第549F章 中药规例六

1、第549F章 中药规例六摘要：本文主要介绍了第549F章 中药规例的主要内容。(viii) 该处方列明的每一种成分的名称及份量;(ix) 载有以下中文字句的说明(x) (如第(ix)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”;(xi) 载有以下中文字句的说明(xii) (如第(xi)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明“To be supplied to a Chinese medicine pra

2、ctitioner solely for the purpose of administering or supplying to a patient or patients under his direct care”;(xiii) 载有以下中文字句的说明：“只供外用”;及(xiv) (如第(xiii)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明：“For external application only”。第549F章 第27条出口的中成药的标签附注：尚未实施任何人如出口或为出口而管有在香港制造的中成药，则须确保相当可能会销售或分销予该成药的最终用家的该成药的最外层包装上的标签(a

3、) 包括以下详情(i) 该成药的名称;(ii) 该成药的注册证明书上指明的证明书持有人的姓名或名称;及(iii) 该成药的注册证明书上指明的中成药注册编号;及(b) 载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。第549F章 第28条关于说明书的规定附注：尚未实施第9部关于说明书的规定(1) 就本条例第144条而言，任何人不得在香港销售或为在香港销售而管有任何并没有附有符合以下规定的说明书的中成药(a) 说明书包括第(2)款列明的详情;及(b) 说明书载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。(2) 在香港销售的中成药的说明书须载有以下详情(至少以中文载列)

4、(a) 该成药的名称;(b) (i) (如该成药是由少于3种有效成分组成的)每一种有效成分的名称及其份量;或(ii) (如该成药是由3种或多于3种有效成分组成的)超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量;(c) 该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称或生产该成药的制造商的姓名或名称;(d) 该成药的用量及使用方法;(e) 该成药的功能或药理作用;(f) 该成药的主治用途(如有的话);(g) 该成药的禁忌(如有的话);(h) 该成药的副作用(如有的话);(i) 该成药的毒性作用(如有的话);(j) 使用该成药时须采取的预防措施(如有的话);(k) 该成药的贮存指示;及(l) 该成

5、药的包装规格说明。第549F章 第29条牌照的有效期第10部牌照及证明书的有效期(1)根据本条例第114(3)、115(3)、132(2)或135(2)条发出的牌照的有效期为2年。(2)根据本条例第116(3)或136(3)条续期的牌照的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。第549F章 第30条证明书的有效期(1)根据本条例第121(2)条发出的证明书的有效期为5年。(2)根据本条例第123(3)条续期的证明书的有效期为5年或中药组认为适当的较短期间。(3)根据本条例第133条发出的证明书的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。第549F章 第31条罪行及罚则附注：尚未实施第11部罪行及

6、罚则任何人违反附表2第1栏所列的本规例任何条文，即属犯罪，一经定罪，可处以该附表第2及3栏中在相对于该条文之处列明的刑罚。第549F章 第32条对零售商牌照申请的豁免第12部豁免如任何零售商牌照的申请述明不会在该申请所关乎的处所内配发中药材，则本条例第114(2)(b)条并不就该申请而适用。第549F章 第33条从事教育或科学研究的人士或机构的豁免附注：尚未实施如有关的中成药是为教育或科学研究目的所需者，中药组可在不论是否有施加条件或限制的情况下，豁免任何从事教育或科学研究的人士或机构，使其免受本条例第143及144条所规限。第549F章 第34条为转出口及为进行临床证验或药物测试而进口的中成

7、药的豁免附注：尚未实施本条例第143及144条并不就符合下述说明的中成药而适用(a) 由中成药批发商进口并且是为该批发商转出口的目的而进口的;或(b) 由持有根据本条例第129条发出的有效临床证验及药物测试证明书的人进口，并为该证明书所关乎的临床证验及药物测试而使用的。第549F章 第35条对在香港制造并供出口的中成药的豁免附注：尚未实施如任何人是为出口在香港制造的中成药而管有该成药，则本条例第144条不适用。第549F章 第36条对由中医合成或按照中医开出的处方合成的中成药的豁免附注：尚未实施本条例第143及144条并不适用于符合下述说明的中成药 (2002年第239号法律公告)(a) 由任何注册中医或表列中医在其执业的处所合成或在其监管下合成的，但仅在该中成药是为了向一名由