GL03-004生产过程质量监督规程DOC

1、标题：生产过程质量监督规程编号：GL03-004必康制药江苏有限公司编号：GL03-004标题：生产过程质量监督规程颁发部门：质保部版本号：01生效日期：年月日分发部门：质保部、生产部、'中心化验室、行政人事部各 1份、车间6份共10份编制：审核：批准：日期：年 月日日期：年月日日期：年 月日1.目的：建立生产过程质量监督的内容和要求。通过实施本程序，使生产全过程处于受控状态。2. 范围：适用于本企业生产过程的质量监督。3. 责任：操作者、质保部检查员、生产部管理员、各车间质检员、工艺员。4. 程序4. 1质保部检查员4. 1. 1每日跟班监督车间质检员的检查情况及生产现场的管理，每批

2、产品生产过程致少抽检 处质量控制点，填入生产过程质量监督记录（见附表），符合要求在口处打“2”，不符合要求的在口处打“X ”，并在对应位置或备注栏中说明情况，没有抽查到的在口打“一”4.1.2随时处理现场监督中发现的问题，不能及时处理的立即口头或书面反映给质保第13页共12页部负责人。4.1.3负责监督不合格品的返工和处理。4.1.4负责取样。4. 2车间质检员、工艺员检查情4. 2. 1车间质检员负责生产全过程的质量监督管理工作，按要求每批次检查,况填入车间质量检查记录（见附表），填写方法见4.1.1。4. 2. 2每班生产前检查原辅料、包装材料、标签是否符合规定的质量标准，纯化水、注射用水

3、是否按规定检查。4. 2. 3车间工艺员监督检查工艺纪律、工艺卫生的执行情况，并根据检查情况按批次填写工艺查证记录，发现不符合的立即纠正。4. 2. 4及时了解中间体、成品的质量状况，出现不合格产品，严格按不合格品控制管理规程执行。4. 2. 5生产结束进行清场验收，清场合格发放“清场合格证”。4. 2. 6随时处理各班组反映的质量问题，向车间负责人反映发生的影响成品质量的因素。4. 3生产过程质量监督工作要求。4. 3. 1生产前准备工作按规定的更衣程序，进入岗位，对岗位进行检查。序号检查内容检查地点检查方法1所领原辅料、包装材料是否有 检验报告。车间办公室查报告记录2原辅料、包装材料外观是

4、否良好， 是否有合格的标识，定置存放。各岗位目检、查标识牌和现场放置位 置。3配料中间体检查是否有检验报告。配料查记录、报告4所有标签是否有检验报告，内容是 否正确。包装岗位目检外观、查报告和记录。5工艺用水质量是否符合要求。车间办公室查检验记录和报告。6各岗位是否处于清场合格状态。生 产现场是否有状态标志各岗位查清场记录、合格证和现场标 识。4. 3. 2生产过程中质保部检查员每天到生产岗位进行过程质量监督检查，车间质检员负责整个生产过程的质量监督，检查完毕填写质量检查记录，详细内容见下各表。4. 4监控内容:4.4. 1开工前准备4.4.1. 1生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。

5、4.4.1. 2容器、器具：有已清洁标记。4.4.1. 3生产区：有清场合格证。4.4.1. 4生产用水：有定期检验合格报告及本岗位的定时检验记录。（取样点、时间间隔）。4.4.1. 5生产区环境：洁净度有定期检验合格报告。4.4.1. 6操作人员，工装整齐，洁净，个人卫生符合要求。4.4.1. 7生产指令单、配料单：正确无误。4.4.1. 8生产区无与此批产品生产无关的物料或杂物。4.4.1. 9待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报告书。4. 4、1. 10计量器具：有检定合格证，并在使用期内。以上检查均符合要求，方可开工生产。否则不准开工生产。4.4. 2生产过

6、程监控4.4. 2. 1投料：一人称量，另一人独立核对（定期抽查）4.4. 2. 2操作控制:执行各品种工艺规程，遵守批准的标准操作规程。4.4. 2. 3操作过程中间的物料：均应贴上正确的状态标记，抽查配料量，灌装量是否与工艺相符。4.4.2. 4中间产品、半成品外观：按规定程序检查合格。4.4.2. 5中间产品:按规定取样，按规定检验程序检验，有中间体检验合格报告。4.4.2. 6生产偏差:执行偏差处理程序，并有记录。4.4.2. 7原始记录:填写规范，无提前记或迟记，准确、及时、真实、完整。4.4.3生产结束（前工段）4.4.3. 1物料堆码整齐，外包装清洁，状态标记正确。4.4.3.

7、2设备清洁，有已清洁或待清洁标记，设备有完好状态标记。4.4.3. 3容器清洁，码放整齐。4.4.3. 4原始记录完整，正确。4.4.3. 5清场符合要求，清场记录完整，正确。车间质量员发放清场合格证，否则限期整改。4.4. 4包装过程4.4. 4. 1物料编号：独一无二，不重复。4.4. 4. 2标签：标签领、发、用手续规范，标签实物与包装指令相同。4.4. 4. 3包装材料：配套（与包装指令的一致性），实物（正确性，印刷色泽、尺寸、材质等使用中操作者须逐一检查），已印刷包装材料视同标签管理。4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.5.附件4包装产品检查：外观、包装完整性、被包装品与

8、使用的包装材料的一致性。5包装区分隔：防止混杂与污染。6关键性操作：印字、数量、检漏等。7文件、工艺卫生：计量器具校正，状态标记、加工条件等符合规定要求。5. 1附件生产过程质量监控记录。5. 2附件大容量注射剂生产过程质量监控标准。5. 3附件小容量注射剂生产过程质量监控标准。5. 4附件固体制剂生产质量监控标准。5. 5附件5:大容量注射剂生产过程质量监督记录。5. 6附件6:小容量注射剂生产过程质量监督记录。5. 7附件7:固体制剂生产过程质量监督记录。5. 1附件1生产现场监控记录编号：GL03-004R-1车间：品名：规格：批号：监控点时间监控结果异常情况处理：监控结果：检查人：日期

9、：5.2 附件2大容量注射剂生产过程质量监督标准工序控制点质量控制项目及标准频次制水纯化水电导率：W 2卩s/cm1次/2小时全项检查：合格1次/周注射用水PH值、铵盐:合格1次/2小时全项检查:合格1次/周洗瓶过滤后纯化水可见异物：合格定时/班过滤后注射用水可见异物：合格定时/班洗净后玻瓶残留水滴：W 2滴定时/班清洁度：合格定时/班配料药液主药含量、pH值：符合规定每批可见异物：合格每批微孔滤材气泡点：合格每批灌封丁基胶塞精洗水可见异物：合格定时/班灌封半成品药液装量500ml:50 牛 510ml250ml:25Z255ml100ml:10Z105ml定时/班可见异物：合格定时/班封口扎

10、口紧密度、外观无花边、无松 动随时/班灭菌火菌柜状态标记:符合规定 排列层次:符合规定F0值：8每柜灭菌后半成品外壁：清洁存放区:符合规定每柜灯检灯检品可见异物:合格率98.5%定时/班灯检者代号：有随时/班包装在包装品包装者代号：有随时/班标签夕卜观、内容符合要求 使用记录:符合规定每批贴签平整、牢固、批号清析、歪斜W2mm随时/班装箱数量:准确箱头内容：准确清析 合格证、说明书齐全，圭寸箱牢固随时/班各岗位操作记录填写及时，内容真实，数据完整， 更改规范,签写全名每批5.3附件3小容量注射剂生产过程质量监督标准工序控制点质量控制项目及标准频次制水纯化水电导率：W 2卩s/cm1次/2小时全

11、项检查：合格1次/周注射用水PH值、铵盐:合格1次/2小时全项检查:合格1次/周洗瓶过滤后纯化水可见异物、pH:合格定时/班过滤后注射用水可见异物、pH:合格定时/班配药药液主药含量、pH值：符合规定每批可见异物：合格每批滤材气泡点或检漏：合格每次灌封灌封半成品药 液 装 量2ml:2.052.15ml 1ml:1.051.10ml 10ml:10.2(M0.50ml 5ml:5.155.30 ml 20ml:20.420.6 ml 50ml:50.551.0 ml定时/班可见异物：合格定时/班封口无漏汽、泡头、缩头、带刺、 焦头随时/班灭菌灭菌柜状态标记:符合规定 排列层次:符合规定 时间、

12、温度：符合规定每柜灭菌后半成品外壁：清洁存放区:符合规定每柜灯检灯检品可见异物:合格率98.5%定时/班灯检者代号：有随时/班包装印字印字清析、内容正确随时/班标签夕卜观、内容符合要求 使用记录:符合规定每批贴签平整、牢固、批号清析、歪斜< 2mm随时/班装箱数量:准确箱头内容：准确清析合格证说明书齐全，封箱牢固随时/班各岗位操作记录填写及时，内容真实，数据完 整,更改规范,签写全名每批工序监督检查项目控制标准检查地点生 产 前 准 备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点3.按生产指令检查纸盒、说明书、 合格证打印的批号与生产指

13、令相符外包装间4.包装材料质量符合个包装材料质量标准、 有合格报告外包装间预 处 理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间6.原辅料外观质量包装无破损、无霉变、无异 物、无结块7.粉碎、过筛粉碎过筛目数配 料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间9.制软材干湿度手握之成团，触之即散10.制粒湿粒应无条状，块状11.干燥温度在工艺要求范围胶 囊 充 填12.检查空心胶囊外观质量符合空心胶囊质量标准胶囊充填13.检查充填品名、批号、数量与生产指令相符14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告15.是否按要求检查装量差异每30分钟检杳一次16.检杳外观无叠粒、

14、缺粒、胶囊外壳光 亮，无粉尘、无异物铝 塑17.检查热合情况符合泡罩包装标准铝塑18.批号压印质量清晰、正确、端正包 装19.小盒印字内容正确、完整、端正， 小盒干净尺寸适中外包装间20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容正 确、完整、色泽均匀一致，同 批产品中箱面和印字颜色不得 有明显差异，箱体不得有鼓肚， 说明书内容、批号清晰正确21.封箱带封箱粘贴牛固、适中，不得 有翘头，胶带封头距印字的距离为 10mnrr 15mm现 场22.岗位温度、湿度、压差、环境、 检测频次、厂房密封性符合规定各岗位23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准24.工艺纪律符合工艺纪律要求5.4附件4胶

15、囊剂生产过程质量监督标准5.4附件4颗粒剂生产过程质量监督标准工序监督检查项目控制标准检查地点生 产 前 准 备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点3.按生产指令检查纸盒、说明书、 合格证打印的批号与生产指令相符外包装间4.包装材料质量符合各包装材料质量标准、 有合格报告外包装间预 处 理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间6.原辅料外观质量包装无破损、无霉变、无异 物、无结块7.粉碎、过筛粉碎过筛目数配 料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间9.制软材干湿度手握之成团，触之即散10.制粒湿粒应无

16、条状，块状，应均匀。11.干燥温度在工艺要求范围颗 粒 内 包12.检查内包装袋外观质量符合内包装袋质量标准颗粒内包间13.检查内包品名、批号、数量与生产指令相符14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告15.是否按要求检查装量差异每30分钟检杳一次16.检杳外观无空袋、袋内无粉尘、异物、 封口严密、美观铝 塑17.检查热合情况符合热封包装标准18.批号压印质量清晰、正确、端正包 装19.塑料大袋印字内容正确、完整、端正， 塑料大袋干净，尺寸适中外包装间20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容 正确、完整、色泽均匀一致， 同批产品中箱面和印字颜色 不得有明显差异，箱体不得

17、有鼓肚，说明书内容、批号 清晰正确21.封箱带封箱粘贴牛固、适中，不得 有翘头，胶带封头距印字的距离为 10mnrr 15mm现 场22.岗位温度、湿度、压差、环境、 检测频次、厂房密封性符合规定各岗位23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准24.工艺纪律符合工艺纪律要求5.5 附件 5大容量注射液生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-2品名注射液I规格批号检查日期工序控制点注射用水配药药液质量监督项目及控制目标符合CP2010规定PH 值：5.07.0200ml内无白点异物可见异物：500ml内 不得有小白点等可 见异物含量： PH值：检查地点检查时间检查结果配药自查符合要求PH值 符

18、合要求洗瓶洗瓶用纯 化水和注 射用水符合CP2010规定 PH 值：5.07.0 500ml内不得有小白 点等可见异物灌封压盖灭菌灯检包装各岗灌装操作装量压盖质量灭菌要求可见异物瓶签装箱岗位记录异常情况处理:车间化验室车间化验室符合要求已纠正含量PH值符合要求已纠正PH值符合要求已纠正应在A级层流罩下, 无头发外漏、不裸手 操作500ml: 500510ml 250ml:250 260ml 100ml:100 105ml 压盖无松动、花边、 切边、卷边F0值"8漏检率W 1.5%平整、牢固、批号清 晰，瓶签歪斜W 2mm 装箱数量准确，说明 书、合格证齐全；封 箱牢固，字迹清晰， 箱

19、头贴签端正。 书写更改规范，填写 真实无误检验结果：符合要求 灌装室轧盖间灭菌间灯检间包装岗位各操作间检验员:符合要求已纠正符合要求已纠正符合要求 已纠正 符合要求 合格率： 已纠正 符合要求口 已纠正 符合要求口 已纠正 及时真实5.6附件6小容量注射液生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-3品名工序控制点注射用水配药药液注射液规格质量控制项目PH值：5.0 7.0200ml内无白点异物批号检查地点检查日期 检查时间洗瓶洗瓶用纯 化水和注 射用水灌装操作可见异物：500ml内 不得有小白点等可 见异物含量： PH值：PH值：5.0 7.0500ml内不得有小白 点等可见异物应在100

20、00级下，无 头发外漏灌封灭菌灯检包装各岗装量封口质量灭菌要求可见异物印字盒签装箱岗位记录异常情况处理:配药自查检查结果PH值 符合要求车间化验室车间化验室1ml: 1 1.1ml2ml: 2 2.15ml5ml: 5 5.30ml 10ml: 10 10.50ml 无漏气、泡头、缩头、 带刺温度：监控室符合要求已纠正含量PH值PH值符合要求已纠正符合要求已纠正立即纠正符合要求已纠正封口岗位时间:灭菌间漏检率W 1.5%准确、清晰、端正 平整、牢固、批号清 晰，盒签歪斜W 2mm 装箱数量准确，说明 书、合格证齐全；封 箱牢固，字迹清晰， 箱头贴签端正。 书写更改规范，填写 真实无误检验结果：

21、符合要求灯检间符合要求 已纠正 符合要求 合格率： 已纠正 包装各岗位各操作间检验员:符合要求已纠正符合要求已纠正符合要求已纠正及时真实标题：生产过程质量监督规程编号：GL03-0045.7附件7胶囊剂生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-4过程监督检查项目控制标准检查地点检查时间检查结果1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂间符合不符合不符合项已追溯2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点符合不符合不符合项已追溯3.按生产指令检查纸盒、 说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间批号：4.包装材料质量符合个包装材料质量标准、有合格报告外包装间符合不符合不符合项已追溯

22、预 处 理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间符合不符合不符合项已追溯6.原辅料外观质量包装无破损、无霉变、无异物、无结块符合不符合不符合项已追溯7.粉碎、过筛粉碎过筛目数筛目：配 料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间原料批号：9.制软材干湿度手握之成团，触之即散符合不符合不符合项已追溯10.制粒湿粒应无条状，块状符合不符合不符合项已追溯11.干燥温度在工艺要求范围温度：12.检查空心胶囊外观质量符合空心胶囊质量标准胶囊充填符合不符合不符合项已追溯13.检查充填品名、批号、数量与生产指令相符批号：数量：14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告含量

23、：水分：15.是否按要求检查装量差异每30分钟检查一次符合不符合不符合项已追溯16.检查外观无叠粒、缺粒、胶囊外壳光亮，无粉尘、 无异物符合不符合不符合项已追溯铝 塑17.检查热合情况符合泡罩包装标准铝塑符合不符合不符合项已追溯18.批号压印质量清晰、正确、端正批号：位置：包 装19.小盒印字内容正确、完整、端正，小盒干净 尺寸适中外包装间符合不符合不符合项已追溯20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容正确、完整、 色泽均匀一致，同批产品中箱面和印字 颜色不得有明显差异，箱体不得有鼓 肚，说明书内容、批号清晰正确符合不符合不符合项已追溯21.封箱带封箱粘贴牢固、适中，不得有翘头，

24、胶 带封头距印字的距离为10mm15mm符合不符合不符合项已追溯现 场22.岗位温度、湿度、压差、环境、检测频次、厂房 密封性符合规定各岗位符合不符合不符合项已追溯23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准符合不符合不符合项已追溯24.工艺纪律符合工艺纪律要求符合不符合不符合项已追溯合格不合格已追溯检查人:年月日5.8附件8颗粒剂生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-5过程监督检查项目控制标准检查地点检查时间检查结果1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存 间符合不符合不符合项已追溯2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点符合不符合不符合项已追溯3.按生产指令检查纸盒、 说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间批号：4.包装材料质量符合各包