文件编码管理制度

1、上海米沙瓦医科工业有限公司管 理 制 度文件编号：MSW/GL 4.2.3-01-2007第A版，第 0 次修改标 题： 文件编码管理制度页 码：第1页，共4页1、主题内容为了区分和标识各类文件和资料，特制订本编码规则。2、适用范围本制度适用于本公司自行编制的质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录）技术文件的编号、版号以及分发编号的标识管理。3、质量体系文件的编码3.1 质量体系文件编码结构如下： MSW / XX XXX - XX - XXXX 公司名称代号 批准年号质量体系文件代号 标准体系要素编号 体系文件序号a）公司名称代号：用拼音字母“MSW”表示；b）质量体系文

2、件代号：质量手册代号：用拼音字母“SC”表示； 程序文件代号：用拼音字母“CX”表示；管理文件代号：用拼音字母“GL”表示； 操作规程代号：用拼音字母“CZ”表示；验证文件代号：用拼音字母“YZ”表示；c）标准体系要素编号：对应的是YY/T0287：2003标准中各要素的条款号（手册为00）。d）体系文件序号：由两位数字代码组成，对应要素章节内文件顺序号（质量手册为00）。e）公司名称代号与质量体系文件代号之间以斜线“/”分开，质量体系文件代号与标准体系文件编号连续书写。f）标准体系要素编号与体系文件编号以横线“”分开。g）编号末尾为批准年号，用短横“”与体系文件编号分开，以四位年份数字表示（

3、在质量记录的表格上可免去编制年份）。3.2 编码示例：例1：2007年编制的质量手册编号： 示例：MSW/SC00- 00-2007例2：2007年编制文件控制程序文件编码：（标准4.2.3要素：文件控制程序） 示例：MSW/CX 4.2.3-00-20074、技术文件编码规则：4.1 技术文件编码结构如下：MSW / QJ XX XX XX XXXX 公司名称代号 文件被批准的年份文件代号 文件零部件图样代号或不同工艺文件代号文件类别代号 不同产品代号a）公司名称代号：用字母“MSW”表示；b）文件代号：技术文件代号：用拼音字母“QJ”表示；检验规程代号：用拼音字母“JY”表示；工艺文件代号

4、：用拼音字母“GW”表示；c）文件类别代号：用字母组成，如以下：一次性使用输液器 带针：用拼音字母“YSQ”表示；一次性使用无菌注射器 带针：用拼音字母“YZQ”表示；一次性使用静脉输液针：用拼音字母“YSZ”表示；一次性使用无菌注射针：用拼音字母“YZZ”表示；一次性使用无菌自毁式注射器 带针：用拼音字母“ZZQ”表示；一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针：用拼音字母“AZQ”表示；一次性使用无菌胰岛素注射器：用拼音字母“YYQ”表示；一次性使用无菌双联混药包：用拼音字母“YSZQ”表示；d）不同规格产品代号：由不同产品的规格表示（如IS-G4、1mL、2mL）。 e）文件零部件图样代号：以

5、两位阿拉伯数字表示文件、零部件图样代号f）文件被批准的年份：以四位阿拉伯数字表示年份。g）出口产品的产品图纸、包装图、工艺文件或检验规程编号为其代号前加“C”字母。4.2 编码示例：例1：输液器瓶塞穿刺器保护套图样编号： 示例：IS-G4-015、记录、报告和计划编码规则：5.1 编码结构如下： MSW / JL XX1 - XX2 公司名称代号 顺序编号 文件类别代号 程序文件要素编号a）公司名称代号：用“MSW”表示；b）文件类别代号：记录代号：用拼音字母“JL”表示； 报告代号：用拼音字母“BG”表示；计划代号：用拼音字母“JH”表示； c）程序文件要素编号：“XX1”对应的是程序文件各

6、要素的条款号；d）顺序编号：“XX2”由两位数字代码组成（01、02、03 ），当记录无固定格式时，在有关文件中XX2 后有“”线；5.2 编码示例：例1：文件收发记录编号：示例：MSW/JL4.2.3- 026、注册标准编码规则：6.1 注册标准编码结构如下：YZB / 国 XXXX - XXXX 注册标准代号 发布年份号 批准代号 标准序号a）注册标准代号：用字母“YZB”表示；b）批准代号：用字母“国或沪”表示； c）标准序号代号：以四位阿拉伯数字表示标准顺序号； d）发布年份号：以四位阿拉伯数字表示年份。 6.2 编码示例：例1：一次性使用无菌注射器 带针注册标准：示例： YZB/国0

7、265-20077、外来文件的编码规则：直接采用外来文件的编号，其他外来资料的编码按收到的先后顺序以001递增的顺序排列。8、文件版号编码规则：第X版（A-Z）中任一位大写字母示例：A版：第A版。在同一版号，内容未作修改表示为0，修改次数按顺序排列。9、公司内部各部门代码编制：部门代号部门代号部门代号总经理01管理者代表02办公室03技术部04生产部05品质部06供应部07动力部08销售部09洁净车间10灭菌车间11仓库1210、文件分发编号规则：分发编号由六位阿拉伯数字组成如下：示例：品质部2007年领用的第4份文件分发编号： 06070411、记录序号编号规则：记录序号编号由年、月和顺序号六位阿拉伯数字组成如下：示例： 2007年12月份记录序号编号： 07120112、编制和审批本管理制度根据MSW/CX4