制药厂考试题考试题A

1、一、选择：每题1分，共20分1、我公司以下生产操作无需在 A级条件的是（C）A、冻干制品灌装组件的连接操作区域B、冻干制品扎盖操作C、大输液制品灭菌操作D大输液制品灌装操作2、禁止设置水池和地漏的洁净区是（A）A、无菌生产的A/B级洁净区B、C级洁净区C、D级洁净区D 般区3、 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的， 通常标准灭菌时F 0值应当大于8分钟,（A）处理不属于最终灭菌。A、流通蒸汽60分钟B、115C 30 分钟C、121 °C 20 分钟D 126C 15 分钟4、 人员资质一般包含三个方面的含意不包括：（D）A、 个人学历看条款，xx年的经验。企业应配备适当资质（含学历、培

2、训、实践经验）B、工作经验C、所接受的培训D参加工作年限5、我公司可用于手消毒的消毒剂有（B）A、0.1%新洁尔灭溶液B、75%醇溶液C、2%来苏儿溶液D 3%双氧水溶液&在一般区走廊检查时发现洁净区内有人违规操作应该（D）A、 招手示意其立即改正即时性B、使劲敲击墙壁使其改正C、等生产结束后督促其改正D电话通知操作人员立即改正可操作性7、灌装时发现灌装操作室漏水应该（B）（最好明确谁应该怎样，考偏差处理？）A、用无菌容器接住漏水点继续灌装B、立即暂停灌装上报有关部门，分析其是否有风险后决定是否生产C、立即停止灌装，把所有药品回收D看漏水多少，决定是否生产8、改变原辅料、与药品直接接触

3、的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 （B）个批次的药 品质量进行评估。A 2B、3C、4D以上都不是9、 制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D注射用水10、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D上交药品行政管理部门11、 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）。此答案不对A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放（获得放放行报告后） D检验合格即可发放12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考

4、察、确认、验证、变更等其他重 要文件保存期限应当是（D）。A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D长期保存13、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D质量管理部门14、产品包括药品的（ BCD）。A、原料B、中间产品C、待包装产品D成品15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ABCD侵入A、微生物 药典：密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；B、水分C、粉尘D空气16、0.22卩微孔滤膜可以去除（BQA、内毒素B、细菌C、可见微粒D高分子物质17、10k中空纤维超

5、滤柱不可以用于（A）A、无菌灌装去除细菌B、截留高分子物质C、去除可见微粒D减少细菌内毒素18、生产前检查不需要（ C）A、前次清场合格证副本B、有无前次生产遗留物C、前次清场记录是否完整D清场有效期19、生产中工艺参数超出内控标准应该（ C） （考的偏差处理程序？ ）A、超出不多继续生产B、立即停止生产回收药品，分析原因避免下次出现此类问题C、暂停生产报告相关部门，分析原因，如无潜在风险继续生产D未超出验证范围继续生产20、下列操作不可以用于降低细菌内毒素水平的是（ C）A、6k 膜包超滤B、180度2小时干热灭菌C、121 度湿热灭菌 20 分钟D活性炭80度吸附30分钟二、填空：每空 1

6、 分，共 25 分1 、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在（ 无菌生产 ）的洁 净区外进行。2、凡在洁净区工作的人员（ 包括清洁工和设备维修工 ）应当定期（ 培训），使无 菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括（ 卫生）和（微生物 ）方面的 基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进 行特别详细的（ 指导）和（ 监督）。3、进入洁净生产区的人员不得（ 化妆）和（佩戴饰物 ）。4、操作人员应当避免裸手直接接触 （ 药品）、与其直接接触的包装材料和设备表 面。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10） 帕斯卡。6、应当确保生产和检

7、验使用的关键 （衡器）、 （量具） 、 （仪表）、记录和控制设备 以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。7、应当尽可能避免出现任何偏离（ 工艺规程 ）或（操作规程 ）的偏差。一旦 出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。8、物料平衡是产品或物料 （实际产量）或（实际用量） 及收集到的损耗之和与 理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。9、厂房应当有适当的 （照明）、（温度）、（湿度）和通风，确保生产和贮存的产 品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。10、 产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交