：温度和湿度参照洁净区标准。温度：030 相对湿度：4575% 验证记录：生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号： 生产日期： 年 月 日 5.3. 操作间清洁、清场 评价方法：在每批产品生产操作前、操作后，按照清场管理规程检查各工序操作间的清场、清洁情况， 审查批生产记录中清场的相关记录。 标准：所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，地面洁净，设备及生产区内各表面、出风口、排风口洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物，有清场合格证（正、副本）。 验证记录：见恩诺沙星可溶性粉批生

5、产记录（生产批号： ； ； ） 评价方法：检查饮用水检验情况和相关报告。 标准：饮用水监测结果符合饮用水质量标准。 验证记录：防疫部门检验报告（报告编号： ） 饮用水检验报告 （报告编号： ） 5.5. 设备清洁 评价方法：每批产品开始操作前，按各设备及容、器具清洁操作规程检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况，并记录。 标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。 验证记录： 5.6. 各工序工艺参数的确认 评价项目：称量器具、物料信息、双人复核。 合格标准：称量器具应在检定的有效期内，并有检定合格证。所有物料品名、规格、数量、包装、检验单应与批生产指令一致。 称量过程严

6、格执行一人操作，一人复核。 验证记录 B 、称量 生产设备名称：515型振荡筛 评价项目：筛网目数、物料平衡 合格标准： 筛网目数：80目。 物料平衡率：99100%。 验证记录 生产设备名称：SBH-200型三维运动混合机 评价项目：混合时间、转数、含量均匀度、物料平衡率 合格标准：混合时间：混合时间为15min 、20min 、25min 转数：混合转数35转/分钟。 药粉含量均匀度：RSD 值应3%。验证方法：混合结束后，将混合料分装入五个桶内，分别标记，取样，按照恩诺沙星可溶性粉成品检验操作规程含量项下检测含量，将检测数据记录于下表中。 物料平衡率：98100% 验证记录 生产设备名称

7、：AT-F1型自动定量粉剂包装机 评价项目：装量、封口质量、批号/有效期、密封性、物料平衡率 合格标准： 装量：1002g /包 封口质量：封口完好批号/效期：批号、有效期正确、清楚，与批包装指令一致 密封性：无渗漏物料平衡率： 98-101%。 验证记录 评价项目：装箱、物料平衡率 合格标准：装箱：数量准确；批号、有效期正确、清楚；包装要求与批包装指令一致。 物料平衡率： 100% 验证记录生产品名：恩诺沙星可溶性粉 生产批号： 检查成品检验报告单，全部检验结果均符合质量标准的要求。页 码： 11/12 文件编码： VM/T-1-001-00 题 l 目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 验

8、证记录 生产品名 生产批号 成品检验结果 检验报告单编号 恩诺沙星可溶性粉 6.验证批次 l 预计本次验证时间 年 月 日 年 月 日，按照预定验证方案要求实施， 共进行连续 3 批试生产，并同时记录验证过程中相关数据。 7 评价 7.1 7.2 根据以上测试数据， 进行统计分析， 确认本工艺是否能稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 最终批准 由验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见和再验证周期，由验证领导小组组长批准，并交 付生产部投入使用。 8 结论 统计验证数据，依据合格标准作出验证结论。 l l 其他可能导致产品质量发生超标的影响因素； 正常情况下再验证周期暂定为 年。 页 码： 12/12 文件编码： VM/T-1-001-00 题 目：恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 验证立项申请表 申请部门 项目名称 验证原因 生产技术部 恩诺沙星可溶性粉生产工艺 验证方案 主要生产工艺技术必须验证 申请日期 要求完成日期 项目类别 年 年 月 月 日 日 工艺验证 验证要求及目的：