有效期验证报告

1、验证和确认报告文件编号XX-XX-XX版本01编号:XXX管理有限公司一次性医用口罩（非无菌）加速老化验证报告编制: 审核: 批准:5验证和确认报告文件编号XX-XX-XX版本011 .验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南，通过提高产 品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。2 .适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2

2、一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4 .测试样品的选择本公司一次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。5 .测试样品产品型号：QDYY,尺寸：17.5cmX9.5cm,测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求加速老化要求测试时间零点6个月12个月24个月外观20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带验证和确认报告文件编号XX-XX-XX版本01微生物6个独立包装X3批/6个独立包装X3批6个独立包装X3批样品总数60+18个独 立包装5460+18个独 立包装60+18个独 立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共

3、三批。6 .仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7 .样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。7.3 鼻夹7.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。7.3.2 .鼻夹长度应不小于8.0cm。7.4 口罩带1.1 .1. 口罩带应戴取方便。7.52 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。7.5 微生物指标验证和确认报告文件编号XX-XX-XX版本0

4、1细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球 菌真菌菌落总数 CFU/g<100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出8 .产品加速老化试验8.1 .取检测合格的三批口罩，置于温度60,湿度45%65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每 批按检测项检测。8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3 加速老化条件831产品将暴露在60加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能 测试。8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT） =RT/Q10i（taatrp/101TAA=加速老化温度（）丁区丁=环

5、境温度（°C）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Qio等于2是计算老化因子的保守方法，取Qio=20表2加速老化时间老化温度储存温度Qio预期产品有效期加速老化时间602526个月16.2 天6025212个月32.3 天6025224个月64.5 天8.3.3产品在60, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的 检验项目进行检验，结果记录于附件1中。验证和确认报告文件编号XX-XX-XX版本018.3.4 产品在60 , 33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按表1中的 检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3.5 产品在60, 65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按表1中 的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.4四个点的设定时间:表4加速老化对应的测试时间测试时间零点6个月12