262DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案

1、设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）文件名称DXDK40VI自动颗粒包装机确认文件编号TS-VD-SB262-00DXDK40VI 自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1 .概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印

2、日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP 要求。生产能力：横切频率最高可达110 次 /分钟2 .验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到 GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。3 .职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与

3、性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4 .培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表 1。5 .风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认 的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见 DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2019-08。6 .验证内容：6.1. 安装确认6.1.1. 资料档案资料名称存放处产品合格证、设备使用说

4、明书设备验收单电器原理图6.1.2. 设备安装6.1.2.1 .打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部 件和备用品是否齐全。结果：6.1.2.2 检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合DQ和GMP要求；外观表面是 否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。结果：6.1.2.3 检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求 且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地面是否有足够的强度以支撑设备重量。结果：6.1.2.4 检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。结果：小结:执行人：日期：复核人：日期：6.2.

5、 运行确认6.2.1. 目的：确认DXDK40VI自动颗粒包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。6.2.2. 采用文件：DXDK40VI自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程。6.2.3. 测试步骤：6.2.3.1 开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应正常，机器运转方向为止转是（），否（）传动机构、横封辗、纵封辗、控制开关、料盘离合 器、调速手轮、剪裁机构等动作是否正常是（），否（）各部件运转有无异响是（），否（）6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行 0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。确认项目

6、标准要求结 果温控系统口止常控制是（），否（）主轴及传动机构正常工作，无卡滞现象是（），否（）料盘离合器正常控制是（），否（）调速手轮正常控制是（），否（）横封辗正常工作是（），否（）纵封辗正常工作是（），否（）剪裁机构动作正常是（），否（）书码机构运转正常是（），否（）小结:执行人：日期：复核人：日期：6.3. 性能确认6.3.1. 目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适 应性。检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。因板蓝根颗粒在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用板蓝根颗粒的实际生产进行包装机的性能确认。6.3.2. 采用文件：DX

7、DK40VI自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程、板蓝根颗粒工艺规程。6.3.3.可接受标准:项目标 准密封性封口严密10g/袋装量差异3.0%色带打印打印信息正确、字迹清晰6.3.4. 测试方法：性能确认分两步进行6.3.4.1 加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温 度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、 横封温度、纵封温度组合运行 2分钟，随机抽取10袋进行密封性检查。6.3.4.2 使用“6.3.4.1”测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每 30分钟随机取样10袋，按装量差异检查法进行检查装量差异

8、及色带打印情况。6.3.4.3 生产量：连续生产三个批次该产品。6.3.4.4 密封性检查记录：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(一)产品名称批号生产量温度设定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min纵封 温度 (C)横封 温度 (C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(二)产品名称批号生产量温度设定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/mi

9、n纵封 温度 (C)横封 温度 (C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(三)产品名称批号生产量温度设定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min纵封 温度 (C)横封 温度 (C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：6.3.4.5 装量差异及检查记录：DXDK40VI自动颗粒

10、包装机装量性能验证试验结果表(一)加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机装量性能验证试验结果表（二）加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机装量性能验证试验结果表（三）加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：

11、小结:执行人：日期：复核人：日期：6.4. 验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.5. 偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.6. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。7 .验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。对 验证结果的评审应包括： 验证试验项目是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改

12、？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一 步的补充试验？车问:生产部:8.确认报告批准书验证项目DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认验证要求及目的通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装是否符 合规定，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的 要求。在达到GMP要求前，能满足生产需求，并符合工艺标准。验证报告名称DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认报告该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间内包装所用的DXDF40VI自动颗粒剂包装机(SBAKLB01 )安装符合规定，运行平稳并

13、安全可靠，设备性能符合设计和说明 书的要求。同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名/日期： .附表:附表1设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3方案修改记录表附表4 DXDF40VI自动颗粒剂包装机验证操作记录附表5复合袋密封性检查记录附表1:设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核

14、/、合格的有：。考核人中明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：附表2:偏差记录表偏差记录表偏差编号:偏差描述:对验证活动结果的影响：口大 口一般 口小签名/日期:原因分析:签名/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 口否9附表3:方案修改记录表方案修改记录表修改章下修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间10附表4: DXDF40VI自动颗粒剂包装机验证操作记录DXDF40VI自动颗粒剂包装机验证操作记录设备型号设备编号验证产品名称批号）里封合速度纵封温度横封温度操作要

15、求按DXDF40VI自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程进行操 作装量差异检查结 果符合规定不符合规定密封性检查结果符合规定不符合规定验证开始时间年月日时分验证结束时间年月日时分操作人日期检查人日期13附表5:复合袋密封性检查记录复合袋密封性检查记录品 名批 号规 格来 源试验压力试验介质检验依据DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案一、仪器名称：型号：二、检查步骤设备运行稳定后，在加装包材不加药料情况下，以不同封合速度、横封温度、纵封温 度组合运行2分钟，随机抽取取板包装完成的符合袋 袋，作为供试品。按包装密 封性检查操作规程，将供试品放入密封性试验仪中，盖上真空室的密封盖，关闭排气管 阀

16、门，再打开真空管阀门对真空室抽真空，将其真空度在 30? 60 s调至(4010) KPa。 到达指定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30s。观测抽真空时和真空保持期间试样的 泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏。打开进气管阀门，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是 否有试验用水渗入。、密封性能试验结果纵封 温度 (C)横封 温度 (C)封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min130120140160140120140160150120140160可接受标准真空保持在（4010） KPai 若

17、试样在抽真空和真空保持期 渗入，则该试样合格，否则为寺续30s后，观 问无连续的气泡 不合格。，察有无液体渗入复合膜内。 产生及开封检查时无水备注有液体渗入用“ + ”表示；无液体渗入用“”表示。检查结论是否符合验收 标准？符合规定口/、符合规定检查人/日期复核人/日期DXDK40VI 自动颗粒包装机确认报告确认报告的起草：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的批准：日期：1 .概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）设备简介：DXDK4

18、0VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP 要求。生产能力：横切频率最高可达110 次 /分钟2 .验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到 GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。3 .职责车间：负责起草验证方案和报告，并

19、负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4 .培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表 15 .风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认 的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见 DXDF40VI自动颗粒剂包

20、装机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2019-08。6 .验证内容：6.1. 安装确认6.1.1. 资料档案资料名称存放处产品合格证、设备使用说明书设备验收单电器原理图6.1.2. 设备安装6.1.2.1 .打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部 件和备用品是否齐全。结果：6.1.2.2 检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合DQ和GMP要求；外观表面是 否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。结果：6.1.2.3 检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求 且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地

21、面是否有足够的强度以支撑设备重量。结果：6.1.2.4 检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。结果：小结：经检查，设备资料齐全，已按要求进行归档保存。按制定的方案进行确认，设 备安装确认合格。执行人：日期：复核人：日期：6.2. 运行确认6.2.1. 目的：确认DXDK40VI自动颗粒包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。6.2.2. 采用文件：DXDK40VI自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程。6.2.3. 测试步骤：6.2.3.1 开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应正常，机器运转方向为止转是（），否

22、（）传动机构、横封辗、纵封辗、控制开关、料盘离合 器、调速手轮、剪裁机构等动作是否正常是（），否（）各部件运转有无异响是（），否（）6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行 0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。确认项目标准要求结 果温控系统口止常控制是（），否（）主轴及传动机构正常工作，无卡滞现象是（），否（）料盘离合器正常控制是（），否（）调速手轮正常控制是（），否（）横封辗正常工作是（），否（）纵封辗正常工作是（），否（）剪裁机构动作正常是（），否（）书码机构运转正常是（），否（）小结：设备运行确认按制定的运行确认方案进行确认，各项指标均符合标准规定，运 行确认合格。执行人：

23、日期：复核人：日期：6.3. 性能确认6.3.1. 目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适 应性。检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。因板蓝根颗粒在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用板蓝根颗粒的实际生产进行包装机的性能确认。6.3.2. 采用文件：DXDK40VI自动颗粒剂包装机使用、维护保养操作规程、板蓝根颗粒工艺规程。6.3.3.可接受标准:项目标 准密封性封口严密10g/袋装量差异3.0%色带打印打印信息正确、字迹清晰6.3.4. 测试方法：性能确认分两步进行6.3.4.1 加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设

24、备在不同横纵封温 度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、 横封温度、纵封温度组合运行 2分钟，随机抽取10袋进行密封性检查。6.3.4.2 使用“6.3.4.1”测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每 30分钟随机取样10袋，按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况。6.3.4.3 生产量：连续生产三个批次该产品。6.3.4.4 密封性检查记录：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(一)产品名称批号生产量温度设定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min纵封 温度 (C)横封 温度 (

25、C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(二)产品名称批号生产量温度设定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min纵封 温度 (C)横封 温度 (C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机封合性能验证试验结果表(三)产品名称批号生产量温度设定封合速度：

26、80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min纵封 温度 (C)横封 温度 (C)样品数合格数合格率样品数合格数合格率样品数合格数合格率130120140160140120140160150120140160操作人/日期：审核人/日期：6.3.4.5 装量差异及检查记录：DXDK40VI自动颗粒包装机装量性能验证试验结果表(一)加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机装量性能验证试验结果表（二）加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋

27、/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：DXDK40VI自动颗粒包装机装量性能验证试验结果表（三）加热温度：横封（C）、纵封（C）封合速度：袋/分钟样品编号12345678910装量（g）封合数量装量合格数合格率色带打印操作人/日期：审核人/日期：小结：按制定的设备性能确认方案进行确认，确认过程无变更和偏差，设备的性能符 合设计和产品工艺要求，性能确认合格执行人：日期：复核人：日期：6.4. 验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.5. 偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录

28、在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.6. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。7 .验证总结报告：7.3. 按照批准的验证方案对 DXDK40VI自动颗粒剂包装机进行了安装确认、 运行确认、 性能确认。安装确认对该设备的技术资料、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进 行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。运行确认对该设备的电气、各控制系统及附属设备进行了检查，并试机运行操作，经 确认以上项目全部符合要求，运行确

29、认合格。性能确认对该设备进行了连续同一产品三个批次的生产，生产能力、装量差异及色带打印均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能运行确认合格。7.4. 已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符 合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。7.5. 建议：每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。7.6. 设备更换，改造、大修后必须做再验证。车间：生产部：质量部：8.确认报告批准书验证项目DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认验证要求及目的通过对设备的安装、运行及性能进行确认，

30、检查设备的安装是否符 合规定，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的 要求。在达到GMP要求前，能满足生产需求，并符合工艺标准。验证报告名称DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认报告该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间内包装所用的DXDF40VI自动颗粒剂包装机(SBAKLB01 )安装符合规定，运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明 书的要求。同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名/日期：9.附表 ：附表1设备确认培训记录表附表2偏差记录表附表3方案修改记录表附表 4 DXDF40VI 自动颗粒剂包装机验证操作记录附表5复合袋密封性检查记录附表1:设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上