塑料模具公司质量手册

1、文管管代总经理发行日期发行编号部门审核记录项目部生管部工程部采购部数控加工部财务部模具品管部业务部模具生产部人事部注塑品管部文管部注塑生产部发 行 章.持 有 部 门01 目 录附录C上海精翔塑胶模具有限公司过程定位图附录D上海精翔塑胶模具有限公司过程分解图附录E上海精翔塑胶模具有限公司质量管理体系过程展开图02 公司前言公司名称：上海精翔塑胶模具有限公司创建日期：2002 年 1 月法人代表：营业范围：塑胶模具及制品的加工、生产，五金件加工，金属材料及制品（贵金属）的销售。五 设备配置：注塑机、铳床、CNC铣床、放电机 EDM线切割、磨床、三次元、2.5次元、洛氏硬度计公司地址：上海市嘉定区

2、南翔镇翔江公路 965 弄 97 号电话: 86-21-59120950传真： 86-21-39121300厂区面积： 9600 平方米；建筑面积： 4200 平方米。质量与质量是本公司的生命源泉， 保证产质量量稳定性和一贯性是公司的宗旨。 为此，本企业所有注塑机械与加工设备均系同行业先进企业制造。从而保证了质量的稳定性和优良率。各部门技术工种的负责人均有多年的相关工作经验，他们认真的管理和精心的工作态度使产品的不良率降低到了最低。市场经济是竞争的机制， 在竞争中取胜， 是我们的目的。 持续发展不断进步是我们的口号。 我们深切认识到， 只有不断的研究提高自身的水平， 才能在竞争的世界中立于不败

3、之地。上海精翔塑胶模具有限公司，为力求持续发展的需要，依据ISO9001： 2000 版标： 2000 版标准及 ISO/TS16949：2002 技术规范为基础，持续不断改善质量体系，强调预防不良的发生，降低不良产品变异， 满足顾客需求， 并不断向供应商延伸，从而带动整个供应链质量管理水平的提高。为建立健全质量管理体系，上海精翔塑胶模具有限公司依据要求并结合本公司的实际情况，03 颁 布 令提高公司质量管理水平和增强公司国际市场的竞争能力，ISO9001：2000 版标准及 ISO/TS16949：2002 版技术规范编写了本质量手册，本手册经过认真审核， 符合国家、 行业有关的法律法规要求

4、，现予以颁布实施。本质量手册是我公司质量管理体系运行所遵循之纲领性文件，对外作为本公司向顾客及第三方提供审核的依据，对内用于规范本公司质量管理活动。内容包括：1.质量方针、目标；2.公司质量管理体系所形成的文件及其引用；3.质量管理体系过程之间的顺序和相互作用表述。本手册要求自颁布之日起，全体员工必须严格按其规定贯彻执行！总经理 ：04 管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001: 2000版质量管理体系要求及 ISO/TS16949: 2000技术规范的要求加强对公司质量管理体系运作的实施和保持：上海精翔塑胶模具有限公司总经理指定：任命 蔡翔融 先生为公司管理者代表， 全权代表公司最高管理者

5、主持和处理本公司质 量管理体系的日常工作，并确保：1. 确保上海精翔塑胶模具有限公司质量管理体系得到建立，运作和保持；2. 确保质量体系文件发行的有效性3. 向上海精翔塑胶模具有限公司最高管理者汇报体系运作情况及改进要求；4. 在公司范围内提高全员对顾客要求的意识；5. 负责与质量管理体系运作有关事宜的对外联络。总经理 ：日期：05 顾客代表任命书为了贯彻执行IS09001: 2000版质量管理体系要求及ISO/TS16949 2002技术规范要任命求，加强对公司质量管理体系运作的实施和保持：上海精翔塑胶模具有限公司总经理指定：先生为公司顾客代表，并确保顾客要求得到满足，包括：1. 选择特殊特

6、性；2. 确定质量目标和相关的培训；3. 纠正和预防措施；4. 产品设计和开发等。总经理：日期：06 质量方针、目标上海精翔塑胶模具有限公司质量理念：我们将国际化标准的优良产品提供给全世界，并以满足客户要求和对地区人民作贡献作为企业使命。致力于实现企业的发展及企业员工的幸福为目标。上海精翔塑胶模具有限公司质量方针精诚、精确、精密、精益上海精翔塑胶模具有限公司质量目标1.顾客满意度达到 95%以上 .2.顾客退货目标小于 50 PPM。总经理 :日期：采购部财务部T业务部07组织机构工人事部组装线08部门职能分配表条 款 号GM管代品管财务采购业务文管人事模具注塑4.质量管理体系4.1总要求4.

7、2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦5.3质量方针5.4策划5.5职责.权限和沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监测和测量装置控8.测量.分析和改讲8.1总则8.2监测和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改讲“”表示主要负责部门“”表示相关协助部1.范围:1.1总则1.1.1本质量手册规定了本公司质量管理体系要求，是公司质量管理体系的纲领性文件，其内容包含了本公司生产非汽车配件产品及汽车配件产品形成全过程的质

8、量管理活动。1.1.2本手册证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，体系适用于公司的质量管理。1.1.3本手册通过质量管理体系有效应用，包括体系持续改进和预防不合格品的过程，而达到顾客满意。1.1.4本公司生产的注塑件及机加工产品满足IS09001: 2000标准要求，符合ISO/TS16949: 2002技术规范的要求。满足汽车行业制造对质量管理体系及所提供产品的质量管理控制。1.1.5本手册中规定 粗斜体的内容部分为ISO/TS16949: 2002技术规范要求，应用于本公司汽车产品；其它部分为ISO9001: 2000标准要求，应用于本公司其它非汽车产品。2.引用标准

9、:由于本公司所提供产品的特点及组织性能，在ISO9001: 2000 版标准及 ISO/TS16949: 2002 技术规范中对7.3章节设计与开发部分内容的说明：本公司的对注塑模具进行设计和制造，对注塑件产品不包含设计，仅作制造过程设计，注塑件产品按由顾客提供的图纸或样件进行制造加工。2.1引用标准:IS09001: 2000质量管理体系一基础和术语ISO/TS16949 2002质量管理体系要求ISO/TS16949 2002国际标准应用及实施指南3. 术语和定义:为了本手册的目的,ISO9000: 2000，ISO/TS16949 2002中给出的术语和定义适用。本标准表述供应链使用的术

10、语经过了修改,反映当前的使用情况:供方一组织一顾客本标准中的术语“组织”取代IS09001:1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”3.1控制计划：为控制产品所需的过程和系统的书面描述。3.2负有设计责任的组织：有权建立新的或变更现有产品规范的组织。3.3制造：加工或制造过程:生产材料 生产或服务件 总装 热处理、焊接、油漆、电镀或其它表面服务3.4预测性维护：以避免维护问题为目的，根据过程数据预测可能失效模式的活动。3.5预防性维护：作为制造过程设计输出之一的计划性活动，以消除设备失效和生产的非计划

11、性中断的原因。3.6额外费用：交付合约以外的额外成本或费用。3.73.8现场：有附加价值的制造过程发生的地点。注：由方法、质量、非计划性或迟交引起的。外部地点：对现场提供支持的地点，在那里进行非生产过程。3.95管理职责管理6.资源管理人力承诺 管理评审工作一-环境方针和策划资源过程I控制Sv基础设施策划-测量和监控改进 措施-数据”分析1-不合格控制8.测量、分析、改进以顾客I I质量中心管理I I质量目标体系特殊特性：产品特性或制造过程参数，可能影响完全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工。4. 质量管理体系4.1总要求:公司按照IS09001: 2000标准要求及ISO/

12、TS16949: 2002技术规范要求及本公司的生产和服务特点,建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。并做到:1. 识别质量管理体系所需要的过程，确定过程控制方法及其在公司内的应用。输入输出以过程为基础的质量管理体系模式注释:增值活动信息流2. 确定这些过程的顺序和相互作用，明确各类人员质量职责、工作程序、操作过程及相互关系。3. 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。4. 通过对顾客要求的理解和企业内部沟通，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控。5. 监测、测量和分析这些过程。6. 针对上述结果实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的

13、结果和对这些过程的持续改进。公司必须按本标准要求管理这些过程。以上条款控制参见质量手册及上海精翔塑胶模具有限公司过程定位图、上海精翔塑胶模具有限公司过程分解图及ISO/TS16949质量管理体系过程展开图针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，公司应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制 应在质量管理体系中加以识别。注：以上所述的质量管理体系所需过程应该包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1额外要求本公司确保对外包过程的控制，不免除组织符合所有客户要求的责任。见7.4.1和741.3及采购和供应商评审程序、夕卜包产品管理规定规定。4.2文件要求4.2.1总则:质量

14、管理体系应包括:1. 形成文件的质量方针和质量目标;2. 质量手册;3.IS09001 : 2000标准及ISO/TS16949: 2002技术规范所要求的形成文件的质量程序;4. 公司为确保规定之各项活动得到有效策划、运行和控制所需的文件。5. 根据国际标准项要求对所有过程之执行记录和其保存，即在质量手册、质量程序、作业标准指导书和检验标准规定的记录进行要求；6. 记录的方式采用文件和电子媒体文件方式控制保存。公司的体系文件结构以 质量管理体系文件目录 的形式进行控制，对于程序文件的明细表参见附录ISO9001： 2000 及4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是本公司质量管理体系之

15、纲领性文件，管理者代表负责按ISO/TS16949： 2002 技术规范要求结合本公司实际情况组织编制质量手册，各部门协助，经总经理核准后 实施。4.2.2.2 质量手册之编制和保持已包括：1. 质量管理体系的范围，本公司产品删除了产品设计要求，但包括产品制造过程中的设计要求；2. 质量管理体系编制形成的程序文件及对其引用；3. 对质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为确保质量管理体系的有效运行，即质量管理体系运行的场所，所使用的文件为有效版本，公司 编写 文件资料和质量记录控制程序 用于以下方面所需的控制：1. 文件在发布前需经过批准，以确保文件是充分和适

16、宜的2. 文件在发布后适当时期内，经过评审和更新时必须再次得到批准；3. 需确保现行文件使用的版本和修改加以识别；4. 确保文件在使用之各场所都能得到有效的适用版本；5. 确保文件保持清晰、完整和易于识别；6. 确保外来文件得到识别，均应对其分发、更新及管理加以控制；7. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识，并隔离存放。4.2.3.2 工程规范公司已建立过程，根据顾客要求的时间计划、保证及时评审、分发和实施所有顾客工程标准 / 规范及 其更改。时间不超过 10 天，并保存每项更改在生产中实施日期的记录。 实施已包括对所有适当文件的更新。4.2.4

17、记录的控制4.2.4.1 记录的建立与保持是证明质量管理体系被有效运作和执行的证据，必须保持清晰、易于识别和检 索。 文件资料和质量记录控制程序 是规定记录标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置记录所需的控制。4.2.4.2 在满足法规、顾客和标准的要求基础上制定了质量记录保存期限并按照顾客要求执行。4.2.4.3 质量记录已按规定要求进行标识，并填写清晰、准确、完整和规范。以上条款控制参见 文件资料和质量记录控制程序 5. 管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过以下活动为实施质量管理体系，并保持其持续改进和有效性的承诺提供证据：1. 采用培训会议等形式向公司全体员工及时传达满足顾客和法律法规

18、要求的重要性，并确保顾客要求与产质量量有关的法律法规要求同时予以满足。2. 制定质量方针和质量目标，质量方针和目标是公司经营政策中的重要部分，反映公司对顾客作出的需求，对遵守法律法规和持续改进的承诺，质量方针和目标由总经理（组织最高管理者）批准，作为公司质量活动总方向，确保其有效和严格的实施。3. 进行管理评审：管理者代表负责主持和开展管理评审活动。管理评审原则上每年不少于一次，特殊情况下可随时召开。通过管理评审对体系运行的有效性进行评价，并藉以推动管理体系之持续改进，具体内容详见 管理评审程序 。4. 确保资源的获得：总经理确保为体系正常运作提供充分、适当的资源，包括接受过培训且具备相应能力

19、的各级人员，适宜的组织结构、设备、场所、资讯、技术、资金等一切有必要的资源。5.1.1过程效率最高管理者保证通过评审产品实现过程以及支持过程，确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注的焦点5.2.1顾客是本公司生存发展的基础，公司将以实现顾客满意为目标，不断完善产品质量。确保顾客的需 求和期望转化为要求并予以满足，藉此公司各部门通过质量管理体系的有效运行，将顾客的需求和期望转 化为公司的明确要求，持续改进以达到顾客满意的目的。参见合同评审程序 和 顾客满意度程序 5.3 质量方针本公司的质量方针：见 质量手册 0.6 章节精诚、精确、精密、精益最高管理者确保质量方针满足下要求：1. 适应公司

20、的宗旨；2. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；3. 质量方针为质量目标的评审和制定和提供框架；4. 在公司内进行经常性的宣传和培训，使各级人员都能理解质量方针，并予以传达沟通；5. 通过管理评审对质量方针的适宜性进行评审，保证其适应公司的发展。5.4 策划5.4.1 质量目标 ：见 质量手册 0.6 章节公司已在各职能和层级上建立质量目标，且每年讨论更新以配合质量方针的开展。质量目标之制定具 有可测量性，且与质量方针保持一致，包括符合产品规范。5.4.1.1 经营计划a.b.由公司依据公司有关指标和发展目标制定各部门的 经营计划 。根据各部门 经营计划汇总后制定 年度质量方针

21、目标展开 ，形成受控文件，并由总经理批准生效。c. 以上 经营计划是在考虑到顾客的期望后，确定实施计划，并保证在规定的时间内达到。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系是一个动态、持续发展的过程。公司遵循PDCA循环实施体系建设和改进。公司按照ISO9001:2000 标准及 ISO/TS16949：2002 技术规范对本公司质量管理体系策划，以确保满足质量目标及质 量管理体系总要求，确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系的总体策划通过 质量手册 及相应的程序文件反应，当需要改进和更新时，公司将对质量管理体系进行重新策划。5.5 职责、权限和沟通5.

22、5.1 职责与权限总经理确保公司内管理者之责任，及接受任何变化可以及时的传递到相关的范围。公司行政组织机构图见质量手册中0.7 章节，公司职能 -部门执掌规定（包括责任和授权）见附录 B5.5.1.1质量职责a.针对不符合要求的产品或过程通报给有纠正权限和授权的管理者；b.负责质量的人员，有权停止生产，以纠正质量问题的发生；c.所有班次的生产运作必须要有负责产品质量的责任人员。5.5.2 管理者代表总经理指定总经理助理为本公司管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，还具有以下方面的职责和权责：1. 确保上海精翔塑胶有限公司的质量管理体系得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的

23、业绩和任何改进的需求；3. 确保在公司内促进全体员工对满足顾客要求的认知。 质量手册 中 0.4 章节 .4. 此外管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的对外联络。参见5.5.2.1 顾客代表公司指定项目部主管为顾客代表，确保顾客要求得到满足，包括选择特殊特性、确定质量目标和相关 的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等。参见 质量手册中0.5 章节.5.5.3 内部沟通由管理者代表负责在全公司范围内建立适当的沟通渠道，经总经理核准。在各职能部门和不同层次之 间就质量管理体系的过程及其有效性，通过适当的方式进行沟通：1. 通过公司内部文件的分发及公司网上信息传递进行沟通；2. 通过公司

24、各公告栏进行质量管理体系之状态分析；3. 通过各种会议以及人员教育培训进行沟通。按公司的行政组织机构 （见质量手册中0.7 章节组织机构图） 和质量管理结构 （见质量手册中0.8 章节质量管理结构图）形成正式的沟通渠道。5.6 管理评审5.6.1 总则上海精翔塑胶模具有限公司管理评审每年不少于一次，在特殊情况下，如重大组织调整、审核结果、 顾客反馈的不良讯息及总经理提议等，可随时召开临时管理评审。由管理者代表主持评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要及质量方 针和质量目标。评审的形式为会议形式，管理者代表及部门主管参加，评审结果

25、必须形成记录并保存。5.6.1.1 质量管理体系绩效管理评审包括质量管理体系的所有要素，及其作为改进过程的基本组成部分的业绩趋势。对质量目标 进行监控及对质量成本进行报告和评估，是管理评审的一部分内容。评估的结果必须予以记录，至少可作 为以下方面达成程度的证据：1. 业务计划中规定的质量目标；2. 顾客对所提供产品的满意程度。5.6.2 评审输入管理评审的输入包括以下方面信息：1. 内部和外部的审核结果，包括体系、过程、产品审核是否符合体系及顾客的要求；2. 顾客满意度，包括顾客反馈、建议和要求等;3. 纠正和预防措施的实施状况是否有效的提高了体系运行效果;4. 以往管理评审的跟踪措施实施状况

26、;5. 可能影响质量管理体系的变化，如：新政策、竞争环境的变化等;6. 新产品开发阶段性总结分析报告;7. 业务计划目标完成情况报告，即各部门工作报告;8. 质量成本分析报告;9. 对产品在制造、交付过程中，包括交付至顾客生产、使用过程中所造成的实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响;10. 持续改进和建议。5.6.3管理评审的输出1. 质量管理体系及其过程有效性的改进，充分考虑满足相关方的要求，纠正解决体系和提供产品运行中所发现的不良状况，促使体系实现改进;2. 与顾客要求有关产品的改进措施，包括纠正预防措施等方面;3. 资源需求的调配，包括人力、设备、环境等为公司体系的有

27、效运行、绩效的提高提供保证，并满足顾客的潜在需求。以上对5.6条款的控制参见管理评审程序规定。6.资源管理资源管理结构图6.1 资源提供公司确定保证及时提供所需的资源：实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性，公司为质量管理 体系的有效性提供人力、设备、资金、工作环境、技术等资源； 公司为了持续达到并增进顾客满意，公司将不断调整自身资源，完善和改进产品质量及服务。6.2 人力资源6.2.1 总则公司对从事影响产质量量有关的工作人员，要求其具备相应的资格和能力，并对于人员的安排根据其 个人的技能，分别提供适当的技术经验及教育培训。6.2.2 能力、意识和培训1. 对从事影响产质量量工作的人员的能

28、力进行评估，确认其是否能够满足岗位需求；2. 针对特定人员提供培训或采取其它措施以满足这些需求；3. 对经过培训或采取其它措施的受训人员进行评估确定是否达到培训计划规定的要求；4. 通过各种培训开展质量活动，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；5. 保存教育、培训、技能和经验的有关记录。6.2.2.1 过程设计技能公司将确保负有设计责任的人员有能力达到设计要求，及熟练掌握相关技术和工具。6.2.2.2 培训公司建立并保持形成文件的程序， 识别培训需求，并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训， 对从事特殊工作的人员按客户的特殊要求，进行特殊制程人员资格

29、鉴定考核。6.2.2.3 岗位培训公司对产质量量有影响的、新上任或调动工作的人员，包括合同工和代理人员，提供任职培训，并把 不符合质量标准给顾客造成的后果通知这些影响质量的人员。参见 教育培训程序 6.2.2.4 员工的激励公司运用员工奖励制度开展合理化建议等活动来激励员工实现质量目标，并开展员工持续改进过程。定期对员工实施考核对表现优异和突出的员工予以嘉奖和升职。通过培训、交流会等形式提高各层次员工 质量意识。 公司制定举行定期考评， 使员工意识到他们工作的重要性， 及达到质量目标与贡献之间的关系。公司不断探索其它多种激励措施， 激励员工在公司质量管理的持续改进活动中自觉、 自发的精神。参见

30、 教 育培训程序 规定.6.3 基础设施公司提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。包括：1. 建筑物、工作场所和相关的设施，如：水、气、电供应的设施；2. 过程设备（硬件或软件） ，如：机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备，以及各辅助工具等；3. 支持性服务，如：提供相适宜的通讯、运输设施等。6.3.1 公司采用多方论证法制定工厂、设施及设备策划1. 公司成立多方论证小组，在公司业务计划中，应制定工厂、设施、设备的发展计划以适应公司的发展需要。2. 对工厂的布局实行定置管理，尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地的增值使用，便于材料的同步流动；3. 不断改进工艺和加工，提高工作效率；4

31、.关注精益制造原则，并于质量管理体系的有效联系；5.不断优化库存减少库存量，提高物料的周转次数；6.对设备的管理维护和策划参见 设备管理程序 规定。6.3.2 应急计划：公司制定了应急计划，以在紧急情况如：公用设施供应中断、劳动力短缺、关键设备故障及使用中退货等，发生时仍不致中断对客户的供货或服务。具体参见 应急计划控制方案 .6.4 工作环境公司工作环境包括所有工作场所，按照 5S 管理方法对生产或工作环境中人或物的因素及环境因素进行控制管理，以达到产品符合要求所需要的工作环境。6.4.1 产品安全性及生产安全管理1. 在设计和开发过程及制造过程活动中，应识别产品和过程的安全性，并按照规定对

32、其关注及有效控制。运用防错方法和FMEA勺分析方法，减低产品安全性的风险度。参见现场安全作业规定2. 在相关文件中对产品安全特性加以标识，保持产品安全性的标识及可追溯性。6.4.2 生产现场的清洁公司保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。参见 安全和生产环境管理规定 7. 产品实现7.1 产品实现的策划公司向顾客提供的产品在实施前予以策划。此策划作为产品实现过程中的指导性文件和依据，并与质 量管理体系的其它要求保持一致。策划结果的实现由质量策划作为生产产品活动之管制依据，公司确定以 下适当内容：1. 明确具体的质量目标和要求，将顾客要求予以明确和量化，形成具体活动的

33、质量方向；2. 针对产品建立所需的文件以及所需提供的资源和设施，对达成质量目标的过程规定其活动的准则、依据、技术、人员、设备等配置方案的建立；3. 质量计划中将要求验证和确认活动，明确验收准则。这种验证、监测、检验和试验的方式，根据顾客的要求规格而定。并形成依据告知相关人员；4. 对产品及其过程符合性，提供所必要的证据记录，包括证明质量管理体系有效运行及质量计划中明确所有需要的记录和国家规定的记录。7.1.1 产品质量先期策划和过程策划对顾客的要求和其技术规范的参考被视为质量计划的组成部分，应被包括在产品实现的策划内。7.1.2 接收准则接收准则由公司规定并且在顾客要求时由顾客批准，对于计数型

34、数据的抽样，接收准则应是零7.1.3 保密公司应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密性。7.1.4 更改控制公司针对影响产品实现的变更，应予以控制。对变更的后果，包括由任何供应商引起的任何影响产品 外观、尺寸、性能、化学分析及顾客的特殊要求的变更，在实施前要通知顾客按变更程序进行确认并取得 顾客同意，以上要求适用于产品和制造过程的变更。公司的工艺变更管理参见 工艺变更管理规定 规定。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定公司经过与顾客沟通、洽谈、拟定合同草案、技术协议及订单活动，识别明确顾客有关的要求：1. 顾客规定的产品要求，包括对产品交付和交付后活动的要

35、求；2. 顾客虽然没有明确的规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3. 与产品有关的法律法规要求，包括适用环境、安全、健康等与产品及产品实现过程的要求；4. 公司确定的任何附加要求。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性公司对顾客指定的特殊特性，文件化和控制方面做出规定，如在质量计划、控制计划、FMEA作业指书等表示顾客特殊特性的符号，表明这些过程受特殊特性的影响。7.2.2 与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求，评审是在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行，并确保：1. 产品要求得到规定；2. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；3. 公司有能力满足规定的要求。评审结

36、果及评审所引起的措施应予以记录保存，产品变更时公司应确保相关人员知道变更的需求，相 关文件确定得到修改。7.2.2.1 与产品有关要求的评审在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审难以实现，而代之对有关产品信息，如产品 目录，产品广告内容等进行评审，这种情况下，必须经顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性公司应在合同评审时调查确认，并以文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3 顾客沟通业务部应针对以下方面做有效安排实施与顾客沟通：1. 产品信息如：产品广告、目录、宣传册等方式，并确保信息真实性；2. 顾客的询价、合同或订单的处理，包括对其修改；3. 顾客反馈，包括顾客抱

37、怨。7.2.3.1 公司必须具有用顾客规定的语言和格式， 传递必要的信息和资料的能力， 如：计算机辅助设计控 制、电子数据的交换等。本公司建立 合同评审程序和顾客满意度程序对以上7.2 条款予以实施控制。7.3 设计和开发目前本公司产品的设计和开发由顾客提供图纸和或标准件，产品的设计责任由顾客承担，本公司按顾 客提供图纸和或标准件做注塑模具的设计和制造。公司对注塑件产品生产和制造过程的设计和开发。为确 保设计质量满足规定要求，如合同要求、国际国家标准及有关法律等，公司特制定过程设计控制程序 和生产件批准程序 ，当进行新产品的过程设计和开发时， 由项目部负责对设计的全过程进行控制， 并保证设计

38、过程质量。由项目部对每项设计 / 开发活动进行策划和控制，明确：7.3.1 设计和开发策划1. 设计和开发的阶段；2. 对设计和开发过程的每个阶段，明确必须的评审和验证活动；3. 设计和开发活动的职责和权限；4. 对参与设计和开发的不同组织之间的接口进行管理，以确保有效的沟通；5. 对策划的输出应随设计和开发的进展在适当时予以更新。7.3.1.1 多方论证方法公司采用多方论证小组即公司的设计、制造、工程、质量、生产和其它相关人员，进行产品实现的准 备工作，包括：1. 特殊特性的开发，最终确定和监测；2. FMEA勺开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施;3. 控制计划的开发和评审。7.3.2

39、设计和开发输入项目部对与产品要求有关的输入应予以规定，并保持记录。设计开发输入包括：1. 顾客需求和期望的产品功能和性能要求;2. 适用的法律和法规要求;3. 适用时，以前类似设计提供的信息;4. 为设计和开发所必需的其它要求。清楚，且不能自相矛盾，项目部对这些输入适宜性进行评审，确保是适宜和充分的，结果应完整、 特殊特性包括在这一要求内。7.3.2.1 产品设计输入 （仅指按顾客要求或图纸设计模具）公司对模具产品设计要求进行识别，应用以往的经验展开到本项目中。产品的质量，寿命，可靠性， 耐久性，可维护性，时间计划和成本目标等均应包括，形成文件加以评审。按 设计控制程序 执行。7.3.2.2

40、过程设计控制输入项目部对过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审。包括：1. 产品设计输出数据;2. 生产力、过程能力及成本目标;3. 顾客要求;4. 先前的开发经验。5. 采用防错方法，其使用程度与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。公司按照顾客和标准要求确定产品的特殊特性：7.3.2.3 特殊特性1. 如产品特性和过程参数等所有特殊特性都必须包含在控制计划中；2. 与顾客使用相同的语言即与顾客规定的定义和符号相一致；3. 在过程控制文件中，包括图样、 FMEA、S 控制计划和作业指导书应以顾客的特殊特性符号或公司等效的符号以标明影响特性的那些步骤。7.3.3 过程设计控制输出过程设计控制

41、的输出应以能够针对过程设计控制输入的要求进行验证和确认：1. 满足设计和开发输入的要求；2. 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；3. 包含或引用产品接收准则；4. 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.2.17.3.3.1 产品设计输出因本公司没有汽车产品设计这个功能，所以不承担产品设计这方面责任。同7.3.3.2 过程设计控制输出制造过程设计输出必须能对照设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表达。过程设计控制输出包 括：1. 规范和图纸；2. 过程流程图 /场地平面布置图；3.过程 FMEA；S4. 控制计划；5. 作业指导书；6. 过程批准接收准则；7. 有关质量、可

42、靠性、可维护性和可测量性的数据；8. 适当时，防错活动的结果；9. 产品/ 制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，依据所开发策划的安排，对设计和开发进行系统性的评审。以便：1. 评价设计和开发的结果满足要求的能力；2. 识别和预测问题部位，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。参加设计 / 开发评审的人员，必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及评 审后措施予以记录并保存。7.3.4.1 监测在设计和开发各个阶段的测量（包括质量风险、成本、准备时间、关键路径等）应被定义、分析、并 将结果作为管理评审的输入。7.3.5 设计和开发验

43、证为确保设计和开发输出满足输入的要求，依据策划之安排对设计和开发进行验证，验证结果及跟催的 措施建立记录并保存。7.3.6 设计和开发确认依据所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途设计和开发确认必须与顾客要的要求，在产品交付和实施之前完成，确认其结果及跟催记录应予以保存。求一致，包括项目时间。注 1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注 2：以上 7.3.5 和 7.3.6 适用于制造过程。7.3.6.1 样件计划当顾客要求时，公司应制定样件计划和控制计划，公司应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装 模具和制造过程。监控所有的性能试验活动

44、，以监视及时完成并符合要求。当服务被分包时，公司应提供技术指导满足顾客要求。7.3.6.3 产品批准过程公司按照顾客及PPAP要求编制生产件批准程序，按PPAF手册规定的要求执行，此程序按产品要求 而定，同样适用于供应商。7.3.7 设计和开发更改的控制对设计和开发的更改予以识别， 包括产品项目寿命内的所有更改 ，保持记录并实施控制。设计和开发 的更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，应包括评价更改对产品 组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及必要措施的记录应予以保存。7.4 采购 采购和供应7.4.1 采购过程公司确保采购的产品符合规定的采购要求，对供应商

45、及采购产品的控制类型和程度参见 商评审程序 ，采购根据产品实现的需要选择合适供方，以及根据供方提供产品的能力来评定合格供方。公 司制定 采购和供应商评审程序 作为评价和选择供应商的准则。评价的结果及评价引起的必要措施应予以 记录并保存。7.4.1.1验服务。上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务范围，例如：子装配、种类、返工、和校7.4.1.27.4.1.37.4.1.4供方质量管理体系开发当供方出现合并、兼并或从属关系时，公司将验证供应商质量管理体系的延续性和有效性。法规的符合性所有采购产品和使用在产品中的材料均要满足现行适当的法规要求。本公司以 ISO/TS16949：2002

46、标准要求为目的，进行质量管理体系的开发。以必须通过认可的第三方 认证机构的 ISO9001：2000 认证为达到这一目标的第一步。7.4.1.3 经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、 规范）中有规定， 公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、 材料或服务。采用顾客指定的供方（包括工装模具和量具）不能免除公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。7.4.2 采购信息采购信息是说明被采购产品的采购要求，适当时包括：1. 产品、程序、过程和设备的批准要求；2. 人员资格的要求；3. 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，公司应确保采购要求是充分和适宜的。7.4.3 采购产品的验证以确保采购的产品满足

47、规定的采购要求。负责采购的职能部门应确定并实施采购产品所需的验证活动， 当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出规定。7.4.3.1 进货产品的质量公司规定对产质量量有直接影响外购或外协产品都必须进行进料检验， 以验证这些产品符合规定的要 求。可采用下列方法：1. 收集和评价统计数据资料；2. 进货检验和 /或试验，例如基于性能的抽样；3. 结合可接受的产质量量记录，由第二方或第三方机构对供应商的现场进行评估或审核；4. 由认可或指定的实验室进行零件评价或顾客同意的其它方法。7.4.3.2 供方监测公司对供应商绩效的监测采用以下方式：1.

48、所交付产品的质量；2. 顾客的损害（包括使用中退货） ；3. 交付时间表现（包括发生的超额运费） ；4. 与产质量量和交付问题有关的特殊状态的顾客通知。公司应促进供应商监控其制造过程的表现。参见 采购和供应商评审程序 7.5 生产和服务的提供 生产和服务过程控制程序 适用时受7.5.1 生产和服务提供的控制公司应策划安排并在受控条件下进行生产和服务提供，具体参见 控条件包括：1. 确保获得表述产品特性勺信息， （包括设计 / 项目部制定勺产品特性及强制性规范中有关产品特性的内容等）；2. 确保获得必要的作业指导书，并依照严格实施；3. 正确使用和维护适宜的设备，以保持其运作能力；4. 公司配置

49、适宜和充分的监控和测量装置，以保证生产的需要；5. 公司对产品生产过程进行监测和测量，确保正常实施；6. 产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1 控制计划公司应制定控制计划，并满足要求：1. 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和 /或材料各层次上，就生产过程制定控制计划，包括公司生产的散装材料和所有采购产品的材料；2. 控制计划应考虑设计FMEA和制造过程FMEA勺输出，包括试生产和生产控制计划;3. 用于制造过程的控制方法；4. 对特殊特性勺控制方法;5. 顾客要求勺信息;6. 当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA

50、fe生变更时，必须更新评审或更新控制计划。注：当控制计划更新后，可能要求经顾客批准。7.5.1.2 作业指导书公司为所有负责影响产质量量勺过程操作勺人员，编制作业指导书。并确保这些文件在工作岗位易于 得到使用。这些指导书来源于适当勺文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。无论何时实施作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改） ，都将进行作业准备验证，作 业准备人员易于得到作业指导书。适用时，本公司将使用统计方法进行验证。7.5.1.4 预防性和预测性维护本公司已标识关键过程设备，为机器 / 设备的维护提供适当的资源，并制定有效的、有计划的全面预 防维护体系，并以预测性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性。这个体系包括：1. 定期的维护活动；2. 设备工装和量具的包装和防护；3. 随时可获得关键生产设备备件；4. 文件化、评估和改进维护的目标。5. 对设备的预防性和预测性维护