最新一次性使用手术衣技术要求资料

1、医疗器械产品技术要求编号:一次性使用手术衣陕西邦盛医疗器械有限责任公司1. 手术衣规格及其划分说明1.1手术衣型号与基本尺寸。表1手术衣规格与基本尺寸型号尺寸S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)长x宽(cm)130X 110135X 110140X 115145X 115150X 120肩宽(cm)5454555555袖长(cm)5052555860偏差(cm)± 3cm± 3cm± 3cm± 3cm± 3cm特殊尺寸按合同要求。1.2手术衣基本结构手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带

2、用无 纺布热合而成。图1褂式手术衣关键区域与非关键区2. 性能指标2.1所用材料应符合FZ/T 64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及 文件制造。2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。2.3外观手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。232热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针233热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。2.4结构手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。袖口采用弹性收口，结合严密。2.5手术衣性能要求特性指标产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透一一干态不要求w 2log10CFU阻微生物穿透一一湿态> 2.81

3、b不要求洁净度微生物w 2log io(CFU/dm2)w 2log 10(CFU/dm2)洁净度微粒物质w 3.51PMw 3.5IPM落絮w 4.0log10（落絮计数）w 4.0log10（落絮计数）阻液体穿透> 20cmH2O>10cm H2O胀破强度一一干态>40kpa>40kpa胀破强度一一湿态>40kpa不要求拉伸强度干态> 20N> 20N拉伸强度一一湿态> 20N不要求2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应w10g/g。3. 检验方法3.1对生产出的产品要按照图

4、纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。3.2尺寸用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定3.3外观以目力观察和手感检验，应符合 2.3的规定。3.4结构以目力观察和手感检验，应符合 2.4的规定3.5手术衣性能要求验证，应符合 2.5规定。特性检测方法阻微生物穿透一一干态应按丫丫 /T 0506.5试验评价产品的阻微生物污 染尘埃穿透性阻微生物穿透一一湿态应按丫 Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染 液穿透性。洁净度微生物应 按 照IS011737-1标准和该标准附录 A中袋蠕动法进行试验洁净度微粒物质应按YY/T 0506.4试验米集洁净度一微粒物质的

5、评价数据落絮应按丫 丫 /T 0506.4试验评价产品的落絮阻液体穿透应按GB /T4744-1997试验评价产品的抗渗水性胀破强度一一干态应按ISO 13938-1试验评价产品的干态和湿态下 的胀破强度胀破强度一一湿态拉伸强度干态应按IS O 9073-3:1989式验评价产品的干态和湿 态下的拉伸强力拉伸强度一一湿态3.6无菌检验按 GB/T14233.2-2005 的有关规定进行检验，应符合 2.6 的规定。3.7 环氧乙烷残留量检验按 GB/T14233.1-2008 的有关规定进行检验，应符合 2.7 的规定。4. 术语4.1 一次性使用产品 single-use product 制

6、造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。4.2 手术衣 surgical gown 由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍。4.3 产品关健区域 critical product area 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。 如 手术衣的前面和袖子。4.4 落絮 linting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。 注 : 这些纤维段和微粒是来自织物本身。4.5 阻液体穿透 resistance to liquid penetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetra

7、tion 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。4.7 干态穿透 dry penetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。4.8 湿态穿透 wet penetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。4.9 透气性 permeability to air 空气透过织物的能力。附录：一次性使用手术衣出厂检验规则1.检验规则1.1手术衣必须经陕西邦盛医疗器材有限责任公司质检部进行检查，合格后提交 验收，方可入库或销售。1.2手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。1.3逐批检查逐批检查按 GB2828.1-2012的规定进行。抽样主要类型采用

8、一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其 不合格分类检查项目，检查水平和 AQL （接收质量限），按表1的规定。表1逐批检查不合格分类ABC检杳项目2.6 2.72.42.2 2.3检杳水平-S-1S-1AQL全部合格2.510产品需以每一次灭菌的量组成灭菌批，成批提交检验，对于2.6, 2.7条款灭菌质量检验应全部合格，否则判定本灭菌批次全部不合格。1.4周期检查在下列情况下，应进行周期检查a）产品注册；b）正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时；c）连续生产中每年应不少于一次；d）间隔一年以上再投产时；e）国家质量监督机构提出型式实验时；周期检查按GB2829-2002的规定进行周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格的批中抽取样本进行周期 检查。周期检查采用一次抽样方案判别水平为II其不合格分类，检查项目，判定 数组和RQL （不合格质量水平），见表2的规定。表2周期检查不合格分类ABC试验组P IIIIII检杳项目2.6 2.72.42.22.3RQL全部合格1530判别水平IIII抽样方案N=10Ac=0 ,Re=1N=10Ac=1，Re=21.5周期检查合格