纯化水系统风险评价报告

1、F-QA-0038-00质量风险评估报告表编号：FX- 2013014、风险评估1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）纯化水系统风险评估 纯化水系统的风险点是系统纯化水质量出现偏差，对各个使用点的物料造成污染。.对各个风险点进行评估。分析公司纯化水系统的工艺流程并对使用过程中的历史数据进行，找出可能影响工艺用水质量的风险点 公司纯化水系统为反渗透模式制取纯水，原水分别经多介质、石英砂过滤、活性炭过滤、精密过滤、反渗透过滤、紫外线杀菌后成 为纯化水，系统通过蒸汽灭菌法保持机组内微生物符合控制标准。附件：有口无口2、风险评估小组 组长：薛鹏 成员：李霞莉、张亚红、薛鹏、王

2、博、高兢、韩凯、范海刚、段瑞峰、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡3、风险识别（鱼骨图）人员操作不合蒸汽灭菌功能水源水质不合培训不到位灭菌系统故、水源不合要活性炭过滤器功能多介质过滤器功能仪器仪表不合格紫外线杀菌器功能反渗透装置功能减维护保养不及时维护保养不及时没有进行正常校设备、仪器不符合要人员监督管理不到消毒方法不正水质变化备 设纯水系统存在风险没有及时灭菌或检修、保养不及4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）序号风险点风险分析风险评估风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D风险指数PRN是否1水源水质不合格工

3、艺用水质量不合格水源不合要求或水质变化3139低V2仪器仪表不合格工艺用水监测结果失效没有进行正常校验3319低V3多介质过滤器功能减退工艺用水质量不合格维护保养不及时33327高V4活性炭过滤器工艺用水质量不合格维护保养不及时33327高V5反渗透装置功能减退工艺用水质量不合格没有及时火菌或更换33327高V6紫外线杀菌器功能失效工艺用水质量不合格检修、保养不及时53345高V7蒸汽火菌功能失效工艺用水质量不合格火菌系统故障33327高V8蒸汽火菌功能失效工艺用水质量不合格消毒方法不正确53345高V9操作方法不正确工艺用水质量不合格培训不到位5115低V10操作人员未按标准操作工艺用水质量

4、不合格监督管理不到位5115低V5、风险控制实施的标准对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的 风险点，做为可接受风险。6、针对咼、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的幵始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责 人）。（若空间不够填写可增加附件）序号风险点可能的原因风险等级拟采取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认与验证活动1多介质过滤器功能失效维护保养不及时高修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保养频次/2013.1.21工程部/王博修订制度2活性炭过滤器维护保养不及时高修订纯水机组维护

5、保养制度，提高检测与维护保养频次/2013.1.21工程部/王博修订制度3反渗透装置功能减退没有及时火菌或更换高修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保养频次/2013.1.21工程部/王博修订制度4紫外线杀菌器功能失效检修、维护部及时高修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保养频次/2013.1.21工程部/王博修订制度5蒸汽火菌功能失效消毒方法不正确高工程部/王博方法验证6蒸汽火菌功能失效火菌系统故障高修订纯水机组维护保养制度，提高检测工程部/王博修订制度7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程渡序号风险点范围目的程度可接受标准1水源水质不合格纯水供给水源确认纯水供给水源质量符合

6、要求根据公司制定标准对水源进行检测并确认通过确认2反渗透装置功能减退纯水系统一级、二级反渗透确认反渗透装置功能正常确认一级、二级反渗透的输水符合标准要求通过确认3紫外线杀菌器功能失效纯水系统紫外线杀菌器确认经紫外线杀菌后的纯化水质量符合国家和公司质量标准紫外线灯管正常工作，出水符合标准要求通过确认4蒸汽灭菌功能失效纯水系统蒸汽火菌器检查并确认蒸汽火菌器功能正常检查并确认系统火菌后的微生物符合标准要求通过确认二、风险关闭1、风险控制措施执行后风险再评估序号风险点风险分析原风险等级风险控制措施执行后风险再评估控制后风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D风险指数PRN是否1水源水质不合格工艺用水质量不合格水源不合要求或水质变化高1339低V2反渗透装置功能减退工艺用水质量不合格没有及时火菌或更换高1339低V3紫外线杀菌器功能失效工艺用水质量不合格没有及时更换高3319低V4蒸汽火菌功能失效工艺用水质量不合格蒸汽压力、温度不够高3319低V2、风险控制实施结论风险发现的可能中咼风险等级降牲；针对不同风险进行的验证或确认工作，整降低风险因素的严重性和可能性。；-【, r r 亠r r r-TTr通过相应措施的实名及，日将上述低到可接受范围。主管副总：审核风险管