纯化水系统微生物(需氧菌总数)数据如何分析

1、纯化水系统微生物（需氧菌总数）数据如何分析前段时间，对纯化水系统的电导率数据如何分析，进行描述和讨论；之后，就 剩下对纯化水中微生物（需氧菌总数）数据怎么分析了。而纯化水系统的微生 物控制又是十分关键的，应当如何分析呢？以下，是我的一些认识，或有不对， 还是抛砖引玉吧。希望得到大家的批评指正。首先，微生物数，从原理上，其是泊松分布，因为其是在单位时间/空间/重量 内微生物的个数，所以，其应当是泊松分布。其次，2015版中国药典四部的第386页"样品中微生物定量检验方法的 验证"中，明确指出菌落数服从泊松分布。"微生物定量检验一般都涉及菌落 计数。对计数结果进行数据

2、处理时通常需要使用统计的方法。由于菌落计数服 从泊松分布，因此采用泊松分布的统计方法对计数结果进行数据处理优于采用 正态分布的统计方法。检验者往往习惯采用正态分布的统计方法，因此也可以 通过对数转换或加1后开方的方法将原始数据转换为正态分布数据后再进行 统计分析。两种统计方法都适用于微生物数据的统计分析。”影响微生物检测结果的因素很多，所以，其误差较大；而出现异常结果时，查 找问题时，也将更加困难，需要的专业知识也更全面，细节要求也更多，对整 个检测体系要求较高，这一点，可以从2015版中国药典附录后，对微生 物检测的要求之多，如下，可见一斑（第386页至第398页）。9201药品微生物检验替

3、代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则9023药品微生物实验室质量管理指导原则9204微生物鉴定指导原则9205药品洁净实验室监测和控制指导原则第三，微生物数据，具体分析时，一定麦原始数据，不能是我后的报告数，因为报告 数是以每ml/g计算的，这样说，不易理解，举例说明如下：在马逢时主编的“六西格玛管理统计指南"中，对泊松分布的性质，是这 样定义的，”从泊松分布的概念出发还可以看出下列性质，这就是均值人的"可 分性"，如果每罐稻米中的稗子数服从均值人为6的泊松分布，那么很容易想 到，如果以半罐作为一"小罐"，每小罐稻米中的稗

4、子数应服从均值人为3的 泊松分布；若100。平米布的瑕疵点数的分布是八二25 ,瑕疵点数的分布是 P(25),4平米可以缝制1套工作服，每套工作服的瑕疵点数的分布就应该是 P(0.1)o这就是说，在单位(例如"罐"到"小罐")换算时，泊松分布的性 质不变，而且均值人也可以做同样的换算，当然这里只限于被分割或被合并的 总份数很少的情况才成立"。上面提到的泊松分布的可分性，是指的泊松分布的总体均值人的可分性，而不 是，其原始数据的可分性，所以说，在对纯化水中需氧菌数，进行统计分析时， 应当以其原始数据进行以泊松分布为基础的分析与判断，而不是以报告数

5、(已 经提前平均和修整过的数据)来进行分析。下面，我们模拟一些数据做为总回水口需氧菌数据，来分析纯化水系统的微生 物控制情况；模拟数据如下：1、将总回水口需氧菌原始数据录入minitab中，先做"统计/基本统计量/poisson分布的拟合优度检验"，看数据是否服从泊松分布，得如下结果：2、如果数据是服从泊松分布的，那么可以直接使用minitabl7中"C控制图 和相应的poisson能力分析"即可，或者使用其协助功能更方便。这样的情况, 就比较简单了，这里就不多做介绍；3、多数情况下，数据恐怕是不服从泊松分布的，探求其原因，可能是纯化水 系统，总会间隔一

6、定的时间进行消毒处理，或还有检测系统存在测量误差问题。 也希望，通过这篇文章，能引来讨论，继而找到问题的原因。4、接下来，主要来说一说数据不服从泊松分布时，如何进行分析，从宏观上 讲，纯化水中微生物不论经历怎样的干扰，其最终也是计点和计个数的事物， 都应当是服从泊松分布的，所以，可以使用minitab中欠离散或过离散的泊松 分布控制图和能力分析，进行相应分析，minitabl7中有协助项，可以很便捷 地进行分析，如下图所示： 通过以上的统计分析，可到统计结论：以上模拟的纯化水回水的微生物控制能 力很好；而从专业角度看，纯化水回水中的需氧菌数远低于标准，也可以说明 本纯化水系统的微生物控制能力很好。在这，还要说一点，数据统计分析的基础是数据，所以，数据要准确，要真实， 这样，分析才有意义；同时，数据都是通过测量得到的，是测量必然会存在误 差问题，误差不能过大，否则事物本来规律，可能就会被过大的误差所掩盖， 过程中如果出现问题/不良趋势时，就可能因为过大的误差所干扰或掩盖了。再者，我们要理性地看待和使用数