诊断试剂概况

1、目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，约为全球市场的114。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。     2010年，在新医改大背景之下，诊断试剂行业正在受到更为强烈的关注与追捧。在新医保扩容和国家科技产业政策扶持的多重因素影响之下，体外诊断试剂行业将是新医改的受益者之一，它将迎来新的发展机遇，并将长期

2、高速发展。医改对疾病预防的需求将为预防和诊断性生物制品企业带来发展机遇，以“预防为主”的利好预防和诊断性生物制品，具有技术和规模优势的生物制品生产企业将优先受益。     不过，随着临床诊断试剂向自动化配套仪器方向的发展，使以试剂生产为主的国内企业面临日益严重的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始做上市融资或纵向联合工作，以设法获得发展的先机。先掌握适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂，无疑将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位，

3、否则国内现存的试剂厂家将无法迎接国外公司新一轮的挑战。     面对巨大的发展机会和日益严重的竞争威胁，我国诊断试剂行业需要进一步发展。首先要提高创新能力，开发一批具有自主知识产权的新制剂。企业研发投入少、创新能力弱一直是困扰我国诊断试剂产业发展的关键问题。在加快建设创新型国家方针的指引下，政府应该加大对诊断试剂研发创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的科技创新体系，引导企业建立技术中心，加速科技成果的转化。同时，诊断试剂行业是一个战略性产业，在瞄准国内市场的同时，还要着眼于国际市场。需要国家政策扶持

4、，除了要下大力气建立试剂研发体系以外，国家还应该制定和发布相应的产业政策和行业发展规划，引导行业大步发展。     展望未来，虽然我国诊断试剂行业现阶段仍处于起步阶段，但从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用已占到整个医疗费用的20%30%，而我国诊断费占医疗费用的比例尚不足10%，这表明该领域有着巨大的市场空间尚未开发。而在全球广为看好的生物技术领域，国内的市场发展亦较为迅速，近年来其市场一直在以20%的速度增长。因此，如果国内企业能在诊断试剂领域注重自主创新，并且能克服“拿来主义”的弊端，即有选择地推行“拿来”策略，并且紧跟全球开发趋势的步伐，那么，

5、诊断试剂市场在国内的高速发展亦是指日可待。     本报告主要依据国家统计局、国家商务部、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会检验协会、SFDA南方医药经济研究所、国内外相关刊物的基础信息以及诊断试剂行业研究单位等公布和提供的大量资料，结合深入的市场调查资料，对中国诊断试剂行业的发展情况、经济运行数据、诊断试剂的研发、心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肝炎系列诊断试剂等几大热点细分市场、相关行业、国内外重点企业等进行了分析及预测，并对未来诊断试剂行业发展的整体环境及发展趋势进行探讨和研判，最后在前面大量分析、预测的基础上，研究了诊断试剂行业今后

6、的发展与投资策略，为诊断试剂生产、研发等企业在激烈的市场竞争中洞察先机，根据市场需求及时调整经营策略，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也

7、非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。全球需求潜力大所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝

8、炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。业内人士表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。“未来,免疫诊断试剂将

9、会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流;诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断;检验产品的种类将快速扩大;产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。国内产业两点劣势经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）,国内主要生产

10、厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。业内人士指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最

11、大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。【生物谷会议推荐：第一届肿瘤基础和转化医学国际研讨会本次肿瘤基础和转化医学领域的学术盛会将于2010年10月12日-10月15日在上海举行，将

12、为我国肿瘤临床研究提供一个广阔的互动交流平台，这一集国际性、科学性、前瞻性、教育性、权威性于一身的高层次、高规格学术交流大会势必将极大地推动我国肿瘤治疗领域诊疗新产品和技术的研发以及临床转化的进程。新医改机会尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%30%,而国内的占比不到10%;相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约3545亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平