GSP新建药店制度

1、首营企业和首营商品管理是?GSP?中购进管理局部的重要内容。?GSP?的第八条、第二十九条、第三十条、第七十三条、第八十五条和?GSP实施细那么?第八条、第二十四条、第二十五条、第六十九条等条款都涉及到首营企业和首营商品的管理要求。药店如何全面准确掌握这些条款，如何在实际工作中按照以上条款执行，关系到企业从经营过程的开始就把好药品质量审核关，防止伪劣药品进入。对首营的理解首营企业就是购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营商品就是本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。在?GSP?第三十条中对首营商品还规定含新规格、新剂型、新包装等。在实际操作中，建议大家不但将向药品生产

2、企业首次购进的药品作为首营商品，而且对从药品经营企业购进的本企业从未经营过的药品也应作为首营商品进行管理。这样做的理由在于：首先，企业药品经营最重要的是质量保证，作为首次与连锁和零售药店发生供需关系的供给商以及过去企业从未经营过的药品必须由我们把好质量审核关；如果药品经营企业把关不严，购进了伪劣药品转而供给给我们，作为经过GSP认证的企业是要承当责任的；第三，如果是新开办连锁和零售药店，企业的供给商和所经营的药品都应当作为首营企业和首营商品进行质量审核。制度与职责首营企业和首营商品管理制度是GSP要求的一项重要管理制度。首营企业和首营商品管理制度可以分开制定，也可以合在一起。对首营制度制定的要

3、求一般掌握以下几个要点：1、制定制度的依据GSP、企业质量方针、企业经营目标等；2、制度涉及的工作范围首营企业、首营商品；3、制度涉及的工作对象供给商、企业内采购部门、质量管理部门、配送中心等；4、规定和要求谁去做、怎么做、到达什么要求、部门之间如何衔接等；5、考核与奖惩衡量工作效果和防范措施；职责是工作的具体要求，是工作具体实施的内容和标准，职责分为部门职责和岗位职责。企业要将首营企业和首营商品的具体工作要求和工作标准写进有关部门和岗位的职责内，这样才能将首营企业和首营商品的管理落在实处。工作过程简要的首营工作过程如下：对以上工作过程要求掌握以下几点：1、质量管理部门只负责按照GSP对首营的

4、要求进行质量审核，业务经营上需要审核的其他内容如价格不在质量管理部门的工作职责内；2、由于工作涉及部门之间的配合与衔接，所以在有关首营材料的传递上要有时间要求，如在多少时间内完成某项任务；在处理上要有具体规定，如是否同意要有明确的意见，不能模棱两可；3、对已经实施计算机管理的连锁和零售药店，只要按照管理软件设计的流程操作就可以了。对没有实施计算机管理的连锁和零售药店，特别要注意对首营制度和职责的落实，防止首营的管理工作流于形式。首营材料首营材料的要求在?GSP?及其?GSP实施细那么?中有明确规定，具体实施时可以按以下几方面的要求操作。1、供给商：法定资格和质量信誉的审核。索取并验证加盖了首营

5、企业原印章的?药品生产经营企业许可证?和?营业执照?复印件；审核首营企业是否超出其经营方式和经营范围从事经营活动；审核首营企业的质量保证能力，可包括是否GMP或GSP认证企业、是否具有质量管理检验机构或专职质量管理人员、质量信誉等，必要时可到现场考察，签订质量保证协议。其他：组织代码、税务登记证国、地税等2、品种：合法性和质量可靠性的审核。索取并核实加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品生产批件、药品质量标准和药品使用说明书复印件；索取并审核首营品种的标签、最小包装和说明书是否符合?药品包装、标签和说明书管理规定?和其它有关规定；索取加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质

6、量检验机构原印章的首次进货批号的药品检验报告书； 了解首营品种的性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉等；索取并验证首营品种的价格登记审批文件。3、人员：合法资格的审核。索取并核实供给商出具的业务经营人员业务经营法人委托书；索取并核实业务经营人员身份证；索取并核实业务员从业资格证4、首营审批表：对审核合格的首营企业和首营商品填写首营审批表。首营企业审批表根本填写工程有：企业名称、营业执照编号、法定代表人、药品生产经营许可证编号、生产经营范围、银行帐号、税务登记号、GMP认证编号、GMP认证内容、GSP认证编号、GSP认证内容、业务联系人、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、

7、填写时间等；首营商品审批表根本填写工程有：通用名、商品名、单位、规格、包装、生产企业、供货单位、供货单位证照、药品注册证号、药品批准文号、质量标准、药检报告、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、填写时间。5、注意的问题。首营的材料按照一个企业一个品种分别用资料袋装起来、按照一定的分类方法由质量管理部门统一保管；对首营的实地考察可根据生产商、供给商、产品和本企业的实际情况决定；质量管理部门平时要注意收集相关质量信息，可以将SDA网站、中国医药报等信息媒体刊登的有关内容分门别类地整理出来，通过这些权威信息的掌握，对我们进行首营材料的审核是非常有帮助的；   首营企业和首

8、营商品是质量管理部门重点管理的内容，对正常业务经营开展以后在一定时间内质量管理部门要做好供给商和品种的质量跟踪管理工作。首营常见问题解答Q：我单位许多新品种都是从药品批发企业进货的，这些品种是否一定要按首营商品管理？如何管理？A：按照现行GSP的要求，对首营商品在第八十五条有明确的解释，因此你单位对从药品批发企业采购的新品种不作为首营商品管理并没有违反GSP的要求。但?药品管理法?实施，SFDA对药品的监管力度加大，对连锁和零售药店的标准要求会更加严格。所以建议你单位能够对所有新品种都纳入首营商品的管理范围。对从药品批发企业进货的新品种按照首营商品审批表的要求，在材料的取得上可能有一定的难度，

9、因此在实际工作操作中可以作一些简化，具体可以按照以下方法操作：1、要与药品批发企业签定质量保证协议书，特别要明确新品种的质量责任；2、尽可能地向药品批发企业索取新品种的质量信息原件或复印件；3、根据新品种的实物和能够得到的质量信息填写首营商品审批表；4、可以先采购进货验收，然后进行首营商品的填报审核审批，完成首营商品审批工作流程。Q：按照首营管理要求，是不是决定首营企业和首营商品由质量管理部门说了算？A：不是的。按照首营管理的要求，企业内部工作是有分工的，业务接洽由采购部门负责，质量由质量管理部门审核，最后还要由企业领导审批后采购部门才可以进货。这个过程是为了让企业内各部门和人员更好地履行自己

10、的职责，按照内局部工的要求开展药品经营活动。并不是由那一个部门来决定首营企业和首营商品；同样，少了一个环节首营管理工作也无法正常开展。Q：在首营管理工作中采购部门与质量管理部门意见不一致应该如何处理？A：由于多年的工作习惯，造成了采购部门在实际工作中往往过多地强调业务经营工作的特殊性和市场需求的迫切性，无视了按照首营管理的要求去处理首营企业和首营商品业务；作为质量管理部门，认为企业按照GSP的要求，对首营企业和首营商品必须进行质量审核，往往因首营企业和首营商品提供的材料有缺项而耽误了审核时间，造成了在首营管理工作中采购部门和质量管理部门的意见和矛盾。要解决工作中的意见和矛盾，首先采购部门要改变

11、观念，提高质量意识，树立质量第一的思想，采购部门在接触到首营企业和首营商品时就必须要求其提供符合规定的质量审核材料；其次两个部门要加强协调，经常沟通工作中的情况，及时解决工作中存在的问题；第三质量管理部门要急业务经营所急，按照工作流程规定的时间要求及时完成首营企业和首营商品的质量审核工作。Q：现在业务很难做，实行首营管理工作后会不会影响企业的经营工作？A：首营管理工作是GSP中一项很重要的管理内容，这项工作做好了对药店提高质量管理水平，增加消费者对企业经营药品的质量信任度是非常有帮助的。首营管理工作就是按照工作流程，依据管理制度实施工作职责的过程，这对于连锁和零售药店加强管理，标准运作，提高市

12、场竞争力是非常必要的。做好了包括首营管理工作在内的质量管理工作，我们的企业就能够到达GSP的要求，通过GSP认证对每一个连锁和零售药店都是必须的，也是企业今后生存和开展的根本要求。走进GSP之二：进货管理进货是连锁和零售药店经营活动的起点，进货管理也是连锁和零售药店质量管理工作的起点。在?GSP?的第八条、第二十七条三十四条、第六十一条、第七十条第七十三条和?GSP实施细那么?的第八条、第二十四条第二十八条、第五十三条、第六十六条、第六十九条的内容里都涉及到进货的质量管理要求。  对进货管理的理解  进货是企业从编制进货方案开始，经过供给商的选择到确定供给商、进行合同的签订

13、和执行，至药品到货经过验收入库这样一个完整的业务经营过程。GSP要求的进货管理就是对这样一个过程进行有目的地规定和标准，从企业经营活动的起始点开始就要将药品的质量放在第一位，从企业业务经营的源头杜绝伪劣药品进入流通领域，确保消费者的合法权益。  因此，对进货管理的理解要明确以下几层含义：1、进货是由几个工作环节所构成；2、进货管理就是进货几个工作环节有效结合的一个过程；3、以药品质量为第一要素是进货管理的根本要求；制度与职责  进货管理制度的主要内容应包括以下几方面：1、进货方案编制的依据和方法；2、供给商的评价和筛选；3、合同管理要求；4、收货与付款的业务处理规定；5、各

14、部门之间工作衔接规定等。  进货管理制度是企业业务经营的根本制度，连锁和零售药店要将GSP的相关内容与进货管理制度有效地结合在一起。除了业务经营上的要求外，根据GSP的要求在方案编制和供给商选择上应通过质量评审的方式进行；合同中要有药品质量条款；以合格药品作为收货和付款的前提条件、如何实施质量否决制等等。这些都是我们在制定进货管理制度要特别注意的方面。  部门职责和岗位职责的要求除了按照经营规定明确经济责任外，还要明确质量责任，即在进货相关部门和相关岗位的要求上要表达质量第一的观点，表达质量否决的规定、表达GSP的要求。工作过程  以下给出的是进货管理的一般工作流

15、程。  根据工作流程我们应当明确：1、进货管理是对以上几个有机联系在一起的环节进行有效的管理；2、这几个工作环节互为因果关系，即本环节工作的依据来自于上一个工作环节，也是下一个工作环节的前提；3、各环节之间的制度职责以及单据流转和工作时间要有要求；4、每一工作环节应制定考核与奖惩方法。进货方案和供给商GSP要求应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。因此，连锁和零售药店在安排业务经营方案和供给商时应按以下工作要点操作：1、相关会议应有企业质量管理部门的人员参加；2、供货单位合法资格的验证。应查验供货单位是否具有?药品生产经营许可证?和?营业执照?，应索取加盖有供货单位原印章的?药品

16、生产经营许可证?和?营业执照?的复印件并存档；3、所购进药品合法性的验证。应对所购进药品进行包括批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等合法性的验证，应索取加盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品批准文号、质量标准复印件并存档。同时还应查验所购进的药品是否超出供货单位被许可生产或经营的范围；4、供货单位销售人员合法资格的验证。供货单位的销售人员在推销药品时，应持有供货单位开出的“企业法人委托授权书。药品零售企业应索取有企业法人签章并加盖供货单位原印章的“企业法人委托授权书原件和销售人员身份证复印件并存档；5、进货方案和供给商应经企业领导审批前方可执行；6、每年应对经营药品和供给商进

17、行质量评审工作进货合同1、所签订的购进合同内容必须符合?经济合同法?的规定，详细写明包括质量要求在内的各项条款。有效合同除可由企业法人代表签订外，也可由企业法定代表授权的其他人员签订。2、签订药品工商购销合同应明确的质量条款：1、所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求；2、所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证；3、所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求。3、签订药品商商购销合同应明确的质量条款：1、所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求；2、所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证；3、所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求；4、

18、所销售的进口药品必须具有符合规定的证明文件。4、购进中药材应在购销合同中写明中药材的产地。5、加强对合同的管理，建立合同档案并将合同的履行、变更、解除的往来文件等信息归入档案保存。  特殊管理药品的进货管理  连锁和零售药店经营特殊管理的药品必须经过当地药品监督管理部门的审批，经营的品种仅限于二类精神药品和医疗用毒性药品。可经营二类精神药品和医疗用毒性药品的药品零售企业只能到省级药品监督管理部门指定的经营单位进货，不得从非法企业或个人采购。除此之外，特殊管理药品的进货管理可参照上述有关要求进行。  进口药品的进货质量管理  连锁和零售药店购进进口药品可按

19、上述有关要求实行管理，但必须注意：进口药品合法性的验证内容有所不同。凡购进进口药品必须进行以下合法性的验证：1、应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的?进口药品注册证?和已注明“符合规定，准予进口的?进口药品检验报告书?复印件；2、进口预防性生物制品、血液制品时，还应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的?生物制品进口批件?复印件；3、进口中药材应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的?进口药材批件?复印件。收货和验收  这局部内容我们将在验收管理中详细说明，这里主要强调两点：1、收货的依据是合同。连锁的配送中心和零售药店

20、的仓库只能根据进货合同规定的内容和允许的数量差异安排收货，对不符合合同要求的药品应当拒收；2、只有经过验收后合格的药品才能形成购进记录。购进记录购进记录是GSP中要求的一项重要记录，是全面反映企业进货工作质量管理情况的重要依据：1、购进药品应有合法票据。进货票据就是工商发票，企业要对发票中的记载工程与供给商已经提供的企业资料、药品资料进行核对；2、建立购进记录。购进记录是合同执行情况的真实反映，是对供给商和药品进行有效跟踪管理的依据。购进记录应完整，内容至少包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等；3、购进的票据和记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于两年；4、

21、票、账、货相符。企业要建立核对制度，定期对药品的票据、帐务和实物进行核对，做到票、账、货相符。其他质量信息在进货质量管理工作中，除了日常工作中要注意收集和保存相关的资料和单据外，还有一些与质量有关的信息也要注意收集和归纳：1、供给商合同执行情况。包括合同履行的情况，特别是质量条款执行情况；2、药品到货情况。包括运输情况、到货包装情况、批号情况、内外包装质量状况；3、保管、养护、销售情况。对进货的药品在保管、养护和销售过程中的质量问题要进行跟踪，发现问题及时做好记录；4、售后效劳。对消费者反映的药品质量情况包装、剂型等要注意收集，对不良反响要按有关规定及时处理。进货管理质量评审许多企业每年都制定

22、进货方案，但往往无视了对进货工作进行质量评审。其实这项工作的开展并不困难，在实际工作中我们只要“抓住两个重点、开好两类会议、注意四个环节，就一定能够把我们的质量评审工作做好。1、抓住两个重点：供给商和药品质量。2、开好两类会议：新品种审定会和年度评审会。3、注意四个环节：验收、在库、销售、售后四个环节。进货常见问题解答Q：合同中的质量条款一定要有文字，口头或 要货怎么办？A：根据?经济合同法?的要求，合同由书面文字构成并经合同双方签字生效，合同中的质量条款也应该用文字来描述。但是在企业的业务经营实际工作中，要想每一笔进货业务都写书面合同是很难做到的，往往口头或 要货的情况比拟多。针对业务经营工

23、作的实际情况，我们可以采取以下方法来处理：1、首营企业和首营商品一定要按照首营管理的规定执行，不允许用口头或 要货来处理此类业务；2、对非首营管理的企业和商品，可以采取与供给商签定质量保证协议书的形式进行处理。在质量保证协议书内规定口头或 要货的内容、方法和要货人，明确双方的质量责任；3、对口头或 要货的品种必须及时进行记录并按合同要求存档保存；4、及时在电脑中作出验收通知单或手工作出合同附表，通知配送中心仓库收货验收。Q：为什么一定要按照合同规定的内容收货？A：进货是由一系列的工作环节所构成的，作为配送中心仓库只是其中的一个环节，这一环节的工作依据是采购部门对外签订的采购合同，如果不按照采购

24、合同收货，势必会造成以下的后果：1、进货方案无法执行，影响到整个企业业务经营方案的落实；2、药品质量无法控制，首营管理出现问题；3、票、账、货无法核对，内部管理混乱走进GSP之三：配送中心验收管理配送中心验收工作是连锁物流的起点，传统上讲的“把三关这是第一关。?GSP?中第7条、第8条、第15条、第16条、第35条、第37条、第40条、第57条、第73条、第74条和?GSP实施细那么?中第6条、第8条、第13条、第14条、第16条、第29条第32条、第53条、第56条第59条、第67条等均对验收管理提出了要求。如此多的条款涉及到验收工作，可见验收管理在GSP中的份量和要求。对验收管理工作的认识

25、由于连锁门店的所有药品都是统一配送的，配送中心就成为连锁药品质量管理的重中之重。俗话说：好的开头等于成功了一半，配送中心能够从验收开始就把好药品质量关，杜绝伪劣药品进入自己的连锁系统，这对于做好内部其他经营环节的质量管理工作意义是非常重大的。反之，如果在验收上放松要求，造成了“病从口入，那将对整个连锁的质量管理工作产生严重的影响，造成经营工作的被动局面。因此，我们要高度重视验收工作，通过制订严格的管理制度、配备适宜的人员、规定工作流程、平时强化管理以到达事半功倍的效果。制度和职责验收制度的制定要包括以下几个主要内容：1、验收的依据；2、验收机构的设置和人员要求；3、验收的工程内容；4、验收的处

26、理过程；5、验收合格与不合格药品的处理；6、销后退回药品的验收处理；7、相关奖惩规定。验收制度是质量管理制度中的一项重要制度。但是许多企业往往在制定验收制度时过于简单，没有对一些工作细节作出规定，譬如对验收的过程处理没有详细的规定，这就造成了在验收中验收人员工作处理的不标准和工程漏验的情况，使得验收工作达不到要求，给后续的质量管理工作造成了不必要的麻烦。验收部门和人员的岗位职责除了要将验收的具体工作要求写进去以外，需要提醒的是不要忘了质量否决的内容，这是许多连锁企业往往会无视的地方。对于验收不合格的药品要实行质量否决，不得入库，验收人员应当及时办理退货手续并通知采购部门。验收场所验收场地一般与

27、配送中心设在一起，按照物流的过程通常考虑放在配送中心的进口，楼层库设在一楼，平房库设在便于车辆停靠的门内，验收场地一般设在室内，专门划出验收区域，验收区的面积要适宜连锁的规模要求，地面应平整，要配备货垫，防止将到货商品直接放在地面受潮。在验收区域要配备温湿度调控设备。对量大的到货也可在室外设立验收区域，但地势要较高，一定要有安装顶棚和配备货垫，室外的商品应当天验收入库。验收区域用黄色的标牌和地面划线标识。验收用的器具一般有瓷盘、剪刀、手套、开箱工具、验收封条等。机构和人员的要求连锁的配送中心要设立验收组，验收组要设组长和验收员假设干名。验收组的工作地点在配送中心，管理上的隶属关系应该是质量管理

28、部，即验收组的工作对质量管理部负责。验收员必须具备高中以上文化程度，经地市以上药品监督管理部门的培训并考试合格后，取得合格证书方可上岗。企业必须对验收员定期进行继续教育，继续教育的情况要建立档案。GSP中没有提出具体的时间要求，建议企业每年对验收员的继续教育培训时间不少于20个小时，可每两周进行一次培训活动。企业必须对验收员每年进行身体健康检查，建立健康档案，对身体条件不符合要求的人员要调离验收员岗位。验收员是一个实践性很强岗位，专业素质、工作经验和工作责任心的要求非常高，连锁企业应配备适宜的员工从事这项工作并保持人员的相对稳定。工作过程一般的验收工作过程可参考下面的流程：以上流程的考前须知1

29、、到货后应按照批号将药品集中堆放货垫上。2、合同核对的内容是按照合同的质量条款对到货药品的发货人、品名、规格、数量进行核对，防止过失。对一次合同屡次到货的药品每次到货进行数量扣减；对一次执行的合同，到货数量如果超过合同规定的数量，超出局部的药品应拒收。3、开箱前主要进行药品外包装的检查，包括外包装是否牢固严密、印字是否清晰、内容是否齐全等。4、开箱检查的比例为按药品批号50件内抽2件，50件以上每增加10件抽验增加1件，缺乏10件按10件计算。5、开箱后中小包装的检查内容是：产品合格证、产品说明书、产品是否有破损、渗漏等情况。6、所有按合同到货的商品验收后合格品都应填写验收记录入库，不合格品拒

30、收。7、每个环节的处理要有时间要求。8、入库要有交接单据。拒收应填写商品拒收单转有关部门。药品质量验收的要求1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，后退回药品的质量进行逐批验收。2、验收时应同时对药品的包装、标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3、验收抽取的样品应具有代表性。4、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录内容包括到货日、验收日期、来货单位、运单号码、品名、剂型、规格、厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期、单位、数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人等。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。5、验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。有些工程

31、如无检验能力，应向生产企业索取该批号的质量检验报告书或送县以上药品检验所检验。6、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。7、对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。药品质量验收检查主要内容药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。主要检查以下内容：1、每件包装中，应有药品合格证。合格证的内容一般应包括品名、规格(含量及包装)、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、 、 、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、注册商标、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成分、适应

32、症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响，考前须知以及贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该品之有效期或 期限，具体表述形式为：有效期至xx年xx月xx日xx.xx.xx、xx年xx月xx.xx3、在药品外包装上必须印有品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期限或使用期限、生产企业、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签。4、批准文号：国药准字X+8位数字。其中X中H代表化学药品，Z代表中药；J代表进口分装药品；S代表生物制品5、生产批号：一般采用六位数字表述，前两位数为年份，中间两位数字为月分，后面两位数字为批数。6

33、、注册商标：药品标签或包装上必须标明“注册商标字样或者标明注册标记(r)或，只有商标没有注册标记是无效的。7、原料药应注明质量标准，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签，说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。同时应有符合规定的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?原件或复印件和?进口药品通关单?复印件；，进口预防性生物制品，血液制品应有?生物制品批件?复印件、进口药材应有?进口药材批件?复印件。以上批准文件应

34、加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。当药品到达之后，应依照合同和随货同行单据，检查药品数量是否相符，有无残损，有否品质证书。并做记录。目前，我国具有进口检验的口岸药品检验所是：北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津药品检验所、重庆市药品检验所、广东省药品检验所、江苏省药品检验所、陕西省药品检验所、海南省药品检验所、浙江省药品检验、福建省药品检验所、南京市药品检验所、广州市药品检验所、厦门市药品检验所、成都市药品检验所、大连市药品检验所、武汉市药品检验所、青岛市药品检验所、中国药品生物制品检定所。中国药品生物制品检定所负责对口岸药品检验所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。9、中药

35、材和中药饮片应有包装、并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名，生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号)。10、药品管理法规定的假劣药品不能入库。药品质量验收记录对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章，仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。填写药品质量验收记录，除上述要求外，还应注意以下几点：1、不得用铅笔填写记录，字迹清楚，内容真实、数字完整；2、不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处盖本人图章；3、签名、盖章要填写全名，不得只写姓氏；4、按表

36、格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写一律用“一表示。对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知采购部门。销后退回药品的验收连锁的销后退回是指配送中心配送给门店的药品，门店由于某种原因而退回配送中心的药品。一般产生销后退回的原因有：采购部门安排的统一退货、质量管理部门安排的统一退货、门店的滞销商品、药品效期问题、药品包装问题等等。对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收。首先应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号或生产日期等，对药品质量进行复验，做出明确的结论和处理意见。1、经复验，属质量问题，应及时与生产企业或货源单位联系，做退货、

37、换货处理。2、经复验，属其他原因造成损坏或变质，应通知有关部门处理。3、经复验，药品确无质量问题，内外包装完好，应办理手续，重新入库。4、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5、不合格药品处理情况应定期汇总和分析。上述处理如有困难，必要时应抽样送检验部门检验，或上报药品监督部门协同处理。验收中必须注意的问题1、验收的药品一定要有合同。2、验收过程一定要按照规定的程序和操作要求进行。3、验收后的合格品要有验收记录，不合格品要填写商品拒收单。4、合格品和不合格品的交接要有相关手续。药品质量验收常见问题解答Q：验收一定要有合同，没有合同怎么办？A：配送中心验收商品一定要有合同，没

38、有合同的商品是不允许验收入库的，这是验收环节工作的一条原那么。当到货后发现没有合同，验收人员应主动与采购部门联系，确认是否是本企业采购的商品，如果是本企业采购部门采购的商品，应要求采购部门补上合同方可验收。如果不是本企业采购部门采购的商品那么拒收Q：验收数量和合同数量不一致应当如何处理？A：如果合同规定是一次定货屡次到货，验收时只要每次扣减合同数量，直到合同数量满足为止。对于大量的一次定货一次到货的合同，到货数量与合同数量的不一致分别有几种情况：一种情况是供给商结合商品包装发货而产生的数量不一致；还有一种情况是供给商为推销商品有意多发货。因此，企业要规定收货数量的上限，一般可规定不超过合同规定

39、数量的10%20%为允许收货数量，超过规定百分比数量局部的商品验收人员应当拒收。Q：验收中的药品检验工作如何处理？A：?GSP?中第7条、第8条、第13条、第14条、第37条第39条、第64条和?GSP实施细那么?中第6条第8条、第11条、第12条、第14条第16条、第33条第37条等条款都提到了药品检验工作的内容。但是，根据SDA药监市函200265号?关于明确GSP认证有关问题的通知?中的要求，对药品检验问题作出了新的规定：“根据现行?药品管理法?的规定，取消?药品经营质量管理标准?及其实施细那么中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。根据SFDA药监市函200265号文件规定，

40、我们要明确以下几点：1、只是取消了药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求；2、对GSP及其实施细那么中关于检验工作的其他要求并没有涉及；3、在验收工作中，检验人员主要应进行质量信息的收集、质量档案的建立和保管、样品和标本的收集和保管等；4、对需要送检的药品还需送检。Q：购进记录和验收记录是同一个记录吗？A：不是一个记录。购进记录是对整个采购过程情况的反映，包括采购、验收和商品入库的信息，只有当整个采购过程完成后才能形成购进记录；验收记录那么是反映了商品到货后实物验收的情况，是由验收人员在验收现场对药品质量进行检查并根据检查情况所做的记录。因此，从作用上、工程内容上、填写人员上和时间要求上看购

41、进记录和验收记录是不一样的，不能混为一谈。Q：特殊药品的验收要注意哪些问题？A：零售连锁经营的特殊药品包括二类精神药品和毒性中药材，在验收特殊药品时要做到以下几点：1、验收场地安排在室内；2、到货立即验收，验收合格后立即入库；3、要坚持双人验收制度；4、验收记录由双人签字；5、入库时保管员双人签收。 走进GSP之四：配送中心药品保管零售连锁的商品是由生产企业其它批发企业供给的，由于生产供给的时间性和商品销售的过程性导致了零售连锁必须进行商品储藏，这个储藏就形成了配送中心的商品库存。有库存就有库存管理要求，如合理库存量管理，帐货相符管理等。为确保药品质量，GSP对药品在库保管工作提出了

42、非常明确的要求。因此，配送中心的的药品保管工作除了按照业务经营工作要求做好以外，还必须围绕保证药品质量这个核心来展开。制度与职责药品保管制度的要点：1、依据和重要性；2、人员要求；3、分区分类和色标管理规定；4、工作程序和保管规定；5、商品堆放要求;6、商品交接管理要求；7、商品盘点及过失管理规定；8、奖惩措施等。部门和人员职责的要点：1、药品进出要求；2、批号操作要求；3、效期报表要求；4、温湿度管理要求；5、账卡管理及盘点要求等。在仓库硬件符合要求的条件下，药品质量能否在保管期间不发生变化，与药品保管工作的好坏密切相关。因此，在药品保管制度和职责中重点要突出药品分区分类、药品堆放、批号管理

43、、效期管理、温湿度管理和账卡管理及盘点要求。工作过程保管的工作流程可以分接收进库和按单发货两个方面，用以下的图示进行简要的描述：考前须知：1、入库或出库必须有规定的交接手续；2、分类储存必须按规定的要求；3、不合格药品和退回药品的工作流程亦可参照实行。储存要求A、分库要求：药品按温、湿度要求分类储存于相应的库中，各库温湿度具体规定为：冷库：210；阴凉库：20以下；常温库：030。B、堆放规定：药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。照明灯具下方如堆放药品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘

44、米。堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，标准操作，禁止倒置，怕压药品控制堆放高度，定期翻垛。药品应按批号集中堆放，按批号依次或分开堆码、上架。C、色标管理药品储存应实行色标管理，其统一标准是：黄色：待验药品库区   退回药品库区绿色：合格药品库区   零货称取库区   待发药品库区红色：不合格药品库区D、分类储存药品与非药品，内用药与外用药，应分库(区)存放；性质互相影响，易串味的药品，应分库(区)存放；处方药与非处方药应分开存放；品名与包装容易混淆的药品应分开存放；整零药品应分开存放；中药材，中药饮片应分库存放；特殊管理药品应专库柜存放。E、分开管理分开管理

45、是指在库的合格品和不合格品分开管理。合格药品应进入合格品库，不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。 走进GSP之五：配送中心商品养护管配送中心商品养护管理在许多企业称为在库养护。在库商品养护工作是医药零售连锁企业质量管理工作中的一个重要环节。制度和职责在库养护制度的要求:1、目的和依据；2、人员要求；3、工作程序和养护规定；4、养护方法；5、养护设备管理规定；6、有质量问题商品处理；7、奖惩措施等。在商品养护制度中，重点是工作程序和养护规定、养护方法及有问题商品的处理。对职责的要求，主要包括养护工作内容要求、养护记录与台账、指导保管员合理储存、温湿度管理、商品质量问题的处

46、理、养护档案管理要求等。工作过程在库养护工作过程可以参考下面的简要流程：需要注意的问题：1、必须根据本企业具体情况制定养护方案；2、日常养护和保管指导工作记录要具体详细；3、有问题商品的处理来龙去脉要清晰；4、养护记录、台账、报表按企业规定的期限保存。养护方案许多企业往往对养护方案不太重视，要么简单地列出几条，要么干脆就没有制定。其实在企业内部，各项工作的方案制定是非常重要的，养护方案也是如此。通过养护方案，可以指导我们在一定时期内通常为一年如何开展养护工作，要到达怎样的目标，使我们对养护工作重点做到心中有数，使我们的日常养护工作有的放矢。制定养护方案可以参照企业上年度养护工作中存在的问题和薄

47、弱环节，结合企业年度质量评审的内容，考虑本年度业务经营工作开展的要求和企业仓储条件的实际。方案的内容要具体，目标要明确，能够量化的指标要尽可能的量化，定性指标应当表述清楚。养护方案要突出重点。在品种上突出主营品种、量大品种、药品监督管理部门近期重点监测的品种和质量易变化的药品；在工作措施上重点抓改良和完善；在工作方法上重点放在如何确保药品质量上等等。养护方案在时间安排上要合理。可以分月季安排具体的养护工作内容。日常养护与指导工作1、药品储存养护工作应贯彻预防为主的原那么。2、养护人员应指导并配合保管人员，做好库房的温、湿度管理工作。一般在库房空气较流通的位置设置温、湿度计，每日应上、下午各一次

48、定时对库房温、湿度进行记录。3、当温湿度超出规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，使其恢复到规定的温湿度范围内，并随时做好记录。当利用开闭门窗、换气扇等方式调控库房温湿度时，那么应在室外设立百叶箱、放置温湿度计和最上下温度计，以记录库外温湿度。4、库房温湿度记录表与库外温湿度记录表应按时间顺序妥善保存，作为参考资料，以掌握变化规律。5、对库存药品应定期进行循环质量检查，一般品种每季检查一次，并认真填写库存药品养护检查记录。6、在质量检查中，对以下情况应有方案的抽样送检：易变质的品种、已经发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种、近失效期的品种以及其他认为需要抽验的品种等。7、

49、对中药材和中药饮片按特性，采取枯燥、降氧、熏蒸等方法养护。8、指导保管人员依照分类储存的要求和贮藏条件的规定对药品进行合理储存和堆放。9、对养护设备，除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次全面检查。对空调机、去湿机、制冷机等应有养护设备使用记录。10、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存药品等质量信息。11、建立健全药品养护档案，内容包括药品养护档案表和养护记录、台账、检验报告书、查询函件、质量报表等。12、企业每年应组织有关部门对库存药品进行12次质量检查，发现问题与质量管理部门联系予以复查处理。养护中的药品质量检查在库商品都是经过验收合格的商品，养护的药品质量检查主要是针对商

50、品在库保管过程中药品的质量是否发生变化来进行质量检查工作的，一般应根据药品的剂型翻开商品包装进行检查，以以下举几个剂型。水针剂：色泽、澄明度等；包衣片剂：溶化、粘连、霉变、爆裂等；硬胶囊剂：斑点、粘连、霉变等；颗粒剂：破漏、潮解等；软膏剂：破漏、分层等；糖浆剂：混浊沉淀、破漏等。企业应根据本企业经营商品的情况，结合生产厂家的药品质量情况，参照有关质量标准，规定养护工作中对各种剂型的质量检查的内容和方法。对于不能翻开包装的药品，一般只能根据药品的最小销售包装来判断药品的质量情况。针对不同的商品，可以采取观察商品外包装是否变色、比拟同品种的重量、轻轻摇动商品看是否有破碎等方法。当然，在这种情况下需

51、要养护人员有比拟丰富的实践经验。有问题商品的处理1、养护中发现内包装破碎的药品，不得再整理出售。2、养护工作中发现药品质量问题时，应悬挂明显标志，并应移交退货区暂停发货，同时填写药品质量复检通知单，转质管部门。3、质管部门一般在二个工作日内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，转仓储、业务等部门。已停售的药品，经检定确实合格需要解除“停售时，应办理解除停售手续。4、有问题商品的处理在有关单据和商品实物交接手续上应当完备，处理时间上要作出规定。   常见问题解答Q：应当如何开展库房的温、湿度管理工作？A：库房的温、湿度管理工作包括每日上下午各一次的温湿度记录和根据温湿度超出

52、规定范围时应当采取的措施。一般连锁配送中心实行的是每周七天工作制，养护人员实行的是每周五天工作制。因此，建议每日上下午各一次的温湿度记录由保管员记录，这样可以保证温湿度记录的连续性和真实性；而根据温湿度超出规定范围时应当采取的措施，建议平时由养护人员实施，而周六、日，那么有保管员根据养护的要求去操作，待下周一由养护人员进行检查。Q：如何确保养护中发现的有问题商品的及时处理？A：养护中发现有问题商品的及时处理，对防止库存积压、加快商品周转、减少工作损失有着积极的作用。在实际工作中，往往由于某种原因，使得这些有问题的商品不能及时处理。要想做好这方面的工作，除了在处理过程上按企业规定的工作程序和交接

53、手续执行外，重要的保证措施就是加强考核，重点是对各有关部门工作时间的考核。一般情况下，企业内部应每季度进行一次考核在?GSP?中，涉及门店验收和陈列的条款有第8条、第9条、第15条第17条、第58条、第61条、第64条第66条、第68条、第71条、第74条、第75条、第76条第78条等。在?GSP?实施细那么中，涉及门店验收和陈列的条款有第8条、第13条、第15条、第16条、第51条、第53条、第56条第59条、第66条第68条、第70条、第71条等。对验收和陈列管理的认识对连锁门店的商品验收，根据GSP的要求，可以简化验收程序。这里讲的简化，可以理解为不需要对商品进行按比例抽验和做验收记录，

54、只需根据总部的配送单据进行商品实物的对照验收并签收商品。对单体药店那么必须根据GSP中的验收要求进行验收。对商品的陈列管理，重点是解决商品的分类摆放问题，譬如说药品与非药品、处方药与非处方药等，必须根据规定进行分类陈列。制度和职责连锁门店的验收管理制度要点：1、依据和作用；2、验收的人员规定；3、商品验收的要求；4、商品验收中质量问题的处理；5、验收单据的保管规定。连锁门店陈列管理制度要点：1、依据和作用；2、商品陈列的根本要求；3、商品陈列的检查和维护；4、商品陈列的考前须知。在连锁门店的验收职责中，主要突出验收责任人和相关手续的完备以及配送单据的保管规定。在商品陈列中，主要强调分类陈列和对

55、日常商品陈列工作的检查和维护工作。工作流程简要的验收工作流程可以用以以下图示：验收合格的商品可以参考以下的图示进行陈列：考前须知：1、对连锁门店，一定要对照配送单据进行验收并履行签收手续；2、对验收中的有质量问题的商品，连锁门店应拒收并及时上报公司质量管理部门；3、商品陈列的关键是分类摆放。验收的质量管理要求1、连锁门店验收人员应具有高中以上文化程度并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书前方可从事验收工作；2、连锁门店不得自行购进药品，其经营所需药品必须由总部的配送中心配送；3、门店在接受配送药品时，可简化药品验收程序，验收人员应根据配送单据对照药品实物，对药品的通用名称、规

56、格、批号、有效期、生产厂商以及数量进行逐一核对，并在配送单据上签字；4、配送单据应保存至有效期后一年，但不得少于2年；5、门店对总部配送的特殊管理药品，应严格执行双人验收的制度；6、门店在药品验收过程中发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部的质量管理部门报告，做好记录；7、门店验收合格的药品应及时上柜陈列。陈列的质量管理要求A：店堂内陈列药品的质量和包装要求1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品；2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格的药品。B：药品陈列的要求1、陈列药品必须按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放；2、药品类别标签必须放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；3、药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放；4、危险品应用空包装陈列；5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完。6、中药饮片装