医药公司操作规程

1、01质量管理文件管理操作规程00202质量管理体系审核操作规程00603设施、设备验证操作规程00804药品采购操作规程01005药品收货与验收操作规程01206药品入库储存操作规程01607药品养护操作规程01808退货药品操作规程02009不合格药品管理操作规程02210药品销售操作规程02611药品出库复核操作规程02712药品运输操作规程02913首营企业、首营品种审核操作规程03114质量投诉管理操作规程03315药品拆零、拼箱操作规程03516计算机系统操作规程038文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP00120155起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人

2、郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存, 确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2. 范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3. 职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4. 内

3、容：4.1质量管理文件的编制原则：别、目的、文件编号、版本号；4.2质量管理文件编制格式要求：格式如下：四川省葵花医药有限公司操作规程文件名称：文件编号:xxxxxxx起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：1. 目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2. 范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3. 职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4. 内容：（阐明该文件的具体要求与规定）； 口口公司代码文件类别代码文件序号年号“年代”；“QM表示；“QD表示；“QP表示；“001 ”开始顺序编码；“000”表示，第N次修订即为“ N ；4.3质量管理文

4、件的编制：以及药品经营质量管理规范等，结合公司实际，由质量管理部提出质量管理文件编制 计划；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容； 编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写质量管理体系 文件审核记录，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各 部门的意见和建议；质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。根据文件的发放范围确定印制数量； 文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的拟发放文件的目 录和发放范围审批

5、表，经质量负责人批准后执行；行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写文件回收记录；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.2借阅、复制质量管理文件，应填写文件借阅、复制记录，经质量负责人审批后， 才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；需求发生重大变化时；质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2质量管理文件的

6、修订更改由质管部负责，质管部填写文件修订更改申请表，按原 审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7质量管理文件的作废和销毁：效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2对应销毁的作废文件，由质量管理部填写文件销毁申请，经公司质量负责人批准 后，由质管部组织销毁，填写文件销毁记录表；4.8相关记录、凭证：4.8.8质量管理文件发放目录和范围审批表4.8.9质量管理体系文件审核记录4.9流程图文件编制计划审核、批准>发放编制计划文件起草-文件审核未批准文件修改批准、发布修订或撤销定期审核4执行、落实印制、发放备注：质量管理部

7、质量负责人 各职能部门企业负责人 行政部文件名称：质量管理体系审核操作规程编号：KHYYQP0022015起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理 体系运行的适宜性、充分性和有效性；2. 范围：适用于质量管理体系内部审核；3. 职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审 核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告；3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制

8、审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总 审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相 关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预 防措施；4. 内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为 每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审；4.2审核程序：编制本年度质量管理体系内部审核计划与质量管理体系内部审核标准，“审核计划” 应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加

9、审核人员、审核时间等内容；4.2.2 “审核计划”经质量负责人审核同意后，报企业负责人（总经理）批准；“审核计划”提前发放至被审核部门；4.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场 实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受 审核部门负责人注意；426审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现 的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记 录，填写问题汇总记录；427形成审核报告：427.1质量管理体系内部审核报告由质量管理部负责人负责编写；427.

10、2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部 门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审 后采取纠正措施的跟踪及效果评价；4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责 在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的 记录，填写纠正措施与问题整改记录；4.3相关记录：4.4流程图备注：质量管理部质量负责人 3企业负责人

11、 行政部®质量领导小组成员各职能部门文件名称：设施、设备验证操作规程编号：KHYYQP003201!5起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2. 范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。3. 职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证;3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作；3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4. 内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自

12、动监测系统；4.2验证操作规程：4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该 年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行；4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、 测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关 基础条件；422.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施；4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督 验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作；4.2.3.2

13、验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析；4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理部依据验证测试结果出具验证报告。验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、 验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理部存档；4.3再验证： 5设备运行参数出现偏差时;4.4验证周期：一般设备常规验证为一年佥证计审批不通过D验证方马核、审实施验4.6流程图:® ®不批准 4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档;备注：质量负责

14、人 ：质量机构负责人:护员、运输员文件名称：药品米购操作规程编号：KHYYQP004201!5起草部门：米购部起草人：李毅审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；2. 范围：适用于本公司药品经营过程中采购控制；3. 职责：采购部经理、采购员；4. 内容：4.1采购药品，应严格按药品采购管理制度执行；4.2制定采购计划：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；4.3采购员编制采购订单：采购员依据采购计划和

15、计算机系统的质量基础数据，按照“按需 进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以 及预计到货时间，在系统中制定、保存采购订单，通知采购部经理审核；4.4采购订单审核：4.4.1采购部经理审核通过的，系统自动生成药品采购记录；4.4.2采购部经理审核不予通过的，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行采购订单修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成药品采购记录；4.5已审核通过的采购订单，由采购员通知供货单位和公司收货人员；4.6采购人员对超过约定到货时限的，要及时查询和催促；4.7相关记录：4.7.1采购订单4.7.2药品米购记录4.

16、8流程图起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量；2. 范围：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制；3. 职责：3.1验收员负责采购药品、销售退回药品的验收；3.2收货员负责采购药品、销售退回药品的收货；4. 内容：4.1药品收货：4.1.1收货员应严格按药品收货与验收管理制度的相关规定收货；4.1.2采购到货的收货：药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管 理部处理；拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对

17、出现破损、污染、标识不清等情况 的药品，填写信息联系处理单报采购部处理；核对随货同行单（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同 行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。核对到货药品与随货同行单（票）、药品采购记录所列是否一致，不一致的，填写信息联 系处理单报采购部处理；核对无误，将药品分别放置在相应储存条件的待验区；4.1.3销售退回药品收货：4.1.3.1依据销售退回通知单在系统中调出原销售记录与出库复核记录，核对是否是公 司发出药品，与原单信息不符的，拒绝收货；4.1.3.2依据销售退回通知单在系统中调出原单销售记录与出库复核记录，核对是否是 公司

18、销售药品，与原单信息一致的，将货存放在退货区待验；并及时通知验收员验收；4.1.4收货完毕，在系统中提取药品采购记录登记收货数量，确认后由系统自动生成药 品收货记录；对于销售退回药品，在销售退回通知单的基础上登记收货数量，确认后 由系统自动生成销售退回药品收货记录；4.2药品验收：4.2.3查验药品合格证明文件，具体查验的证明文件按药品收货与验收管理制度的规定 执行；4.2.4验收抽样，抽样数量按药品收货与验收管理制度的规定执行；425检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等，具体内容按药品收货与验收 管理制度的规定执行；427验收完毕，药品复原：对已抽样开箱的药品进行复原，并在整件药品

19、外包装盖“已验 收”印章，同时在随货同行单签字；428在计算机系统药品收货记录中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等验收信息，确认后，系统自动生成各类药品验收记录；销售退回药品在计算机 系统销售退回收货记录中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等等 验收信息，确认后，系统自动生成销售退回药品验收记录； 429打印出入库验收单或销售退回验收单交保管员; 4.2.10将已签字的随货同行单交保管员办理药品入库手续； 4.3相关记录 4.3.1信息联系处理单4.3.2药品收货记录4.3.3销售退回通知单 销售退回药品收货记录；4.3.5药品验收记录4.3.6拒收单4.3.

20、7验收入库单4.3.8销售退回验收单4.4流程图4.4.1采购药品收货流程图系统核对票系统核对记录到货药品检查运输工具拆除防护包装联系供货企业备注：。收货员采购部质量管理部货、票交验收员验收4.4.2销售退回药品收货流程销售退回药品调阅销退通知单核对是否一致核对销售记录核对岀库复核记录-1r核对不一致拒 收备注：丄收货员4.4.3采购药品验收流程填写信息、系统确认|销售退叵收货记录r通知验收员验收药品存退货区待验1 f确认合格待验药品核对证明文件抽样数量、外观质量、包装、标签、说明书检查文件名称：药品入库储存操作规程编号：KHYYQPOO6201办起草部交：储运部起早人：刘皓春审核人：刘小容批

21、准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期201修订原因：版本号：000药品上架亠通备注：验收员X 保管员厲药品入不合格品区质口入库 质量管理部经理质量管理部备注：验收员保管员采购部444销售退回药品验收流程销售退回药品调阅销售退回收货记录抽样原则抽样注明不合格项目I填写验收信息销退验收记录系统确认制不合格药品确认单铲明处置措施.制销退验收单肖退统确记录1. 目的：确保药品入库储存环节规范有序，保证入库药品合理储存；2. 范围：适用于本公司购进药品和销售退回药品的入库储存；3. 职责：保管员；4. 内容：4.1药品的入库：验收入库单核对验收员签字确认的随货同行单、实物进行核对；1.1核对无误的：1

22、.1.1依据验收入库单上信息，分别将药品存放于相应的库区，当部分库区不能满足时， 保管员依据实际情况进行调整；4.1.1.1.1.2 保管员依据验收入库单上信息在系统中保存并确认后，由系统自动生成库 存记录；4.1.2销售退回药品的入库：销售退货验收单对实物进行核对：销售退货验收单上信息，将药品存放在分配的架位或货位上，当分配的货位不能满足时,保管员依据实际情况进行调整；经确认后由系统自动生成库存记录；核对有误的，通知验收员复查；验收入库单上签字确认后与“随货同行单”送财务入账；4.2药品储存：入库储存管理制度的要求进行药品储存；4.3相关记录：4.3.1验收入库单4.3.2库存记录 4.3.

23、3销售退货验收单 4.4流程图到货药品销退药品*货、单核对药品上架*系统确认库存记录验收单部核实有误文件:名称：药品养护操作规程编号：KHYYQP007201!5起草部门：储运部起草l人：刘皓春审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：000财务入账通知备注：验收员员管员1. 目的：确保药品储存过程的质量，加强对在库药品的养护；2. 范围：公司所有在库存储的合格药品的养护；3. 职责：养护员；4. 内容：4.1养护员应严格按药品养护管理制度的有关规定开展药品养护工作；4.2提取养护计划：养护员依据计算机系统自动生成需养护的品种信息表，养护员结合工作实际情况在系统中

24、下发养护任务，形成当天的药品养护计划；4.3打印养护计划：养护员在计算机系统打印出药品养护计划；4.4养护检查：养护员依据打印出当日养护品种到仓库逐一对需要养护药品进行外观质量养护检查，确认后 将养护内容及养护结果登记在养护计划相应栏目内；4.5系统回填，生成药品养护检查记录：养护员养护检查完毕，依据养护检查的实际情况，在系统中回填养护检查结论，由系统自动 生成药品养护检查记录；4.6在库药品养护检查异常情况的处理：对于养护检查中发现的有质量问题或质量有疑问的品种，养护员应立即在计算机系统中锁定 该品种，注明锁定原因，挂“待处理”黄色标示牌，通知质量管理人员复检确认，依据复检 结果作如下处理：

25、“待处理”黄色标识牌，药品恢复正常发货；4.7相关记录：4.7.1药品养护计划4.7.2药品养护检查记录文件名称：退货操作规程编号：KHYYQP008201!5起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：加强退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品;2. 范围：适用于本企业药品销售退回与药品采购退出的控制；3. 职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部；4. 内容：4.1米购药品退出：储运部保管办理出库手续；4.1.3储运部保管员依据确认的采购退出通知单，将药品存放购进药品退货区;4.2销售药品退回

26、：销售退回通知单，通知销售部经理审批后，通知收货员收货;销售退回通知单按药品退货管理制度的有关要求收货，将货存放于退货区，明显标识 后，通知验收员验收;销售退回验收单通知保管员将药品移入合格品区，办理入库，正常发货；验收不合格的, 通知保管员移入不合格药品区，按不合格药品管理；销售退回药品验收记录；4.3相关记录：销售退回通知单销售退回药品验收记录销售退回验收单销售退回入库单销售退回记录4.4流程图4.4.2销售退回流程图购货方退货要求*不予退货调销售记录销售退回通知单 审核 不同意.核对销售记录核对岀库复核记录* 核对不符收货存于退货区型通知验收员验收货存相应区核减账目单*通知保管系统确认系

27、统确认备注：4管员员）销售部、质管部经理销售员（销售收记录验收员©财务部保文件名称：不合格药品管理操作规程编号：KHYYQP0092015起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范不合格药品确认、处理及销毁过程，对不合格药品进行控制性管理；2. 范围：适用于本公司药品经营过程中各环节所涉及的不合格药品的控制管理；3. 职责：3.1质量管理部负责不合格药品确认、监督不合格药品的处理与销毁；3.2储运部负责不合格药品的保管、报损申报，参与销毁；3.3采购部负责符合退货条件的不合格药品的退、换货处理，报损审核；

28、3.4销售部负责已售出不合格药品的追回、召回；3.5运输员负责运送不合格药品至销毁地，并参与销毁；3.6财务部负责不合格药品报损审核；4. 内容：4.1不合格药品的范围和不合格药品的管理要求应按照不合格药品管理制度执行；4.2不合格药品的确认处理：信息联系处理单注明原因报采购部处理，由采购部与供货企业联系退货事宜；验收员填写拒收报告单注明拒收原因报采购部处理，由采购部与供货企业联系退换货事 宜；“待处理”黄色标记，并在系统锁定品种，暂停销售与发货；锁定人员通知质量管理部进行 确认；“待处理”黄色标记；“待处理”黄牌，同时报质量管理员确认；“待处理”黄色标记，该产品可继续销售出库；4.3不合格药

29、品的报损、销毁：4.3.1储运部保管员每半年依据系统中不合格药品记录在系统中制作不合格药品报损 审批表，通知储运部负责人审核；4.3.2储运部负责人审核完毕，分别由质量管理部负责人、采购部负责人、财务部负责人签 署审核意见；最后报企业负责人（总经理）审批，系统生成不合格药品报损记录； 储运部负责人、质量管理员、运输员等共同进行销毁，储运部负责人填报报损不合格药品 销毁登记表，由监销人员确认后，生成报损不合格药品销毁记录；4.4相关记录：441信息联系处理单单4.5流程图* 查询库存一 系统锁定一 制不合格药品确认单一 确认、审核药监通知、公告的不合格药品药监部门抽检岀的不合格药品生产企业、供货

30、商发函通知的不合格药品记录二 移入不合格区 备注：质量管理员 质量管理部经理保管员通知采购部联系退换货文件名称：药品销售操作规程编号：KHYYQP010201!5起草部门：销售部起草人：张莹审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：规范药品销售操作，保证药品销售给合法的购货单位;2. 范围：适用于本公司药品经营过程中销售控制；3. 职责：销售部经理、销售员、质管部；4. 内容：4.1销售药品应按药品销售管理制度执行；4.2系统核对客户信息：购货单位如为首次生业务关系的企业，按购货单位及其采购人员、 提货人员资格审核管理制度执行；如为长期客户，可直

31、接进行销售；4.3开票员（销售员）凭客户要货计划，在计算机系统中调出客户资料，依据库存数据，按“先进先出、近效期先出”的原则，并制作销售订单；4.4销售订单经出纳（收银）记账确认，由系统自动生成销售记录；4.5保管员打印拣货单备货、出库；4.6如实开具销售药品合法票据，做到票、帐、货、款一致；4.7相关记录：4.7.1销售订单4.8流程图:电质量负责人质量管理部经理 出纳（收银）4.7.2药品销售记录严记账、确认销售记录打印拣货单出库复核员销售部经理G销售部质量管理员 发货、出库文件名称：药品出库复核操作规程编号：KHYYQP011201!5起草部门：储运部起早人：刘皓春审核人：刘小容批准人郝

32、春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：为确保药品出库过程的质量，保证药品质量的可追溯性；2. 范围：适用公司所经营药品的出库检查、复核工作；3. 职责：3.1保管员：负责按拣货单上提供的信息将药品发到相应的发货区；3.2复核员：负责对出库的药品进行数量、外观质量状况以及批号的复核，零散药品的拼箱, 实施电子监管码药品的出库时的扫码；4. 内容：4.1药品出库时必须按药品出库复核管理制度执行；4.2打印拣货单：保管员根据计算机系统提示打印拣货单；4.2发货：保管员凭拣货单上信息分拣药品，并将发好的药品和拣货单一并放到复 核发货区等待出库复核；4.3复核： 4.3.1

33、出库复核员扫依据拣货单，调出客户信息及相应的销售记录；，复核药品的基本信息；零散货复核到每一最小包装，整件药品检查外包装是否完好；4.3.4当发现数量、项目有误，立即通知保管员重新发货；4.4对实施电子监管的药品，在出库复核时，扫码，及时将数据保存；4.5发货、复核时如发现质量异常时，应停止发货与出库，在计算机系统中锁定该品种，通 知质量管理员复查，复查结果为合格者，恢复发货；确认为不合格，按不合格药品管理制 度执行；4.6复核完毕的药品，及时打印销售清单；零散货按药品拆零、拼箱操作规程及时 装箱，并将“拼箱”标签贴于拼箱正上面封口处；将已复核药品按购货单位集中放置，等待运输发运；对于自提药品

34、的客户，复核人员在计算机系统中备案资料对提货人员核实无误， 由提货人员在提货联上签字确认后，将复核完毕的药品交提货人员；4.7出库复核员对药品复核完毕后，在计算机系统内执行出库确认，系统自动生成各类药 品出库复核记录；4.8相关记录：4.8.1药品出库复核记录 4.8.2销售清单（出库复核单）4.8.3拣货单4.9流程图制拣货单-I单、货移入发货复核区数量、项目有误 发现质量异常与运输员交接货、单数量、批号、质量复核 电子监管码扫描药品集中放置发货区 系统核对购方提货人员备注： 保管员复核员与提货人交接货、单系统中锁定品种通知质管员处理文件名称：药品运输操作规程编号：KHYYQP012201!

35、5起草部门：储运部起早人：刘皓春审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001. 目的：确保药品运输过程质量不受影响，并及时、安全地将药品送至客户；2. 范围：适用于本公司销售药品运输过程的控制；3. 职责：3.1储运部负责人负责安排药品运输、建立健全运输记录；3.2运输员负责将药品安全、及时地送达客户，带回客户确认票据；4. 内容：4.1运输药品应严格按药品运输管理制度执行；4.2储运部经理依据销售部的要求与客户的需要，在计算机系统中制作、打印运输交接单， 通知运输员与出库复核员进行需要运输的药品交接；4.3运输员选择运输工具：4.4检查运输工具：运输员检查

36、运输工具符合要求后，方可用于药品运输；4.5药品交接与装车：4.5.1运输员依据运输交接单与复核员办理出库药品交接手续；交接时运输员当面核实 购货单位、件数，查看包装是否完好，封箱是否牢固，有无异样，严禁包装有破损或大件包 装未封口的药品出库；4.5.2运输员经查无误，确保货单相符后，在运输交接单上签字确认后将药品装车，装 车时应严格按药品装卸、搬运管理制度的有关规定执行；4.6装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、 遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司， 由公司派出人员前往事发地点协助处理；4.7与收货方交接：4

37、.7.1运输员核对收货人（或收货单位委托人）、收货地址是否与单据上收货方信息一致；4.7.2核实无误后，按照单据上的明细，逐一核实确认无误后，请收货方在运输交接单 上签字确认；4.8收货方签字确认运输交接单交公司储运部经理在计算机系统中回填到货时间后，由 系统自动生成药品运输记录；4.9相关记录：4.9.1运输交接单4.9.2药品运输记录4.10流程图制运输交接单-安排运输员选择、检查运输工具确认不符合要求药品交接药品装车ST药品交接完善交接手续3）客户备注：储文件名称：首营企业、首营品种审核操作规程编号：KHYYQP013201!5起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日

38、期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：000交接手续交储运部经理运输员复核员1. 目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2. 范围：适用于首营企业、首营品种审核全过程；3. 职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统 中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4. 内容：4.1首营企业、首营品种的审核应严格按首营企业、首营品种审核管理制度的有关规定 执行；4.2首营企业审核操作规程：、打印首营企业审批表，并在系统中保存电子档案后通知米购部经

39、理初步审核；4.3首营品种审核操作规程：、打印首营品种审批表，并在系统中保存电子档案后通知采购部经理初步审核；4.4相关记录：4.5流程图5）制首营审批表核流程图：不得发生业务可以发生业务往来不得发生业务建立信息与档案®首营资料系统查询备注：I米购员质量负责人采购部经理质量管理部经理系统查询刖首营审批表1首营资料趙质量管理员建立信息与档案r可以采购该品种备注：采购员质量负责人文件名称：质量投诉管理操作规程编号：KHYYQP014201!5起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：000质量管理员1. 目的：改善服务水平，保证药

40、品质量，拓宽公司获取药品质量信息及服务水平等重要信息 来源渠道；2. 范围：适用于公司药品质量投诉的管理；3. 职责：质量管理部、质量管理员；4. 内容：4.1投诉的渠道与方式：采用电话、传真或信函等向公司质量管理部投诉；4.2药品质量投诉登记：药品质量投诉发生后，质量管理员依据投诉资料和投诉内容立即填 写药品质量投诉登记表，详细记载投诉单位、投诉人、投诉主要内容、投诉时间等内容;4.3质量投诉药品的处理：质量管理员在计算机系统中查询后，锁定有库存的投诉药品，由 销售部通知购货单位暂停销售与使用；4.4调查核实：质量管理部应在一天内进行调查、取证，查明原因、分清责任；情节严重的, 上报药品监督

41、管理部门；同时填写药品质量投诉处理记录相关内容；4.5形成处理意见：质量管理部依据调查、取证的情况及发生质量投诉的原因，按质量投 诉管理制度的有关规定形成明确的处理意见，经质量机构负责人审批，按审批意见执行； 4.6投诉回复：质量管理员在质量机构负责人对处理意见审批后两日内将处理意见回复购货 单位；回复内容应包括以下内容：4.6.3说明公司对其投诉的处理意见与处理情况；4.7事后跟踪：征求用户对处理情况的意见，同时明确责任方与责任人；4.8建立药品质量投诉档案：药品质量投诉处理完毕，由质量管理员建立“药品质量投诉档 案”，按规定保存；“药品质量投诉档案”应包括：投诉资料、调查、取证资料、药品质

42、 量投诉处理记录等内容；4.8相关记录:质量投诉投诉登记查询库存曲系统锁定调查取证处理意见4.9流程图:查销售流向 *通知购货方投诉回复意见审批事后跟踪暂停销售使用确认合格建立档案情节严重通知购货方1上报当地销售部正常销售购货企业不合格追回药品解除锁定文件名称：药品拆零、拼箱操作规程编号：KHYYQP015201!5起草部门：储运部起早人：刘皓春审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：000备注：投诉方 质量管理员3质量管理部经理1. 目的：保证药品拆零、拼箱操作规范化、标准化，减少错发、混发事故2. 范围：适用于经营公司药品的拆零、拼箱操作的控制；3. 职责：

43、3.1保管员负责药品拆零、上架；3.2复核员负责零散药品出库的拼箱；4. 内容：4.1概念：4.2药品拆零：系统自动生成移库单同时提示保管员打印移库单；保管员按移库单所列项目，将需拆零的整件药品移入与其储存条件相适宜的药品拆零区;4.3药品拼箱：药品与非药品分开、外用用品与其他药品分开、药品液体于固体制剂分开；“拼箱”字样的印章，注明拼箱状态，防止混淆；确认件数并打印出拼箱单标签贴于拼箱包装的醒目位置；4.8相关凭证：4.8.1移库单零散药品移入拼相台复核无误备注：J保管员4.9流程图：系统提示打印移库单4移货拆零区核对无误拆零核对无误H零货上架拆零后的空包装存包材区打扫拆零区*封箱移入代用包

44、装打印贴拼箱单文件名称：计算机系统操作规程编号：KHYYQP016201!5起草部门：行政部起草人：方绍波审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：000备注：复核员按客户集中存放1. 目的：规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性;2. 范围：适用于计算机系统操作的控制管理；3. 职责：行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、；4. 内容：4.1计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系 统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授 权不得进行本岗位

45、的操作；4.2系统操作权限及密码的设置：4.3质量管理基础数据的操作：4.4药品采购的操作：4.5药品的收货和验收操作：4.5.1药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出供货企业备案资料、采购记录，对照实 物、随货同行单、查看系统内印模及票样等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入 批号、数量等相关信息后，系统生成收货记录；系统通知验收员验收；4.5.2验收员按照规定进行验收，对照药品实物按药品收货与验收管理制度进行验收， 验收完毕，验收员在系统中录入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、抽样数量、验收 结论等信息后确认，系统自动生成验收记录，同时打印入库验收单；4.5.3对于实施电子监管码的药品，系统具备提示功能；4.6药品的入库储存和养护操作：4.6.1 对经验收合格的药品，系统自动提示保管员办理入库，入库后保存采购入库单， 系统自动生成自动形成有效库存