医疗器械风险管理控制程序

1、1 目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2 适用范围适用于公司产品风险管理过程。3 职责3.1 总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。3.2 技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。3.3 技术部依据风险可接受准则， 最终确定风险是否可接受， 并最终形成风险管理报告。4 内容4.1 建立风险管理小组建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包

2、括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。4.2 风险管理流程4.2.1 风险分析包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。4.2.2 风险评价包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。4.2.3 风险控制包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。4.2.4 综合剩余风险评价包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。4.2.5 生产后信息收集、评审生产后信息。4.3 风险管理计划4.3.1 技术部负责编制公司产品的风险管理计划，内容应包括：计划范围判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限

3、的分配；风险管理活动的评审要求；风险可接受准则；风险控制； 风险管理活动的验证要求;综合剩余风险分析；与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。4.3.2 技术部负责保管风险管理的文档，包括：公司产品的设计和开发的风险活动的记录； 风险管理所引用的国际标准的相关文件。4.4 风险分析4.4.1 风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2 风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这 些损害的原因有哪些，

4、这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是 凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据 的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证 实；4.4.3 对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。 但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过 程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素；4.4.4 风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型；4.4.5 制定可以接受的风险控制水平；4.4.6 根据总的风险

5、分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平；4.4.7 根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实 际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充；4.4.8 形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。4.5 风险控制4.5.1 降低风险当需要降低风险时，可按本程序中4.5.24.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。4.5.2 方案分析，确定控制措施，措施可包括：用设计方法取

6、得固有安全性；产品本身或生产过程中的防护措施； 告知安全信息。4.5.3 风险控制措施的实施对控制措施的实施应进行验证；对选用的控制措施应记录在案。4.5.4 剩余风险评价对采取措施后留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价；如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都 应写入产品的随附文件中。4.5.5 风险/受益分析剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风 险是可以接受的，继续执行4.5

7、.6条款。4.5.6 产生的其他危害对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则对任何新的或增 加的风险应按照4.5.24.5.7条款进行管理。4.5.7 风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。4.5.8 对所有风险控制的内容(4.5.24.5.7)应记录在风险分析记录中，作为风险管理报 告的一部分。4.6 综合剩余风险的评价4.6.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后进行；评价准则，即风险计划中的准则；评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。4.6.2 如果全部剩余风险是不可接受的，按 4.5.5条款进行分析；受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接

8、受的；全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。4.6.3 评价的结果记入风险分析报告中，作为风险管理文档的一部分。4.7 风险管理报告4.7.1 风险管理报告即风险管理过程的结果，内容应包括：对每个危害提供的风险分析；对每个危害提供的风险评价；对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证；剩余风险的可接受评价。4.7.2 风险管理报告是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。4.8 生产后信息的管理4.8.1 技术部负责生产后信息的收集、分析和处理。4.8.2 生产后信息收集的范围和方式有：定期网络上搜索法规和标准的变化；忠告性通知发布和不良事件报告；记录的采购品的质量

9、；生产过程控制情况、不合格情况、关键过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监视情况）、工艺更改的验证；产品检验结果（趋势分析）；监管部门监督抽查结果；产品储存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）；各种方式收集顾客的反馈信息。上述信息可以从体系记录中得到，另外也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行 性考虑在内，不仅应当收集本企业类似产品的相关信息，也应当收集市场上其他类似产品的公开信息。4.8.3 对收到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害出现；是否有危害出现产生的一个或多个不可估计的风险，不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审，如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。4.8.4 根据前面分析和评审的结果，寻找产品的改进方向，重复和完善适当的风险管理过 程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.9 风险分析再评审4.9.1 随着时间的推移，新的技术/资料/数据应用可能消除或降低某一危害的风险时，由技术部进行新的风