三藤通痹丸治疗类风湿性关节炎53例临床研究

1、三藤通痹丸治疗类风湿性关节炎53例临床研究         11-05-06 15:11:00     编辑：studa20       作者：李晓云,张红姗,李 桂,戈海青,王君雅,钮含春,田恒创,王晓军【摘要】  目的 观察三藤通痹丸治疗类风湿性关节炎(RA)的临床疗效,评价其用药安全性并探讨其作用机理。方法 将符合入选标准的107例RA患者,采用双盲双模拟研究方法,随机分为三藤通痹丸组(治疗组)53例

2、和正清风痛宁组(对照组)54例。从Ritchie指数、功能的评价(HAQ)、关节炎影响指数(AIMS)、患者对疼痛的评价(VAS表法)、急性时相反应物、中医证候积分、血液流变学状态等方面展开前瞻性对比治疗研究。结果 RA患者血液流变学异常,与健康人群比较差异有统计学意义(P0.05)。2组患者的总有效率分别为88.68%、68.52%,治疗组优于对照组(P0.01)。经2个疗程治疗后,2组患者在Ritchie指数、HAQ、AIMS、患者对疼痛的评价、急性时相反应物、中医证候积分、血液流变学状态等方面有明显改善(P0.05或P0.01),治疗组在上述指标改善方面明显优于对照组(P0.05或P0.

3、01)。结论 RA患者存在血液浓、粘、聚状态,三藤通痹丸能有效改善RA患者血液流变状态,缓解或改善关节疼痛及活动度,提高RA患者生活质量。 【关键词】  类风湿性关节炎；血液流变学；三藤通痹丸    Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of Santeng Tongbi pills on rheumatoid arthritis (RA), evaluate the safety and explore its mechanism. Methods Double-blind and do

4、uble dummy design method was used. 107 cases of RA were randomly divided into Santeng Tongbi pills group (the treatment group, 53 cases) and Zhengqing Fengtongning group (the control group, 54 cases). The Ritchie index, health assessment questionnaire (HAQ), arthritis influenced index (AIMS), patine

5、nts assessment to pain (VAS form), acute phase reactant, Chinese medical pattern grade, the hemorheology state and so on were retrospectively analyzed. Results There was significantly difference between RA patients and healthy people on the hemorheology state (P0.05). The total effective rate in the

6、 two groups were 88.68% and 68.52% respectively, the treatment group was better than the control group (P0.01). After two courses of treatment, the two groups were developed obviously on Ritchit index, HAQ, AIMS, patinents assessment to pain, acute phase reactant, Chinese medical pattern grade, the

7、hemorheology state etc (P0.05 or P0.01). The treatment group was better than the control group after the treatment (P0.05 or P0.01). Conclusion It was thick, sticky, compact state in blood of RA patients. Santeng Tongbi pills can develop the hemorheology state and improve the joint movement and the

8、quality of life of RA patients.    Key words：rheumatoid arthritis；hemorheology；Santeng Tongbi pills     类风湿性关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)是临床常见疾患之一,主要表现为对称性的多关节慢性炎症,可伴有关节外的系统性损害。RA的发病机制至今尚未完全明确,现代医学认为该病与免疫、感染、遗传等因素有关,其中免疫因素在RA的发病机制中起重要作用。免疫功能紊乱,T细胞功能失调,B细胞产生特殊的抗体IgG,

9、IgG发生变性从而获得抗原性,刺激机体产生IgM、IgG抗体,即为类风湿因子(RF)。RF又与自身抗原结合形成抗原抗体复合物,激活补体系统,释放趋化因子,促使大量炎性细胞及抗原抗体复合物产生一系列生物活性物质,导致关节滑膜组织的炎症进一步加重,从而造成了关节组织的不可逆破坏。    RA至今尚无特效疗法,临床证实西医治疗部分有效,但容易发生各种不良反应,患者不易坚持。中医药治疗RA的方法众多,包括辨证分型论治、基本方加减和单方验方应用、外治法等,均有一定疗效。目前研究发现,中医药治疗RA有抗炎镇痛、免疫抑制、免疫调节三重效应,且大多数中药具有不良反应小、易于坚持服

10、用、价格低廉等特点,故临床应用有很大优势。我们在此基础上,以中医理论为指导,以验方为基础,研制出“三藤通痹丸”治疗RA。本研究就三藤通痹丸的临床疗效进行论证,同时分析其治疗机理。1  临床资料1.1  诊断标准    西医诊断标准按1987年美国风湿病学会RA诊断标准1执行,中医诊断标准参照中药新药临床研究指导原则2及类风湿性关节炎中西医结合治疗3,并结合临床实际拟定,辨证为湿热内蕴、气血亏虚、瘀血阻络证。1.2  一般资料    共107例RA患者,均为2006年1月2007年12月本院门诊及住院患者,

11、遵照区组随机化原则随机分为三藤通痹丸组(治疗组)和正清风痛宁组(对照组)。治疗组53例,其中男性15例,女性38例；年龄1860岁,平均(44.6±13.1)岁；病程最短7个月,最长18年,平均(5.74±7.26)年；关节功能分级级者28例,级者25例；关节X线分期期者30例,期者23例。对照组54例,男性12例,女性42例；年龄2059岁,平均(43.6±14.5)岁；病程最短6个月,最长17年,平均(5.54±7.29)年；关节功能分级级30例,级24例；关节X线分期期29例,期25例。2组患者的一般资料经统计学处理,在年龄、性别、病程、关节功能分

12、级、关节X线分期方面差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。15例正常人对照来自本院健康体检者,其中男性7例,女性8例；年龄最大56岁,最小18岁,平均年龄(38.26±4.45)岁。2  治疗及观察方法2.1  治疗方法    2组患者均嘱其注意调整情绪,改善饮食结构,并给予基础治疗。调整情绪包括：减轻精神负担,正确对待疾病,保持乐观心态；调整饮食结构包括：进食低脂肪、富含营养、易消化食物,少食多餐,少吃辛辣刺激性食物以及生冷、油腻食品；基础治疗：2组患者均给予双氯芬酸钠肠溶片,25 mg/次,3次/d。治疗组加服三藤通痹丸(本

13、院制剂室提供,批号2006L0008, 8 g/袋,1 g相当于原药材0.75 g),口服,0.5袋/次,2次/d。对照组加服正清风痛宁片(湖南华纳大药厂有限公司生产,批号Z20054001,每粒含提取物20 mg),口服,2片/次,3次/d。2组均以1个月为1个疗程,共治疗2个疗程。    采用双盲双模拟试验方法,即观察医生和患者均不清楚具体药物,观察、统计人员不清楚患者分组情况,待统计分析完成后揭密。2组试验药物的外型、包装、口味一致(模拟药品由石家庄乐仁堂药厂提供)。病例的随机分配、药品的发放、质量控制均设有专人负责。2.2  主要症状积分观察方法

14、    观察RA患者晨僵持续时间、关节肿胀、疼痛、压痛指数(Ritchie指数)、关节功能(HAQ健康评估问卷)、关节炎影响指数(AIMS)、患者对疼痛的评价(VAS表法)、中医证候积分,参照文献1-2进行评分。采用尼莫地平方法进行数据处理。计算公式：相对积分S(治疗前积分治疗后积分)/治疗前积分×100%。2.3  不良反应记录    记录不良反应的种类、频次和程度。程度分级标准：0级：无不良反应；1级：不良反应轻微,持续时间短,可耐受；2级：需给予处理,仍可坚持疗程；3级；不能耐受,中止治疗。2.4  检测指标及方法    主要观察外周血RF、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、血液流变学各项指标。所有患者均于试验前1 d及用药后第30、60日隔夜空腹采血8 mL,进行测定。用实验室常规方法检测外周血ESR、RF的含量；采用Qu