滤芯相容性验证报告

1、方案号：QV2-002(2010)滤芯相容性验证方案第10页共9页南京XX制药有限公司滤芯相容性验证方案方 案号： QV2-002(2010)验证内容：滤芯相容性验证验证部门：生产部验证地点：冻干粉针车间验证时间：2010年06月方案起草人/日期方案审核人/日期部门经理：质控部经理：验证主管：方案批准人/日期一、验证方案1、验证背景2、验证目的3、验证依据及相关文件4、验证小组职责5、验证小组人员培训6、验证实施条件确认7、验证内容8、可接受标准9、验证拟实施时间二、验证报告1、验证目的2、验证情况3、验证小组人员培训4、验证实施条件确认5、验证数据统计6、验证结论7、总体评价1 验证背景滤芯

2、质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主 要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉 针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in ,226型，规格为0.45 和0.22阿聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证 的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22阿的聚醚砜滤芯作为验证的对象。 考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药 液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作

3、 为验证品种。验证地点：粉针车间2 验证目的通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。3 验证依据及相关文件3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程3.2 现场管理操作SOP3.3质量检验仪器使用SOP3.4 生产设备使用SOP4 验证小组职责分工所在部门姓名职责范围人员确认生产部XXX*负责起草验证方案、验证中各过程的全面指导、 偏差的分析和处理、验证报告的整理，负责小 组协调工作生产部XXX验证过程的现场管理、验证数据的收集质控部XXX确保仪器、仪表、计量器具运行正常，在计量 合格有效期内工程部XXX保证生产设备正常运行

4、QAXXX按照验证方案进行取样QCXXXX取样样品的理化指标分析和数据统计注：姓名后面打“*”者为验证组组长5、验证小组人员培训在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训 验证人员培训记录培训内容滤芯相容性验证方案培训时间授课人参加培训人员签名6验证实施所需条件6.1生产设备确认设备名称厂家及型号标准操作程序配液过滤系统33008047-04过滤器完整性测试仪上海先维过滤设备厂FILGUARD-212A33008055-046.2检验设备确认设备名称代码有无使用操作程序(Y/N )有无校验(Y/N )有效期至电子分析天平FM020704YY2011.07.07咼效液相色谱仪CA020704Y

5、Y2011.07.047 验证内容:7.1 滤芯相容性。7.1.1 验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过 滤后不会对药液质量产生不良影响。7.1.2 操作：(1) 先检查滤芯外观情况，按除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序 检测滤芯完整性，并记录。(2) 对配液过滤系统在线蒸汽灭菌(121 C, 40分钟)。(3) 按各品种处方工艺配制药液，过滤。(4) 过滤结束后，拆开过滤系统，清洗滤芯，确认过滤后滤芯的外观并对其 进行完整性检测。7.1.3 取样：a取样器具：具塞瓶b 取样要求：具塞瓶要洁净、干燥，取样前用待取样药液冲洗2次。取样之后必须在取样瓶上贴上标签，注

6、明取样部位、时间、操作人及日期。c取样时间：药液除菌过滤前，除菌过滤过程中的前、中、后。d 验证参数：(1) 过滤前滤芯外观、起泡点，过滤结束后滤芯外观、起泡点。(2) 除菌过滤前，除菌过滤过程中前、中、后药液的澄明度、可见异物、不溶 性微粒、pH、含量、有关物质。e 可接受标准：(1)滤芯在过滤前后无明显物理性外观变化，包括滤芯的变形、塌陷。(2 )在药液过滤前后，滤芯起泡点压力应大于0.34MPa(3 )过滤后的药液应澄清，无类似滤芯材质纤维、薄片等可见异物(4 )过滤后的不溶性微粒检查结果应符合规定。(5)过滤前后药液pH变化应小于0.2个pH单位。(6 )过滤前后药液含量变化应小于1%

7、。(7)过滤前后药液有关物质变化应小于 10 %。表一、滤芯外观、完整性检测滤芯编号检杳时间检杳项目是否变形是否塌陷最低起泡点1#过滤前过滤后2#过滤前过滤后注：1#为前端过滤器，2#为末端过滤器表二、药液异物检查结果取样时间检杳项目澄明度可见异物不溶性微粒除菌过滤前药液除菌过滤后药液、八 刖中后表三、药液化学指标检查结果取样时间检杳项目pH含量有关物质除菌过滤前药液除菌过滤后药液、八 刖中后7.2滤芯细菌截留试验。7.2.1 验证目的：通过细菌挑战性，确认通过滤芯过滤后药液细菌数量情况符合规 定要求，保证该滤芯除菌过滤的安全可靠。7.2.2 操作：配制一定浓度含菌的溶液，浓度值在1010，经过滤芯过滤，再检过滤后的溶液的菌落数表三、标检查结果取样时间检杳项目菌落总数除菌过滤刖药液除菌过滤后药液结果判定7.