透皮吸收技术

1、项目序号：2004年度引进国外技术、管理人才项目申请表项目名称 青藤碱经皮给药系统研究 用人单位 江苏正大天晴药业股份有限公司 引智归口部门（盖章） 2004年 8 月 15日填报国家外国专家局印制项目名称青藤碱经皮给药系统研究行业医药用人单位基本情况单位名称江苏正大天晴药业股份有限公司企业性质股份制合作通讯地址江苏省连云港市新浦区巨龙北路8号邮政编码2222006职工人数1067技术人员人数489固定资产11467万元项目负责人姓名张喜全职务职称主任/高级工程师电子邮件zxq电机手机项目总投入500万元项目起止年月2002至2004项目

2、概况：所谓透皮给药系统（trandermal therapeutic systems，TTS）是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。TTS是无创伤性给药的新途径，其优点表现为：药物吸不受消化道内PH、食物和药物在肠道移动时间等复杂因素影响；避免药物在肝脏的首过效应；可持续控制给药速度；用药部位在体表，中断给药方便。在TTS研究中对药物的理化性质有严格的要求，如适宜的溶解度、分子量、较低的熔点、适宜的辛酸-水分配系数及pH等。而皮肤的屏障作用是决定药物渗透速度的关键。皮肤的渗透速度存在着个体差异及身体不同部位之间的差异。人体

3、各部位渗透速度按下列顺序依次增加：足底、前臀、脚背、头皮、腹股沟、阴囊、耳后。由于皮肤的屏障作用，使大多数药物即使剂量低、疗效高的药物，透皮渗透速度也难以满足治疗需要。所以项目中需要引智工作解决的问题， 本年度计划达到的目标：计划对已有的青藤碱（sinomenine）片剂、注射液等制剂进行药剂学研究以弥补上述缺陷，以合适的方法改善青藤碱原料的刺激性和增加其稳定性，采用适宜的剂型使青藤碱的血药浓度维持在稳定有效浓度，微乳经皮给药新剂型能够满足要求。国内专家对本项目的评 审意 见对已有的青藤碱（sinomenine）片剂、注射液等制剂进行药剂学研究以弥补上述缺陷，以合适的方法改善青藤碱原料的刺激性

4、和增加其稳定性，采用适宜的剂型使青藤碱的血药浓度维持在稳定有效浓度，微乳经皮给药新剂型能够满足要求。专家姓名顾红梅单 位江苏正大天晴药业股份有限公司职务、职称副所长/高工联系电请引进国外人才专项经费和配套资金情况（万元）类 别聘专家人次经费合计国家外专局地方政府用人单位总 计210505本年度合计1642其中申请国家外专局本年度经费使用情况国际旅费食宿交通国内城市间 交 通零用费工薪补贴1.8项目承担单位意见负责人（签字）： 单位公章职务： 总裁 2004 年 7 月 12 日引智归口部门意见负责人（签字）： 单位公章年 月 日 项目号 REGI

5、SSTRATION CODE外国专家需求表REQUEST FOR EXPERTSBasic information of requesting organization/company 申请单位基本情况江苏正大天晴药业股份有限公司是一家以中药现代制剂为主，在天然药物领域保持领先的大型综合类医药企业，公司注册资本9900万元，总资产2.7亿元，占地面积12万平方米，现有员工1067人，工程技术人员占总人数的46%，目前公司所有制剂车间均已通过国家GMP认证。Jiangsu Chia-tai Tianqing pharmaceutical co.,ltd. is a large comprehen

6、sive pharmaceutical enterprise mainly dealing with modern Chinese herb medicines, and also leading in natural extract, with a total fixed assets 270 million and a invest registered capital 99 million RMB. The company occupies an area of 120 thousand square meters, which has 1067 employees, among the

7、m technicians make up 46% of the total. At present, all the workshops have all gained GMP approval.Name and address of requesting organization/company 用人单位名称/地址江苏正大天晴药业股份有限公司 Jiangsu Chia-tai Tianqing pharmaceutical co., Ltd.江苏省连云港市新浦区巨龙北路8号 8,north Julong Rd, lianyungang, JiangsuPerson to be contac

8、ted 具体联系人：程永生cheng yong sheng Position 职务：部长Tel电话Fax传真Wed网址：Email电子邮件：zdtqzy ZipCode邮政编码：222006Project Information of requesting organization/company 申请单位项目概况所谓透皮给药系统（trandermal therapeutic systems，TTS）是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速度（或接近恒定速度）通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。TTS是无创伤性给药的新途径，

9、其优点表现为：药物吸收不受消化道内PH、食物和药物在肠道移动时间等复杂因素影响；避免药物在肝脏的首过效应；可持续控制给药速度；用药部位在体表，中断给药方便。在TTS研究中对药物的理化性质有严格的要求，如适宜的溶解度、分子量、较低的熔点、适宜的辛酸-水分配系数及pH等。而皮肤的屏障作用是决定药物渗透速度的关键。皮肤的渗透速度存在着个体差异及身体不同部位之间的差异。大多数药物即使剂量低、疗效高的药物，透皮渗透速度也难以满足治疗需要。Trandermal therapeutic systems(TTS) , is to put the drug into the body through the s

10、kin layer by layer , and it is a new technique to cure the focus by drug . TTS is the new approach for the sufferers to draw on drug without hurts . Its merit shows that : First the pH of the alimentary canal and the career of the food and the drug moving in alimentary canal all can not influence th

11、e absorb of the drug . Then it can avoid the affect from the liver give to the drug . And then can cortrol the pace of drugs absorbing . And because of position of drugs ingress is out of the body ,we can interrupt the course easily . The researches of the TTS prove that physics and chemistry charac

12、ter of the drug such as suit able solubility , the drugs molecular weight , low melting point , and suitable pH and so on are all demanded rigid . But the block of the skin determine the speed of the drugs infiltrating . The difference of drugs infiltrating is determined by different body and differ

13、ent parts of body . So many drugs ,even if low dosage and high curative effect , can not go into effect because of the speed of the drug go through the skin . Mani areas of pany activity 聘请单位主要工作领域，业务范围（含主要产量）公司现代植物制剂的研制开发技术和能力居于国内先进水平，生产的品种主要以肝病药物和中老年病药物为主。2003年肝病药物的产值3.8亿元。The company leads on the

14、 development and research of modern herb extract medicine, with liver disease medicine and middle and old ages diseases medicine as major products. In 2003, the companys output reached 380 million RMB.Background information 聘请单位项目背景情况（包括有关主要设备，其型号、制造国及厂家，主要工艺流程，原材料，人数及技术人员等情况）中药西制和现代的植物提取制剂是我公司在国内具有

15、比较优势的领域，目前，我公司在中药原料的生产过程中已广泛应用超滤设备、高速离心分离、大孔树脂柱层析等高效分离和纯化技术。公司研发中心现有技术人员48人，其中博士1人、硕士13人。The company has great advantages on the manufacture of western style traditional china medicine and modern natural plants extract finished products. The purify techniques is widely used in the process of manufac

16、turing traditional china medicine materials. The R&D center of the company has 1 doctor and 13 master among the 48 technicians. Connections/References 联系渠道（请注明要投送的专家组织） 项目号 REGISSTRATION CODEProject项目名称青藤碱经皮给药系统研究Nature of activity requested（project description）要解决本单位的主要问题：对已有的青藤碱（sinomenine）片剂、注射液等

17、制剂进行药剂学研究以弥补上述缺陷，以合适的方法改善青藤碱原料的刺激性和增加其稳定性，采用适宜的剂型使青藤碱的血药浓度维持在稳定有效浓度，微乳经皮给药新剂型能够满足要求。Assignment target 需达到的指标（请填写技术数据或对产品改进的数据要求） 1. 青藤碱分析方法的建立。2. 微乳的制备及优化：选择合适的乳化剂及助乳化剂、油相、水等制成微乳并对成乳条件进行优化。3. 微乳经皮渗透实验：采用Franz扩散池、无毛小鼠皮肤进行离体渗透实验，计算青藤碱的累计渗透量、稳态渗透速率及渗透系数，以确定青藤碱微乳的最佳处方。Assignment target date（start/end）an

18、d duration 专家来华具体（年/月）及期限2004年来华，时间一个月左右。Coming to china in the end of 2004, staying for about one month.Location of assignment 具体工作地点：江苏正大天晴药业股份有限公司南京研发基地Nanjing R&D center of Chia-tai Tianqing pharmaceutical co.,Ltd.Expert qualification required （professional，linguistic，experience etc.）对专家人选的要求（专业、语言、经验等）；药物制剂专业，英语专业，有丰富的天然药物制剂研究经验。Majored in pharmacy, fluent in English, experienced in natural herb medicine.Other information其他有关情况（专家工作条件及交通食宿条件，如办公室、翻译、技术助手、住房有无空调、能否提供洗衣服等、工资、机票等）： 专家来华工作后，我公司提供独立的办公室、翻译、技术助手等工作条件，有专门