欧洲医疗器械9342EEC(副本)

1、歐洲共同體理事會關於醫療器械的 93/42/EEC 指令1993年 6 月 14日歐洲共同體理事會考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第 100a 條；考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；考慮到與歐洲議會合作；考慮到經濟與社會委員會的意見；鑒於應在歐洲共同體內部市場範圍內正式通過必要的措施；鑒於歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、 服務和資本自由流通的無內部邊界的區域；鑒於各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和範圍是不同的；鑒 於各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒於這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘；鑒於各國針 對醫療器械的使用所制定

2、的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調，以保證此類器械在 歐洲共同體內部市場自由流通；鑒於協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保 險計劃的資金籌措而採取的措施相區別；鑒於因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款並不影響各成員國實施上述 措施的能力；鑒於醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水準的保護並達到製造商賦予其的性能水平；鑒於因 此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一；鑒於在 1965 年 1 月 26 日歐洲共同體理事會關於使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨於一致的65/65/EEC 指令中，某些醫療器械是用於

3、施藥的；鑒於在這種情況下，醫療器械投放市場通常由本指令管理，而藥 品投放市場由 65/65/EEC 指令管理；鑒於如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且 不能再次使用的整體，則這個單一整體產品應由 65/65/EEC 指令管理；鑒於必須將上述器械與包含某種物質，特別 是當其單獨使用時，按 65/65/EEC 指令可視為藥物的醫療器械相區別；鑒於在這種情況下，若這種物質能配合醫療 器械對人體產生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒於這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會 1975 年 5 月 20 日關於使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床

4、標準及特許專賣藥品試驗協 定的法律趨於一致的 75/318/EEC 指令規定的適當方法加以驗證；鑒於本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對 “減小”或“降低 ”危險的任何引用，在解釋和實施時必須 考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水準的健康和安全相適應的技術與經濟條件；鑒於按照 1985 年 5 月 7 日歐洲共同體理事會關於技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則，有關醫療器 械設計和生產的規定必須限於滿足基本要求所必須的條款；鑒於因為這些要求是基本的，因此它們應取代各國相應 的條款；鑒於實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水準的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件；鑒於 1990

5、年 6月 20日歐洲共同體理事會關於使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨於一致的90/385/EEC指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例；鑒於為了使歐洲共同體的統一規定適用於所有醫療器械，本 指令基本上是以 90/385/EEC 指令的條款為依據的；鑒於為此必須修訂 90/385/EEC 指令，以便放入本指令規定的一 般性條款；鑒於電磁相容性問題是醫療器械安全的一個組成部分；鑒於就1989 年 5 月 3 日歐洲共同體理事會關於使成員國有關電磁相容的法律趨於一致的 89/336/EEC 指令而言，應包含這方面的專門規定；鑒於本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和製造方面的要求；

6、鑒於本指令既不影響1980年 7月 15日歐洲共同體理事會 80/836/Euratom 指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要 求的授權，也不影響歐洲共同體理事會 1984年 9月 3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的 84/466/Euratom 指令的實施 ；鑒於歐洲共同體理事會 1989 年 6 月 12 日關於採取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健 康的 89/391/EEC 指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施；鑒於為了證實符合基本要求並使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、製造和 包裝有關的危險

7、；鑒於這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的，應保持其非強制性的地位；鑒於為此歐洲標準化 委員會（ CEN）和歐洲電工標準化委員會（ CENELEC）按照 1984 年 11 月 13 日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間 簽署的合作總指導原則，被認可為批准協調標準的主管機構；鑒於在本指令中，協調標準是受歐洲共同體委員會委託，由上述兩機構之一，或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會 1983 年 3 月 18 日關於在技術標準和法規領域提供資訊程序的 83/189/EEC 指令，依照上述總指導原則而批 准的技術規範（歐洲標準或協調文件）；鑒於對協調標準進行修訂，歐洲共同體委員會應得到根據 83/189

8、/EEC 指 令建立的常設委員會的幫助 ；鑒於應採取的措施必須按歐洲共同體理事會 87/373/EEC 決定中規定的程序 而規定；鑒於在特定領域，歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的範圍內；鑒於因此有幾部歐洲藥典專著可視為等 同於上述協調標準。鑒於歐洲共同體理事會在 1990 年 12 月 13 日關於用於技術協調指令的不同階段合格評定程序模式的 90/683/EEC 決定中已規定了協調的合格評定程序 ；鑒於將這些模式用於醫療器械有助於根據有關器械的型式確定製 造商和指定機構在合格評定中的責任；鑒於對這些模式所增加的細節是根據對醫療器械要求的驗證性質來證明的；鑒於實質上在合格評定程序中，

9、必須將器械分為四個產品類別；鑒於分類原則的依據是有關器械技術設計和製 造的潛在危險對人身的傷害程度；鑒於在一般情況下，由於第 類器械傷害性較低，其合格評定程序可由製造商單獨完成；鑒於對第 a類器械，指定機構應在製造階段強制性介入；鑒於第 b類和第 類器械有較高的潛在危險 性，需要指定機構對器械的設計與製造進行檢驗；鑒於第 類器械屬於最具危險的器械，它們在投放市場前需預先 對其合格性作明確的核准；鑒於如果器械的合格評定能由製造商承擔責任，主管當局必須與歐洲共同體內確定的負責將器械投放市場的人 員，無論是製造商還是在歐洲共同體內設立的並由製造商確定的指定人員取得聯繫，特別是在緊急情況下；鑒於醫療器

10、械通常應加貼 CE 標誌，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內自由流通，並按其預 定用途投入使用；鑒於在與愛滋病的鬥爭中，根據歐洲共同體理事會 1989 年 5 月 16 日通過的關於在歐洲共同體範圍內未來開展 愛滋病預防和控制工作的結論，用於預防 HIV 病毒的醫療器械必須提供高水準的保護；鑒於這類產品的設計和製造 應通過指定機構驗證；鑒於分類規則通常可用來對醫療器械分類；鑒於考慮到器械的不同性質及該領域內的技術進步，必須採取步驟 使歐洲共同體委員會獲得授權，決定器械的正確分類或重新分類，必要時修改分類規則；鑒於這些問題與健康保護 有密切關係，按照 87/373/EEC 指令規定將

11、這些決定應該歸入程序 a；鑒於確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由製造商承擔責任；鑒於為了進行臨床檢查，必須明確規定適 當的手段，以保護公眾健康和公共秩序；鑒於借助歐洲共同體範圍的一體化醫療器械防範體系可以更有效地實現健康保護和相關控制； 鑒於本指令已包括了歐洲共同體理事會1976 年 7月 27 日關於使成員國有關汞柱式最高讀數體溫表的法律趨於一致的 76/764/EEC 指令中所述的醫療器械；鑒於上述指令應予撤銷；鑒於同樣理由，歐洲共同體理事會 1984 年 9 月 17 日關於使成員國有關人體或獸醫學用的電子醫療器械的法律趨於一致的84/539/EEC 指令必須予以修訂；茲通過本指令

12、：第 1 條 定義、適用範圍1. 本指令適用於醫療器械及其附件。在本指令中，附件本身應被視為醫療器械。醫療器械和附件以下均稱為器械。2. 在本指令中，適用以下定義：(a) “醫療器械 ” 是指製造商預定用於人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨 使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟體： 疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕； 損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補； 解剖學或生理過程的探查，替換或變更； 妊娠的控制。 醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些 方式有助於其功能的實現。(b) “附件 ”是指本身雖

13、然不是器械，但由其製造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械製造商預定的器械 用途來使用的物品。(c) “ 體外診斷用器械 ”是指製造商預定用於體外檢查人體樣品，目的在於提供人體生理狀況、健康或疾病狀況， 或先天性異常等資訊的任何器械，包括單獨使用或組合使用的試劑，試劑產品、成套器材、儀器、設備或系統。(d) “定制器械 ” 是指按照執業醫師開具的處方而專門製作的器械，由醫師負責提供專門的設計特性，指定只適用 於特定患者。上述處方也可由具有執業資格的其他人開具。為滿足執業醫生或其他任何專業人員特殊需要而成批生產 的器械，不認為是定制器械。(e) “臨床檢查用器械 ” 是指預定供執業醫生在適當

14、的人類臨床環境下進行附錄 中第 2.1 點所述的檢查所使用的器械。在臨床檢查中，任何具備專業資格、被准予從事此項檢查的人員均可等同地被認可為具有正式資格的執(f) “ 製造商 ” 是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、製造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令規定製造商必須履行的義務也適用於負責對一件或幾件製成品進行裝配，包裝、加工、全面整修 和/或加貼標誌和 / 或對其作為一件器械規定其預定用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法 人。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內的製造商，但對已上市的器械進行裝配或改裝，從而達到 預定供個

15、別患者使用目的的人。(g) “ 預定用途 ”是指根據製造商在標簽、說明書和 /或宣傳材料中提供的資料對器械預定的用途。(h) “投放市場 ” 是指一種非用於臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用，而第一次以收費或免費方式提供，無論其是新的還是經過全面整修的。(i) “ 交付使用 ”是指器械在歐洲共同體市場第一次按預定用途可供使用的階段。3. 如果器械是用於 65/65/EEC 指令含義內的施藥，則該器械受本指令管轄，但不得違反 65/65/EEC 指令中有關藥品 的條款。然而，假如這種器械在投放市場時是與藥品構成了一個整體，只可組合使用且不能重復使用，則只是藥品應受 65/65/EEC

16、指令管轄。但就器械有關安全和性能的特性而言，本指令附錄 的基本要求仍適用。4. 如果某種器械與一種作為其組成部分的物質組合，而這種物質如果單獨使用，按65/65/EEC 指令可視為藥品，並且它對人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進行評定和批准。5. 本指令不適用於：(a) 體外診斷器械；(b) 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械；(c) 65/65/EEC 指令涉及的藥品；(d) 76/768/EEC 指令涉及的化妝品；(e) 人血、人血製品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血製品、血漿或細胞的器械；(f) 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的

17、製品；(g) 動物移植物或動物組織或細胞，除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品製造的；6. 本指令不適用於 89/686/EEC 指令所涉及的人身保護設備。確定一種產品是由上述指令還是由本指令管轄，應特別考慮該產品預定的主要用途。7. 本指令是 89/336/EEC 指令第 2 條第 2 款含義內的一個專項指令。8. 本指令不影響 80/836/Euratom 指令和 84/466/Euratom 指令的實施。第 2 條 投放市場和交付使用 成員國應採取一切必要的步驟確保器械在其按照預定用途正確安裝、維護和使用時不會危及患者、使用者，適 當時包括他人的安全與健康的

18、情況下，方可投放市場和交付使用。第 3 條 基本要求器械必須滿足附錄 中規定的、根據其預定用途對其適用的基本要求。第 4 條 自由流通、特殊用途的器械1. 成員國不得對依據本指令第 17 條規定加貼 CE標誌(表明其按照本指令第 11條的條款經過合格評定)的器械在 其境內投放市場和交付使用設置任何障礙。2. 成員國不得對下列器械設置障礙：(a) 滿足本指令第 15 條和附錄 規定的條件，適合執業醫生或經批准的人員做臨床檢查的器械；(b) 滿足本指令第 11 條和附錄 規定的條件，投放市場和交付使用的定制器械；第a類、第 b類和第 類器械應附有附錄 所述的聲明。這些器械不應加貼 CE標誌。3.

19、成員國不得阻止不符合本指令的器械在交易會、展覽會和展示會等場合展示，但它們必須有清晰可見的標誌明確 指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。4. 當器械到達最終使用者手中時，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共 同體語言向使用者或患者提供附錄2.7 規定必須使其獲得的資訊。5. 如果器械必須在其他方面滿足其他指令的條款，並且這些指令還規定加貼CE標誌，則該標誌應表明該器械也滿足其他指令的條款。但是，只要一個或幾個這樣的指令允許製造商在過渡期內選擇何種方案，則CE標誌應表明該器械只滿足製造商採用的那些指令條款。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附於這

20、種器械的文件、通告或 說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報上公佈的指令的細節。第 5 條 標準的參照1. 任何器械，只要符合依據協調標準(其編號已在歐洲共同體官方公報上公佈)轉換的國家標準，成員國應推定其符合本指令第 3 條所述的基本要求。成員國應公佈這些國家標準的編號。2. 在本指令中，對協調標準的參照包括在歐洲藥典關於外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中，這些協調標準的編號已公佈在歐洲共同體官方公報上。3. 如果成員國或歐洲共同體委員會認為協調標準不完全符合本指令第3 條所述的基本要求，成員國就這些標準擬採取的措施及本條第 1款所述國家標準編號的公佈應按本指令第6

21、條第 2 款規定的程序正式通過。第 6 條 標準與技術法規委員會1. 歐洲共同體委員會應得到根據 83/189/EEC 指令第 5 條建立的常設委員會的幫助。2. 歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份擬採取措施的草案。常設委員會應在歐洲共同體委員會主席依 據事件緊急程度規定的期限內就該草案提出意見，必要時，可進行投票。該意見應記入會議紀要；同時，每個成員國有權要求將其立場記入會議紀要中。 歐洲共同體委員會應盡可能考慮常設委員會提出的意見，並將其考慮該意見的方式通報常設委員會。第 7 條 醫療器械委員會1. 歐洲共同體委員會應得到根據 90/385/EEC 指令建立的醫療器械常設委員會的

22、幫助。2. 歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份所採取措施的草案。該專業委員會應在歐洲共同體委員會主席 依據事情緊急度規定的期限內就該草案提出意見。在歐洲共同體理事會被要求就採納歐洲共同體委員會的建議作 出決定的情況下，應根據建立歐洲共同體條約第148 條第 2 款規定的多數原則提出意見。常設委員會中成員國代表的投票應按上述條款規定的方式加權。歐洲共同體主席不參加投票。3. 如果設想的措施與常設委員會的意見一致，則歐洲共同體委員會應通過這些措施。 如果設想的措施與常設委員會的意見不一致，或常設委員會沒有提出意見，歐洲共同體委員會應立即將建議 採取的措施提交歐洲共同體理事會。歐洲共同體理

23、事會應根據特定多數行事。如果自建議送交歐洲共同體理事會之日起三個月期滿，歐洲共同體理事會未採取行動，應由歐洲共同體委員 會實施建議的措施。4. 常設委員會可對與實施本指令有關的任何問題進行審查。第 8 條 安全保證條款1. 如果某成員國確認本指令第 4 條第 1 款和第 2款第 2 項所述的器械，在其按預定用途正確安裝、維護和使用時， 可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國應採取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回，或禁止、限制其投放市場或交付使用。並應立即將採取的措施通知歐洲共同體委員會，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由於：(a) 不符合本指令第 3 條所述的

24、基本要求；(b) 在聲明已實施本指令第 5 條所述標準的情況下該標準實施不當；(c) 標準本身有缺陷。2. 歐洲共同體委員會應儘快地與有關方面磋商。磋商後，如果歐洲共同體委員會認為：措施是正確的，應立即通知採取措施的成員國和其他成員國；如果本條第 1 款所述的決定屬於標準本身缺陷所 致，在與有關方面磋商後，著作出決定的成員國堅持其決定，歐洲共同體委員會應在兩個月內將此事提交本指 令第 6條第 1款所述的常設委員會並應啓動第6條所述的程序； 措施是不正確的，應立即通知採取措施的成員國和製造商或其在歐洲共同體內的授權代表。3. 如果不符合要求的器械加貼了CE標誌，主管成員國應對加貼標誌的任何人採取

25、適當的行動，並通知歐洲共同體委員會和其他成員國。4. 歐洲共同體委員會應確保成員國瞭解該程序的進展情況和結果。第 9 條 分類1. 器械應分為第 類、第 a類、第 b類和第 類。分類應按照附錄 進行。2. 在製造商與有關指定機構因採用分類規則發生爭議的情況下，應將爭議提交該指定機構所屬的主管當局解決。3. 附錄提出的分類規則可根據技術進步和第 10條規定的資訊系統提供的任何資訊，按本指令第 7條第 2 款所述 的程序進行修改。第 10 條 器械投放市場後發生的事故資訊1. 成員國應採取必要的步驟，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第 類、第 a類、第 b類和第 類器械有 關的任何下述事故資訊得

26、到集中記錄和評定：(a) 由於器械的故障、特性和 / 或性能降低以及標簽或使用說明不當而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或使 其健康狀況嚴重受損；(b) 由於( a)段所述原因，任何與器械特性或性能有關的技術或醫療原因導致製造商系統收回同類型器械。2. 如果某一成員國要求執業醫生或醫療機構將本條第 1 款所述的任何事故通報主管當局，還應採取必要措施確保該器 械的製造商或其在歐洲共同體內的授權代表獲知此事故。3. 在評定以後，成員國，如果可能，應會同製造商一起，在不違反第 8 條的情況下，立即將本條第 1 款所述已對其採取或準備對其採取措施的事故通報歐洲共同體委員會和其他成員國。第 11 條

27、合格評定程序1. 對於第 類中的器械，除了定制的或用於臨床檢查的器械，為了加貼CE標誌，製造商應：（a） 實施附錄 規定的有關EC合格聲明的程序（全面質量保證）；或（b）實施附錄 規定的有關EC型式檢驗的程序，並連同：附錄 規定的有關EC驗證的程序；或附錄 規定的有關EC合格聲明的程序（生產質量保證）。2. 對於第 a類中的器械，除了定制的或用於臨床檢查的器械，為了加貼EC標誌，製造商應實施附錄 規定的有關EC合格聲明的程序，以及：（a） 附錄 規定的有關 EC驗證的程序；或（b） 附錄 規定的有關 EC合格聲明的程序（生產質量保證）；或（c）附錄 規定的有關 EC合格聲明的程序（產品質量保證

28、）。除了實施這些程序外，製造商還可以實施本條第3款（ a）段所述的程序。3. 對於第 b類中的器械，除了定制的或用於臨床檢查的器械，為了加貼CE標誌，製造商應：（a） 實施附錄 規定的有關 EC合格聲明的程序（全面質量保證）；在此情況下，附錄第 4 條不適用；或（b） 實施附錄 規定的有關 EC型式檢驗的程序，以及：附錄 規定的有關 EC驗證的程序；或附錄 規定的有關 EC合格聲明程序（生產質量保證）；或附錄 規定的有關 EC合格聲明的程序（產品質量保證）。4. 自本指令實施之日起 5 年內，歐洲共同體委員會應向歐洲共同體理事會提交一份關於特別針對第 類和第 a類 器械實施本指令第 10條第

29、1款和第 15條第 1款所述的條款，以及關於實施附錄第 4.3 點第 2和 3段和附錄 第 5 點第 2 和 3 段所述的條款的報告，必要時附上適當的建議。5. 對於第 類中的器械，除了定制的或用於臨床檢查的器械，為了加貼CE標誌，製造商應實施附錄 所述的程序，並在器械投放市場前編寫所需的EC合格聲明。6. 對定制器械，製造商應實施附錄 所述的程序，並在每一器械投放市場前編寫該附錄中提出的聲明。成員國應要求製造商向主管當局提交一份已在其境內交付使用的這類器械的清單。7. 在對一台器械進行合格評定的過程中，製造商和/ 或指定機構應考慮適當時在製造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證工作的結果

30、。8. 製造商可指示其在歐洲共同體內的授權代表啓動附錄 、附錄 、附錄 和附錄 規定的程序。9. 如果合格評定程序有指定機構介入，製造商或其在歐洲共同體內的授權代表可向其選擇的並被指定了任務範圍的 一個機構提出申請。10. 如果理由充分，指定機構可根據所選定的程序要求獲得任何必要的資訊或資料，以確定和維持合格證據。11. 指定機構根據附錄 和附錄 所作的決定，有效期最長為 5 年，經雙方簽署的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。12. 本條第 1款第 6款所述程序的記錄和信函應使用實施該程序的成員國的官方語言和 / 或指定機構可接受的其 他歐洲共同體語言。13. 作為對本條第 1 款第 6

31、 款的例外，主管當局應理由充分的請求，可允許未實施第 1 款第 6款所述程序，而 其使用是為了保護健康的個別器械，在有關的成員國境內投放市場和交付使用。第 12 條 有關系統和套裝程序的特定程序1. 作為對本指令第 11條的例外，本條款應適用於系統和套裝程序。2. 任何自然人和法人，凡將加貼了CE標誌的器械按其預定用途和其製造商規定的使用範圍裝配在一起，以便作為一個系統或套裝程序投放市場的，應編寫一份聲明，表明：(a) 他已按照製造商的說明書驗證了這些器械的相互相容性，並按照這些說明書完成了他的操作；和(b) 任何自然人和法人已裝配了系統或套裝程序，並向使用者提供了包含製造商的相關說明書在內的

32、有關資訊；以及(c) 對整個活動進行了適當方式的內部控制和檢驗。 如果未滿足上述條件，例如系統或套裝程序所包含的器械未加貼 CE標誌，或器械選定的組合因其原來的預定 用途而不能相容，則該系統和套裝程序應按其本身功能視為一件器械，並應依據本指令第 11 條實施有關程序。3. 為了達到投放市場的目的，任何自然人或法人，凡對本條第 2款所述的系統或套裝程序或其他由製造商規定應在 使用前消毒的貼有 CE標誌的醫療器械進行消毒處理的，可自行選擇實施附錄、附錄 和附錄 中所述的程序之一。實施上述附錄所述的程序和指定機構進行介入僅限於與程序有關的消毒方面。上述自然人或法人應編寫一份聲明，表明已根據製造商的說

33、明書完成了消毒。4. 本條第 2 款和第 3 款所述的產品，本身不應再加貼CE標誌，但應附有附錄 中第 2.7 點所述的資訊，適當時，包括將器械裝配在一起的製造商所提供的資訊。本條第 2 款和第 3款所述的聲明應保存 5 年以上，供主管當局查 閱。第 13 條 關於分類、例外條款的決定1. 若成員國認為：(a) 採用附錄 中提出的分類規則時，需要對指定的一台或一類器械的分類作出決定；或(b) 作為對附錄 的條款的例外，指定的一台或一類器械應分在另一類；或(c) 作為對本指令第 11 條的例外，一台或一類器械的合格，應該只採用選自本指令第 11 條所述的那些程序中一個 指定的程序來評定；則該成員

34、國應向歐洲共同體委員會提交一份有充分根據的請求，並要求後者採取必要的措施。這些措施應按照本指 令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。2. 歐洲共同體委員會應將採取的措施通知成員國，必要時在歐洲共同體官方公報上公佈這些措施的有關內容。第 14 條 負責將器械投放市場的人員的註冊1. 按照本指令第 11條第 5款和第 6款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何製造商以及參與本指令 第 12 條所述活動的自然人或法人，應將其營業註冊地的地址和有關器械的說明通知其營業註冊地所在成員國的 主管當局。2. 如果將本條第 1 款所述的器械以其自己的名義投放市場的製造商，在某個成員國沒有營業註冊地

35、，則應在歐洲共 同體內指定專人負責其產品的銷售。這些人員應將其營業註冊地的地址及有關器械的類別通知其營業註冊地所在 成員國的主管當局。3. 應請求，該成員國應將本條第 1款和第 2 款所述的詳細內容通知其他成員國和歐洲共同體委員會。第 15 條 臨床檢查1. 對用於臨床檢查的器械，製造商或其在歐洲共同體內的代表應實施附錄 所述的程序，並通知實施臨床檢查所在的成員國主管當局。60 天期2. 對第類器械和第 a類或第 b類植入式和長期侵入武器械，製造商應在通知主管當局 60 天後開始有關的臨床 檢查，除非主管當局基於對公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知製造商。然而，如果有關的倫理學

36、委員會對有關的臨床檢查計劃發表了贊成意見，則成員國可允許製造商在滿以前開始臨床檢查。3. 對於不是本條第 2 款所述的器械，只要有關的倫理學委員會就檢查計劃提出了贊成意見，成員國即可允許製造商 在通知之日起立即開始臨床檢查。4. 上述第 2款第2段和第 3款所述的允許製造商在 60天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當局批准。5. 臨床檢查必須按照附錄 的條款進行。附錄 的條款可根據本指令第 7條第 2 款規定的程序加以調整。6. 必要時，成員國應採取適當措施確保公共健康和公共政策。7. 製造商或其在歐洲共同體內的授權代表應保存附錄中第 2.3.7 點所述的報告供主管當局查閱。8. 臨床檢查

37、所用的器械按照第 11條被准予加貼 CE標誌時，上述第 1款和第 2 款的條款不適用，除非這些檢查的目 的是將器械用於相關評定程序所述之外的目的。附錄 的相關條款仍然適用。第 16 條 指定機構1. 各成員國應將其指定實施本指令第11條所述程序的機構及其所指定的任務通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應給這些機構指定編號，這些機構以下簡稱“ 指定機構 ” 。歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公佈這些機構的名稱及其指定的編號和具體任務清單，並確保隨時更新該清單。2. 成員國應按附錄 提出的準則指定機構。符合依據協調標準轉化的國家標準規定的準則的機構，可推定為符合相 關準則的要

38、求。3. 如果發現某一機構不再符合本條第 2 款所述的準則，指定了該機構的成員國應撤銷這一指定，並立即通知其他成 員國和歐洲共同體委員會。4. 指定機構和製造商，或其在歐洲共同體內的授權代表，應共同協商確定附錄 附錄 所述的評定和驗證工作的 完成時限。第 17 條 CE 標誌1. 被認為滿足本指令第 3 條所述基本要求的器械，除了定制的或用於臨床檢查的器械，在投放市場時必須加貼 CE 合格標誌。2. 附錄 所示的 CE合格標誌必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當時，加貼在使用 說明書上。適當時， CE標誌還必須加貼在銷售包裝上。 CE標誌還應附有負責執行附錄 、附錄

39、、附錄 和附錄 規定程序的指定機構的編號。3. 禁止加貼任何有可能使第三方誤解CE標誌含義或圖案的標誌或銘文。只有在CE標誌的明視度和清晰度不會因此而降低的情況下，才可將其他標誌加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。第 18 條 錯誤加貼的 CE 標誌在不違反本指令第 8 條的情況下：(a) 如果某成員國確認 CE標誌已被不適當地加貼，應責成製造商或其在歐洲共同體內的代表按照成員國提出的條 件中止其侵害行為；(b) 如不符合繼續存在，則該成員國必須採取一切措施限制或禁止該產品投放市場或按照本指令第 8 條的程序，確 保將其從市場撤出。第 19 條 有關拒絕或限制的決定1. 任何依照本指令決定：(

40、a) 拒絕或限制器械投放市場、交付使用或實施臨床檢查；或(b) 從市場上撤回器械。 應說明作出決定的確切理由。這些決定應及時地通告有關方面。同時應告知有關方面，根據該成員國的現行 國內法律其可以採取的補救措施及實施這種措施的時限。2. 對於上述第 1 款所述的決定，製造商或其在歐洲共同體內的代表應該有機會事先提出自己的意見，除非由於所採 取的措施十分緊急，不可能進行磋商。第 20 條 保密 在不違反各國現行規定和醫療保密慣例的情況下，成員國應保證參與實施該指令的所有各方對其執行任務中獲 得的各種資訊予以保密。這種保密不影響各成員國和各機構互換資訊和傳遞警告的義務，也不影響有關人員根據刑 法提供

41、資訊的義務。第 21 條 指令的廢除和修訂1. 從 1995 年 1 月 1 日起，撤銷 76/764/EEC 指令。2.84/539/EEC 指令的標題和第 1條刪去 “人或 ”。84/539/EEC 指令第 2條第 1款增加以下一段落：如果設備同時也是 93/42/EEC 指令含義內的醫療器械 ，並且滿足該指令對該器械規定基本要求，則該器械應被認為符合本指令的要求。3.90/385/EEC 指令修改如下：(a) 第 1條第 2 款增加以下兩段：(h) “投放市場 ” 是指一種非用於臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場銷售或使用第一次以收費或免 費方式使用而提供，無論器械是新的還是經過全面整修的

42、。(i)“製造商 ” 是指以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、製造、包裝和加貼標誌的自然人和法 人，無論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。本指令規定製造商必須履行的義務也適用於負責對一件或幾件製成品進行裝配、包裝、加工、全面整修和 /或加貼標誌，和 /或對其作為一件器械規定預定用途，以便以其自己的名義將其投放市場的自然 人或法人。但本段所述不適用於雖不屬第1 段含意內的製造商，但對已上市之器械進行裝配或改裝從而達到個別患者預定使用目的的自然人或法人。(b) 第 9 條中增加下列條款：5. 在對一台器械進行合格評定的過程中，製造商和/或指定機構應考慮適當時在製造的中間階段按照本

43、指令進行的評定和驗證工作的結果。6. 如果合格評定程序有指定機構介入，製造商或其在歐洲共同體內的代表可向其選擇的並被指定了任務 範圍的一個指定機構提出申請。7. 如理由充分 ，指定機構可以根據選定的程序要求獲得必要的任何資訊或資料 ，以確定和維持合格證據。8. 指定機構根據附錄 和附錄 所作的決定有效期最長為 5 年，經雙方簽訂的合同一致同意提出申請， 可再延期 5 年。9. 作為本條第 1款和第 2款的例外，經理由充分的請求，主管當局可批准未實施第1 款和第 2 款所述程序，並且其使用是為了健康保護的個別器械在有關成員國境內投放市場和交付使用。(c) 下列第 9a 條插人第 9 條之後：第

44、9a 條1.如果某一成員國認為，作為第9 條規定的例外，應只採用選自第 9 條所述程序中一個指定的程序來確定一種或一類器械合格 ，則該成員國應向歐洲共同體委員會提交一份理由充分的申請並要求歐洲共同 體委員會採取必要的措施。這些措施應按照 93/42/EEC 指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。2.歐洲共同體委員會應將採取的措施通知該成員國，適當時，應將這些措施的有關部分在歐洲共同體官 方公報上公佈。(d) 第 10 條應修改為： 第 2 款中應增加以下段落：然而，只要有關的倫理學委員會對該檢查計劃提出了贊成意見，成員國就可以批准製造商在60 天期滿之前開始該臨床檢查。 應增加以下條款：

45、2a.本條第 2款第 2段所述的授權必須應得到主管當局的批准。( e)第 14 條增加以下內容：如果作出前款所述的決定，製造商或其在歐洲共同體內的代表應有機會事先提出其意見，除 非由於所採取的措施十分緊急，以致不可能進行此項磋商 。第 22 條 實施、過渡性條款1. 各成員國應於 1994 年 7 月 1 日前正式通過並公佈履行本指令所必需的法律、法規和行政條款，並應立即將其通 知歐洲共同體委員會。第 7 條所述的常設委員會可從本指令通知之日起開始其工作。各成員國可從本指令通知之日起實施第 16 條 所述的各項措施。當各成員國正式通過這些條款時，條款中應包括本指令的編號，或在其正式公佈時應附有

46、本指令的編號。各 成員國應批准這種編號程序。各成員國應實施自1995 年 1 月 1日起生效的這些條款。2. 各成員國應將其在本指令適用領域內通過的國家法律條款文本通報歐洲共同體委員會。3. 各成員國應採取必要措施確保依照第 11條第 1 款第 5款負責執行合格評定程序的指定機構考慮有關與這種器 械的特性和性能的相關的任何資訊，特別包括按照原有國家法律、法規和行政條款對這種器械進行的任何相關測 試和驗證結果。4. 自本指令通過後 5 年內，各成員國應准許符合 1994 年 2月 31 日起在其境內生效的所規定的器械投放市場和交付 使用。在 2004 年 6 月 30 日前，各成員國應准許已按照

47、 76/764/EEC 指令獲得 EEC型式批准的器械投放市場和交付 使用。第 23 條本指令送達各成員國。歐洲共同體理事會主席J.TROE JBORG1993 年 6 月 14 日於盧森堡【歐洲共同體理事會關於醫療器械的 93/42/EEC 指令附錄 基 本 要 求1 一般要求1.1 如果與器械的使用可能相關的任何危險同患者的受益相比是可以接受的，並且同 高度的健康和安全保護水平相適應，器械的設計和製造就必須使其在按預定用途和條 件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2 考慮到普遍公認的技術現狀，製造商設計和製造器械所採用的方案必須符合安全 原則。在選

48、擇最適合的方案時，製造商必須依次遵循以下原則： 盡可能消除或降低危險（內在安全設計和製造）；對不可能被消除的危險，在必要情況下，應採取適當的保護措施，包括必要 的警告； 將因採用的保護措施有缺陷而遺留的危險告知使用者。1.3 器械必須達到製造商的預期性能。器械的設計、製造和包裝必須按製造商規定的 適用於本指令第 1 條第 2 款（ a）所述的一種或多種功能。1.4 在製造商規定的器械使用壽命期內，當器械在正常使用過程中處於超負荷狀態時，本附錄 1.1 、1.2 和1.3 所述的特性與性能不得危及患者及適當時其他人的臨床狀51況和安全。1.5 器械的設計、製造和包裝必須使器械在預定使用期間，其特

49、性和性能在按製造商 提供的說明書和資訊進行運輸和儲存過程中，不會受到有害的影響。1.6 任何不希望的副作用所產生的危險同器械的預定性能相比必須是可接受的。2 關於設計和製造的要求2.1 化學、物理學和生物學特性2.1.1 器械的設計與製造必須保證其具備本附錄 1.1 中所述的特性和性能。特別應注 意： 所用材料的選擇，特別是其毒性，適當時其可燃性； 根據器械的預定用途，所用材料與生物組織、細胞和體液之間的相容性。2.1.2 根據產品的預定用途，器械的設計、製造和包裝必須使污染物和殘留物對器械 運輸、儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度。特別應注意暴露 的組織，持續時間及次數。2

50、.1.3 器械的設計、製造應使其在正常的使用過程中和例行程序中能安全地用於所接 觸的材料、物質或氣體。如果器械是用於施藥的，則它們的設計與製造必須按照有關 藥品的管理規定和限制，與這些藥品相適應，並保證其性能符合預定用途。2.1.4 如果器械含有某種作為其組成部分的物質，且當該物質單獨使用時，可被認為是 65/65/EEC 指令定義的藥品，並配合器械對人體起到輔助作用，則必須根據器械的 預定用途，對該物質的安全、質量和有效性按照 75/318/EEC 指令規定的適當方法進行 類推驗證。2.1.5 器械的設計與製造必須使物質從器械泄露所造成的危險降至最低限度。2.1.6 器械的設計和製造必須根據

51、器械及其預定使用環境的性質，盡可能降低由於物 質意外進入器械所造成的危險。2.2 傳染和微生物污染2.2.1 器械和製造過程的設計必須盡可能消除和降低對患者、使用者及第三方的傳染 危險。器械的設計必須便於在使用過程中搬動，並且在必要時，減少患者對器械的污染，反之亦然。2.2.2 動物源組織必須來源於根據該動物組織的預定用途進行相應的獸醫學控制和監 督的動物體。指定機構應保存有關動物原產地的資料。 動物的組織、細胞和物質的加工、防腐、試驗和處理必須能提供最佳的安全性。特別是有關病毒和其他轉移劑的安全性 ，必須在製造過程中通過經確認有效的消除和 病毒去活性方法來解決。2.2.3 以無菌狀態提供的器

52、械的設計 、製造和包裝必須執行一次性包裝和 / 或按照適當 的程序進行 , 以確保它們在投放市場時呈無菌狀態 。並且在按規定的條件儲存和運輸時 保持無菌狀態，直至保護性包裝破損或被打開為止。2.2.4 以無菌狀態提供的器械必須以適當的、經確認有效的方法製造和消毒。2.2.5 應預先消毒的器械必須在可適當控制（例如環境控制）的條件下製造。2.2.6 非消毒器械用的包裝系統必須使產品在規定的清潔度水平下不變質。如果器械 應在使用前消毒，必須將微生物污染的危險降至最低限度。根據製造商指明的消毒方 法，包裝系統必須是適用的。2.2.7 器械的包裝或標簽必須能對以無菌和非無菌狀態銷售的同類或類似產品進行

53、區分。2.3 製造和環境特性2.3.1 如果器械預定與其他器械或設備組合使用，則整個組合包括連接系統必須是安 全的，並且不能損害這些器械的規定性能。任何使用限制必須在標簽上或使用說明書 中指明。2.3.2 器械的設計和製造必須盡可能消除或減少： 與其物理特性有關的損傷危險，包括容積/ 壓力比，尺寸特性和適當時人類工效學特性； 與可合理預見的環境條件有關的危險 ，例如磁場 、外部電影響 ，靜電放電 ，壓力、溫度或壓力和加速度的變化； 與通常用於臨床檢查或指定治療的其他器械發生相互幹擾的危險； 在不可能維護或校準的情況下（例如植入物） ，因所用材料老化導致的危險，或 因任何測量或控制裝置準確度降低

54、造成的危險。2.3.3 器械的設計和製造必須使器械在正常使用和單一故障情況下發生著火和爆炸的 危險降至最低限度。應特別注意其預定用途包括接觸易燃物質或致燃物質的器械。2.4 具有測量功能的器械2.4.1 具有測量功能的器械在設計和製造上必須能根據其預定的用途，在適當的準確度範圍內提供足夠的準確度和穩定度。準確度範圍由製造商給定。2.4.2 測量、監控和顯示範圍的設計必須考慮器械的預定用途符合人類工效學原理。2.4.3 由具有測量功能的器械所作的測量必須用符合 80/181/EEC 指令的法定單位元 表示。2.5 輻射防護2.5.1 概述器械的設計和製造應在兼顧其用途的同時盡可能減少患者 、使用

55、者和其他人員遭受輻射，同時又不會限制使用規定的適當劑量水平進行治療和診斷。2.5.2 預期輻射2.5.2.1 如果設計的器械所發射的危險輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在 治療方面的益處超過了它固有的危險，則使用者必須能控制輻射的發射。這類器械的 設計和製造應確保相關的可變參數的複現性和容差。2.5.2.2 如果器械用來發射有潛在危險的可見或不可見輻射，在可能情況下，這些器 械必須安裝目視顯示裝置和 / 或可聽聲警告裝置。2.5.3 非預期輻射2.5.3.1 器械的設計和製造應盡可能減少患者、使用者或其他人員遭受未預期的漫射 或散射的輻射。2.5.4 說明書、患者和使用者發射輻射的器械的

56、操作說明書必須詳細給出所發射的輻射的性質的防護方法、避免誤用和消除安裝中內在危險的途徑等資訊。2.5.5 電離輻射2.5.5.1 發射電離輻射的器械的設計和製造應確保在可行的情況下，發射的輻射的數 量、幾何特性和質量可以根據器械的預定用途予以改變和控制。2.5.5.2 發射診斷放射學用電離輻射的器械，其設計和製造應確保獲得適合預定治療 目的的成像和 / 或輸出質量，同時使患者和使用者遭受輻射最少。2.5.5.3 發射治療放射學用電離輻射的器械，其設計和製造應確保對提供的劑量、射 束型式和能量以及必要時輻射的質量可靠地進行監控。2.6 對連接或裝配能源的醫療器械的要求2.6.1 帶有電子可編程系統的器械在設計上必須確保這些系統具有預定的複現性、可靠性和性能 。如果出現個別故障 ，應採取適當方法盡可能消除或減少隨之發生的危險。2.6.2 患者的安全取決於內裝電源的器械必須配備測定電源狀況的手段。2.6.3 患者的安全取決於外部電源的器械必須包括一個對任何電源故障發出警報信號 的系統。2.6.4 用於監控患者一個或多個臨床參數的器械，必須配備適當的報警系統，提醒使 用者注意可能會導致患者死亡或使其健康狀況受到嚴重損害的器械狀況。2.6.5 器械的設計或製造必須使器械在正常使用環境中產生的電磁場對其他設備或器 械造成損害的危險降