醋酸泼尼松片一致性评价调研资料(网站)

1、济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料醋酸泼尼松片一致性评价项目报价及调研资料项目调研资料如下：一、原研药：泼尼松和泼尼松龙最初由Arthur Nobile在1955年分离制备，目前，醋酸泼尼松片在美国FDA网站上公布的RLD药物为ROXANE公司生产，规格为1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、50mg。可选择该产品作为一致性评价的参比药物。二、BCS分类：三、对照品泼尼松对照品：杂质对照品：加拿大TLC公司杂质对照品供应：四、质量标准及生产工艺质量标准：9醋酸泼尼松标准CP2015性状白色或类白色结晶性粉末，无臭溶解度本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶

2、，在水中不溶熔点183°至190°吸收系数373397鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别溶液澄清度与颜色取本品1.0g，加水溶解，使成100ml，溶液应澄清无色，如显色，与黄色3号标准比色液比较不得更深。检查有关物质HPLC法， C 18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，。流速1.0ml每分钟。泼尼松不得大于0.5%，醋酸可的松不得大于1.5%，总杂不得大于2.0%。干燥失重不得过0.5%含量测定HPLC法，同有关物质，按干燥品计，含醋酸泼尼松97.0%102%醋酸泼尼松片性状本品为白色片鉴别化学鉴别、薄层鉴别、液相鉴别、红外鉴别含量均匀度HPLC法，

3、C 18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以（0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依 法操作，经45分钟时，取溶液适量测定。HPLC法， C 18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，限度为标示量的70%含量HPLC法， C 18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，含泼尼松应为标示量的90%110%泼尼松标准汇总标准CP2015USP36EP/BP性状白色或类白色结晶性粉末，无臭-白色或类白色结晶性

4、粉末溶解度本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶本品在乙醇或二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶比旋度+167°+175°+167°+175°+167°+175°吸收系数405435鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别红外鉴别，颜色鉴别红外鉴别、薄层鉴别、紫外鉴别有关物质HPLC法， C 18色谱柱，流动相：乙腈-水（24：76）；检测波长240nm；流速1.0ml每分钟。可的松不得大于0.5%，单杂不得大于0.5%，总杂不得大于1.5%。HPLC法，硅胶柱（40*6mm），流动相：三氯甲烷-甲醇（98：2）检测波长254nm；流速1.0m

5、l每分钟。单杂不得大于1.5%，总杂不得大于2.0%。HPLC法， C 18（250*4.6,5）色谱柱，流动相A：（乙腈100ml-甲醇200ml-水650ml）用水定容至1000ml；流动相B：乙腈。按下表进行梯度洗脱。时间AB01000251000404060410100460100471000521000检测波长240nm；流速1.0ml每分钟；柱温：45摄氏度。单杂不得大于0.25%，总杂不得大于0.75。干燥失重不得过1.0%不得过1.0%不得过1.0%炽灼残渣取100mg，可忽略不计含量测定HPLC法，同有关物质，按干燥品计，含泼尼松应为97.0%102%HPLC法，C18（25

6、0*4.6,5），流动相：水-去氧四氢呋喃-甲醇（688:250:62），检测波长：254nm，流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法即算，含量限度97.0-102.0%。紫外分光光度法，泼尼松最大吸收波长为238nm，计算时采用425nm，限度为：97%-103%泼尼松片（USP36）鉴别化学鉴别含量均匀度HPLC法， C 18，流动相：水-去氧四氢呋喃-甲醇（688:250:62），检测波长：254nm，流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法计算，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法，以水为溶出液，转速：50r，经30分钟时，取溶液适量测定。紫外分光光度法，检测波长：242n

7、m，按外标法计算，限度为标示量的80%含量HPLC法，C18（250*4.6,5），流动相：水-去氧四氢呋喃-甲醇（688:250:62），检测波长：254nm，流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法计算，含量限度含泼尼松按标示量计算应为90.0-110.0%。原研生产工艺：原研辅料：含有乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠。此外，1毫克，2.5毫克，和5毫克片剂还含有硬脂酸。生产工艺：由原研辅料推断生产工艺为湿法制粒工艺。六、BE实验设计因为本品主药为BCS类，因此本品可申请生物等效性实验的豁免。参照人体生物等效性试验豁免指导原则，需提供以下资料支持豁免：1药物具有高溶解性；2仿制和参比制剂均具有非常快速的溶出；3仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，各组成