教育资料（2021-2022年收藏的）注射用水系统在线清洁消毒验证方案.

1、辽宁诺康生物制药有限责任公司注射用水系统在线清洁消毒STP03-TY002-验 证 方 案辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部第 1 页 共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司目录1目的3 2范围3 3职责3 4内容34.1验证小组组织机构34.2本次验证实施时间34.3培训34.4清洁及消毒验证程序44.5取样方法及判定标准44.6漏项及偏差处理54.7验证数据分析54.8清洁消毒周期的确定54.9确定再验证周期54.10验证结论 5 5附录5第 2 页 共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司1 目的：为了证明注射用水系统按照注射用水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒，在清洁消毒周

2、期内微生物限度、细菌内毒素和可见异物及其它相关指标能够满足生产工艺和GMP规范要求，同时为了本验证提供验证方法和判定标准，特制订本方案。 2 范围：本验证方案适用于注射用水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责：验证小组对本方案的实施负责。 4 内容：4.1验证小组组织机构及职责： 4.1.1 验证小组成员4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报

3、告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。4.2 本次验证实施时间：清洁消毒验证：2010年03月07日至2010年03月28日 4.3 验证人员的培训：第 3 页 共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司4.4.1 在5天的注射用水水质的预先测试分析前，按照注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程对整个注射用水系统进行彻底的清洁消毒一次。4.4.

4、2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符合注射用水企业内控质量标准后，开始进行系统的清洁消毒验证。4.4.3 在水质的预先测试合格后，再按照注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程对整个注射用水系统进行彻底的清洁消毒一次。4.4.4 清洁消毒结束后，制备新鲜注射用水，并按照4.6.1中规定的取样方法进行取样检测，其注射用水的各项指标应符合注射用水的企业内控标准。4.4.5 每周对系统除去钝化部分按照其清洁消毒标准操作规程进行清洁、灭菌。共进行三周的检测，汇总三次验证的检测结果并按照4.5.2的判定标准进行判定。 4.5取样方法及判定标准： 4.5.1取样方法

5、：4.5.1.1在注射用水系统验证5天水质预先测试 结束后即按照注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程进行清洁消毒，在连续运行进行系统验证的同时分别在第1天、2天、3天、7天检测注射用水的可见异物，并记录测试结果。本测试可以与系统验证同步进行，所测试的部位包括总送水口、总回水口、各使用点。第一天取总送水口、总回水口和最远端使用点的最后一次淋洗水500ml检测，以后取样与系统验证取样方法相同（其他各使用点应在7天内完成取样）。4.5.1.2在第一天第一次取样结束后，用酒精棉擦拭贮罐人孔外表面，打开人孔盖一定的角度，取样人员戴无菌手套用两个无菌药签擦拭其内表面不同部位各约25cm2，迅速将无菌棉

6、签第 4 页 共 6 页辽宁诺康生物制药有限责任公司放入无菌试管中，用无菌生理盐水浸泡，按照微生物限度检查法检查。4.5.2判定标准：4.5.2.1可见异物：按照可见异物检查标准操作规程检查应符合规定。4.5.2.2 微生物限度：按照微生物限度检查标准操作规程检查，不得超过10CFU/100ml，擦拭法不得超过1CFU/25cm。4.5.2.3细菌内毒素按照细菌内毒素检查标准操作规程检查应0.25EU/ml。4.5.2.4其他理化指标应符合注射用水质量标准。4.6 漏项及偏差说明：对验证过程中出现的偏差进行分析，确认这种偏差不能导致验证结论发生改变方可以通过，否则，须提交验证小组分析原因并讨论

7、是否有必要重新验证。对验证中发现的漏项，应视其严重程度给予必要的补充试验，以确保验证的全面、有效。4.7验证数据分析：整理验证全过程的实验记录，统计实验数据，根据验证数据进行统计分析，确认试验过程无误，实验数据重现性良好，整体结果稳定。4.8 清洁消毒周期：验证小组根据验证结果数据分析，结合产品工艺要求以及注射用水贮藏方式等相关因素，初步确定本系统清洁消毒周期，并继续积累注射用水日常监控记录与清洁效果比较分析，以便于最终确定其清洁消毒周期。4.9 再验证周期：验证小组根据验证过程中所获得的数据分析，结合本系统相关验证资料和验证周期内相关技术参数的稳定性，确定再验证周期，以确保本系统在验证周期内纯化水质量不发生改变。4.10 验证结论：由验证小组汇总验证报告，根据验证数据分析结果，提出本次验证结论和再验证周期，由验证小组组长审核，报验证领导小组批准。5 附录：5.1引用文件：注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程细