蜜丸生产幻灯片

1、第四节 蜜丸的生产技术温芳芳 王文卓 一、制备方法 一、泛制法：即在转动的适宜的机械或容器中，将药物细粉与辅料交替润湿、撒布、不断翻滚，逐渐增大成型的丸剂。 二、塑制法：将中药粉与适宜的黏合剂混匀成软硬适中、具有可塑性的丸块（或称药陀），再将药陀依次制丸条、分粒、搓圆，最终制成丸粒。 三、滴制法：利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、乳化、混悬后，用适当的装置滴入另一种与之不相溶的液体冷却剂中，冷凝制成的丸剂。 制备蜜丸都采用塑制法三、常用的炼蜜设备 1、主要用途 广泛用于制药、化工、食品、轻工等行业，对液料的煎煮、浓缩。 2、工作原理 将液料倒入锅内，蒸汽经减压后进入夹层，夹

2、层压力为常压，若压力高于常压则蒸汽会自动由安全阀排出，倒液时转动涡轮手轮，锅体会自动倾斜翻转，倒出液料。v一、可倾式夹层锅 v 炼蜜设备v刮板式炼蜜罐v刮板式炼蜜罐v1 、结构 浓缩罐、冷凝器、气液分离器、受液桶五部件，浓缩器为夹套结构，冷凝器为列管式，冷却器为盘管式结v2、 应用 制药、食品、化工等行业对料液的浓缩，并且可作为回收酒精和简单的回流提取之间。炼蜜设备v蒸汽夹层锅 （用途特点与可倾斜式夹层锅相同）v多功能真空膏方机多功能真空膏方机v功能特点：功能特点：v煎煮、真空浓缩收膏、炼蜜、v混合在一台设备上轻松完成。完全依照传统工艺。v设备配备高纯水制备系统，可自产高纯水用于煎煮和清洗，v

3、高纯水去除水中杂质及离子，v使药物有效成分溶出率更高，并大大缩短煎煮时间，v不但省时而且节电，容器更干净（无水垢），且更加安全卫生。v设备以冷凝水收集量控制收膏粘度，更加准确、v方便，更能保证膏方的质量。v设备所有零部件及组件均为国产或自产，维修、更换部件、组件绝对有保证。混合机械v容器旋转型混合机是靠容器本身的旋转作用带动物料上下运动而使物料混合的设备v容器旋转型混合机：水平圆筒型混合机 v 倾斜型圆筒混合机 V型混合机 双锥型混合机 正方体型混合机v容器固定型混合机是物料在容器内靠叶片、螺带或气流的搅拌作用进行混合的设备v容器固定型混合机：搅拌槽型混合机 锥形垂直螺旋混合机 双螺旋锥型混合

4、机 行星运动螺旋式混合机 垂直螺旋式混合机水平圆筒型混合机容器旋转型混合机水平圆筒型混合机特点v简体在轴向旋转时带动物料向上运动，并在重力作用下往下滑落的反复运动中进行混合。总体混合主要以对流、剪切混合为主，而轴向混合以扩散混合为主。v该水平圆筒型混合机的混合度低，但结构简单、成本低。操作中最适合转速为临界转速的70%90%；最适宜充填量或容积比（物料容积/混合机全容积）约为30%。倾斜型圆筒混合机倾斜型圆筒混合机特点v其容器轴线与回转轴线之间有一定的角度，因此粉料运动时有三个方向的速度。v流型复杂，加强了混合能力。v这种混合机常用于混合调味粉料的操作。V型混合机V型混合机特点v本机一端装有电

5、机与减速机，电机功率通过皮带传给减速机，减速机再通过联轴器传给V型桶。使V型桶连续运转，带动桶内物料在桶内上、下、左、右进行混合。v容器非对称性，操作时，物料时聚时散，效果比双锥型更好，适用于干粉类食品。双锥型混合机二重圆锥式混合机回转式圆锥式混合机双锥型混合机特点v克服了水平圆筒式混合机中物料翻滚不良的缺点。v双锥型混合机操作时，粉料在容器内翻滚强烈，由于流动断面的不断变化，能够产生良好的横流效应。v易流动食品，混合较快。正方体型混合机容器形状为正方体，旋转轴与正方体对角线相联。正方体型混合机特点v混合机工作时，容器内粉料三维运动，其速度随时改变，因此重叠混合作用强，混合时间短。v由于沿对角

6、线转动，因而没有死角产生，卸料也较容易。v这种混合机很适宜混合咖啡等粉料。槽型搅拌混合机 容器固定型混合机槽型搅拌混合机特点v适用于混合易离析的物料，对稀浆体和流动性较差的物料也有较好的混合效果，其工作阻力小，构件结构强度要求不高。v不适用于易破碎物料的混合，原因在于混合物的螺旋带与容器壁间隙较小，易发生粉粒物被打碎、磨碎等现象。v容器两端有死角，物料在此位置流动困难。双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机特点v螺旋推进器在容器内既有自转又有公转，在混合过程中，物料在推进器的作用下自底部上升，又在公转的作用下在全容器内产生漩涡和上下循环运动而达到均匀混合物料。 v适用于干燥的、湿润的、粘性的固体药物

7、粉末。v混合速度快，混合度强，效率高，动力消耗小，可密闭操作。垂直螺旋式混合机v螺旋搅拌器垂直安装在容器中间，搅拌器的运动仅是自身的转动v投资费用低，功率消耗小，占地面积小。v混合时间长，产量低，粉料混合不很均匀，难处理潮湿或泥浆状粉料等。锥形垂直螺旋混合机v由锥形容器和内装的一个至二个螺旋推进器组成，在混合过程中物料在推进器的作用下自底部上升，又再公转的作用下在全容器内产生旋转和上下运动行星运动螺旋式混合机行星运动螺旋式混合机特点v容器内螺旋搅拌器轴线平行于容器壁母线，上端通过转壁与旋转驱动轴连接。其容器呈圆锥形，有利于粉料下滑。v既能产生垂直方向的流动，以能产生水平方向的位移。v还能请吃靠

8、近器壁的滞留层，加快混合速度，适于高流动性物料，亦适于粘滞性物料的混合。XH-型高效强力行星式混合机 v一、工作原理该机采用双搅拌浆可调转速，同时混合桶逆方向旋转，配有混合时间选择定时器，双搅拌浆可连同锅盖和支承臂由液压缸转角升起，然后分体结构的混合锅和支承小车可以拉出。这种行星式搅拌结构，使搅拌浆和混合锅时时相对转动，使物料在行星式搅拌浆作用下，得到充分的混合，在搅拌过程中无死角及盲区，无泄漏点，是一种较新的搅拌结构及运动轨迹，特别是对于粘度大的物质的混合，效果更好。v二、技术特点1、一次性装量容积大，生产效率高，根据不同需求，可提供100L-300L的搅拌锅容积。 2、搅拌均匀、充分、采用

9、行星式搅拌原理，可对粘稠药料实行强力搅拌，如浓缩丸、蜜丸v及食品行业的面类产品。 3、清洗、拆卸方便，主搅拌体可向后倾45角，搅拌锅可与主机分离，即可用于储存物料，也可当搅拌锅用，并可实现多个搅拌锅交替使用。高速混合机v物料由混合室顶部加入后，受到搅拌叶片的剪切与分离作用，在整个混合室内产生对流混合。一般在23分钟即可完成混合。 v适用于干燥的固体药物粉末。混合设备的特性混合设备的特性v过去固体制剂混合设备中以双锥混合机（见图一）和V型混合机（见图二）为多，双锥型的运动方式只有单向运动，物料流动性差，混合不彻底、混合效果不良，已趋于淘汰；V型混合机有两种，一种是对称型V型混合，其缺点是回转高度

10、高、两桶体相关线拼焊上易造成死角、易造成交叉污染、无法彻底清洗以及运动，只有横向纵向流动造成混合时间过长等。另一种是不对称（长短桶体）V型混合，V型容器两边高度不对称，其优点是运动时两边容器物料的周而复始的互相掺杂，达到良好混合效果，其缺点是体积大、回转空间大、内部不易全抛光而形成死角、易造成交叉污染。v 混合设备的特性混合设备的特性v后开发了二维或三维运动混合设备。二维运动混合机（见图三）又称摇滚混合机，混合桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之筒体内壁焊有抄板。可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。二维运动混合特点是混合量大，出料方便，运转

11、平稳可靠，占有空间小，适合于大批量、长线品种。三维运动混合机（见图四），很多厂家又将其称为多向运动混合机，物料在混合筒内作环向、径向和轴向的三项复合运动，并以旋转流动、平移和颠倒落体等复杂运动。对物料产生相互流动、散和混合，使物料达到充分混合。三维运动混合特点是占地面积小、操作方便、结构简单，能使混合的均一程度达到99%以上，同时桶内无死角、易出料、易清洗和噪音小，是洁净厂房的首选混合设备之一。制丸机械大蜜丸机的特点v工作原理v 将已混合搅拌均匀的蜜丸药坨间断投入到机器的进料口中，在螺旋推动器的连续推动下，经可调式出条嘴，变成直径均匀的药条。定长送到滚子输送带上，由光电开关控制长度，在推杆的作

12、用下进入由两个轧辊和一个托辊组成的制丸成型机构，制成大小均匀、剂量准确、圆、光、亮的药丸。v技术特点v 1、自动化程度高，机构简单，清洗、拆卸方便，运转可靠，采用了先进的电控装置，可准确定长切条，减少了废丸的发生，并可自动剔除废丸。v 2、药丸剂量准确，符合药典标准，表面圆、光、亮，采用了推条变频调速装置和摩擦滚子送条机构，使药条在输送过程中直径不变，保证了药丸剂量准确性。v 3、适应性强，可生产各种粘度，各种软、硬度药丸，制丸合格率高。ZWS-20小型中药水丸机 ZWS-20小型中药水丸机特点v主要用途该机是将混炼好的药坨经喂料、出条、制丸等过程，一次便可制成药丸的设备。它除了能生产浓缩丸、

13、小蜜丸、糊丸外，还特别增强了生产小水丸的能力。若更换不同形状的制丸滚刀，可生产不同要求、不同形状、不同质量的异型丸。最适合中药厂、中草药科研机构研发新剂型，各中医院制剂室和各中医院校进行生产实习，及各类小型医疗诊所生产丸剂，也可以用于食品、化工行业研制丸球。特点1.符合GMP要求。凡与药物直接接触的零部件均选用不锈钢或聚四氟乙烯等耐腐蚀材料制造。2.产量适中，丸形圆、剂量准，丸剂差异小、崩解快，完全符合国家药典规定。3.整个生产过程由电机带动各执行机构完成，无复杂的电气控制系统。4.调整方便、简单，易于操作。5.运转平稳，工作可靠，连续生产故障小，生产效率高。6.体积小，机构紧凑。7.传动部分

14、与料腔可以自由分离，便于清洗。8.工作噪音低，单项电源，保养维修方便等特点，更适合小型医疗诊所。ZWS-型全自动中药水丸机 v主要用途该机是将混炼好的膏坨经喂料、出条、割滚丸全自动一次完成。除能生产浓缩丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸外，特别增强了生产小水丸的能力。若更换不同形状的割丸滚模，可生产不同要求、不同形状、不同重量的异形丸，最适合中药厂生产大小丸使用，也可以用于食品、化工行业制球丸用。特点1.与药物直接接触的零部件均选用不锈钢或聚四氟乙烯等无毒、耐腐蚀材料制造，符合GMP要求。2.该机左右对称出条制丸，产量高、丸形圆、剂量准、丸重差异小、崩解快，完全符合国家药典规定。3.该机的全自动生产过程

15、，完全靠一个电机带动各执行机构完成，无复杂的电气系统。4.性能稳定，操作、清洗、维修方便。5.可根据需要不同的药粉配备不同的铰龙，调整方便、易于操作。6.传动平稳，噪音低，连续生产故障少，生产效率高，WCZ-300往复式搓完整形机WCZ-300往复式搓完整形机特点v 该机可单机使用也可与制丸机和提升机配套使用，制丸机所药丸经风冷冷却后，由提升机提升后经溜槽进入第一级拨丸辊与溜槽围成的空挡内。随着拨丸辊的转动，药丸经拨丸辊沿主滚筒滚入搓丸板与主滚筒之间的缝隙内，主滚筒顺时针转动，由于摩擦力作用，药丸沿主滚筒与搓丸板表面逆时针滚动，同时由于搓板沿主滚筒轴向做往复运动，含在其间的药丸也会作往复滚动，

16、根据药丸受力分析可知，药丸会在搓板与主滚筒间做“S”形轨迹运动，这样药丸表面每一个点都会受到挤压，使药丸圆度更高，达到整形目的。二、 技术特点 1、可调性能好，适应性广，直径在3-10的药丸均可在本机上完成整形。 2、与药丸接触部分全部采用优质不锈钢，符合GMP标准。 3、本机操作简单，运转稳定可靠，速度快，噪音低。 4、拆卸清理方便，自动化程度高，密封好，不飘粉。 5、相比其它中药丸整形机械，其小型机身，占地面积更少。WZ-180型卧式中药制丸机WZ-180型卧式中药制丸机特点v工作原理将初混合的药坨投入到机器的混合料斗后，连续挤出搅拌更加均匀的多药条，将这些药条再次投入到右侧的药斗内，在螺

17、旋推进器的挤压下推出多条直径相同的药条。在自控导论的控制下同步进入制丸刀，连续搓成大小均匀的药丸。v特点1、具有双套药条挤出机构。2、产量大、适用性强、可满足于各种中药丸剂的生产。3、性能稳定，操作简单。4、出条均匀，多条同步性好。5、自动化程度高，密封性好，减少了药物的染菌机会。ZW-20 ZW-40、 ZW-80 、ZW-120 、立式中药自动制丸机v一、工作原理v将已混合均匀的药料投入到锥形料斗中，在螺旋推进器的挤压下，推出一条或多条相同直径的药条，在自控导轮的控制下同步进入制丸刀后，连续制成大小均匀的中药丸。v二、特点1、性能稳定，操作简单，维护方便，同药物接触的部分均采用了不锈钢和铝

18、合金材料，符合规定。2、丸型圆，大小均匀，一次成型，无需筛选。3、出条均匀，多条同步性好。4、自动化程度高，密封性好，减少了药物的染菌机会。DZ-20A 小型中药制丸机 DZ-20A 小型中药制丸机特点 1、 备料：准备好要制丸的物料。 2、 混合物料：将准备好的物料跟粘合剂(蜂蜜水)放入托盘中混合。 3、 揉物料：在托盘中用手掌揉物料，把物料跟粘合剂(蜂蜜水)揉到充分融合在一起，达到不粘手的程度即可。 4、 压饼：开启机械，把揉好的物料，放入DZ-20A电动制丸机上标有“挤压”字样的挤压槽中，把物料挤压成饼状。 5、 搓条：把压成饼状的物料放在DZ-20A电动制丸机上标有“搓条”字样的搓条槽

19、中，把物料搓成条状。 6、 制丸：把搓成条状的物料一根根的放在DZ-20A电动制丸机上标有“制丸”字样的制丸槽中即可制成药丸。 7、 抛光烘干：沿顺时针方向旋转，取下包衣器，将制成的药丸倒入其中，然后再将包衣器安装上去，启动开关，同时可根据需求启动电热板，对药丸进行抛光和烘干。(抛光时间一般为2-3分钟即可，也可根据物料的实际情况，将抛光时间延长。) 8、 出锅：待药丸抛光好后，关掉电源开关，取下包衣器，倒出药丸即可。 联合制丸机联合制丸机联合制丸机1.丸块制条机丸块制条机2.丸条出口管丸条出口管3.电热装置电热装置4.输送带输送带5.自动控制开自动控制开关关6.自动控制器自动控制器7.转轴转

20、轴8.刷子刷子9.切刀切刀10、11.丸条切制滚筒丸条切制滚筒滚筒式制丸机v滚筒式制丸机1.加料斗 2.轴 3.有槽滚筒 4.牙齿板 5.搓板 6.大滚筒 7、8.撑牙 9.调节器 10.传动皮带 11.偏心轴 12.牙齿板轧头 13.蜗杆 14.蜗轮 15.铁皮板 16.旋转竹匾二、蜜丸的制备一、丸剂的特点一、丸剂的特点 胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物; 吸收显效迟缓，作用持久吸收显效迟缓，作用持久; 对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减少毒性对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减少毒性 和不和不良反应。良反应。 二、工艺流程：二、工艺流程： 物料准备物料准备制丸块制

21、丸块制丸条制丸条分粒、搓圆分粒、搓圆干干 燥燥整丸整丸质量检查质量检查包装包装物料准备v一、药物 根据处方中药材性质依法炮制,并采用适宜灭菌方法进行灭菌,干燥,粉碎成细粉.(通过100目筛)v二、丸剂的赋形剂v1、润湿剂:启发与增加药物粘性，降低丸块的硬度和防止丸块硬化 (一)水：v (二)酒：溶解粘性v (三)醋：以米醋为主(含乙酸约35)。醋既能润湿药粉产生粘性，又使药中生物碱有变成盐类有助于其溶解，提高疗效。v (四)水蜜v (五)药汁v机制蜜丸常用药用乙醇(70%)擦拭设备起润滑，消毒作用。v手工制丸用适当比例的麻油与蜂蜡融合物(将1000g麻油加热至沸，然后加入蜂蜡200300g融合

22、而成）物料准备v2、粘 合 剂v(一)蜂蜜v1嫩蜜:指蜂蜜加热至105-115，加热至沸，不断去沫而得的制品。v2中蜜(或称炼蜜) :将蜂蜜加热至116-118 的制品。v3老蜜:指将蜂蜜加热到119-122 v(二）人造蜂蜜：v处方：v白糖 45g红糖 5g酒石酸 005g糊精 5g葡萄糖 20g甲酸 01ml核黄酸025mg维生素C 44mg蛋白粉 1g 加水制成 100mlv(三)米糊或面糊v系以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，其中以粘性较强的糯米粉最常用。v(三)植物性浸膏v(四)液糖v(五)蜂蜡3、稀释剂或吸收剂v细粉，挥发油等v三、蜜丸生产中控制含菌量的一些措施v1水洗法；

23、2加热灭菌法；3射线灭菌；4微波加热灭菌法生产过程v（一）接受生产任务v1、接受指令 自指令下发部门接受批生产指令。v注意详细阅读批生产指令的全部内容；接受质量保证人员对生产全过程的监督。v2、领料 根据“批生产指令”从前处理车间领取药粉，从仓库领取蜂蜜等辅料。v注意药粉、蜂蜜等辅料的标签与实物相符及质量符合规定（有检验合格报告书）；将各种物料按工艺要求放入相应区域；在生产过程中做好各项记录（批生产记录随物料转），并要求质量保证人员签字，以示监督。现行药典规定用于制备蜜丸的蜂蜜v查药典蜂蜜的选择、炼制、目的v炼制蜂蜜的目的炼制蜂蜜的目的： v（1）除去杂质）除去杂质v（2）破坏酶类）破坏酶类v

24、（3）杀死微生物）杀死微生物v（4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 v炼蜜的规格：炼蜜的规格：v嫩蜜嫩蜜105-115 ，含水量，含水量17-20%，密度，密度1.35左右，左右， 色色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。材。 v中蜜中蜜116-118，含水量，含水量14-16%，密度，密度1.37左右，浅黄左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。性中等的药材。 v老蜜老蜜119-122，含水量，含水量10%，密度，密度1.

25、40左右，红棕色左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。 冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。等级等级蜜源花种蜜源花种色泽色泽状态状态气味气味杂质杂质一等品一等品白荆条、柑白荆条、柑桔、刺槐、桔、刺槐、椴树、荔椴树、荔枝、芝麻、枝、芝麻、梨花梨花呈乳白色、呈乳白色、白色、或淡白色、或淡黄色黄色透明粘稠的液透明粘稠的液体或凝如脂状体或凝如脂状的结晶体，油的结晶体，油性大、水分少性大、水分少味纯甜、具有蜜味纯甜、具有蜜源植物的花香味源植

26、物的花香味无无死死蜂、蜂、幼幼虫、虫、蜡蜡屑屑及及其其他他的的杂杂质。质。二等品二等品油菜、枣油菜、枣花、葵花、花、葵花、棉花等棉花等浅琥珀色、浅琥珀色、黄色、琥珀黄色、琥珀色色透明粘稠的液透明粘稠的液体或结晶体体或结晶体味甜、具有蜜源味甜、具有蜜源植物的花香植物的花香三等品三等品乌桕等乌桕等黄色、琥珀黄色、琥珀色、深琥珀色、深琥珀色色透明或半透透明或半透明粘稠液体明粘稠液体或结晶体或结晶体味道甜、无异味味道甜、无异味四等品四等品荞麦、桉树荞麦、桉树等等深琥珀色、深琥珀色、深棕色深棕色半透明粘稠液半透明粘稠液体或结晶体体或结晶体味道甜、有刺激味道甜、有刺激性性炼蜜v1、生产前准备、生产前准备（

27、1）操作人员按）操作人员按人员出入一般生产标准操作规程人员出入一般生产标准操作规程要求进要求进入生产区。注意穿戴与操作要符合一般生产区个人卫生要求。入生产区。注意穿戴与操作要符合一般生产区个人卫生要求。（2）检查批生产记录。注意批生产记录要齐全，并无与本批）检查批生产记录。注意批生产记录要齐全，并无与本批无关的内容。无关的内容。（3）检查操作区环境。注意）检查操作区环境。注意1826度，相对湿度度，相对湿度4565。（4）检查设备（真空炼蜜系统）及容器具。注意设备状态标）检查设备（真空炼蜜系统）及容器具。注意设备状态标示，容器具用示，容器具用75的酒精擦拭消毒。的酒精擦拭消毒。（5）复查蜂蜜。

28、注意标签与实物相符，性状与工艺要求相符。）复查蜂蜜。注意标签与实物相符，性状与工艺要求相符。 真空炼蜜系统：由兑稀罐、滤器、主炼罐、真空泵和真空炼蜜系统：由兑稀罐、滤器、主炼罐、真空泵和联结管道组成密封系统。工作时先将温蜜通过软管吸入兑稀联结管道组成密封系统。工作时先将温蜜通过软管吸入兑稀罐稀释升温后，经滤器吸入主炼罐，在主炼罐中加热炼制。罐稀释升温后，经滤器吸入主炼罐，在主炼罐中加热炼制。炼蜜 2、温蜜、温蜜 将蜂蜜包装桶置于温蜜设备中，在一定温度下存放一定时间。将蜂蜜包装桶置于温蜜设备中，在一定温度下存放一定时间。 注意保持温度在注意保持温度在4050度，使蜂蜜完全液化。度，使蜂蜜完全液化

29、。 3、稀释、稀释 将液化蜂蜜吸入兑稀装置。将液化蜂蜜吸入兑稀装置。 注意进蜜量达兑稀装置容积的注意进蜜量达兑稀装置容积的12时，开动时，开动 搅拌装置；搅拌装置；上蜜总量小于兑稀装置容积上蜜总量小于兑稀装置容积2 3；兑入纯化水，水量为蜜量；兑入纯化水，水量为蜜量的的1 15；兑稀装置内；兑稀装置内80度保温。度保温。 4、过滤、过滤 将兑稀装置中的温蜜通过滤器移入主炼装置。将兑稀装置中的温蜜通过滤器移入主炼装置。 注意滤孔为注意滤孔为6080目；用热纯化水洗涤兑稀目；用热纯化水洗涤兑稀 装置后，洗涤装置后，洗涤液移入主炼装置，洗涤用水量为蜜量的液移入主炼装置，洗涤用水量为蜜量的1 15。炼

30、蜜v5、炼制、炼制 将过滤后的蜂蜜加热至温度达到工艺要求程将过滤后的蜂蜜加热至温度达到工艺要求程 度。度。 注意炼制过程中随时捕集蜂蜜产生的泡沫，防止外溢；待注意炼制过程中随时捕集蜂蜜产生的泡沫，防止外溢；待蜜温升至工艺要求得温度时，降低供热，保温待用。蜜温升至工艺要求得温度时，降低供热，保温待用。 6、灌装、灌装 将炼制好的蜂蜜移入运移桶。将炼制好的蜂蜜移入运移桶。 注意密闭包装，按注意密闭包装，按物料出入洁净区标准操作规程物料出入洁净区标准操作规程要求要求 进入洁净区。进入洁净区。 7、集液回流、集液回流 炼蜜完成后，如果炼蜜设备带有泡沫捕集装置，将捕集装炼蜜完成后，如果炼蜜设备带有泡沫捕

31、集装置，将捕集装置中的集液（蜂蜜水）回流至兑稀装置中。置中的集液（蜂蜜水）回流至兑稀装置中。 注意集液在兑注意集液在兑稀装置中保质期限为稀装置中保质期限为5天。天。 炼蜜 8、物料平衡率计算、物料平衡率计算 炼蜜结束时，进行物料平衡率的计算。炼蜜结束时，进行物料平衡率的计算。 9、清场、清场 对炼蜜现场及时彻底清场。对炼蜜现场及时彻底清场。10、炼蜜设备的维护保养，以真空炼蜜系统维护保养为例、炼蜜设备的维护保养，以真空炼蜜系统维护保养为例： （1）保持传动部位油窗内润滑油的液位位于）保持传动部位油窗内润滑油的液位位于23处。处。 （2）对搅拌系统的机械密封处充冷却水进行冷却。）对搅拌系统的机械

32、密封处充冷却水进行冷却。 （3）注意更改磨损的机械密封静环和动环，以保证生产）注意更改磨损的机械密封静环和动环，以保证生产时罐内的真空度。时罐内的真空度。 （4）经常检查各管路系统是否有泄露，阀门是否严密可）经常检查各管路系统是否有泄露，阀门是否严密可靠。靠。 （5）生产完毕后，应彻底清洗设备及管路系统，以免残）生产完毕后，应彻底清洗设备及管路系统，以免残留的物料对设备零部件产生腐蚀。留的物料对设备零部件产生腐蚀。2 、制丸v一般是指将混合均匀的药粉与适宜炼蜜混合制成软硬适中，一般是指将混合均匀的药粉与适宜炼蜜混合制成软硬适中，可塑性较大的丸块的操作。可塑性较大的丸块的操作。 塑制法的关键工序

33、塑制法的关键工序v注意：丸块应能随意塑形而不裂开，手搓捏不粘手，不粘附注意：丸块应能随意塑形而不裂开，手搓捏不粘手，不粘附器壁。器壁。制丸v注意严格执行注意严格执行固体制剂制丸岗位标准操作规程固体制剂制丸岗位标准操作规程、混合机使用、维护保养及检修标准操作规程混合机使用、维护保养及检修标准操作规程、丸机丸机使用、维护保养及检修标准操作规程使用、维护保养及检修标准操作规程及及丸工艺规丸工艺规程程。v1、准备、准备v（1）操作人员按）操作人员按人员出入洁净区标准操作规程人员出入洁净区标准操作规程要求进要求进入洁净区。注意穿戴与操作要求符合洁净区个人卫生要求。入洁净区。注意穿戴与操作要求符合洁净区个

34、人卫生要求。v（2）检查批生产记录。注意批生产记录要齐全，并无与本）检查批生产记录。注意批生产记录要齐全，并无与本批无关的内容。批无关的内容。v（3）检查操作区检查。注意生产环境要求）检查操作区检查。注意生产环境要求300000级，温度级，温度1826度，相对湿度度，相对湿度45%65%。v（4）检查设备（混合机、制丸机）及容器具。注意设备状）检查设备（混合机、制丸机）及容器具。注意设备状态标志，容器具有态标志，容器具有75%的酒精擦拭消毒。的酒精擦拭消毒。v（5）清场复查。注意要有）清场复查。注意要有“清场合格证清场合格证”v（6）按批生产指令的要求在中间站领取生产所需药粉和炼）按批生产指令

35、的要求在中间站领取生产所需药粉和炼蜜。注意标签与实物相符，并有检验合格报告书。蜜。注意标签与实物相符，并有检验合格报告书。制丸v2、复核、复核v制丸块对药粉和炼蜜进行复核。制丸块对药粉和炼蜜进行复核。v注意称量药粉和炼蜜重量，及时记录。注意称量药粉和炼蜜重量，及时记录。v3、制丸块、制丸块v将药粉及炼蜜投入混合机，开机混合制成具有一定可塑性的将药粉及炼蜜投入混合机，开机混合制成具有一定可塑性的团块，又称合坨或和药。团块，又称合坨或和药。v注意兑入上批尾料；按工艺要求的数量、比例加入药粉和规注意兑入上批尾料；按工艺要求的数量、比例加入药粉和规定温度的炼蜜；按要求的时间，充分搅匀；掰成均匀的小块定

36、温度的炼蜜；按要求的时间，充分搅匀；掰成均匀的小块摊晾。摊晾。v影响丸块质量的因素有：影响丸块质量的因素有：v炼蜜的程度：炼蜜的程度：v 根据药粉的粘性、粒度、含水量等决定炼蜜的程度。根据药粉的粘性、粒度、含水量等决定炼蜜的程度。v 炼蜜过嫩，粘性不足，丸粒搓不光滑；炼蜜过嫩，粘性不足，丸粒搓不光滑；v 炼蜜过老，丸块发硬，难以撮丸。炼蜜过老，丸块发硬，难以撮丸。 制丸v和药的蜜温：和药的蜜温：v 一般性的药物都用热蜜和药。一般性的药物都用热蜜和药。v 含有挥发性药物（冰片、麝香）、粘性较强的树脂、含有挥发性药物（冰片、麝香）、粘性较强的树脂、胶类、糖类、黏液质等较多的药物（乳香、没药、血竭、

37、阿胶类、糖类、黏液质等较多的药物（乳香、没药、血竭、阿胶鹿角胶、白芨、熟地），应以胶鹿角胶、白芨、熟地），应以6080的温蜜和药。的温蜜和药。v 粘性很小的药粉，含有大量叶、茎、全草、或矿物质粘性很小的药粉，含有大量叶、茎、全草、或矿物质类药物，需用老蜜趁热和药。类药物，需用老蜜趁热和药。 v用蜜量：用蜜量：v 炼蜜与药粉的比例一般为炼蜜与药粉的比例一般为1:11:1.5。v 含糖类、胶类及油脂类较多的粘性药粉，用蜜量宜少；含糖类、胶类及油脂类较多的粘性药粉，用蜜量宜少；含纤维或质轻的粘性差的药粉，用蜜量宜多。可高达含纤维或质轻的粘性差的药粉，用蜜量宜多。可高达1:2。v 夏季和药用蜜应少；冬

38、季用蜜应多。夏季和药用蜜应少；冬季用蜜应多。v 机械和药用蜜应少；手工应多。机械和药用蜜应少；手工应多。制丸块机械取混合均匀的药物细粉，加入取混合均匀的药物细粉，加入适量粘合剂，充分混匀，适量粘合剂，充分混匀，制成湿度适宜，软硬适度制成湿度适宜，软硬适度的可塑性软材，即称之为的可塑性软材，即称之为丸块，中药行业中习称丸块，中药行业中习称“合坨合坨”。 生产上一般使用捏合机，生产上一般使用捏合机，如左图所示。如左图所示。 捏合机捏合机3 、制丸条v丸块制好后，放置一定时间，使蜜充分湿润药粉后再反复揉丸块制好后，放置一定时间，使蜜充分湿润药粉后再反复揉搓成可塑性适宜丸块，即可搓丸条。搓成可塑性适宜

39、丸块，即可搓丸条。v 丸条应粗细适中，均匀一致，表面光滑，内部充实无空丸条应粗细适中，均匀一致，表面光滑，内部充实无空隙。隙。v丸条机有螺旋式和挤压式两种。丸条机有螺旋式和挤压式两种。v丸条机开动后，丸块从漏斗加入，由于轴上叶片的旋转使丸丸条机开动后，丸块从漏斗加入，由于轴上叶片的旋转使丸块挤入螺旋输送器中，丸条即由出口处挤出。块挤入螺旋输送器中，丸条即由出口处挤出。v 出口丸条管的粗细可根据需要进行更换出口丸条管的粗细可根据需要进行更换 螺旋式丸条机螺旋式丸条机制丸条其构造如上图所示。其构造如上图所示。 操作时将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤压活操作时将丸块放入料筒，利用机械能进螺旋杆，使挤压活塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞挤压而由出口塞在加料筒中不断向前推进，筒内丸块受活塞挤压而由出口挤出，成粗细均匀的丸条。挤出，成粗细均匀的丸条。 可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。可根据需要更换不同直径的出条管来调节丸粒重量。 挤压式出条机挤压式出条机4 、 分粒、搓圆分粒、搓圆v分为手工制丸和机械制丸分为手工制丸和机械制丸v手工：将搓好的多条药条向前推下进入底板上面，横放在底手工：将搓好的多条药条向前推下进入底板上面，横放在底板上面，扣