精品资料（2021-2022年收藏的）纯蒸发生器验证

1、 4.1概述我公司的纯蒸汽发生器是由*药械设备有限公司生产及安装调试，型号为：CZFQ-1000型，纯气产量1000kg/h。纯蒸汽发生器包括蒸发器、预热器、水泵、管道、阀门等组成，蒸发器采用密集列管结构，换热效果好，生产的无菌、无热原高纯蒸汽，冷去后质量完全符合中华人民共和国药典注射用水的规定要求，广泛应用于制药行业的工艺管道灭菌消毒及有关器具的消毒。本机系采用五级汽水分离方式，第一级为加速沉降区，第二级为高速沉降区，第三级为低速沉降区，第四级为低速分离，第五级为高速螺旋分离区，水汽混合物经五级分离完全彻底分离。本机设计合理，运行可靠，可有效去除热原。其分离原理是：热原存在于水以及蒸汽和水混

2、合物的液滴中，液滴和蒸汽粒子的质量之比相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽先经过沉降分离，低速分离，最后经螺旋高速旋转使该系统里的液滴和蒸汽微粒分离，从而完成蒸汽中热原的分离，整个分离结构通畅干燥。纯蒸汽发生器用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒等，因此对该系统进行了设备选型与技术适用性确认、经过市场调研，本设备的生产能力能满足公司需灭菌设备的需要。我们对该设备予以安装确认、运行确认和性能确认。生产厂商：*药械设备有限公司型号：CZFQ-1000型纯汽产量1000kg/h纯汽压力：0.20Mpa蒸汽压力：0.30Mpa原料水量：1100L/h设备净重：850Kg耗电量：0.75Kw原料

3、水水质：蒸馏水或电导率3s/cm的纯化水纯汽质量：冷却后符合中华人民共和国药典2005年版关于“注射用水”的规定本公司设备编号：安装位置：制水室 洁净级别：一般生产区4.2验证项目中各部门及人员责任4.2.1验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料，负责验证的归档工作。设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。负责起草纯蒸汽发生器的操作、清洁、维护保

4、养的标准操作规程。质量部：负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。负责公司有关的验证培训工作。负责验证工作的现场监督。生产部：负责指定制水岗位的操作人员。负责按照纯蒸汽发生器标准操作规程、清洁和维护保养规程进行操作。负责验证计划的实施，组织生产并保证生产进度。生产车间：负责验证的实施，并负责记录验证结果。化验室：各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。4.2.2验证小组成员及责任小组职务姓 名所在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。验证项目小

5、组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。责任：验证小组在组长的领导下详细地做好验证方案；操作工按“纯蒸汽发生器标准操作规程”进行操作，工艺员监督操作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的检验数据；生产部指导验证操作过程。4.3验证目的4.3.1检查并确认纯蒸汽发生器的安装是否符合设计和GMP的要求。4.3.2检查并确认纯蒸汽发生器的运行和性能效果符合GMP要求。4.3.3检查并确认纯蒸汽发生器的灭菌效果。4.4验证依据4.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）4.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录4.4.3中华人民共和国药典2005年版一部

6、4.4.4验证指南4.4.5药品生产验证管理规程 * 文件编号GC-BG-06-002（00）4.5验证内容4.5.1预确认经过市场考察, 我公司根据纯蒸汽发生器的产汽量进行了论证，以保证公司正常生产时用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒，选用了长春市中兴药械设备有限公司。这家公司拥有良好的信誉，且价格适中，售后服务好，负责培训。目的：对所选纯蒸汽发生器进行技术论证，确定其是否能满足本公司注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒的要求。4.5.1.1纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。4.5.1.2管道采用316L不锈钢材料，热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段

7、连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采用循环布置，支管处采用U型弯，避免有大于6倍管径的“死角”段。4.5.1.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道可用清洁蒸汽消毒，消毒温度12130分钟。4.5.1.4对输送泵的基本要求： 材质316L不锈钢（浸水部分），电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水本身。4.5.2安装确认4.5.2.1纯蒸汽发生器的安装确认所需的文件4.5.2.1.1 由质量部门认可的流程图、系统描述及设计参数。4.5.2.1.2 纯蒸汽发生器安装调试记录。4.5.2.1.3 仪器仪表的校验记录。4.5.2.1.4 设备操作手册及标准操作、维

8、修规程SOP等。文件名称文件编号保存地点纯蒸汽发生器使用说明书档案室纯蒸汽发生器标准操作规程GC-BZ-03-003（00）档案室纯蒸汽发生器维护保养标准操作规程GC-BZ-03-099（00）档案室纯蒸汽发生器清洁标准操作规程GC-BZ-05-003（00）档案室纯蒸汽发生器备品备件清单档案室注射用水取样标准操作规程GC-BZ-09-160(00)档案室注射用水质量标准 GC-BJ-09-016（00）档案室注射用水检验标准操作规程GC-BZ-09-017(00)档案室微生物限度检查操作规程GC-BZ-09-075(00)档案室细菌内毒素检查操作规程GC-BZ-09-070(00)档案室电导

9、率仪使用、清洁保养规程GC-BZ-09-177(00)档案室4.5.2.2安装后对设计的再确认（见附录01）4.5.2.2.1对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及GMP规范要求。4.5.2.2.2纯蒸汽发生器连接表面平整圆滑、光亮，色泽均匀，各部连接正确、无误。4.5.2.2.3对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：设备安装结束后，生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，在再确认过程中要将其修改过来。4.5.2.2.4对安全性的再确认：安全确认最重要的部分是确认电气系统，仪表控制系统的安全性确认。4.5.2.2.5电气和仪表监控的再确认：结合现场实

10、际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。仪器、仪表安装及校验情况：名称 生产厂家及型号数量校验周期精度流量计 长兴县长城净水设备厂 0.66m3/h1蒸汽压力表 表岛华青仪表有限公司0.6MPA1温度表上海仪表四厂进料水压力表 杭州富阳仪表厂4.5.2.3安装位置及要求安装位置：制水室 要求：一般生产区4.5.2.4纯蒸汽发生器装置的安装确认，是指设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范，检查的项目有连接管道、仪表、供水、供汽等的安装、连接情况。4.5.2.4.1电线连接

11、、电机连接、电源开关等安装应符合电器设备安装的规定。4.5.2.4.2机器的装置主要有： 4.5.2.4.2.1蒸发器、预热器、水泵的安装：按安装图安装。4.5.2.4.2.2 电气操作箱：由纯蒸汽温度表、电源及运行按钮组成，按安装图安装。4.5.2.4.2.3管路系统、蒸汽系统，按安装图安装。4.5.2.4.2.4紧固：检查并拧紧电、气、水路及地脚等处的螺栓、螺钉、螺母。4.5.2.5纯蒸汽发生器的管道及分配系统的安装确认。4.5.2.5.1 管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，特点是：钝化后呈化学惰性；易于消毒；工作温度范围广；阀门采用不锈钢聚四氟隔膜阀。4.5.2.5.2 管道的连

12、接和试压。管道应采用热熔式氩弧焊焊接连接，焊接前确定焊接参数。安装后试压采用工作压力的1.5倍试压，无渗漏、无死角。4.5.2.5.3建立完整的纯蒸汽发生器的设备档案，并检查设备档案是否齐全，其中应包括受压容器的压力试验证明以及管道的相关证明（材质证明）。如果没有压力试验证明，则应进行水压试验。管道安装必须做水压泄漏试验。4.5.2.5.4纯蒸汽发生器装置安装确认记录（见附02）4.5.2.5.5管道及分配系统安装确认记录（见附03）4.5.2.5.6仪器、仪表校正一览表（见附04）4.6运行确认4.6.1运行环境的确认：一般生产区目的：为证明该纯蒸汽发生器及系统是否能达到设计要求及生产工艺要

13、求而进行的实际运行试验。4.6.2检查纯蒸汽发生器各个设备的运行情况，逐个检查所有设备运行是否正常，检查电源、供应水源、供应汽源。4.6.3测定设备的参数：参数是否能达到设计要求，检查进料水为纯化水，电导率3s/cm，原料水量为1100L/h。4.6.3.1纯蒸汽发生器使用的蒸汽压力为0.30Mpa-0.60Mpa。4.6.3.2冷却水用纯化水。4.6.4 检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈等。4.6.5检查水泵，保证水泵按规定方向运转。4.6.6检查阀门和控制装置是否正常。4.7性能确认目的：通过三周的运行，确认整个系统各用水点水质始终符合认可标准。4.7.1 纯蒸汽发生器的性能确

14、认纯蒸汽发生器的性能确认，执行制水岗位操作SOP，详细记录各设备控制参数。4.7.2纯蒸汽发生器检水测试分析。依照注射用水检验操作规程对纯蒸汽发生器及系统的注射用水进行检验。4.7.3取样点及取样频率 取样点 取样频率纯蒸汽发生器 1次/天注射用水罐 1次/天浓配罐 1次/天稀配罐 1次/天灌封机 1次/天4.7.4 检验项目：按照注射用水质量标准检测：细菌内毒素0.25EU/ml；微生物5个/100 ml4.7.5 合格标准：在运行确认中未出现异常，则批准投入使用。若在运行确认中出现异常，则需查找发生异常的原因进行整改后继续进行验证。4.7.6 整个系统运行确认记录（附录05）4.7.7纯蒸

15、汽发生器检水测试分析记录（附录06）4.7.8性能确认记录（附录07）4.8结果判定及异常情况处理措施按以上检查方法检测，各项结果均符合设计要求。可判定该纯蒸汽发生器通过验证。若以上项目检查中有不符合设计要求时，应按下程序处理。4.8.1将设备调整后，重新检测。4.8.2必要时，分段进行调整后检测，分析检测结果确定不合格原因。4.9结果评价及建议评价人： 评价日期： 年 月 日4.10再验证周期：更换设备及设备使用一年后。4.11附表附录1安装设计确认记录项 目要 求实际情况按GMP进行确认安装符合设计及GMP规范要求；设备及管路表面等易于清洁。对操作、维修的方便性、合理性进行确认操作、维修方

16、便、合理。对安全性的确认电、汽系统、仪表控制系统安装合理、齐全电气和仪表监控的确认控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置便于观察操作和维修，符合安全规定，仪表精度各量程符合工艺要求等。结 论确 认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证领导小组 年 月 日记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日附录2纯蒸汽发生器的安装确认记录项 目要 求实际情况1. 设备的安装情况按使用说明书检查设备安装就位，并校对设备水平，设备四周及高空留出一定的空间，以便进行操作及维护2. 环境情况符合一般生产区要求3. 辅助设施配套情况按使用说明书及设计要求检查配置电源、水源、汽源3.1 电源380V交流电源、耗电量

17、：0.75KW3.2 水源经检查合格的纯化水；3.3 汽源蒸汽压力0.30.6MPa4. 机构调整情况4.1 减压阀 调至0.45MPa，调节明显，无失效、失控现象4.2 冷却水使用纯化水；调节明显，无失效、失控现象5. 原料水检验合格的纯化水：电导率3s/cm5.1进料水流量：1100 L/h6 疏水器、过滤器聚四氟乙烯呼吸器，要求0.22m疏水性7 连接管道现场检查与设计资料准确无误；采取热熔式氩弧焊焊接连接，执行焊接参数选定；要求通畅、无渗漏8 仪表现场安装与设计资料准确无误并经校验合格9 水泵水泵扬程满足设计要求；电机旋转方向正确10 人员培训考核合格；记录真实、完整11 文件记录编制

18、蒸馏水机的清洁SOP12 设备档案完整，与设备相符，记录真实 判定结论确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证领导小组 年 月 日记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日附录3管道分配系统安装确认记录项 目要 求实际情况1 阀门316L不锈钢球阀2 管道316L不锈钢2.1 材质316L不锈钢管材内壁抛光并作钝化处理2.2 安装连接氩弧焊焊接，执行焊接参数选定，或者采用卫夹头分段连接，管路易清洁；适当倾斜，不用时管道内能排空积水；不与任何其它水系统以任何方式共享管道；使用循环系统，没有盲管。2.3 试压1.5倍压力试压无渗漏3 辅助设施3.1流量计符合设计要求3.2过滤器安装0.22um、0.45um过滤器；起泡点完整性试验应合格验应合格3.3疏水器疏水性通气过滤器试验应合格3.4加热系统已安装就位，符合设计要求，压力试压无渗漏3.5冷却系统已安装就位，符合设计要求，压力试压无渗漏判定结论确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证领导小组 年 月 日记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日附录4仪器、仪表校正一览表编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号备注确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证领导小组 年 月 日记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日附录5 纯蒸汽发生器运行确认记录项 目要 求实际情况1 系统运行检查及操作参