GMP人员、卫生培训试题

1、GMP 人员、卫生培训试题部门GMP人员、卫生培训试题姓名分数人员、卫生试题、填空题：10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是: 2、卫生在药品生产管理规范中是指 3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时，生产区能存放多余的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留 、的残留物。、等。6、我们公司常用的消毒剂有7、洁净室(区)的主要工

2、作室照度宜为 ，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。8药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有9、最常见的两种污染形式是;传播污染的四大媒介10、洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于白。二、判断题(对的打“/，错的打“X” ) 10题，每题2分，共20分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。2、洁净区与室外的压差为4.9 Pa。3、厂区内可种植花草，以使环境整洁。4、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。6、胶囊剂一般应在 10000 级的区域内生产

3、。7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。）9、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和（ ） GMP 知识培 训考核合 格才能上 岗。()三、单项选择题： 5 题，每题 2分，共 10分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（）内使用。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（A 、一年体检一次D、每年至少体检二次3、洁净室（区）仅限于（A 、该区域生产

4、操作人员 4、工艺用水包括（A、井水B、饮用水B、二年体检一次 轮流抽检，至少两年轮一次）进入。B、任何人员C、经批准的人员E、）c、每年至少体检一次0C、纯化水D、注射用水5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（D、ACE、 BCD）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天四、多选题： 5 题，每题 4 分，共 20 分。1、 下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（）。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁 道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时

5、，厂房应建在污 染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。）。2、下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用

6、室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、 容器应有所生产产品的物料名称、 批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其 它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切

7、制和炮制品不宜露天干燥； 药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（A设备、容器及其它器具的清洗B操作间的清洁D文件的整理C物料的清点五、问答题：共3题，每题15分，共30分1、GMP对工作服的管理有什么要求?2、在生产中个人卫生应该注意什么?人员、卫生试题、填空题：10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染人员卫生 。2、卫生在药品生产管理规范中是指环境卫生、 工艺卫生3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒

8、，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行洁净处理，保证清洁、无尘：工作结束后及时结料退料，生产区能存放多余的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得溃留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有 75%乙醇、来苏液（甲酚皂）、新洁尔灭等。7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为 300勒克斯，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。8药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变

9、化、药品疗效的变化、药品物理性状的改变、对人体健康带来危害。9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介空气10、洁净区与室外的静压差应大于10帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5帕。二、判断题（对的打“V”，错的打“X” ） 10题，每题2分，共20分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。(V)5、洁净区与室外的压差为4.9 Pa。(X)6、厂区内可种植花草，以使环境整洁。(X)7、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。(V)5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。(V)6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。(X)10、

10、(V)11、12、10、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。（V ）人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（X）生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。（V）三、单项选择题：5题，每题2分，共10分1、直接接触药品的设备经消毒火困后应在（ C）内使用。A.1天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（A、一年体检一次D、每年至少体检二次3、洁净室（区）仅限于（A、该区域生产操作人员4

11、、工艺用水包括（E ）。A、井水B、饮用水B、二年体检一次E、轮流抽检，至少两年轮一次 ）进入。B、任何人员C ）C、每年至少体检一次C、经批准的人员C、纯化水 D、5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料,注射用水E、B+C+ D不宜超过（C ）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多选题： 5 题，每题 4分，共 20分。1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ ABCDE ）。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁 道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不

12、能远离时，厂房应建在污 染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产 生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。）。2、 下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ABDA、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内，

13、宜设在人员净化用室外。3、 中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、 容器应有所生产产品的物料名称、 批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其 它药材。不同药性的药材不

14、得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥； 药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（ ABDE ）A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（ ABCD ）A设备、容器及其它器具的清洗B操作间的清洁D文件的整理C物料的清点五、问答题：共 3 题，每题 15 分，共 30 分1、 GMP 对工作服的管理有什么要求？答：（1）、GMP 人员、卫生培训试题应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。2）、发，穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。3）、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。4）工作服装应编号，专人专用。2、在生产中个人卫生应该注意什么？